Accedi a MyFDA

24/7 Live Chat Chiamateci

La FDA propone una nuova norma per la monografia finale dei farmaci solari da banco

Il 26 febbraio 2019, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una proposta di norma per stabilire le disposizioni della monografia finale per i farmaci solari da banco. Se tale norma sará finalizzata, verranno aggiornate le condizioni per le quali  i farmaci solari da banco possono essere commercializzati negli Stati Uniti.

Da quando la FDA ha posticipato indefinitivamente la scadenza di conformitá di una monografia del 1999, nella maggior parte dei casi l’Agenzia ha regolato i prodotti solari in modo discrezionale. Nel 2011, la FDA ha chiarito il proprio approccio esecutivo nei confronti dei farmaci solari da banco attraverso una bozza di regolamentazione che é stata successivamente finalizzata nel 2018. Nello stesso periodo, la FDA ha inoltre emanato una direttiva finale per l’etichettatura dei farmaci solari da banco e ha stabilito parametri obbligatori per i test di ampio spettro, fattore di protezione solare (SPF) e resistenza all’acqua. Questa direttiva é stata inserita nel “Code of Federal Regulations”: 21 CFR 201.327.

La nuova norma proposta dalla FDA annullerebbe il posticipo indefinito relativo alla monografia finale del 1999 e stabilirebbe queste principali disposizioni:

Stato GRASE dei principi attivi di protezione solare

La norma propone che l’ossido di zinco e il biossido di titanio rimangano classificati come sicuri ed efficaci (“Generally Recognized As Safe and Effective” o “GRASE”) per l’uso in prodotti solari con concentrazione superiore al 25 percento.

L’acido amminobenzoico e il salicilato di trolamina sarebbero invece classificati come non GRASE per l’utilizzo in prodotti solari poiché la FDA ha determinato che i rischi posti da questi ingredienti superano i loro benefici. Farmaci contenenti ingredienti non GRASE sono considerati non conformi e, pertanto, la loro commercializzazione negli Stati Uniti é proibita.

Inoltre, la norma propone che i seguenti dodici ingredienti siano esclusi dalla monografia finale perché non esistono dati sufficienti a determinare se possano essere considerati GRASE:

  • Cinoxate
  • Dioxybenzone
  • Ensulizole
  • Homosalate
  • Meradimate
  • Octinoxate
  • Octisalate
  • Octocrylene
  • Padimate O
  • Sulisobenzone
  • Oxybenzone
  • Avobenzone

Molti di questi ingredienti sono considerati GRASE secondo la monografia del 1999 e ció significa che attualmente i prodotti solari contenenti questi ingredienti possono essere messi in commercio senza una “New drug application” (NDA). Se la nuova norma FDA sará finalizzata, i solari con questi ingredienti potrebbero non essere piú ammessi dopo un anno dall’entrata in vigore della direttiva finale. La FDA ha proposto il 26 novembre 2019 come data di entrata in vigore della direttiva.

Stato GRASE delle forme di dosaggio per i prodotti solari

La norma propone di classificare oli, lozioni, creme, gel, burri, paste, unguenti e stick come forme di dosaggio GRASE per i solari. Anche gli spray sarebbero considerati GRASE, a seconda dei test per minimizzare i rischi di inalazione (restrizioni sulle dimensioni delle particelle) e d’infiammabilitá (test d’infiammabilitá e tempo di asciugatura).

Prodotti solari in polvere sarebbero ammissibili per l’inclusione nella monografia finale in attesa di ulteriori dati scientifici a sostegno della loro sicurezza. I solari in polvere sarebbero anche soggetti alle stesse restrizioni sulle dimensioni delle particelle degli spray. Altre forme di dosaggio, come salviette, bagnoschiumi e shampoo verrebbero considerati nuovi farmaci, il che richiede l’approvazione di un NDA da parte della FDA per il commercio negli Stati Uniti.

Modifiche all’etichettatura dei prodotti solari

La norma propone l’obbligo di una dichiarazione d’identitá (Statement of Identity) che elenchi i prinicipi attivi di protezione solare in ordine alfabetico, seguiti dal termine “Sunscreen” e dalla forma di dosaggio del prodotto (ad es. “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”). La norma rivedrebbe anche i requisiti di formato per rendere piú evidenti nel riquadro principale (PDP) le dichiarazioni di SPF, ampio spettro e resistenza all’acqua. I prodotti che non rispettano i requisiti di ampio spettro devono anche riportare un asterisco di fianco al valore SPF e una relativa dichiarazione “*See Skin Cancer/Skin Aging Alert.”

Per via delle prove dimostranti “ulteriori benefici clinici significativi” per i prodotti solari ad ampio spettro con fattore SPF 60, la norma propone di aumentare da 50+ a 60+ il valore massimo SPF riportato sull’etichetta. Alle aziende produttrici sará ancora concesso di commecializzare i prodotti formulati con SPF 80 come farmaci da banco.

Inoltre, tutti i prodotti con SPF superiore a 15 dovranno soddisfare i requisiti per i test ed etichettatura di ampio spettro. Tra le altre condizioni per i testi di ampio spettro, la norma propone che questi prodotti possiedano un rapporto UVA I/UV maggiore o uguale a 0.7.

