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Osservazioni sulle ispezioni FDA per l’anno fiscale 2018: 278 importatori americani citati per violazioni di FSVP

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato un rapporto (Inspection Observation Data) con i risultati delle ispezioni condotte durante l’anno fiscale 2018. Tale documento riunisce le violazioni documentate durante le ispezioni FDA da ottobre 2017 a settembre 2018. Durante questo periodo, la FDA ha segnalato 278 importatori statunitensi  di alimenti e bevande per non aver sviluppato un programma FSVP (Foreign Supplier Verification Program); ció rappresenta la violazione piú frequente dell’anno fiscale 2018. Questo articolo presenta una panoramica delle conseguenze legate alle violazioni di FSVP, oltre alle altre cinque maggiori violazioni riscontrate quest’anno.

Violazioni di FSVP

A partire dal 19 marzo 2018, alla maggior parte degli importatori é stato richiesto di sviluppare piani FSVP per i propri fornitori stranieri e di monitorare il loro status di conformitá rispetto alla normativa FDA. Dopo la prima scadenza per i piani FSVP di maggio 2017, la FDA ha citato 108 importatori per non aver sviluppato piani FSVP durante le ispezioni condotte nell’anno fiscale 2017. L’enfasi delle violazioni di FSVP presenti nel rapporto di quest’anno indica che la FDA controlla regolarmente lo status di conformitá degli importatori.

Gli importatori devono essere preparati al fatto che la FDA possa esaminare i loro piani FSVP e chieda di verificare che i fornitori siano correttamente monitorati. La non conformitá con la normativa FSVP puó risultare in sanzioni civili.

Gli specialisti qualificati di Registar Corp possono assistervi a sviluppare i vostri piani FSVP o controllare che quelli attuali siano conformi. Inoltre, il sistema FDA Compliance Monitor di Registrar Corp vi consente di semplificare il monitoraggio dei fornitori tramite un controllo costante del loro status di conformitá FDA e l’emanazione di rapporti mensili che vanno a supportare la documentazione FSVP richiesta. Richiedete una dimostrazione per capire come funziona l’FDA Compliance Monitor.

Le 5 principali violazioni degli stabilimenti alimentari

Quest’anno, la FDA ha segnalato aziende alimentari per vari  aspetti legati alla sicurezza alimentare. Di seguito elenchiamo le 5 principali violazioni in materia riscontrate dalla FDA nell’anno fiscale 2018:

  • Monitoraggio sanitario – La FDA ha segnalato 188 stabilimenti per non aver monitorato correttamente e con sufficiente frequenza le condizioni e le pratiche sanitarie. Alle aziende é richiesto di tenere controllati aspetti come: la sicurezza dell’acqua che é a contatto con gli alimenti o con le superifici a contatto con alimenti, la prevenzione di contaminazione incrociata e la manutenzione delle strutture igieniche.
  • Disinfestazione – La FDA ha segnalato 183 aziende per non aver disinfestato correttamente alimenti potenzialmente contaminati.
  • Controlli di produzione, lavorazione, confezionamento e stoccaggio – La FDA ha segnalato 175 stabilimenti per non aver messo in atto controlli adeguati per minimizzare il rischio di pericoli alimentari, quali la proliferazione di microrganismi, la diffusione incrociata di allegeni e la contaminazione di alimenti.
  • Operazioni sanitarie e manutenzione dello stabilimento – La FDA ha segnaltato 167 aziende per non aver mantenuto puliti o in buono stato i propri stabilimenti.
  • Personale – La FDA ha segnalato 161 aziende per non aver preso misure e precauzioni necessarie legate al personale. Ció puó includere la mancata attenzione per le condizioni di igiene e pulizia del personale che lavora a diretto contatto con gli alimenti.

Le aziende alimentari devono adeguarsi agli aspetti sopra citati, cosí come aderire alle corrette pratiche di produzione. Le violazioni riscontrate durante un’ispezione possono risultare in provvedimenti da parte della FDA, come lettere di avvertimento (Warning Letters), rifiuti d’importazione (Import Refusals) o avvisi d’importazione (Import Alerts). Questi problemi di conformitá possono danneggiare la reputazione di una societá e influire spesso sulle decisioni di acquisto.

Al fine di essere pronti per un’ispezione da parte della FDA, Registrar Corp puó inviare nella vostra azienda uno specialista in sicurezza alimentare per condurre un’ispezione FDA simulata.

Violazioni di controlli preventivi

Nonostante nessuna singola violazione delle norme sui controlli preventivi della FDA sia in cima alla lista, se sommate, le violazioni di questi requisiti risultano essere 396 nell’anno fiscale 2018. Ció include problemi legati all’assenza di piani HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), alla mancata identificazione di rischi richiedenti un controllo preventivo nel piano HARPC, all’assenza di un individuo PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) nella redazione e controllo del piano HARPC, alla non messa in atto di procedure adeguate per il monitoraggio dei controlli igienico-sanitari e degli allergeni, e altro ancora.

Le scadenze per l’adeguamento ai requisiti relativi ai controlli preventivi sono passate per la maggior parte delle aziende e queste violazioni dimostrano che la FDA sta attivamente controllando che queste norme siano rispettate. É importante che le aziende familiarizzino con la normativa sui controlli preventivi per assicurarsi di essere a conoscenza dei requisiti HARPC e delle differenze rispetto ad altri sistemi di sicurezza alimentare.

Alternativamente, gli specialisti PCQI di sicurezza alimentare di Registrar Corp possono assistervi a implementare un piano HARPC per la vostra azienda o controllare che il vostro attuale piano sia conforme.

Per richiedere assistenza con le norme FDA in materia di sicurezza alimentare, chiamate Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o contattateci 24 ore su 24 tramite il servizio LiveHelp: www.registrarcorp.com/livehelp.

Domande frequenti: Qual é la differenza tra “Statement of identity” e “Standard of identity”?

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) richiede che tutte le etichette di prodotti alimentari, bevande e integratori riportino delle dichiarazioni chiamate “statements of identity” (dichiarazioni d’identitá). Le aziende che cercano di conformarsi a questi requisiti riscontreranno molto probabilmente anche una definizione simile, chiamata “standard of identity” (standard d’identitá). I due termini sono strettamente collegati e capire ció che deve essere incluso nello “statement of identity” puó dipendere dalla conoscenza del concetto di standard.

