{"id":13957,"date":"2023-05-23T05:54:05","date_gmt":"2023-05-23T05:54:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/medical-devices\/"},"modified":"2025-07-23T08:25:57","modified_gmt":"2025-07-23T08:25:57","slug":"dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/industries\/medical-devices\/","title":{"rendered":"Dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h1 class=\"banner-title\"><strong>En mati\u00e8re de conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<span style=\"color: #0081ff;\"> 510(k) Exempt\u00e9 ne signifie pas Non r\u00e9glement\u00e9.<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Beaucoup supposent que l\u2019<strong>exemption 510(k)<\/strong>est exempte de surveillance, mais m\u00eame les dispositifs exempt\u00e9s doivent r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires de la FDA et mondiales. Le fait de n\u00e9gliger une seule \u00e9tape peut entra\u00eener des <strong>retards co\u00fbteux, des d\u00e9tentions \u00e0 l\u2019importation ou m\u00eame la suppression du march\u00e9.<\/strong><\/p>\n<p>Avant de pouvoir vendre aux \u00c9tats-Unis, la premi\u00e8re \u00e9tape consiste <strong>\u00e0 bien vous inscrire.<\/strong>[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;S\u2019inscrire aupr\u00e8s de la FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_video link=&#8221;https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=FOXeZ64HRlA&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;m-width-desktop-560 ms-xl-auto&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744037944502{padding-top: 0px !important;background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_row css=&#8221;.vc_custom_1744032680022{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2 style=\"text-align: center;\">Les plus grandes soci\u00e9t\u00e9s de dispositifs m\u00e9dicaux font confiance \u00e0 Registrar Corp<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]\n<p style=\"text-align: center;\">Avec <strong>plus de 20 ans d&#8217;exp\u00e9rience<\/strong> et plus de 3 500 entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux soutenues, <strong>Registrar Corp simplifie la conformit\u00e9.<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;60px&#8221;]<div class=\"mpc-carousel__wrapper mpc-waypoint\"><div id=\"mpc_carousel_image-666a2390d049a52\" class=\"mpc-carousel-image mpc-init mpc-layout--classic mpc-effect--none brand-carousel\"  data-mpcslick='{\"infinite\":true,\"autoplay\":true,\"slidesToShow\":8,\"slidesToScroll\":1,\"centerMode\":false,\"initialSlide\":0,\"autoplaySpeed\":700,\"speed\":1000}' data-slick-cols=\"8\"><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Dollar Tree\" title=\"logo-grey-DollarTree\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-AmerisourceBergen-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Amerisource Bergen\" title=\"logo-grey-AmerisourceBergen\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-AmerisourceBergen-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-AmerisourceBergen.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ASOS-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - ASOS\" title=\"logo-grey-ASOS\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ASOS-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ASOS.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Thusane-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Thusane\" title=\"logo-grey-Thusane\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Thusane-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Thusane.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Lovehoney-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Lovehoney\" title=\"logo-grey-Lovehoney\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Lovehoney-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Lovehoney.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Moncler-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Moncler\" title=\"logo-grey-Moncler\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Moncler-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-Moncler.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-mytheresa-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Mytheresa\" title=\"logo-grey-mytheresa\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-mytheresa-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-mytheresa.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ThomasScientific-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Thomas Scientific\" title=\"logo-grey-ThomasScientific\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ThomasScientific-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ThomasScientific.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ThommenMedical-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - Thommen Medical\" title=\"logo-grey-ThommenMedical\" srcset=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ThommenMedical-300x94.webp 300w, https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-ThommenMedical.webp 420w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/div><\/div><\/div><div class=\"mpc-navigation mpc-init mpc-align--left mpc-navigation--style_1  mpc-nav-preset--\" data-mpcslider=\"mpc_carousel_image-666a2390d049a52\"><div class=\"mpc-nav__arrow mpcslick-prev\"><div class=\"mpc-nav__icon mpc-transition\"><i class=\"\"><div class=\"mpc-nav__background mpc-transition mpc-effect-type--fade mpc-effect-side--in\"><\/div><\/i><\/div><\/div><div class=\"mpc-nav__arrow mpcslick-next\"><div class=\"mpc-nav__icon mpc-transition\"><i class=\"\"><div class=\"mpc-nav__background mpc-transition mpc-effect-type--fade