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Requisiti U.S. FDA per Stabilimenti di Outsourcing

Le farmacie che si occupano della preparazione di farmaci personalizzati e che sono registrate come Stabilimenti di Outsourcing presso la U.S. Food and Drug Administration (FDA) possono ottenere un’esenzione dall’applicazione di alcuni requisiti FDA, inclusi quelli relativi al processo di approvazione per (i) i New Drug Application (NDA) e per l’Abbreviated New Drug Application (ANDA), e (ii) alla normativa di etichettatura dei farmaci con le appropriate indicazioni d’utilizzo. Tuttavia, gli Stabilimenti di Outsourcing dovranno rispettare alcune condizioni (vedi Sezione 503B del FD&C Act). Per poter ottenere le esenzioni di cui sopra, la FDA richiede, tra l’altro, che gli Stabilimenti di Outsourcing registrati:
  • Preparino i medicinali sotto la supervisione di un farmacista abilitato.
  • Paghino una tassa annuale per lo stabilimento.
  • Sottomettano dei rapporti relativi ai medicinali alla FDA, nel formato SPL, all’atto della registrazione, e successivamente in giugno e in dicembre di ogni anno successivo.
  • Sottomettano “adverse event report”.
  • Designino un “Registrant Contact” per tutte le comunicazioni con la FDA.

Registrar Corp assiste gli Stabilimenti di Outsourcing come “Registrant Contact”. In qualità di vostro “Registrant Contact”, vi assisteremo nell’adeguamento ai requisiti precisati poc’anzi, inclusa l’assistenza sulla “Small Business Adjustment Factors” della FDA, in maniera tale da ridurre la tassa annuale per stabilimento. Potrete completare il modulo sottostante per ottenere maggiori informazioni: