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Il sistema UDI (Unique Device Identifier) della FDA: nozioni di base

Con l’avvicinarsi della prima tra le molte scadenze relative alla nuova disposizione, Registrar Corp ha deciso di condividere le principali nozioni di base della normativa UDI.

Cos’è uno UDI?

Uno UDI è un codice numerico o alfanumerico costituito da due parti: un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore della produzione (PI). Il codice DI è fisso e obbligatorio per tutti gli UDI. Identifica l’etichettatore e la versione o modello specifico di un dispositivo. Il codice PI è una parte condizionale e variabile dello UDI che identifica uno o più degli elementi seguenti inclusi nell’etichetta:

  • Il numero di lotto o di partita
  • Il numero seriale
  • La data di scadenza
  • La data di produzione
  • Il codice identificativo per prodotti con cellule umane, tessuti o a base di cellule e tessuti (HCT/P) regolati come dispositivi

Per i dispositivi di Classe I non è richiesta la parte PI dello UDI.

Chi crea lo UDI?

La FDA richiede che gli UDI siano creati da agenzie certificate. Al momento, esistono tre agenzie certificate dalla FDA: GS1 nel New Jersey, HIBCC in Arizona e ICCBBA in California. In futuro, ci potrebbero essere più opzioni poiché la FDA sta accettando richieste da parte di aziende che vogliono ottenere l’approvazione.

Dove vanno collocati gli UDI?

Uno UDI deve essere collocato sull’etichetta del dispositivo e sulla sua confezione. Se il dispositivo è destinato a essere usato più volte e riprocessato tra i vari utilizzi, lo UDI deve essere posto anche sul dispositivo stesso. Lo UDI deve essere presente in due formati: leggibile per l’uomo (testo semplice) e leggibile in modo digitale (AIDC).

Chi deve collocare lo UDI?

Lo UDI deve essere collocato dall’etichettatore. Il suo ruolo è quello di applicare o modificare l’etichetta di un dispositivo per far sì che possa essere distribuito per la vendita negli Stati Uniti senza ulteriori alterazioni all’etichetta.

L’etichettatore ha altre responsabilità?

Sì. L’etichettatore di un dispositivo con uno UDI è responsabile di sottomettere le informazioni sul dispositivo attraverso il Global Unique Device Identification Database (GUDID), un database pubblico che contiene importanti informazioni identificative su ogni dispositivo con uno UDI.

Gli etichettatori sono altresì responsabili di determinare se una modifica al dispositivo comporta una nuova versione o modello dello stesso, poiché versioni o modelli diversi richiedono codici DI differenti.

Qual è la scadenza per adeguarsi ai requisiti UDI?

Le date per l’adeguamento dipendono dalla classificazione del dispositivo. Cliccate qui per vedere la tabella riassuntiva delle scadenze.

Esistono eccezioni per i requisiti UDI?

I dispositivi di Classe I sono totalmente esenti dai requisiti UDI se la FDA li ha esentati dalle “buone norme di produzione” del codice 21 CFR 820. I dispositivi di Classe I che contengono un Universal Product Code (UPC) sull’etichetta e sulla confezione sono considerati conformi ai requisiti UDI, ma gli etichettatori devono comunque inviare i dati attraverso il GUDID. Altre esenzioni includono, ma non si limitano a:

  • Dispositivi utilizzati solo per scopi di ricerca, insegnamento o analisi chimiche e non per uso clinico
  • Dispositivi individuali, monouso, distribuiti in confezioni singole
  • Dispositivi personalizzati e in fase di sperimentazione
  • Dispositivi veterinari non intesi per uso umano
  • Dispositivi che si trovano nel National Strategic Stockpile

Ho ancora domande. Cosa posso fare?

Registrar Corp è una società di consulenza che assiste le aziende ad adeguarsi alle normative della FDA. Possiamo rispondere alle vostre domande sui requisiti UDI e aiutarvi a determinare se le nuove direttive UDI riguardino il vostro prodotto. Potete chiamarci al numero 1-757-224-0177, contattarci via Twitter su @RegistrarCorp o ricevere assistenza online 24 ore su 24 da uno dei nostri specialisti tramite il servizio Live Help su http://www.registrarcorp.com/livehelp.

Produttori, esportatori e importatori/distributori di occhiali e lenti da sole – Sapevate che?

La Food and Drug Administration (FDA) controlla le spedizioni di occhiali e lenti da sole per verificare che sia presente la documentazione corretta. La FDA richiede che le spedizioni di occhiali e/o lenti contengano il certificato “Drop Ball Test”.

La FDA regola i prodotti come gli occhiali per assicurare la loro sicurezza. La resistenza agli urti è un criterio essenziale per gli occhiali con montatura e/o lenti vendute negli Stati Uniti. La FDA non definisce esplicitamente un numero di lenti che debbano essere testate prima di essere approvate; ciò dipende dalla dimensione della spedizione e dal materiale/tipo di lenti. Tuttavia, la FDA dichiara che il “drop ball test” deve essere eseguito per ogni lente su prescrizione.

