La FDA ricorda al settore le sanzioni per la mancata scadenza per il rinnovo della registrazione FSMA

L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha recentemente pubblicato una nuova bozza di guida per il personale dell’FDA in merito alla Sez. 100.250 Registrazione degli stabilimenti alimentari – Alimenti umani e animali. Queste linee guida della FDA, sebbene non definitive, fungono da promemoria per il settore delle conseguenze del mancato rispetto della scadenza di rinnovo della registrazione della struttura alimentare della FDA nel Food Safety Modernization Act (FSMA).

Il FSMA, approvato dal Congresso degli Stati Uniti e sottoscritto dal Presidente Obama nel 2011, concede alla FDA nuovi poteri esecutivi e impone nuovi requisiti a produttori, processori, imballatori e distributori di alimenti e bevande. Uno dei nuovi requisiti FDA FSMA è il rinnovo delle registrazioni delle strutture alimentari, ora richieste ogni anno pari a partire dal 2012 (ad es. 2012, 2014, 2016, ecc.).

Originariamente, la sezione 415 del Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act) dichiarava semplicemente “i proprietari, gli operatori o gli agenti responsabili di strutture nazionali ed estere che producono, trattano, imballano o conservano alimenti per il consumo umano o animale negli Stati Uniti sono tenuti a registrare le proprie strutture presso la FDA, a meno che non si applichi un’eccezione (vedere 21 CFR 1.226 e 1.227).” Di conseguenza, le strutture alimentari dovevano registrarsi una sola volta. Ora, dopo il passaggio del FSMA, le strutture alimentari sono tenute a rinnovare la loro registrazione FDA ogni due anni.

Le aziende hanno dal 1-December 31 dicembre di ogni anno pari per rinnovare la registrazione alla propria struttura alimentare. L’anno scorso, la FDA ha esercitato la propria discrezionalità di applicazione con i rinnovi della registrazione delle strutture alimentari, concedendo alle aziende fino al 31 gennaio 2013. Di conseguenza, le aziende che hanno dovuto rinnovare le registrazioni delle proprie strutture alimentari ai sensi del FSMA e che non lo hanno fatto entro il 31 gennaio 2013, devono registrarsi nuovamente.

La nuova Guida per il personale della FDA afferma che le aziende che non hanno rinnovato la registrazione della propria struttura alimentare entro il periodo di tempo appropriato hanno “impegnato un atto vietato ai sensi della sezione 301 (gg) dell’FD&C Act”. Registra nuovamente la registrazione della tua struttura alimentare FDA ora . FSMA concede inoltre alla FDA l’autorità di sospendere la registrazione di una struttura alimentare aziendale in determinate circostanze.

Registrar Corp è una società di conformità normativa della FDA che assiste le aziende con i requisiti relativi a registrazioni, rinnovi e agenti statunitensi delle proprie strutture alimentari. Nell’ambito del suo servizio per agenti negli Stati Uniti, il Dipartimento per la sicurezza alimentare del Registrar Corp eseguirà un’ispezione simulata della FDA della tua struttura senza costi aggiuntivi, oltre alle spese di viaggio, una volta che la FDA avrà specificato una data per l’ispezione. Il Registrar Corp fornisce anche ispezioni fittizie della FDA per le strutture alimentari che non hanno designato il Registrar Corp come proprio agente statunitense o che si trovano negli Stati Uniti. Per tali strutture alimentari, Registrar Corp fornisce l’ispezione FDA simulata a pagamento.

Nell’ambito dell’ispezione fittizia della FDA, Registrar Corp invierà un esperto di sicurezza alimentare dagli Stati Uniti per aiutare l’azienda a prepararsi, in modo che sappia cosa aspettarsi all’arrivo della FDA. L’ispezione FDA simulata coprirà la struttura, i processi, le procedure e la documentazione utilizzati nella produzione quotidiana, tra cui (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) analisi dei rischi (HACCP), piano di difesa alimentare, GMP, requisiti di etichettatura alimentare, ecc.

Per ulteriori informazioni sul Food Safety Modernization Act o su qualsiasi normativa FDA statunitense, contattare Registrar Corp 24 ore su 24, 7 giorni su 7 al numero https://www.registrarcorp.com/livehelp o telefonare a Registrar Corp: +1-757-244-0177.

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