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Requisiti per le diciture di ‘Naturale’, ‘Sano’, ‘Senza glutine’, ‘Biologico’ e ‘Non-OGM’

Sempre più consumatori si stanno unendo al movimento delle “etichette trasparenti” e stanno volgendo le spalle a ingredienti artificiali, conservanti, antibiotici e altri cibi artificialmente modificati. Secondo Nielsen, il 48 percento dei consumatori americani sceglie prodotti locali, naturali e biologici, quando possibile; inoltre, uno studio del Journal of Food Science ha dimostrato che i consumatori sono disposti a pagare di più per prodotti che espongono l’etichetta “all-natural”.

Queste statistiche hanno portato i produttori alimentari a chiedersi quali siano le regole del gioco delle “etichette trasparenti”. Giganti della produzione, come Campbell Soup o Mondelez, stanno semplificando la lista degli ingredienti per eliminare coloranti artificiali, conservanti o aromi e includere ingredienti riconoscibili dal consumatore medio. Cogliere questa tendenza del mercato produce notevoli vantaggi di marketing e non mostra segnali di diminuzione.

Definizione di ‘Natural’

Attualmente, la FDA non possiede nessuna definizione ufficiale di  “Natural” (naturale), ma da tempo l’agenzia concorda con il significato per il quale “nulla di artificiale o sintetico (inclusi tutti i coloranti additivi di qualsiasi origine) sia stato incluso o aggiunto a un alimento e che non ci si aspetterebbe di trovare naturalmente in quell’alimento”. Nel novembre 2015, a seguito di 3 petizioni da parte di cittadini richiedenti alla FDA di rivedere l’uso del termine “natural”, l’agenzia chiese commenti in merito all’utilizzo della dicitura nelle etichette di prodotti per il consumo umano. Nello specifico, la FDA chiese se fosse appropriato definire il termine “natural”, come dovesse essere definito il termine e come si potesse definire l’uso appropriato di tale definizione sulle etichette alimentari. Il periodo per la presentazione dei commenti si chiuse nel maggio del 2016, lasciando la FDA con più di 7.000 pareri da rivedere.

Definizione di ‘Healthy’

Per etichettare i propri prodotti come “Healthy” (sano), le norme vigenti della FDA richiedono che quantità specifiche del prodotto:

  • Contengano almeno il 10% del valore giornaliero di vitamina A, C, calcio, ferro, proteine o fibre;
  • Soddisfino i requisiti per le diciture di “basso contenuto di grassi” e “basso contenuto di grassi saturi”
  • Soddisfino i requisiti di soglia per il sodio e colesterolo.

A causa della continua evoluzione sulle raccomandazioni per salute pubblica e le critiche da parte dell’industria del settore sui criteri attuali, la FDA, a settembre 2016,  ha pubblicato una richiesta di informazioni per invitare l’opinione pubblica a ridefinire il termine “Healthy”.

Uno dei casi che ha portato a questa rivalutazione del termine ha coinvolto la società KIND LLC, alla quale fu indirizzata una lettera di avvertimento a marzo 2015, in seguito a una revisione di alcune etichette dei prodotti KIND; la FDA trovò, tra le altre cose, che alcuni prodotti avevano un percentuale di grassi saturi troppo alta per potere essere definiti sani.  In risposta, a dicembre 2015, KIND presentò alla FDA una petizione pubblica per sollecitare l’agenzia ad aggiornare la definizione di “Healthy” in modo che rispecchiasse meglio le moderne raccomandazioni alimentari. Ad esempio, l’attuale definizione di “Healthy” della FDA esclude cibi come frutta a guscio, avocado, salmone e uova. Nonostante abbiano un alto contenuto di grassi, questi alimenti sono generalmente riconosciuti essere parte di una dieta sana. Inoltre, la definizione corrente tiene in considerazione le vitamine A e C, che sono diventate volontarie secondo le nuove norme sui valori nutrizionali nelle etichette, e omette invece il potassio e la vitamina D, che sono ora obbligatori.

