Chiedi all’esperto: Il rischio di aspettare per prepararsi al MoCRA

Various cosmetic products under the MoCRA Act are on display.

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) sta trasformando il settore cosmetico. Sottoscrivendo la legge a dicembre 2022, l’atto MoCRA aumenta l’autorità regolatoria dell’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) sui cosmetici e stabilisce le normative che si estenderanno lungo tutta la catena di fornitura dei cosmetici.

I nuovi requisiti di MoCRA avranno un impatto globale sul settore dei cosmetici, in quanto le normative si applicano a tutti i cosmetici commercializzati negli Stati Uniti, compresi quelli importati da altri Paesi.

Abbiamo chiesto a Jaclyn Bellomo, Direttore dei servizi cosmetici e del software della Registrar Corp, di illustrarci le implicazioni e le sfide di MoCRA e di condividere le sue opinioni sul perché è fondamentale che le aziende cosmetiche si preparino ora ai requisiti.

Cos’è il MoCRA Act e perché è stato creato?

“MoCRA è la più grande riforma nella storia delle normative cosmetiche della FDA, che copre tutto, dalle registrazioni delle strutture e gli elenchi dei prodotti alla convalida della sicurezza, alle Buone pratiche di produzione (GMP), all’accesso ai registri e alla segnalazione degli eventi avversi”, ha affermato Bellomo.

“Comprende molte delle normative cosmetiche che gli Stati Uniti non hanno adottato e intendono allineare le normative statunitensi con le normative e le restrizioni globali. Mira anche a portare sicurezza e trasparenza nel settore della bellezza e della cura della persona”.

Il MoCRA Act vieta gli ingredienti?

“Attualmente, la FDA sta valutando solo gli ingredienti che hanno la maggiore attenzione dei media e dello stato a causa delle rivendicazioni e dei problemi già esistenti presenti nei prodotti sugli scaffali”.

Ad esempio, MoCRA include normative relative al talco in risposta a contenziosi che affermano che l’uso di prodotti contenenti talco era correlato all’esposizione all’amianto e a problemi di salute. Tuttavia, la legislazione indica solo che i test specifici devono essere eseguiti in conformità alle imminenti normative sul talco.

Allo stesso modo, MoCRA richiede una valutazione del rischio tossicologico per i cosmetici che includono sostanze chimiche PFAS.

“Ma al momento è difficile dire se le normative specifiche sugli ingredienti porteranno al divieto degli ingredienti”, ha chiarito Bellomo.

Bellomo ha osservato che la sfida è posta dalle normative statali individuali, che vengono avviate più frequentemente. “Alcuni stati hanno messo le normative nelle proprie mani vietando gli ingredienti e limitandone l’uso, anche fino a tracciare i livelli residui. I governi di Stati come California, Washington, Colorado, Vermont e New York hanno implementato normative per i cosmetici e i prodotti di bellezza per la cura personale commercializzati nei loro Stati. Può diventare molto gravoso per il settore avere così tante normative diverse da seguire per stato, quindi la decisione dell’FDA di avere una convalida della sicurezza ai sensi del MoCRA potrebbe aiutare le aziende a ottenere informazioni sugli ingredienti che non avevano in passato, alleviando parte del lavoro che sarà necessario a livello statale”.

Quali sono gli obiettivi principali di MoCRA?

“Alcuni degli obiettivi principali di MoCRA sono sapere dove vengono prodotti i cosmetici, quali cosmetici vengono prodotti e chi è responsabile di tali cosmetici”, ha spiegato Bellomo. “È in prima linea in ciò che la FDA sta cercando di realizzare. Quando queste informazioni sono disponibili, è più facile applicare le normative perché c’è trasparenza su dove provengono i prodotti. L’applicazione non può avvenire senza la chiarezza di chi, cosa e dove”.

Quali aziende saranno interessate dal MoCRA Act?

“Qualsiasi azienda che tocchi un prodotto cosmetico distribuito o commercializzato negli Stati Uniti deve essere a conoscenza del MoCRA Act”, ha affermato Bellomo. “Ci sono implicazioni diverse per le diverse entità. Le strutture saranno responsabili delle registrazioni delle strutture, delle GMP, dell’accesso ai registri e delle ispezioni. Le persone responsabili saranno responsabili dell’elenco dei prodotti, degli eventi avversi, dell’etichettatura, delle divulgazioni degli allergeni delle fragranze e dei registri degli allergeni delle fragranze”.

Bellomo ha spiegato che, sebbene la legislazione si concentri fortemente sulle strutture e sulle persone responsabili, l’industria cosmetica è molto più ampia di questi due gruppi. “I fornitori di materiali grezzi subiranno un impatto significativo a causa delle divulgazioni degli allergeni delle fragranze e delle normative di convalida della sicurezza. I requisiti di sicurezza di MoCRA non si fermano a livello di formula. La sicurezza si estende al livello delle materie prime, quindi le aziende dovranno acquisire determinati dati sulle loro materie prime. Se non dispongono di tali dati, dovranno ottenerli”.

Bellomo ha aggiunto che, se un prodotto è stato contraddistinto da un marchio errato o adulterato, broker, importatori e rivenditori saranno interessati da richiami obbligatori.