Cos’é uno “Standard of identity”?

Uno standard d’identitá (standard of identity) stabilisce le proprietá, le caratteristiche e gli specifici requisiti di etichettatura a cui un prodotto alimentare deve adeguarsi al fine di essere identificato con un nome specifico. Nel dettaglio, uno “standard of identity” fornisce una descrizione della natura dell’alimento e il nome da utilizzare per identificarlo. Puó anche includere altri aspetti quali gli ingredienti opzionali inclusi e le differenti tipologie in cui l’alimento puó essere preparato.

Spesso, gli “standard of identity” riflettono la conoscenza e le aspettative del consumatore tradizionale rispetto a ció che costituisce un particoalre prodotto alimentare. Solitamente, vengono implementati in risposta a casi di frode e truffe a danno dei consumatori. Ad oggi, la FDA ha istituito  quasi 300 standard d’identitá, molti dei quali risalgono all’inizio e alla metá del XX secolo.

Ad esempio, il seguente titolo del “Code of Federal Regulations” 21 CFR 169.150  contiene lo standard d’identitá per “condimento per insalata”. Secondo lo standard, per essere etichettato come “condimento per insalata”, un prodotto deve essere un alimento emulsionato, semisolido, composto da almeno il 30%  di olio vegetale e che contenga un ingediente acidificante (come aceto o succo di limone), un ingrediente contenente tuorlo d’uovo e un composto a base di amidi o farine specifici. Un condimento per insalata puó inoltre contenere alcuni ingredienti opzionali come sale, spezie e acido citrico, alcuni dei quali sono soggetti a requisiti e restizioni ulteriori.

Gli standard d’identitá sono recentemente passati in primo piano a causa della pressione esercitata dal settore caseario affinché la FDA faccia applicare lo standard del “latte” per prodotti a base vegetale che non siano conformi allo standard, come il latte di soia e il latte di mandorla. Il Commissario della FDA Scott Gottlieb M.D. ha rilasciato una dichiarazione pubblica per affermare l’intenzione dell’Agenzia di modernizzare gli standard per riflettere nuove conoscenze in campo nutrizionale e incoraggiare l’innovazione del settore alimentare.

Cos’é uno “Statement of identity”?

Una dichiarazione d’identitá (statement of identity) é la dichiarazione del nome del prodotto alimentare che deve essere esposta nel riquadro principale (PDP) dell’etichetta. La normativa FDA stabilisce una gerarchia nella denominazione degli alimenti:

  1. Se un alimento é conforme a uno standard d’identitá, allora il nome specificato nello standard agisce anche da “statement of identity” per il prodotto
  2. Se il prodotto non é soggetto a uno” standard of identity”, lo “statement of identity” sará il nome comune o abituale dell’alimento (ad esempio, “crackers”, “biscotti”).
  3. In assenza di un nome comune, la dichiarazione puó utlizzare un nome descrittivo o, se la natura dell’alimento é ovvia, un nome creativo di comprensione comune per i consumatori.

Alcuni cibi possono essere soggetti a requisiti di nomenclatura stabiliti da normative, linee guida o “Compliance Policy Guides” (CPGs) distinte. Ad esempio, una CPG per noodles in stile asiatico stabilisce che questi prodotti alimentari non possano essere etichettati unicamente come “noodles”, poiché non conformi al rispettivo standard d’identitá. Tuttavia, la CPG consente alla dichiarazione (statment) d’identitá di contenere la parola “noodles” se accomapagnata da termini qualificativi come “cinesi”, “Chow Mein”, “giapponesi” o “ramen”.

Allo stesso modo, la FDA ha stabilito una CPG che consente di utilizzare il termine “cioccolato” sull’etichetta di un prodotto pur andando contro allo standard, se il prodotto alimentare contiene cacao come ingrediente aromatizzante e se tale prodotto non rientra nelle aspettative dei consumatori di contenere cioccolato tra gli  ingredienti (ad es. Budino al cioccolato). Altre normative impongono restrizioni ad alimenti non standardizzati, come creme spalmabili a base di arachidi, gamberi impanati, bastoncini di pesce e mix di succhi.

Adeguarsi ai requisiti per gli “Statement” e “Standard of identity” della FDA

La FDA richiede che gli  “Statement of identity” siano visualizzati chiaramente in grassetto. Devono essere “di una dimensione ragionevolmente relazionata alla parte stampata piú in evidenza” su ogni riquadro principale (PDP) dell’etichetta e “solitamente paralleli al lato su cui si appoggia la confezione…” Un prodotto che non presenta una dichiarazione d’identitá conforme é considerato  non correttamente etichettato (“misbranded”).

Inoltre, un alimento commercializzato come un prodotto che possiede uno standard d’identitá, ma che non si conforma a tale standard é ugualmente considerato “misbranded”. Ad esempio, nel 2015 la FDA ha emanato una warning letter a Hampton Creek Foods, Inc. per aver messo in commercio un prodotto come “mayo” che non soddisfaceva i requisiti di standard FDA per la maionese. Commercializzare prodotti non correttamente etichettati negli Stati Uniti é considerato un atto proibito che puó andare incontro a detenzioni, rifiuti e altre azione regolatorie.

Evitate violazioni di etichettatura prevenibili. Gli specialisti di Registrar Corp sanno quali prodotti possiedono standard d’identitá, i loro requisiti e il formato delle dichiarazioni d’identitá conformi. Il servizio di revisione etichette di Registrar Corp offre un rapporto completo con revisioni consigliate per le vostre etichette cosí come una versione pronta per la stampa, conforme alle piú aggiornate norme di etichettatura della FDA. Per maggiori informazioni, chiamateci allo +1-757-224-0177 o contattate 24 ore su 24 uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat su www.registrarcorp.com/livehelp.