mpc-effect-side--in\"><\/div><\/i><\/div><\/div><\/div><\/div>[\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744033064028{padding-top: 0px !important;background-color: #EEF6FB !important;}&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743769302115{background-color: #EEF6FB !important;}&#8221;][vc_column offset=&#8221;vc_col-sm-offset-0&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Votre feuille de route de conformit\u00e9<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<p style=\"text-align: center;\">Comprendre les r\u00e9glementations relatives aux dispositifs m\u00e9dicaux peut \u00eatre complexe, mais cela n\u2019a pas besoin d\u2019\u00eatre \u00e9crasant. Au lieu de passer au crible les r\u00e9glementations infinies, nous vous facilitons la t\u00e2che en les d\u00e9composant en \u00e9tapes simples afin que vous puissiez commercialiser plus rapidement.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;75px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner el_class=&#8221;d-none d-lg-block&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53756&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-1 active&#8221;][vc_single_image image=&#8221;53766&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53776&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53786&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53795&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-5&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53805&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-6&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53814&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-7&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap desktop d-none d-lg-block\">\n<li class=\"active\">\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;14px&#8221;][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-1 active&#8221;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\" style=\"margin-top: -30px;\">\n<li class=\"active\">\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53756&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Nommer un agent am\u00e9ricain<\/strong><\/h4>\n<p>Les fabricants \u00e9trangers de dispositifs m\u00e9dicaux doivent d\u00e9signer un agent am\u00e9ricain pour g\u00e9rer les communications de la FDA, en assurant la conformit\u00e9 et en \u00e9vitant les retards co\u00fbteux. L\u2019absence d\u2019un avis critique peut entra\u00eener des refus d\u2019exp\u00e9dition et des mesures r\u00e9glementaires.<\/p>\n<p>Registrar Corp est votre agent officiel aux \u00c9tats-Unis. Il r\u00e9pond rapidement aux demandes de la FDA, vous guide dans les inspections et assure le bon fonctionnement de votre entreprise. En tant qu\u2019agent am\u00e9ricain reconnu par la FDA, nous avons aid\u00e9 des milliers d\u2019entreprises \u00e0 maintenir la conformit\u00e9 et \u00e0 \u00e9viter les risques inutiles.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Nommer un agent am\u00e9ricain&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-2&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li class=\"active\">\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53766&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/strong><\/h4>\n<p>Avant de pouvoir vendre aux \u00c9tats-Unis, vous devez enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertorier vos appareils aupr\u00e8s de la FDA, chaque ann\u00e9e. Ignorer cette \u00e9tape peut entra\u00eener des refus d\u2019importation co\u00fbteux et des avertissements de conformit\u00e9.<\/p>\n<p>Registrar Corp s&#8217;assure que votre inscription et votre inscription sont effectu\u00e9es correctement et \u00e0 temps, g\u00e8re les renouvellements annuels et g\u00e8re les paiements des frais de la FDA afin que vous ne manquiez jamais une date limite. Avec plus de 20 ans d&#8217;exp\u00e9rience et des milliers d&#8217;inscriptions r\u00e9ussies, la conformit\u00e9 est simplifi\u00e9e.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;S\u2019inscrire aupr\u00e8s de la FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-3&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li class=\"active\">\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53776&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/strong><\/h4>\n<p>Un identifiant unique du dispositif (UDI) est obligatoire pour le suivi et la s\u00e9curit\u00e9 du patient. Des donn\u00e9es UDI manquantes ou incorrectes peuvent entra\u00eener des violations de la conformit\u00e9, des perturbations de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement et la suppression du march\u00e9.<\/p>\n<p>Registrar Corp d\u00e9termine les exigences UDI de votre dispositif, formate et soumet vos donn\u00e9es \u00e0 la FDA, et garantit une conformit\u00e9 continue. Gr\u00e2ce \u00e0 notre expertise dans le syst\u00e8me UDI de la FDA, nous aidons plus de 3 500 soci\u00e9t\u00e9s de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 g\u00e9rer leurs exigences en douceur.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Garantir la conformit\u00e9 UDI&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-gudid%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-4&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li class=\"active\">\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53786&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/strong><\/h4>\n<p>L\u2019\u00e9tiquette de votre appareil doit \u00eatre conforme \u00e0 100\u00a0% \u00e0 la FDA pour \u00e9viter les d\u00e9tentions co\u00fbteuses et les blocages de produits. Des informations manquantes, un formatage incorrect ou des r\u00e9clamations trompeuses peuvent entra\u00eener des rejets d\u2019exp\u00e9dition et des p\u00e9nalit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n<p>Les experts en \u00e9tiquetage de Registrar Corp v\u00e9rifient la conformit\u00e9 de vos \u00e9tiquettes, s&#8217;assurent du formatage UDI appropri\u00e9 et signalent les violations potentielles avant qu&#8217;elles ne deviennent des probl\u00e8mes. Gr\u00e2ce \u00e0 notre expertise approfondie des r\u00e9glementations d\u2019\u00e9tiquetage de la FDA, nous vous aidons \u00e0 bien faire les choses.