Quali sono alcune potenziali sfide per le aziende che devono rispettare MoCRA?

“Le aziende più piccole e meno tecniche che hanno personale limitato per scopi normativi e non hanno avuto alcuna esperienza con la conformità FDA dovranno affrontare una grande sfida”, ha affermato Bellomo. “Potrebbero avere difficoltà ad aggiungere personale o a comprendere le normative, e molto probabilmente dovranno stipulare contratti con terze parti che possano colmare tale divario di conoscenza”.

Una normativa che può rivelarsi particolarmente difficile è il requisito di adeguata convalida della sicurezza, che richiede alle aziende di fornire prove o informazioni sufficienti a supportare una ragionevole certezza che un prodotto cosmetico sia sicuro.

“La definizione in questo momento è leggermente vaga”, ha spiegato Bellomo. “Comprendere quali test e studi sono sufficienti e come saranno approvati potrebbe essere un’area grigia, quindi le persone potrebbero affrettarsi a sottoporsi al maggior numero possibile di test, il che potrebbe essere gravoso”.

Cosa pensi che le aziende dovrebbero fare in questo momento per prepararsi?

“Sapete quali sono i vostri prodotti e dove vengono fabbricati. Se possiedi un impianto di produzione, sarà più semplice valutare quali prodotti sono attivi sugli scaffali e sai dove vengono realizzati. Ma se sei una persona responsabile che contrae i tuoi prodotti altrove, dovrai contattare tutti i produttori a contratto e iniziare a capire come gestiranno la loro registrazione”.

Bellomo ha sottolineato la necessità per le aziende di agire rapidamente per sviluppare una strategia su come affronteranno i requisiti di MoCRA. “Raccogliete le informazioni di cui potreste aver bisogno per le vostre inserzioni di prodotti e ideate un piano di gioco su come la vostra azienda assumerà internamente MoCRA”, ha affermato.

Suggerisce inoltre alle aziende non statunitensi di ottenere un agente statunitense il prima possibile. La FDA richiede alle strutture al di fuori degli Stati Uniti di designare un agente statunitense nazionale per la comunicazione della FDA. Le aziende che intendono spedire cosmetici negli Stati Uniti per la distribuzione devono includere le informazioni del proprio agente statunitense nella registrazione FDA.

Bellomo ha sottolineato l’importanza di comprendere ciò che deve ancora essere fatto per rispettare il MoCRA Act. “Fai una valutazione delle lacune per vedere cosa ti stai perdendo. Potresti scoprire di non sapere in quali categorie di prodotti rientrano i tuoi cosmetici, cosa che devi sapere per inviare elenchi di prodotti. Oppure potresti non sapere in quale struttura stai lavorando determinati prodotti”.

Con i requisiti di registrazione e di elenco dei prodotti di MoCRA che entreranno in vigore entro la fine del 2023, è fondamentale che le aziende evitino di aspettare più tempo per prepararsi.

“Siamo già a metà del primo anno di promulgazione di MoCRA. Se il personale non è sufficiente per implementare i requisiti di registrazione ed elenco, dovrai prendere in considerazione l’assunzione di fonti esterne per aiutarti, “Bellomo ha spiegato.

“Probabilmente ci sarà un’inondazione di aziende che cercheranno di ottenere assistenza da parte di terzi con la registrazione e le inserzioni verso la fine dell’anno, e potrebbero non esserci posti aperti con società terze entro quel momento. Se ci sono più clienti di quelli che queste aziende hanno la capacità di gestire, potrebbero dover iniziare a allontanare le persone. È fondamentale assumere assistenza ora.”

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Informazioni sul nostro esperto:

Jaclyn Bellomo è un professionista del settore cosmetico con oltre un decennio di esperienza nella formulazione tecnica, conformità normativa, sviluppo di prodotti e gestione del marchio. Dopo aver conseguito la laurea in chimica presso il Manhattan College, Jaclyn ha continuato la sua istruzione ottenendo una laurea in Scienze cosmetiche presso la Fairleigh Dickinson University, una laurea in Affari regolatori presso la Northeastern University e infine un MBA presso la Northeastern University.

Jaclyn ha trascorso la maggior parte della sua carriera nel settore privato lavorando con marchi multinazionali, specializzandosi in formulazioni per il settore della bellezza e della cura personale, dal concept al banco. Jaclyn è attivo in diversi comitati del settore che si concentrano sull’istruzione e sulla conformità per garantire un supporto continuo per il settore cosmetico.

In qualità di Direttore dei servizi e del software cosmetici, Jaclyn aggiunge una profonda comprensione dell’ambiente normativo cosmetico e utilizza la sua esperienza per supportare le aziende cosmetiche sulle normative MoCRA recentemente emanate che saranno necessarie per i prodotti cosmetici distribuiti e commercializzati negli Stati Uniti. Inoltre, Jaclyn lavora a stretto contatto con il nostro Cosmetri Product Manager e il software cGMP per semplificare i processi R&D, aggiornare la conformità e supportare i clienti nel miglioramento delle loro attuali operazioni di lavoro.

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Per ulteriore assistenza, chiamare il numero +1-757-224-0177, inviare un’e-mail al numero info@registrarcorp.com, oppure chattare con un consulente normativo 24 ore su 24: www.registrarcorp.com/livechat.

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