Divieto di combinazioni di protezione solare-repellente per insetti

A causa del loro impiego come pesticidi, i prodotti con combinazioni di protezione solare e repellente per insetti sono regolati anche dalla Environmental Protection Agency (EPA).  La FDA ha ritenuto che questi prodotti non possono essere etichettati al fine di “garantire un uso sufficientemente sicuro ed efficace della componente di protezione solare e fornire indicazioni di utilizzo adeguate” a causa dell’incompatibilitá con i requisiti di etichettatura dell’EPA.  La norma propone di classificare questi prodotti come non GRASE, il che proibirá di fatto la loro commercializzazione negli Stati Uniti.

Cosa deve aspettarsi l’industria del settore

La nuova norma proposta dalla FDA comporta possibili cambiamenti significativi all’industria dei solari. Cosí come per ogni proposta, queste disposizioni non sono definitive; tuttavia, illustrano il pensiero attuale della FDA in merito alla direzione delle norme sui solari. Le aziende del settore dovrebbero acquisire familiaritá con la monografia finale del 1999 (21 CFR Part 352), le etichette richeste basate sull’efficiacia dei test per i prodotti solari da banco (21 CFR 201.327) e la nuova proposta di norma per preaparars ad essere in conformitá.

Registrar Corp assiste le aziende del settore ad adeguarsi alla normativa della FDA. I nostri specialisti possono registrare il vostro stabilimento e sottomettere i vostri prodotti alla FDA, agire come vostro Agente U.S., controllare che le etichette dei vostri prodotti solari siano conformi e molto altro. Per maggiori informazioni, chiamteci al +1-757-224-0177 o contattate 24/7 uno dei nostri specialisti tramite: www.registrarcorp.com/livehelp.

Spedizione trattenuta in dogana dalla FDA? Consigli su come gestire al meglio una detenzione

Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni d’importazione sono costose, anche quando il prodotto viene infine rilasciato dalla FDA e ammesso negli Stati Uniti. Tale processo causa ritardi nelle spedizioni, complica le operazioni logistiche e aggiunge spesso costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA), entrato in vigore nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare i costi relativi ad alcune detenzioni agli importatori ed esportatori.

Le “detenzioni” d’importazione possono concludersi in due modi. O il prodotto è rilasciato e ammesso a entrare negli Stati Uniti, o ne viene negato l’ingresso. Una negazione all’importazione avviene quando la FDA determina che il prodotto non può essere ammesso negli Stati Uniti. In questo caso, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, gli importatori e gli esportatori dovrebbero fare in modo di evitare le detenzioni, quando possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto è trattenuto in dogana, importatori ed esportatori  dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per fare in modo che la FDA non ne neghi l’ingresso.

È fondamentale che le aziende che si trovano di fronte a una detenzione agiscano opportunamente. Di seguito le azioni tempestive che vi consigliamo:

1) Innanzitutto, raccogliete le informazioni riguardanti la detenzione. Non polemizzate con la FDA o con l’ispettore che ha sequestrato il vostro prodotto. Non rispondete alle accuse di detenzione finché non avete raccolto tutti dati e conoscete i punti messi in discussione dalla FDA. Siate consapevoli del fatto che potrebbe essere impossibile, per voi, osservare la situazione in modo oggettivo dal punto di vista dell’ispettore della FDA e che potreste non conoscere tutte le sfumature di una particolare norma della FDA. Il non riconoscimento dei molteplici aspetti delle detenzioni FDA, potrebbe inavvertitamente peggiorare la vostra situazione. Se una spedizione vale più del valore nominale, è raccomandabile affidarsi a un consulente esperto in materia FDA (come Registrar Corp) per farvi assistere con la detenzione, piuttosto che tentare di risolvere la situazione senza l’aiuto di un professionista. Nota per gli esportatori non statunitensi: se avete assunto Registrar Corp come Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, l’assistenza con le detenzioni vi può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); mettetevi in contatto con il vostro consulente di Registrar Corp non appena venite a conoscenza della detenzione. Vi preghiamo di contattare Registrar Corp prima di parlare con la FDA.

2) Quando la FDA trattiene una spedizione, emette un documento scritto chiamato “Notice of Action” al “importer of record” e al “customs broker” che hanno inviato la pratica. La Notice of Action includerà le ragioni formali per cui il prodotto è stato trattenuto e identificherà quali sezioni della normativa FDA potrebbero essere state violate. Queste sono le imputazioni a cui dovete rispondere, con prove documentarie accurate. Come dimostrano le statistiche rilasciate dalla FDA (si veda il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti quando riceve prove sufficienti e confutanti le imputazioni presenti nella Notice of Action. Quest’ultima conterrà, inoltre, una data di scadenza entro la quale dovete rispondere, sotto la voce di “Respond by”. Questa scadenza deve essere considerata seriamente: se viene fatta passare senza un’estensione, sarà troppo tardi per evitare la negazione d’importazione, anche in caso di prodotti ammissibili!

3) Contattate Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è il vostro Agente U.S. per la vostra azienda. Chiamateci al: +1-757-224-0177 o contattateci attraverso il  servizio Live Help:  http://www.registrarcorp.com/livehelp