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Obtenir un examen d\u2019\u00e9tiquette&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2F%23meddev|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-5&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li class=\"active\">\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53795&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/strong><\/h4>\n<p>La FDA exige le signalement en temps opportun des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et le fait de manquer une date limite ou de soumettre des donn\u00e9es incorrectes peut entra\u00eener de graves sanctions, notamment des lettres d\u2019avertissement, des sanctions civiles mon\u00e9taires, des rappels de produits et des poursuites judiciaires potentielles.<\/p>\n<p>Registrar Corp s\u2019assure que vos rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux (eMDR) sont format\u00e9s correctement, soumis \u00e0 NextGen ESG de la FDA et d\u00e9pos\u00e9s conform\u00e9ment aux d\u00e9lais r\u00e9glementaires. Avec des milliers de soumissions eMDR r\u00e9ussies, l&#8217;\u00e9diteur aide les entreprises \u00e0 \u00e9viter les retards et \u00e0 rester conformes.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Soumettre un eMDR&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Fadverse-event-reporting%2Femdr%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-6&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li class=\"active\">\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53805&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/strong><\/h4>\n<p>Les retenues de la FDA et les alertes \u00e0 l\u2019importation peuvent interrompre votre cha\u00eene d\u2019approvisionnement, entra\u00eenant des pertes financi\u00e8res, des retards d\u2019exp\u00e9dition et des poursuites judiciaires potentielles. Si vos produits sont conserv\u00e9s \u00e0 la fronti\u00e8re, une action rapide est essentielle.<\/p>\n<p>Registrar Corp identifie la cause de la d\u00e9tention, pr\u00e9pare la documentation de conformit\u00e9 et travaille avec la FDA pour que vos produits soient lib\u00e9r\u00e9s le plus rapidement possible. Forts d&#8217;une solide exp\u00e9rience dans la suppression des entreprises des listes d&#8217;alertes \u00e0 l&#8217;importation, nous vous aidons \u00e0 retrouver rapidement l&#8217;acc\u00e8s au march\u00e9.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;R\u00e9soudre les alertes d\u2019importation&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Fimport-alerts-dwpe%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-7&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>\u00c9tape 1\u00a0: Nommer un agent am\u00e9ricain<\/li>\n<li>\u00c9tape 2\u00a0: Faites enregistrer votre \u00e9tablissement et r\u00e9pertoriez les appareils<\/li>\n<li>\u00c9tape 3\u00a0: Assurer la conformit\u00e9 UDI et la soumission GUDID<\/li>\n<li>\u00c9tape 4\u00a0: Obtenir l\u2019\u00e9tiquette de votre dispositif m\u00e9dical conforme \u00e0 la FDA<\/li>\n<li>\u00c9tape 5\u00a0: Soumettre correctement les rapports \u00e9lectroniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n<li>\u00c9tape 6\u00a0: R\u00e9soudre rapidement les alertes \u00e0 l\u2019importation et les d\u00e9tentions de la FDA<\/li>\n<li class=\"active\">\u00c9tape 7\u00a0: Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53814&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Soumettre des donn\u00e9es critiques avec un fichier ma\u00eetre<\/strong><\/h4>\n<p>Un dossier principal des dispositifs m\u00e9dicaux (MAF) vous permet de soumettre des informations critiques sur les produits \u00e0 la FDA tout en pr\u00e9servant la confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es exclusives. Sans MAF, vous pourriez \u00eatre amen\u00e9 \u00e0 divulguer des secrets commerciaux \u00e0 des partenaires commerciaux ou concurrents lors de soumissions r\u00e9glementaires.<\/p>\n<p>Registrar Corp pr\u00e9pare, soumet et g\u00e8re les MAF dans des formats approuv\u00e9s par la FDA. Nous stockons, prot\u00e9geons et transmettons les MAF \u00e0 l\u2019aide de processus s\u00e9curis\u00e9s conformes \u00e0 la norme ISO 27001, garantissant le plus haut niveau de s\u00e9curit\u00e9 et de confidentialit\u00e9 des donn\u00e9es. Plus de 3 500 entreprises nous font confiance pour prot\u00e9ger leurs innovations tout en garantissant la conformit\u00e9 \u00e0 la FDA.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Soumettre un fichier ma\u00eetre&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Fmaster-files%2F%23maf|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section css=&#8221;.vc_custom_1744037702192{padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743770224217{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Se d\u00e9velopper au Canada avec une licence d\u2019\u00e9tablissement de dispositifs m\u00e9dicaux (MDEL)<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Une licence d\u2019\u00e9tablissement de dispositifs m\u00e9dicaux (MDEL) est obligatoire pour les entreprises cherchant \u00e0 importer ou distribuer des dispositifs m\u00e9dicaux au Canada. Sans un produit, vous ne pouvez pas l\u00e9galement vendre vos produits.