 

Requisiti per le diciture di ‘Naturale’, ‘Sano’, ‘Senza glutine’, ‘Biologico’ e ‘Non-OGM’

Sempre più consumatori si stanno unendo al movimento delle “etichette trasparenti” e stanno volgendo le spalle a ingredienti artificiali, conservanti, antibiotici e altri cibi artificialmente modificati. Secondo Nielsen, il 48 percento dei consumatori americani sceglie prodotti locali, naturali e biologici, quando possibile; inoltre, uno studio del Journal of Food Science ha dimostrato che i consumatori sono disposti a pagare di più per prodotti che espongono l’etichetta “all-natural”.

Queste statistiche hanno portato i produttori alimentari a chiedersi quali siano le regole del gioco delle “etichette trasparenti”. Giganti della produzione, come Campbell Soup o Mondelez, stanno semplificando la lista degli ingredienti per eliminare coloranti artificiali, conservanti o aromi e includere ingredienti riconoscibili dal consumatore medio. Cogliere questa tendenza del mercato produce notevoli vantaggi di marketing e non mostra segnali di diminuzione.

Definizione di ‘Natural’

Attualmente, la FDA non possiede nessuna definizione ufficiale di  “Natural” (naturale), ma da tempo l’agenzia concorda con il significato per il quale “nulla di artificiale o sintetico (inclusi tutti i coloranti additivi di qualsiasi origine) sia stato incluso o aggiunto a un alimento e che non ci si aspetterebbe di trovare naturalmente in quell’alimento”. Nel novembre 2015, a seguito di 3 petizioni da parte di cittadini richiedenti alla FDA di rivedere l’uso del termine “natural”, l’agenzia chiese commenti in merito all’utilizzo della dicitura nelle etichette di prodotti per il consumo umano. Nello specifico, la FDA chiese se fosse appropriato definire il termine “natural”, come dovesse essere definito il termine e come si potesse definire l’uso appropriato di tale definizione sulle etichette alimentari. Il periodo per la presentazione dei commenti si chiuse nel maggio del 2016, lasciando la FDA con più di 7.000 pareri da rivedere.

Definizione di ‘Healthy’

Per etichettare i propri prodotti come “Healthy” (sano), le norme vigenti della FDA richiedono che quantità specifiche del prodotto:

  • Contengano almeno il 10% del valore giornaliero di vitamina A, C, calcio, ferro, proteine o fibre;
  • Soddisfino i requisiti per le diciture di “basso contenuto di grassi” e “basso contenuto di grassi saturi”
  • Soddisfino i requisiti di soglia per il sodio e colesterolo.

A causa della continua evoluzione sulle raccomandazioni per salute pubblica e le critiche da parte dell’industria del settore sui criteri attuali, la FDA, a settembre 2016,  ha pubblicato una richiesta di informazioni per invitare l’opinione pubblica a ridefinire il termine “Healthy”.

Uno dei casi che ha portato a questa rivalutazione del termine ha coinvolto la società KIND LLC, alla quale fu indirizzata una lettera di avvertimento a marzo 2015, in seguito a una revisione di alcune etichette dei prodotti KIND; la FDA trovò, tra le altre cose, che alcuni prodotti avevano un percentuale di grassi saturi troppo alta per potere essere definiti sani.  In risposta, a dicembre 2015, KIND presentò alla FDA una petizione pubblica per sollecitare l’agenzia ad aggiornare la definizione di “Healthy” in modo che rispecchiasse meglio le moderne raccomandazioni alimentari. Ad esempio, l’attuale definizione di “Healthy” della FDA esclude cibi come frutta a guscio, avocado, salmone e uova. Nonostante abbiano un alto contenuto di grassi, questi alimenti sono generalmente riconosciuti essere parte di una dieta sana. Inoltre, la definizione corrente tiene in considerazione le vitamine A e C, che sono diventate volontarie secondo le nuove norme sui valori nutrizionali nelle etichette, e omette invece il potassio e la vitamina D, che sono ora obbligatori.

Fino a che la FDA non emanerà una nuova definizione di “Healthy”, i produttori possono continuare a usare la definizione attuale. La FDA applica anche un margine di discrezionalità per permettere la dicitura “Healthy” sulle etichette se il prodotto:

  • Non soddisfa il criterio di “basso contenuto di grassi”, ammesso che la somma dei grassi mono e polinsaturi sia maggiore della quantità totale di grassi saturi e che queste quantità siano dichiarate sull’etichetta;
  • Contiene almeno il 10% del valore giornaliero per quantità di riferimento abitualmente consumata (RACC) di potassio o vitamina D.

Gluten-Free

Ad agosto 2013, la FDA ha emanato una direttiva definitiva per poter classificare i propri prodotti alimentari come “gluten-free” (senza glutine). Oltre a “gluten-free”, questa definizione si applica anche ad alimenti etichettati come “free of gluten”, “no gluten” e “without gluten”.

Prima che la norma entrasse in vigore, non esisteva nessuno standard per l’uso di questi termini. Questo rappresentava un pericolo per i consumatori che soffrono di celiachia e per quali l’assunzione di  glutine può causare disturbi di salute.

Secondo la normativa FDA, un alimento può essere classificato come “gluten-free” se non contiene un ingrediente che:

  • Sia un tipo di grano, segale, orzo o una combinazione di questi cereali.
  • Sia un derivato di questi cereali e non abbia subito un processo per rimuovere il glutine.
  • Contenga 20 o piu parti per millione (ppm) di glutine.

Ciò include prodotti che sono di per sé senza glutine (come il riso), così come quelli che sono stati specificamente processati o formulati per rimuovere il glutine.

Organic

Il termine “organic” (biologico) sulle etichette dei prodotti alimentari è regolato dalla USDA, anche per i cibi sotto la giurisdizione della FDA. Esistono quattro modi per etichettare i prodotti come “organic”:

  • Prodotti con il 100 percento di ingredienti biologici possono utilizzare l’Organic Seal della USDA o il termine “100 percent organic”.
  • Prodotti con almeno 95 percento di ingredienti biologici possono utilizzare l’Organic Seal della USDA o il termine “organic”.
  • Prodotti contenenti da 70 a 95 percento di ingredienti biologici possono usare la frase “made with organic _____________.”
  • Prodotti con meno del 70 percento di ingredienti biologici possono dichiarare i singoli ingredienti biologici solo nell’elenco degli ingredienti.