Fino a che la FDA non emanerà una nuova definizione di “Healthy”, i produttori possono continuare a usare la definizione attuale. La FDA applica anche un margine di discrezionalità per permettere la dicitura “Healthy” sulle etichette se il prodotto:

  • Non soddisfa il criterio di “basso contenuto di grassi”, ammesso che la somma dei grassi mono e polinsaturi sia maggiore della quantità totale di grassi saturi e che queste quantità siano dichiarate sull’etichetta;
  • Contiene almeno il 10% del valore giornaliero per quantità di riferimento abitualmente consumata (RACC) di potassio o vitamina D.

Gluten-Free

Ad agosto 2013, la FDA ha emanato una direttiva definitiva per poter classificare i propri prodotti alimentari come “gluten-free” (senza glutine). Oltre a “gluten-free”, questa definizione si applica anche ad alimenti etichettati come “free of gluten”, “no gluten” e “without gluten”.

Prima che la norma entrasse in vigore, non esisteva nessuno standard per l’uso di questi termini. Questo rappresentava un pericolo per i consumatori che soffrono di celiachia e per quali l’assunzione di  glutine può causare disturbi di salute.

Secondo la normativa FDA, un alimento può essere classificato come “gluten-free” se non contiene un ingrediente che:

  • Sia un tipo di grano, segale, orzo o una combinazione di questi cereali.
  • Sia un derivato di questi cereali e non abbia subito un processo per rimuovere il glutine.
  • Contenga 20 o piu parti per millione (ppm) di glutine.

Ciò include prodotti che sono di per sé senza glutine (come il riso), così come quelli che sono stati specificamente processati o formulati per rimuovere il glutine.

Organic

Il termine “organic” (biologico) sulle etichette dei prodotti alimentari è regolato dalla USDA, anche per i cibi sotto la giurisdizione della FDA. Esistono quattro modi per etichettare i prodotti come “organic”:

  • Prodotti con il 100 percento di ingredienti biologici possono utilizzare l’Organic Seal della USDA o il termine “100 percent organic”.
  • Prodotti con almeno 95 percento di ingredienti biologici possono utilizzare l’Organic Seal della USDA o il termine “organic”.
  • Prodotti contenenti da 70 a 95 percento di ingredienti biologici possono usare la frase “made with organic _____________.”
  • Prodotti con meno del 70 percento di ingredienti biologici possono dichiarare i singoli ingredienti biologici solo nell’elenco degli ingredienti.

Acqua e sale non dovrebbero essere considerate quando si calcola la percentuale di ingredienti biologici in un alimento.

La normativa USDA per includere la dicitura di biologico sulle etichette degli alimenti è rigida ed estesa. Ad esempio, l’agenzia non riconosce un ingrediente come biologico se è prodotto con ingegneria genetica, radiazioni ionizzanti o con fanghi da depurazione; o se solfiti, nitrati o nitriti sono aggiunti durante la produzione o trattamento del prodotto. Inoltre, molti alimenti dichiarati biologici devono essere supervisionati da un agente certificatore autorizzato dal USDA National Organic Program. È consigliabile che i produttori si informino su tutti i requisiti della USDA prima di dichiarare il proprio prodotto “organic”.

Non-GMO

Una tendenza in crescita nell’industria alimentare nell’ultimo decennio è stata l’etichettatura dei prodotti come non contenenti ingredienti modificati geneticamente (genetically modified organisms). Al momento, non esiste nessuna normativa riguardo alle dichiarazioni di “GMO” o “non-GMO”, ma questo è destinato a cambiare.  A luglio 2016, l‘allora presidente Barack Obama firmò un disegno di legge richiedente la USDA di creare un’indicazione obbligatoria per i cibi geneticamente modificati. La legge decretò 2 anni di tempo per determinare lo standard e stabilire le regole per farlo applicare. Queste norme dovranno specificare la quantità di sostanze “GMO” che un prodotto può contenere  senza esplicitarle e il modo il cui il prodotto andrà etichettato. La legge chiede alla USDA di concedere ai produttori di comunicare gli ingredienti “GMO” via testo, un simbolo o un link. La legge non si applica solo ai prodotti regolati dalla USDA, ma anche a quelli sotto giurisdizione della FDA. Questo statuto si impone su ogni legge statale che era in vigore o in sviluppo.