<\/p>\n<p>Registrar Corp vous aide \u00e0 classer votre appareil, \u00e0 pr\u00e9parer et \u00e0 soumettre votre demande MDEL et \u00e0 g\u00e9rer les renouvellements pour garantir une conformit\u00e9 continue. Gr\u00e2ce \u00e0 notre vaste expertise de Sant\u00e9 Canada, nous facilitons notre expansion au Canada.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Commencez avec votre MDEL&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Fhealth-canada%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51098&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;78px&#8221;][vc_separator css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;mb-mobile-32&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;54px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Formation en ligne sur la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 votre convenance<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;28px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53825&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;right&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Respectez les normes r\u00e9glementaires de la FDA et mondiales gr\u00e2ce \u00e0 notre formation en ligne.<\/p>\n<p>Rejoignez plus de 30 000 professionnels qui ont obtenu leurs certifications gr\u00e2ce \u00e0 nos cours dirig\u00e9s par des experts. Apprenez aupr\u00e8s des meilleurs instructeurs du secteur et acc\u00e9dez \u00e0 la formation \u00e0 tout moment, o\u00f9 que vous soyez.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;D\u00e9couvrir nos formations&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fcompliance-training%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743774875937{background-color: #001C3A !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Acc\u00e9l\u00e9rer la mise sur le march\u00e9<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-body-paragraph-m-resp text-neutral-000&#8243;]\n<p style=\"text-align: center; color: #fff;\">La conformit\u00e9 \u00e0 la FDA peut \u00eatre complexe, mais vous n\u2019avez pas \u00e0 vous en attaquer seul. Registrar Corp s&#8217;assure que chaque \u00e9tape est g\u00e9r\u00e9e correctement, afin que vous puissiez lancer en toute confiance.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Commencez d\u00e8s aujourd\u2019hui&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;center&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-today&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771105032{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Restez inform\u00e9<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;]<div id=\"mpc_post-796a2390d050cae\" class=\"mpc-single-post mpc-init mpc-transition mpc-overlay--fade mpc-item--fade mpc-layout--style_1 \"><div onclick=\"\" class=\"mpc-post\"><div class=\"mpc-post__wrapper\"><div class=\"mpc-post__thumbnail\" data-mpc_src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device-1024x576.jpg\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><div class=\"mpc-post__overlay mpc-transition\"><div class=\"mpc-post--vertical-wrap\"><div class=\"mpc-post--vertical\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"Read more about How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-icon-anchor\"><\/a><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device.jpg\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-lightbox mpc-icon-anchor mpc-magnific-popup\"><\/a><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div>[\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"blog-subheader\"><strong>Blogs<\/strong><\/h4>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Explorez notre blog pour obtenir les derni\u00e8res informations sur les r\u00e9glementations de la FDA, les mises \u00e0 jour de la conformit\u00e9 mondiale, des conseils d\u2019experts et plus encore.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Afficher tout&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;view-all-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771267703{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #EEF6FB !important;}&#8221; el_class=&#8221;faq-accordion-section&#8221;][vc_column][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>FAQ sur la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux de la FDA<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_tta_accordion style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; c_icon=&#8221;chevron&#8221; active_section=&#8221;1&#8243; no_fill=&#8221;true&#8221; collapsible_all=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;accordion&#8221;][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce que l\u2019enregistrement d\u2019\u00e9tablissement de la FDA\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;faq1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les importateurs initiaux et certains autres \u00e9tablissements doivent enregistrer leurs \u00e9tablissements aupr\u00e8s de la FDA. L\u2019enregistrement est une exigence annuelle, et les entreprises doivent s\u2019assurer que leurs informations sont \u00e0 jour pour \u00e9viter les probl\u00e8mes de conformit\u00e9.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qui doit enregistrer son \u00e9tablissement aupr\u00e8s de la FDA\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;faq2&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Toute installation impliqu\u00e9e dans la production, le reconditionnement, le r\u00e9\u00e9tiquetage ou l\u2019importation de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 vendre aux \u00c9tats-Unis doit s\u2019enregistrer. Cela inclut les fabricants \u00e9trangers qui exportent des dispositifs vers les \u00c9tats-Unis.