Acqua e sale non dovrebbero essere considerate quando si calcola la percentuale di ingredienti biologici in un alimento.

La normativa USDA per includere la dicitura di biologico sulle etichette degli alimenti è rigida ed estesa. Ad esempio, l’agenzia non riconosce un ingrediente come biologico se è prodotto con ingegneria genetica, radiazioni ionizzanti o con fanghi da depurazione; o se solfiti, nitrati o nitriti sono aggiunti durante la produzione o trattamento del prodotto. Inoltre, molti alimenti dichiarati biologici devono essere supervisionati da un agente certificatore autorizzato dal USDA National Organic Program. È consigliabile che i produttori si informino su tutti i requisiti della USDA prima di dichiarare il proprio prodotto “organic”.

Non-GMO

Una tendenza in crescita nell’industria alimentare nell’ultimo decennio è stata l’etichettatura dei prodotti come non contenenti ingredienti modificati geneticamente (genetically modified organisms). Al momento, non esiste nessuna normativa riguardo alle dichiarazioni di “GMO” o “non-GMO”, ma questo è destinato a cambiare.  A luglio 2016, l‘allora presidente Barack Obama firmò un disegno di legge richiedente la USDA di creare un’indicazione obbligatoria per i cibi geneticamente modificati. La legge decretò 2 anni di tempo per determinare lo standard e stabilire le regole per farlo applicare. Queste norme dovranno specificare la quantità di sostanze “GMO” che un prodotto può contenere  senza esplicitarle e il modo il cui il prodotto andrà etichettato. La legge chiede alla USDA di concedere ai produttori di comunicare gli ingredienti “GMO” via testo, un simbolo o un link. La legge non si applica solo ai prodotti regolati dalla USDA, ma anche a quelli sotto giurisdizione della FDA. Questo statuto si impone su ogni legge statale che era in vigore o in sviluppo.

I produttori alimentari che vogliono cavalcare l’onda del movimento per le “etichette trasparenti” dovrebbero fare attenzione che le dichiarazioni sulle etichette dei propri prodotti siano appropriate. Anche in assenza di normativa, la FDA emette lettere di richiamo alle aziende quando reputa che stiano divulgando dichiarazioni false e fuorvianti su termini come “Natural” o “gluten-free”. Dichiarazioni appropriate per questi termini possono aiutare le aziende a massimizzare le proprie vendite e a rimanere fuori dal radar della FDA.

 

La versione originale di questo post é stata pubblicata su Natural Products Insider.

Le direttive definitive della FDA impongono cambiamenti significativi ai valori nutrizionali sulle etichette

*Aggiornamento – Il 29 settembre 2017, la FDA ha proposto di estendere la data per l’adeguamento al 1° gennaio 2020.  Le piccole imprese avranno tempo fino al 1° gennaio 2021.

Il 20 maggio 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato due nuove direttive che impongono cambi significativi ai Valori Nutrizionali sulle etichette di alimenti e bevande. Gli obiettivi di questo aggiornamento della FDA sui Valori Nutrizionali includono:

  • Rendere più semplice, per il consumatore, fare scelte alimentari più consapevoli enfatizzando alcuni aspetti nutrizionali, come le calorie e le porzioni.
  • Aggiornare le porzioni in maniera più realistica rispetto al consumo alimentare degli Stati Uniti.
  • Riflettere le nuove informazioni scientifiche, includendo il legame tra dieta alimentare, malattie croniche e salute pubblica.

Calorie

Il nuovo formato della tabella nutrizionale aumenta notevolmente la dimensione del carattere della parola “Calorie” e il numero delle calorie stesse. Inoltre, anche il valore delle calorie è in grassetto. Il numero di calorie derivate dai grassi viene, invece, rimosso dall’etichetta; secondo la FDA, “ricerche dimostrano che il tipo di grassi è più importante della quantità”.

Porzioni

Anche la dimensione del carattere delle parole “porzioni per confezione” e la dicitura delle porzioni subiscono un aumento.

Oltre a enfatizzare le porzioni sull’etichetta, le direttive FDA stabiliscono nuovi requisiti per determinare il numero di porzioni di un prodotto. Per legge, le porzioni devono riflettere la quantità di alimenti e bevande realmente consumati, piuttosto che quella che dovrebbe essere consumata. Ad esempio, prima di queste direttive, molte bottiglie di bibite da 20 once erano segnalate come 2 porzioni, nonostante il fatto che il consumatore americano medio beva l’intera bottiglia in una volta sola. Attualmente, le bibite da 20 once devono essere indicate come 1 porzione. Lo stesso si applica ad altre confezioni che in precedenza erano etichettate come 2 porzioni, ma tipicamente consumate in una sola volta. Le nuove regole della FDA aggiornano anche altre tipologie di porzioni; ad esempio, una porzione di gelato è stata portata da ½ cup a 2/3 cup.

I nuovi requisiti della FDA richiedono che alcuni prodotti che possono essere consumati in una o più volte rechino un’etichetta a doppia colonna che identifichi le calorie sia “per porzione” sia “per confezione/per unità”.

Zuccheri aggiunti

Il nuovo formato per le etichette dei valori nutrizionali distingue gli “zuccheri aggiunti” dagli “zuccheri totali”. Secondo la FDA, “dati scientifici mostrano che è difficile mantenere i valori dei bisogni nutrizionali entro i limiti di calorie se si consuma più del 10 percento del fabbisogno totale giornaliero di calorie in zuccheri aggiunti.”

Valori nutrizionali giornalieri

I nuovi requisiti FDA aggiungono la vitamina D e il potassio alla lista dei nutrienti richiesti, mentre le vitamine A e C sono ora facoltative. Inoltre, le regole aggiornano i valori di sodio, fibre alimentari e vitamina D in base ai dati delle recenti ricerche scientifiche. Le nuove etichette per i valori nutrizionali elencano la quantità effettiva di vitamina D, calcio, ferro e potassio in aggiunta alla percentuale del loro valore giornaliero.

Le nuove direttive aggiornano anche la descrizione in calce della percentuale del valore giornaliero in questo modo: “*La % del valore giornaliero indica quanto un nutriente in una porzione di un alimento contribuisce alla dieta giornaliera. 2.000 calorie al giorno è la quantità di riferimento  generalmente utilizzata per i consigli nutrizionali.”