I produttori alimentari che vogliono cavalcare l’onda del movimento per le “etichette trasparenti” dovrebbero fare attenzione che le dichiarazioni sulle etichette dei propri prodotti siano appropriate. Anche in assenza di normativa, la FDA emette lettere di richiamo alle aziende quando reputa che stiano divulgando dichiarazioni false e fuorvianti su termini come “Natural” o “gluten-free”. Dichiarazioni appropriate per questi termini possono aiutare le aziende a massimizzare le proprie vendite e a rimanere fuori dal radar della FDA.

 

La versione originale di questo post é stata pubblicata su Natural Products Insider.

Le direttive definitive della FDA impongono cambiamenti significativi ai valori nutrizionali sulle etichette

*Aggiornamento – Il 29 settembre 2017, la FDA ha proposto di estendere la data per l’adeguamento al 1° gennaio 2020.  Le piccole imprese avranno tempo fino al 1° gennaio 2021.

Il 20 maggio 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha finalizzato due nuove direttive che impongono cambi significativi ai Valori Nutrizionali sulle etichette di alimenti e bevande. Gli obiettivi di questo aggiornamento della FDA sui Valori Nutrizionali includono:

  • Rendere più semplice, per il consumatore, fare scelte alimentari più consapevoli enfatizzando alcuni aspetti nutrizionali, come le calorie e le porzioni.
  • Aggiornare le porzioni in maniera più realistica rispetto al consumo alimentare degli Stati Uniti.
  • Riflettere le nuove informazioni scientifiche, includendo il legame tra dieta alimentare, malattie croniche e salute pubblica.

Calorie

Il nuovo formato della tabella nutrizionale aumenta notevolmente la dimensione del carattere della parola “Calorie” e il numero delle calorie stesse. Inoltre, anche il valore delle calorie è in grassetto. Il numero di calorie derivate dai grassi viene, invece, rimosso dall’etichetta; secondo la FDA, “ricerche dimostrano che il tipo di grassi è più importante della quantità”.

Porzioni

Anche la dimensione del carattere delle parole “porzioni per confezione” e la dicitura delle porzioni subiscono un aumento.

Oltre a enfatizzare le porzioni sull’etichetta, le direttive FDA stabiliscono nuovi requisiti per determinare il numero di porzioni di un prodotto. Per legge, le porzioni devono riflettere la quantità di alimenti e bevande realmente consumati, piuttosto che quella che dovrebbe essere consumata. Ad esempio, prima di queste direttive, molte bottiglie di bibite da 20 once erano segnalate come 2 porzioni, nonostante il fatto che il consumatore americano medio beva l’intera bottiglia in una volta sola. Attualmente, le bibite da 20 once devono essere indicate come 1 porzione. Lo stesso si applica ad altre confezioni che in precedenza erano etichettate come 2 porzioni, ma tipicamente consumate in una sola volta. Le nuove regole della FDA aggiornano anche altre tipologie di porzioni; ad esempio, una porzione di gelato è stata portata da ½ cup a 2/3 cup.

I nuovi requisiti della FDA richiedono che alcuni prodotti che possono essere consumati in una o più volte rechino un’etichetta a doppia colonna che identifichi le calorie sia “per porzione” sia “per confezione/per unità”.

Zuccheri aggiunti

Il nuovo formato per le etichette dei valori nutrizionali distingue gli “zuccheri aggiunti” dagli “zuccheri totali”. Secondo la FDA, “dati scientifici mostrano che è difficile mantenere i valori dei bisogni nutrizionali entro i limiti di calorie se si consuma più del 10 percento del fabbisogno totale giornaliero di calorie in zuccheri aggiunti.”

Valori nutrizionali giornalieri

I nuovi requisiti FDA aggiungono la vitamina D e il potassio alla lista dei nutrienti richiesti, mentre le vitamine A e C sono ora facoltative. Inoltre, le regole aggiornano i valori di sodio, fibre alimentari e vitamina D in base ai dati delle recenti ricerche scientifiche. Le nuove etichette per i valori nutrizionali elencano la quantità effettiva di vitamina D, calcio, ferro e potassio in aggiunta alla percentuale del loro valore giornaliero.

Le nuove direttive aggiornano anche la descrizione in calce della percentuale del valore giornaliero in questo modo: “*La % del valore giornaliero indica quanto un nutriente in una porzione di un alimento contribuisce alla dieta giornaliera. 2.000 calorie al giorno è la quantità di riferimento  generalmente utilizzata per i consigli nutrizionali.”