Esiste un documento-guida per il “drop ball test”. Di seguito i requisiti stabiliti a norma di legge:

1. Per il test d’impatto verrà utilizzata una sfera di acciaio di dimensione 5/8 pollici (16 mm circa) e del peso di circa 0.56 once (16 gr circa)
2. La sfera dovrà essere lasciata cadere da un’altezza di 50 pollici (127 cm) sulla superficie orizzontale della lente
3. Il centro geometrico della lente dovrà essere colpito dalla sfera entro un diametro di 5/8 pollici (16 mm)
4. Non può esserci nulla a ostruire la caduta della sfera
5. Può essere usato un tubo per guidare la sfera verso la lente; la sfera può essere fatta cadere nel tubo che può estendersi fino a circa 4 pollici (10 cm) dalla lente

Il Titolo 21  del Code of Federal Regulations della FDA stabilisce che, al fine di superare il test, la lente non debba fratturarsi per l’impatto. Una lente si considera fratturata se:

  1. Si frattura lungo tutto il suo spessore, incluso lo strato laminare, se presente, e attraverso il diametro completo, in due o più pezzi separati; o
  2. Qualsiasi parte della lente visibile ad occhio umano si stacca dalla superficie oculare (ossia, la superficie della lente che, quando è in uso, si trova più vicino all’occhio).

Se il certificato del “Drop ball test” non è incluso nella spedizione, si potrebbero subire ritardi nella consegna. Per evitare problemi, assicuratevi che i risultati del “Drop ball test” siano allegati ai documenti di spedizione.

Per domande sul “Drop ball test” o su altri requisiti della U.S. FDA, potete contattare Registrar Corp 24 su 24 tramite il servizio Live Help www.registrarcorp.com/livehelp , o chiamare il numero +1-757-224-0177.

Spedizione trattenuta in dogana dalla FDA? Consigli su come gestire al meglio una detenzione

Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni d’importazione sono costose, anche quando il prodotto viene infine rilasciato dalla FDA e ammesso negli Stati Uniti. Tale processo causa ritardi nelle spedizioni, complica le operazioni logistiche e aggiunge spesso costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA), entrato in vigore nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare i costi relativi ad alcune detenzioni agli importatori ed esportatori.

Le “detenzioni” d’importazione possono concludersi in due modi. O il prodotto è rilasciato e ammesso a entrare negli Stati Uniti, o ne viene negato l’ingresso. Una negazione all’importazione avviene quando la FDA determina che il prodotto non può essere ammesso negli Stati Uniti. In questo caso, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, gli importatori e gli esportatori dovrebbero fare in modo di evitare le detenzioni, quando possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto è trattenuto in dogana, importatori ed esportatori  dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per fare in modo che la FDA non ne neghi l’ingresso.

È fondamentale che le aziende che si trovano di fronte a una detenzione agiscano opportunamente. Di seguito le azioni tempestive che vi consigliamo:

1) Innanzitutto, raccogliete le informazioni riguardanti la detenzione. Non polemizzate con la FDA o con l’ispettore che ha sequestrato il vostro prodotto. Non rispondete alle accuse di detenzione finché non avete raccolto tutti dati e conoscete i punti messi in discussione dalla FDA. Siate consapevoli del fatto che potrebbe essere impossibile, per voi, osservare la situazione in modo oggettivo dal punto di vista dell’ispettore della FDA e che potreste non conoscere tutte le sfumature di una particolare norma della FDA. Il non riconoscimento dei molteplici aspetti delle detenzioni FDA, potrebbe inavvertitamente peggiorare la vostra situazione. Se una spedizione vale più del valore nominale, è raccomandabile affidarsi a un consulente esperto in materia FDA (come Registrar Corp) per farvi assistere con la detenzione, piuttosto che tentare di risolvere la situazione senza l’aiuto di un professionista. Nota per gli esportatori non statunitensi: se avete assunto Registrar Corp come Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, l’assistenza con le detenzioni vi può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); mettetevi in contatto con il vostro consulente di Registrar Corp non appena venite a conoscenza della detenzione. Vi preghiamo di contattare Registrar Corp prima di parlare con la FDA.

2) Quando la FDA trattiene una spedizione, emette un documento scritto chiamato “Notice of Action” al “importer of record” e al “customs broker” che hanno inviato la pratica. La Notice of Action includerà le ragioni formali per cui il prodotto è stato trattenuto e identificherà quali sezioni della normativa FDA potrebbero essere state violate. Queste sono le imputazioni a cui dovete rispondere, con prove documentarie accurate. Come dimostrano le statistiche rilasciate dalla FDA (si veda il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti quando riceve prove sufficienti e confutanti le imputazioni presenti nella Notice of Action. Quest’ultima conterrà, inoltre, una data di scadenza entro la quale dovete rispondere, sotto la voce di “Respond by”. Questa scadenza deve essere considerata seriamente: se viene fatta passare senza un’estensione, sarà troppo tardi per evitare la negazione d’importazione, anche in caso di prodotti ammissibili!

3) Contattate Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è il vostro Agente U.S. per la vostra azienda. Chiamateci al: +1-757-224-0177 o contattateci attraverso il  servizio Live Help:  http://www.registrarcorp.com/livehelp