Le regole della FDA impongono cambiamenti minori anche per le informazioni nutrizionali sulle etichette degli integratori alimentari per assicurare coerenza con le etichette di alimenti e bevande.

Date di adeguamento*

Alla maggior parte dei produttori alimentari è richiesto di utilizzare il nuovo formato per le etichette entro il 26 luglio 2018. Alle aziende con meno di 10 milioni di dollari di fatturato alimentare annuo é concesso un anno aggiuntivo per adeguarsi.

É prudente che le aziende alimentari inizino ora la progettazione delle nuove etichette, poiché il processo di creazione, stampa e ri-etichettatura richiede tempo. Iniziare con anticipo faciliterà la transizione dal vecchio al nuovo formato e consentirà di rispettare le scadenze della FDA.

Gli specialisti del reparto di Revisione Etichette e Ingredienti di Registrar Corp possono aiutare le aziende alimentari ad aggiornare le proprie etichette affinché siano conformi ai nuovi requisiti FDA. Oltre ad aggiornare la tabella nutrizionale, Registrar Corp revisionerà tutti gli aspetti di un’etichetta alimentare, incluse le diciture e le dichiarazioni. Per maggiori informazioni, completate il modulo sottostante o contattate il numero +1-757-224-0177. Potete anche contattare uno specialista 24 ore su 24  su  www.registrarcorp.com/livehelp.

Cioccolato, le definizioni della FDA

É la Giornata Nazionale del Cioccolato negli Stati Uniti! Gli USA sono tra i dieci maggiori consumatori di cioccolato; non è quindi una sorpresa che abbiano dedicato una giornata a questo dolce alimento. Il fatto di ospitare milioni di amanti del cioccolato rende gli Stati Uniti un mercato importante per i produttori di cioccolato di tutto il mondo. Prima di inviare prodotti a base di cioccolato negli USA, è importante capire se i vostri prodotti debbano soddisfare uno degli standard di identificazione del cioccolato della U.S. Food and Drug Administration (FDA). I requisiti FDA impongono gli ingredienti obbligatori e facoltativi che un prodotto può contenere per essere commercializzato negli Stati Uniti con una specifica dicitura.

Tre sono le tipologie di cioccolato comunemente consumate negli Stati Uniti:

Cioccolato al latte

Il cioccolato al latte é il tipo di cioccolato più diffuso negli USA. Per essere messo in vendita come “cioccolato al latte”, un prodotto deve contenere almeno il 10 percento di liquore di cioccolato, almeno il 3.39 percento di grasso del latte (grasso burritico) e almeno il 12 percento di solidi del latte.

Cioccolato bianco

Fino al 2002, il cioccolato bianco non era considerato “cioccolato” negli Stati Uniti, piuttosto un prodotto “dolciario”. I precedenti standard della FDA richiedevano che il “cioccolato” contesse liquore di cioccolato, il quale conferisce il colore marrone al prodotto. A seguito di petizioni da parte di Hershey Foods Corporation e della Chocolate Manufacturers Association, nel 2002, la FDA ha emanato una direttiva che stabilisce gli  standard di identificazione del cioccolato bianco. Per essere messo in commercio come cioccolato bianco, un prodotto deve contenere almeno il 20 percento di burro di cacao, almeno il 14 percento di solidi del latte e almeno il 3.5 percento di grassi del latte (grassi burritici). Non può contenere più del 55 percento di dolcificanti nutritivi.

Cioccolato fondente

La FDA non ha uno standard d’identificazione per il cioccolato fondente. Tuttavia, per essere commercializzato come tale, un prodotto deve rispettare le linee della FDA per gli alimenti non standardizzati recanti il termine “cioccolato”:

“L’etichetta di un prodotto alimentare che non contenga aroma artificiale di cioccolato o aromi naturali derivanti da fonti diverse dai semi di cacao può recare il termine “cioccolato” (in contrapposizione a “aroma di cacao”)purché rispetti una delle seguenti condizioni:

  1. Il prodotto contiene, come una fonte di aroma di cioccolato, un ingrediente che è conforme agli standard d’identificazione per i prodotti a base di cacao, presenti nel Codice delle Normative Federali, Titolo 21, 111; 163.123; 163.130; 163.135; 163.140; o 163.145. Inoltre, i prodotti che rispettano il CFR, Titolo 21, 163.153 o 163.155 possono recare il termine “cioccolato” seguito dal nome specifico dell’olio vegetale utilizzato.
  2. Il prodotto è aromatizzato con cacao ed è un alimento che i consumatori hanno da tempo riconosciuto contenente cacao come ingrediente caratterizzante per il sapore di cioccolato e che i consumatori non si aspettano che contenga un ingrediente a base di cioccolato.”

Mettere in commercio un prodotto come cioccolato al latte, bianco o fondente senza adeguarsi ai requisiti della FDA può portare a lettere di avvertimento, detenzioni e molto altro. Registrar Corp può  rivedere le vostre etichette alimentari per controllare che siano conformi ai requisiti FDA. Oltre ad assicurare che il vostro prodotto rispetti gli standard d’identificazione, gli specialisti del reparto Revisione Etichette e Ingredienti di Registrar Corp controlleranno che il formato sia adeguato, rivedranno la Tabella Nutrizionale e altro ancora. I nostri clienti riceveranno un rapporto dettagliato, insieme a un file grafico pronto per la stampa con le modifiche apportate da Registrar Corp.

Per maggiori informazioni sulle direttive FDA per commercializzare prodotti come “cioccolato” o per informazioni su altri requisiti di etichettatura, contattate Registrar Corp al +1-757-224-0177 o tramite il servizio chat Live Help disponibile 24 ore su 24:  www.registrarcorp.com/livehelp.

Richiami FDA per l’industria alimentare: classificazioni, cause e costi

 

Ogni mercoledì, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pubblica un rapporto esecutivo che individua i richiami avvenuti nella settimana precedente. Il rapporto evidenzia i prodotti e i lotti che sono stati richiamati, le aziende che hanno ritirato i prodotti, la ragione per cui il prodotto è stato ritirato e la classificazione di ciascun richiamo.