Le regole della FDA impongono cambiamenti minori anche per le informazioni nutrizionali sulle etichette degli integratori alimentari per assicurare coerenza con le etichette di alimenti e bevande.

Date di adeguamento*

Alla maggior parte dei produttori alimentari è richiesto di utilizzare il nuovo formato per le etichette entro il 26 luglio 2018. Alle aziende con meno di 10 milioni di dollari di fatturato alimentare annuo é concesso un anno aggiuntivo per adeguarsi.

É prudente che le aziende alimentari inizino ora la progettazione delle nuove etichette, poiché il processo di creazione, stampa e ri-etichettatura richiede tempo. Iniziare con anticipo faciliterà la transizione dal vecchio al nuovo formato e consentirà di rispettare le scadenze della FDA.

Gli specialisti del reparto di Revisione Etichette e Ingredienti di Registrar Corp possono aiutare le aziende alimentari ad aggiornare le proprie etichette affinché siano conformi ai nuovi requisiti FDA. Oltre ad aggiornare la tabella nutrizionale, Registrar Corp revisionerà tutti gli aspetti di un’etichetta alimentare, incluse le diciture e le dichiarazioni. Per maggiori informazioni, completate il modulo sottostante o contattate il numero +1-757-224-0177. Potete anche contattare uno specialista 24 ore su 24  su  www.registrarcorp.com/livehelp.

Cioccolato, le definizioni della FDA

É la Giornata Nazionale del Cioccolato negli Stati Uniti! Gli USA sono tra i dieci maggiori consumatori di cioccolato; non è quindi una sorpresa che abbiano dedicato una giornata a questo dolce alimento. Il fatto di ospitare milioni di amanti del cioccolato rende gli Stati Uniti un mercato importante per i produttori di cioccolato di tutto il mondo. Prima di inviare prodotti a base di cioccolato negli USA, è importante capire se i vostri prodotti debbano soddisfare uno degli standard di identificazione del cioccolato della U.S. Food and Drug Administration (FDA). I requisiti FDA impongono gli ingredienti obbligatori e facoltativi che un prodotto può contenere per essere commercializzato negli Stati Uniti con una specifica dicitura.

Tre sono le tipologie di cioccolato comunemente consumate negli Stati Uniti:

Cioccolato al latte

Il cioccolato al latte é il tipo di cioccolato più diffuso negli USA. Per essere messo in vendita come “cioccolato al latte”, un prodotto deve contenere almeno il 10 percento di liquore di cioccolato, almeno il 3.39 percento di grasso del latte (grasso burritico) e almeno il 12 percento di solidi del latte.

Cioccolato bianco

Fino al 2002, il cioccolato bianco non era considerato “cioccolato” negli Stati Uniti, piuttosto un prodotto “dolciario”. I precedenti standard della FDA richiedevano che il “cioccolato” contesse liquore di cioccolato, il quale conferisce il colore marrone al prodotto. A seguito di petizioni da parte di Hershey Foods Corporation e della Chocolate Manufacturers Association, nel 2002, la FDA ha emanato una direttiva che stabilisce gli  standard di identificazione del cioccolato bianco. Per essere messo in commercio come cioccolato bianco, un prodotto deve contenere almeno il 20 percento di burro di cacao, almeno il 14 percento di solidi del latte e almeno il 3.5 percento di grassi del latte (grassi burritici). Non può contenere più del 55 percento di dolcificanti nutritivi.

Cioccolato fondente

La FDA non ha uno standard d’identificazione per il cioccolato fondente. Tuttavia, per essere commercializzato come tale, un prodotto deve rispettare le linee della FDA per gli alimenti non standardizzati recanti il termine “cioccolato”:

“L’etichetta di un prodotto alimentare che non contenga aroma artificiale di cioccolato o aromi naturali derivanti da fonti diverse dai semi di cacao può recare il termine “cioccolato” (in contrapposizione a “aroma di cacao”)purché rispetti una delle seguenti condizioni:

  1. Il prodotto contiene, come una fonte di aroma di cioccolato, un ingrediente che è conforme agli standard d’identificazione per i prodotti a base di cacao, presenti nel Codice delle Normative Federali, Titolo 21, 111; 163.123; 163.130; 163.135; 163.140; o 163.145. Inoltre, i prodotti che rispettano il CFR, Titolo 21, 163.153 o 163.155 possono recare il termine “cioccolato” seguito dal nome specifico dell’olio vegetale utilizzato.
  2. Il prodotto è aromatizzato con cacao ed è un alimento che i consumatori hanno da tempo riconosciuto contenente cacao come ingrediente caratterizzante per il sapore di cioccolato e che i consumatori non si aspettano che contenga un ingrediente a base di cioccolato.”

Mettere in commercio un prodotto come cioccolato al latte, bianco o fondente senza adeguarsi ai requisiti della FDA può portare a lettere di avvertimento, detenzioni e molto altro. Registrar Corp può  rivedere le vostre etichette alimentari per controllare che siano conformi ai requisiti FDA. Oltre ad assicurare che il vostro prodotto rispetti gli standard d’identificazione, gli specialisti del reparto Revisione Etichette e Ingredienti di Registrar Corp controlleranno che il formato sia adeguato, rivedranno la Tabella Nutrizionale e altro ancora. I nostri clienti riceveranno un rapporto dettagliato, insieme a un file grafico pronto per la stampa con le modifiche apportate da Registrar Corp.

Per maggiori informazioni sulle direttive FDA per commercializzare prodotti come “cioccolato” o per informazioni su altri requisiti di etichettatura, contattate Registrar Corp al +1-757-224-0177 o tramite il servizio chat Live Help disponibile 24 ore su 24:  www.registrarcorp.com/livehelp.

Produttori, esportatori e importatori/distributori di occhiali e lenti da sole – Sapevate che?

La Food and Drug Administration (FDA) controlla le spedizioni di occhiali e lenti da sole per verificare che sia presente la documentazione corretta. La FDA richiede che le spedizioni di occhiali e/o lenti contengano il certificato “Drop Ball Test”.

La FDA regola i prodotti come gli occhiali per assicurare la loro sicurezza. La resistenza agli urti è un criterio essenziale per gli occhiali con montatura e/o lenti vendute negli Stati Uniti. La FDA non definisce esplicitamente un numero di lenti che debbano essere testate prima di essere approvate; ciò dipende dalla dimensione della spedizione e dal materiale/tipo di lenti. Tuttavia, la FDA dichiara che il “drop ball test” deve essere eseguito per ogni lente su prescrizione.

Esiste un documento-guida per il “drop ball test”. Di seguito i requisiti stabiliti a norma di legge:

1. Per il test d’impatto verrà utilizzata una sfera di acciaio di dimensione 5/8 pollici (12/20cm circa) e del peso di circa 0.56 once (16 gr)
2. La sfera dovrà essere lasciata cadere da un’altezza di 50 pollici (127 cm) sulla superficie orizzontale della lente
3. Il centro geometrico della lente dovrà essere colpito dalla sfera entro un diametro di 5/8 pollici (12/20 cm)
4. Non può esserci nulla a ostruire la caduta della sfera
5. Può essere usato un tubo per guidare la sfera verso la lente; la sfera può essere fatta cadere nel tubo che può estendersi fino a circa 4 pollici (10 cm) dalla lente

Il Titolo 21  del Code of Federal Regulations della FDA stabilisce che, al fine di superare il test, la lente non debba fratturarsi per l’impatto. Una lente si considera fratturata se:

1. It cracks through its entire thickness, including a laminar layer, if any, and across a complete diameter into two or more separate pieces; or
2. Any lens material visible to the naked eye becomes detached from the ocular surface (i.e., the surface of the lens that is closest to the eye when the lens is in actual use).

A failure to include the “Drop Ball” certificate with your shipment can result in a delay in your shipment by the FDA. To avoid any delays make sure the Drop Ball Test results are attached to your shipping documents.

For questions related to the “Drop Ball Test” or any U.S. FDA regulation, please contact Registrar Corp 24/7 at www.registrarcorp.com/livehelp or call us at +1-757-224-0177.