Esistono tre diverse tipologie di richiami:

  • Classe I – Identifica richiami di prodotti pericolosi o difettosi che possono causare seri problemi di salute o morte.
  • Classe II – Identifica richiami di prodotti che possono causare temporanei problemi di salute. La possibilità che il prodotto rappresenti una minaccia seria è limitata.
  • Classe III – Identifica prodotti che è improbabile che possano avere conseguenze negative per la salute.

Un prodotto può essere richiamato per vari motivi. Nell’ottobre del 2014, la FDA ha dichiarato che gli allergeni non dichiarati erano tra le cause più comuni tra le richieste di richiamo della FDA. I richiami per allergeni non dichiarati sono spesso identificati come Classe I, poiché i consumatori che soffrono di allergie alimentari potrebbero trovarsi in serio pericolo se assumono allergeni inconsapevolmente. Un’altra causa comune di richiamo di prodotti alimentari sono gli errori di etichettatura. I problemi legati alle etichette sono spesso identificati come richiami di Classe III, poiché molti errori di etichettatura comuni non rappresentano una minaccia per la salute del consumatore.

La FDA può scoprire che un prodotto deve essere richiamato durante un’ispezione di routine a un’azienda. Oppure, la FDA può determinare che un prodotto necessiti di essere ritirato in seguito a una notifica da parte di un consumatore o del Centers for Disease Control and Prevention (CDC). A volte è l’azienda stessa a scoprire un problema con un proprio prodotto e a contattare la FDA. Indipendentemente da come abbia origine il richiamo, una cosa è certa: non è economico. Secondo Beth Kowitt, giornalista per la rivista Fortune, “il diciotto percento delle [aziende che hanno subito richiami] ha dichiarato che il colpo subito dal richiamo e la perdita nelle vendite è stata tra $30 milioni e $99 milioni; il 5% ha affermato che l’impatto finanziario è stato uguale o maggiore di $100 milioni.” Inoltre, queste perdite monetarie non includono il danno d’immagine causato all’azienda e che spesso è associato al richiamo.

Il numero di richiami annuali della FDA, di ritiri dal mercato e avvisi per la sicurezza è quasi raddoppiato nell’ultima decade. Secondo i dati disponibili nell’archivio della FDA, si sono verificati circa 396 incidenti nel 2014, contro i 199 episodi del 2004. Questa crescente possibilità di essere soggetti a richiami (e i danni d’immagine associati) significa che le aziende alimentari devono adottare misure ulteriori per assicurarsi di essere conformi con la FDA. Registrar Corp offre diversi servizi per aiutare le aziende a evitare situazioni che potrebbero portare a un richiamo.

Gli specialisti di sicurezza alimentare di Registrar Corp possono assistere le aziende a sviluppare o revisionare un piano di sicurezza alimentare (attualmente richiesto secondo la Preventive Controls Rule della FDA) e possono effettuare ispezioni FDA simulate presso uno stabilimento per verificarne la conformità. I nostri specialisti del settore Revisione ingredienti ed etichette possono controllare e modificare le etichette alimentari per garantire che siano conformi. Inoltre, Registrar Corp offre il servizio FDA Compliance Monitor, che le aziende possono utilizzare per monitorare i propri fornitori e verificarne gli “Import Alert” e “Import Refusal” emessi dalla FDA e i risultati delle ispezioni FDA.

Per maggiori informazioni sui richiami o sui servizi di Registrar Corp, chiamateci allo +1-757-224-0177 o contattate 24 ore su 24 uno dei nostri specialisti tramite il servizio chat su www.registrarcorp.com/livehelp.

Normativa U.S. FDA per etichette alimentari – Le 5 cose da sapere

Per aiutare le aziende alimentari a etichettare correttamente i propri prodotti per il consumo negli Stati Uniti, Registrar Corp ha creato una lista con le cinque principali norme per l’etichettatura di alimenti e bevande emesse dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA).

  1. Le etichette devono riportare uno “Statement of Identity”

Ogni etichetta di prodotti alimentari deve riportare una dichiarazione d’identità, altrimenti conosciuta come il nome del prodotto. Se esiste, si dovrebbe utilizzare il nome comune o abituale dell’alimento. Lo “statement of identity” deve essere posizionato nel riquadro principale dell’etichetta (PDP), così come in ogni altro PDP. Tale dichiarazione d’identità deve essere stampata in grassetto ed essere uno degli aspetti più evidenti nel PDP.

Alcuni alimenti possiedono uno “standard of identity”. Gli standard d’identità stabiliscono i criteri che un prodotto deve rispettare per essere identificato con un determinato nome. Ad esempio, per essere identificato come “blue cheese”, un prodotto deve possedere, tra le altre cose, un contenuto di umidità del 46 percento al massimo del suo peso, deve contenere la muffa Penicillium roquefortii ed essere stato prodotto da almeno 60 giorni. Tra i prodotti con uno standard d’identità si trovano, tra altri, latte e panna; alcuni tipi di formaggi; gelato e altri dessert surgelati; pane e altri prodotti panificati; farine di cereali.

 

  1. Le etichette devono riportare la tabella dei valori nutrizionali richiesta

La FDA richiede che le etichette dei prodotti alimentari riportino una la tabella dei valori nutrizionali. Le tabelle dei valori nutrizionali contengono varie informazioni come il numero di porzioni, le calorie contenute, la quantità di grassi, sodio, proteine e altri ingredienti del prodotto. La FDA possiede un formato specifico che le tabelle dei valori nutrizionali devono rispettare. Ciò include tutti gli aspetti, dall’ordine del contenuto alla dimensione del carattere stampato. Le tabelle dei valori nutrizionali devono indicare la lista degli ingredienti e il nome e indirizzo del produttore, confezionatore o distributore sul PDP o sul riquadro informativo dell’etichetta. Qualora lo spazio sia insufficiente, la tabella dei valori nutrizionali può essere posta in un altro riquadro che sia facilmente visibile per il consumatore.

A febbraio 2014, la FDA ha proposto le seguenti modifiche per la tabella dei valori nutrizionali:

  • Inserimento di “zuccheri aggiunti”
  • Aggiornamento dei valori giornalieri di sodio, fibre e vitamina D
  • Inserimento della quantità di potassio e vitamina D
  • Rimozione di “Calorie provenienti dai grassi”
  • Aggiornamento delle porzioni per riflettere meglio i consumi degli americani

La FDA dovrebbe pubblicare una direttiva riguardo a questi cambiamenti a marzo 2016.

  1. Le etichette devono elencare ogni ingrediente utilizzato nel prodotto

La FDA richiede che ciascun ingrediente contenuto in un alimento o bevanda sia presente sull’etichetta in ordine decrescente secondo il peso. Gli ingredienti dovrebbero sempre essere elencati utilizzando il loro nome comune, salvo che una normativa fornisca un termine diverso. Ad esempio, “zucchero” è spesso utilizzato al posto di “saccarosio”. È importante includere sempre i maggiori allergeni nella lista degli ingredienti, indipendentemente dalla loro quantità. Gli allergeni non dichiarati sono la causa maggiore delle notifiche di richiamo da parte della FDA. Tra gli allergeni principali si trovano latte, uova, pesce, molluschi, frutta a guscio, frumento, arachidi e soia.

  1. Le etichette devono essere stampate in inglese

La FDA richiede che tutte le parole, dichiarazioni e altre informazioni presenti sull’etichetta siano in inglese. Possono essere presenti altre lingue oltre all’inglese, ma se una lingua straniera è usata in qualsiasi parte dell’etichetta, tutte le informazioni obbligatorie devono apparire anche in quella lingua.

  1. Le etichette non possono includere affermazioni inappropriate

I requisiti della FDA per le affermazioni presenti sulle etichette di prodotti alimentari sono rigorosi. Alcune dichiarazioni possono essere usate solo se il prodotto rispetta determinati requisiti, mentre altre affermazioni richiedono una valutazione da parte della FDA:

  • Dichiarazioni riguardanti la salute che caratterizzano la relazione di qualsiasi sostanza con una malattia o condizione di salute e si limitano ad affermare una riduzione del rischio della malattia. Queste dichiarazioni devono essere provate scientificamente ed essere esaminate dalla FDA prima di essere usate.
  • Dichiarazioni riguardanti l’apporto nutritivo che definiscono il livello di un nutriente dell’alimento (ad es. “basso contenuto di grassi”, “fonte di fibre”, ecc.).
  • Dichiarazioni riguardanti la struttura/funzione che descrivono il ruolo di un nutriente o integratore alimentare inteso a condizionare la struttura o funzione del corpo umano.

È importante prestare attenzione alla terminologia usata nelle dichiarazioni. Affermazioni che dichiarano o sottintendono che un prodotto possa diagnosticare, curare o alleviare una malattia possono portare a far rientrare il prodotto nella categoria dei medicinali. In tal caso, il prodotto sarebbe considerato come un nuovo medicinale non approvato e, di conseguenza, adulterato se distribuito negli Stati Uniti.

La normativa FDA sulle etichette alimentari può risultare complicata. Registrar Corp può revisionare le vostre etichette per controllare gli aspetti sopra citati e altro ancora, e apportare le modifiche necessarie affinché siano conformi. Gli specialisti del reparto Revisione prodotti ed etichette di Registrar Corp possono confrontare le etichette con le normative federali, così come con i documenti guida, le lettere di avvertimento e gli avvisi d’importazione della FDA. Dopo la revisione, i clienti riceveranno un rapporto con le modifiche suggerite, oltre a un file grafico dell’etichetta corretta pronto per la stampa. Per maggiori informazioni o per ricevere assistenza sui requisiti FDA per le etichette alimentari, chiamate Registrar Corp al +1-757-224-0177. Il servizio LiveHelp è disponibile 24 ore su 24 su http://www.registrarcorp.com/livehelp.

Questo blog è stato originariamente pubblicato in un comunicato stampa.

Domande e Risposte: Lo “Standard of Identity” della FDA per il gelato

Registrar Corp riceve spesso domande riguardo alle direttive della U.S. Food and Drug Administration (FDA). Questa settimana, rispondiamo a una domanda sui requisiti FDA per poter chiamare un prodotto “Ice Cream” (Gelato).

Domanda: Perché la FDA permette a dei gelati senza panna, e che contengono addensanti, emulsionanti e ingredienti processati artificialmente di avere la denominazione di “Ice Cream” (Gelato)? La margarina non può essere chiamata burro, quindi perché falsi gelati possono essere chiamati tali?

Risposta: La FDA possiede degli “standards of identity” (standard d’identità) per alcuni tipi di prodotti. Gli standard d’identità stabiliscono dei requisiti secondo i quali un prodotto deve essere processato e indentificano gli ingredienti che un prodotto può o non può contenere per essere commercializzato con un certo nome.

La FDA possiede uno standard d’identità per il gelato: standard of identity for ice cream (21 CFR 135.110). Secondo lo standard, la panna è un ingrediente facoltativo, quindi non è richiesto che un prodotto contenga panna per essere chiamato “gelato”. Inoltre, lo standard consente l’utilizzo di ingredienti artificiali e può richiedere che il nome del prodotto manifesti la loro presenza. Prendete, ad esempio, la vaniglia. Se un gelato contiene vaniglia naturale, il nome del prodotto può includere il termine “vaniglia” sull’etichetta. Se il prodotto contiene vaniglia sia naturale sia artificiale e l’aroma naturale è predominante, il nome del prodotto può contenere la denominazione “aromatizzato alla vaniglia”. Se è l’aroma artificiale ad essere predominante o se è l’unico tipo di aroma, il nome del prodotto deve riportare “vaniglia artificiale” o “con aromi artificiali di vaniglia”.

Non tutti i prodotti hanno uno standard d’identità, ma tra quelli che lo possiedono si trovano: latte, panna, yogurt, sorbetto, margarina, vari tipi di formaggi e pane, e molti altri. Registrar Corp assiste i produttori alimentari a verificare se un prodotto rispetti gli standard d’identità della FDA, oltre a revisionare le etichette alimentari per controllarne la conformità FDA. Per ricevere assistenza, chiamate Registrar Corp allo +1-757-224-0177 o contattate uno specialista tramite il servizio Live Help disponibile 24 ore su 24 www.registrarcorp.com/livehelp.