Spedizione trattenuta in dogana dalla FDA? Consigli su come gestire al meglio una detenzione

Una “detenzione” d’importazione si verifica quando la FDA (o il U.S. Customs and Border Patrol, quando agisce per conto della FDA), durante l’ispezione di un prodotto regolato dalla normativa FDA destinato all’importazione, blocca l’ingresso del prodotto richiedendo ulteriori controlli. Queste verifiche aggiuntive richiedono spesso analisi di laboratorio o dati tecnico-scientifici riguardo al prodotto. Le detenzioni d’importazione sono costose, anche quando il prodotto viene infine rilasciato dalla FDA e ammesso negli Stati Uniti. Tale processo causa ritardi nelle spedizioni, complica le operazioni logistiche e aggiunge spesso costi di stoccaggio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA), entrato in vigore nel 2011, autorizza la FDA ad addebitare i costi relativi ad alcune detenzioni agli importatori ed esportatori.

Le “detenzioni” d’importazione possono concludersi in due modi. O il prodotto è rilasciato e ammesso a entrare negli Stati Uniti, o ne viene negato l’ingresso. Una negazione all’importazione avviene quando la FDA determina che il prodotto non può essere ammesso negli Stati Uniti. In questo caso, il prodotto deve essere spedito altrove o distrutto.

Ovviamente, gli importatori e gli esportatori dovrebbero fare in modo di evitare le detenzioni, quando possibile. Tuttavia, molte detenzioni sono inevitabili. Se un prodotto è trattenuto in dogana, importatori ed esportatori  dovrebbero intraprendere le azioni necessarie per fare in modo che la FDA non ne neghi l’ingresso.

È fondamentale che le aziende che si trovano di fronte a una detenzione agiscano opportunamente. Di seguito le azioni tempestive che vi consigliamo:

1) Innanzitutto, raccogliete le informazioni riguardanti la detenzione. Non polemizzate con la FDA o con l’ispettore che ha sequestrato il vostro prodotto. Non rispondete alle accuse di detenzione finché non avete raccolto tutti dati e conoscete i punti messi in discussione dalla FDA. Siate consapevoli del fatto che potrebbe essere impossibile, per voi, osservare la situazione in modo oggettivo dal punto di vista dell’ispettore della FDA e che potreste non conoscere tutte le sfumature di una particolare norma della FDA. Il non riconoscimento dei molteplici aspetti delle detenzioni FDA, potrebbe inavvertitamente peggiorare la vostra situazione. Se una spedizione vale più del valore nominale, è raccomandabile affidarsi a un consulente esperto in materia FDA (come Registrar Corp) per farvi assistere con la detenzione, piuttosto che tentare di risolvere la situazione senza l’aiuto di un professionista. Nota per gli esportatori non statunitensi: se avete assunto Registrar Corp come Agente U.S. per le comunicazioni con la FDA, l’assistenza con le detenzioni vi può essere fornita senza costi aggiuntivi (a seconda del motivo della detenzione); mettetevi in contatto con il vostro consulente di Registrar Corp non appena venite a conoscenza della detenzione. Vi preghiamo di contattare Registrar Corp prima di parlare con la FDA.

2) Quando la FDA trattiene una spedizione, emette un documento scritto chiamato “Notice of Action” al “importer of record” e al “customs broker” che hanno inviato la pratica. La Notice of Action includerà le ragioni formali per cui il prodotto è stato trattenuto e identificherà quali sezioni della normativa FDA potrebbero essere state violate. Queste sono le imputazioni a cui dovete rispondere, con prove documentarie accurate. Come dimostrano le statistiche rilasciate dalla FDA (si veda il blog dell’8 dicembre), la FDA può rilasciare i prodotti trattenuti quando riceve prove sufficienti e confutanti le imputazioni presenti nella Notice of Action. Quest’ultima conterrà, inoltre, una data di scadenza entro la quale dovete rispondere, sotto la voce di “Respond by”. Questa scadenza deve essere considerata seriamente: se viene fatta passare senza un’estensione, sarà troppo tardi per evitare la negazione d’importazione, anche in caso di prodotti ammissibili!

3) Contattate Registrar Corp per assistenza immediata, anche se Registrar Corp non è il vostro Agente U.S. per la vostra azienda. Chiamateci al: +1-757-224-0177 o contattateci attraverso il  servizio Live Help:  http://www.registrarcorp.com/livehelp