Quando inviare una Prior Notice alla FDA

Tutte le spedizioni in ingresso negli Stati Uniti contenenti alimenti, bevande e integratori alimentari devono inviare una Prior Notice alla U.S. Food and Drug Administration (FDA). La Prior Notice può essere inviata da chiunque sia a conoscenza della spedizione, inclusi spedizionieri, importatori, Agente U.S. e Customs brokers. Poiché la FDA utilizza la Prior Notice per decidere dove collocare i propri ispettori, esistono delle scadenze entro le quali inviare una Prior Notice. Le Prior Notice trasmesse attraverso il sistema della FDA Prior Notice System Interface (PNSI) possono essere inviate non più di 15 giorni prima della data di arrivo prevista della spedizione. Le Prior Notice trasmesse attraverso il sistema Automated Broker Interface/ Automated Commercial System (ABI/ACS) possono essere inviate non più di 30 giorni prima della data di arrivo prevista della spedizione. Per ciascun metodo di invio, la Prior Notice deve essere inviata e confermata dalla FDA non meno di:

  • 2 ore prima dell’arrivo per spedizioni su strada
  • 4 ore prima dell’arrivo per spedizioni su ferrovia
  • 4 ore prima dell’arrivo per spedizioni via aerea
  • 8 ore prima dell’arrivo per spedizioni via nave

Per spedizioni tramite posta internazionale o corriere espresso, la Prior Notice deve essere inviata prima dell’invio del pacco. Se la Prior Notice non è sottomessa, o viene inviata in ritardo o in modo inaccurato alla FDA, il vostro prodotto può essere respinto al momento di arrivo negli Stati Uniti.

Registrar Corp può assistervi nell’assicurarvi che la vostra Prior Notice sia compilata in modo corretto. Per ricevere assistenza per le Prior Notice o per qualsiasi altro requisito della FDA, chiamate Registrar Corp al numero 1-757-224-0177 o contattate uno dei nostri specialisti tramite il servizio Live Help: http://www.registrarcorp.com/livehelp.

Chi è Registrar Corp: Registrar Corp è una società di consulenza che assiste le aziende in merito alla conformità con la U.S. FDA, includendo tra i suoi servizi le registrazioni degli stabilimenti alimentari e la revisione delle etichette. Fondata nel 2003, Registrar Corp assiste più di 20.000 aziende ad adeguarsi ai requisiti della FDA. Grazie ai suoi 18 uffici internazionali, il team multilingue di Registrar Corp può aiutare la vostra azienda ad essere conforme alle normative della U.S. FDA.

Spedizione trattenuta in dogana dalla FDA? Consigli su come gestire al meglio una detenzione

Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni d’importazione sono costose, anche quando il prodotto viene infine rilasciato dalla FDA e ammesso negli Stati Uniti. Tale processo causa ritardi nelle spedizioni, complica le operazioni logistiche e aggiunge spesso costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA), entrato in vigore nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare i costi relativi ad alcune detenzioni agli importatori ed esportatori.

Le “detenzioni” d’importazione possono concludersi in due modi. O il prodotto è rilasciato e ammesso a entrare negli Stati Uniti, o ne viene negato l’ingresso. Una negazione all’importazione avviene quando la FDA determina che il prodotto non può essere ammesso negli Stati Uniti. In questo caso, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, gli importatori e gli esportatori dovrebbero fare in modo di evitare le detenzioni, quando possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto è trattenuto in dogana, importatori ed esportatori  dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per fare in modo che la FDA non ne neghi l’ingresso.

È fondamentale che le aziende che si trovano di fronte a una detenzione agiscano opportunamente. Di seguito le azioni tempestive che vi consigliamo:

1) Innanzitutto, raccogliete le informazioni riguardanti la detenzione. Non polemizzate con la FDA o con l’ispettore che ha sequestrato il vostro prodotto. Non rispondete alle accuse di detenzione finché non avete raccolto tutti dati e conoscete i punti messi in discussione dalla FDA. Siate consapevoli del fatto che potrebbe essere impossibile, per voi, osservare la situazione in modo oggettivo dal punto di vista dell’ispettore della FDA e che potreste non conoscere tutte le sfumature di una particolare norma della FDA. Il non riconoscimento dei molteplici aspetti delle detenzioni FDA, potrebbe inavvertitamente peggiorare la vostra situazione. Se una spedizione vale più del valore nominale, è raccomandabile affidarsi a un consulente esperto in materia FDA (come Registrar Corp) per farvi assistere con la detenzione, piuttosto che tentare di risolvere la situazione senza l’aiuto di un professionista. Nota per gli esportatori non statunitensi: se avete assunto Registrar Corp come Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, l’assistenza con le detenzioni vi può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); mettetevi in contatto con il vostro consulente di Registrar Corp non appena venite a conoscenza della detenzione. Vi preghiamo di contattare Registrar Corp prima di parlare con la FDA.

2) Quando la FDA trattiene una spedizione, emette un documento scritto chiamato “Notice of Action” al “importer of record” e al “customs broker” che hanno inviato la pratica. La Notice of Action includerà le ragioni formali per cui il prodotto è stato trattenuto e identificherà quali sezioni della normativa FDA potrebbero essere state violate. Queste sono le imputazioni a cui dovete rispondere, con prove documentarie accurate. Come dimostrano le statistiche rilasciate dalla FDA (si veda il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti quando riceve prove sufficienti e confutanti le imputazioni presenti nella Notice of Action. Quest’ultima conterrà, inoltre, una data di scadenza entro la quale dovete rispondere, sotto la voce di “Respond by”. Questa scadenza deve essere considerata seriamente: se viene fatta passare senza un’estensione, sarà troppo tardi per evitare la negazione d’importazione, anche in caso di prodotti ammissibili!

3) Contattate Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è il vostro Agente U.S. per la vostra azienda. Chiamateci al: +1-757-224-0177 o contattateci attraverso il  servizio Live Help:  http://www.registrarcorp.com/livehelp