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Quel est le r\u00f4le d\u2019agent officiel am\u00e9ricain pour les soci\u00e9t\u00e9s \u00e9trang\u00e8res de dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;faq3&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Les soci\u00e9t\u00e9s \u00e9trang\u00e8res de dispositifs m\u00e9dicaux qui vendent aux \u00c9tats-Unis doivent d\u00e9signer un agent officiel aux \u00c9tats-Unis. Cet agent sert de point de contact entre la FDA et la soci\u00e9t\u00e9 \u00e9trang\u00e8re, en traitant les communications r\u00e9glementaires, les questions li\u00e9es \u00e0 l\u2019enregistrement et les pr\u00e9occupations d\u2019urgence.[\/vc_column_text][vc_column_text][\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce que la liste des dispositifs m\u00e9dicaux et pourquoi est-elle importante\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;faq4&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Les fabricants et importateurs de dispositifs m\u00e9dicaux doivent r\u00e9pertorier chaque dispositif qu\u2019ils commercialisent aux \u00c9tats-Unis aupr\u00e8s de la FDA. Cette liste fournit une transparence sur le dispositif, son utilisation pr\u00e9vue et la soci\u00e9t\u00e9 responsable de sa conformit\u00e9.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Comment la FDA classe-t-elle les dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;faq5&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]La FDA attribue les dispositifs m\u00e9dicaux en trois classes en fonction du niveau de risque et des exigences r\u00e9glementaires\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Classe I (risque faible)\u00a0:<\/strong> Peut n\u00e9cessiter des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux, mais est souvent exempt\u00e9 de notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Classe II (risque mod\u00e9r\u00e9)\u00a0:<\/strong> N\u00e9cessite g\u00e9n\u00e9ralement l\u2019<strong>autorisation 510(k)<\/strong> pour d\u00e9montrer l\u2019\u00e9quivalence avec un dispositif d\u00e9j\u00e0 approuv\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Classe III (risque \u00e9lev\u00e9)\u00a0:<\/strong> N\u00e9cessite une <strong>approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (PMA),<\/strong> y compris des essais cliniques pour prouver la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Comment puis-je d\u00e9terminer la classification correcte de mon dispositif m\u00e9dical\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016778132-1359bc43-3369&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]La classification du dispositif d\u00e9pend de facteurs tels que l\u2019utilisation pr\u00e9vue, le niveau de risque et la similarit\u00e9 avec les produits existants approuv\u00e9s par la FDA. Les entreprises peuvent se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 la <strong>base de donn\u00e9es de classification des produits de la FDA<\/strong> ou soumettre une <strong>demande 513(g)<\/strong> pour obtenir des directives de la FDA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce qu\u2019un identifiant unique de dispositif (UDI) et qui en a besoin\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777943-8d5e467a-f339&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Un <strong>UDI<\/strong> est un code alphanum\u00e9rique unique attribu\u00e9 aux dispositifs m\u00e9dicaux pour am\u00e9liorer la tra\u00e7abilit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9. La plupart des dispositifs doivent inclure un UDI sur les \u00e9tiquettes et l\u2019emballage, et les informations doivent \u00eatre soumises \u00e0 la <strong>base de donn\u00e9es mondiale d\u2019identification unique des dispositifs (GUDID).<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Comment puis-je soumettre des informations \u00e0 la GUDID\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777784-44222cda-8913&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Les fabricants et les \u00e9tiqueteuses de dispositifs m\u00e9dicaux doivent soumettre les donn\u00e9es relatives \u00e0 l\u2019UDI \u00e0 la <strong>base de donn\u00e9es mondiale d\u2019identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA.<\/strong> Les soumissions doivent r\u00e9pondre \u00e0 des exigences sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re de format et de contenu, et les entreprises doivent cr\u00e9er un compte GUDID.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce que l\u2019eMDR et qui doit se conformer\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777595-ce49d7a0-18ce&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">Le <\/span><\/span>syst\u00e8me <span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\">eMDR<span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <strong>(Electronic Medical Device Reporting<\/strong><\/span>) <strong><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\"><\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"><\/span><\/strong><\/span>est la plateforme de la FDA pour la soumission des rapports d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et de dysfonctionnements.<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"><\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">  Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux, les importateurs et les \u00e9tablissements utilisateurs doivent <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">se conformer aux<\/span> exigences de l\u2019<span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">eMDR<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Que dois-je faire si mon dispositif m\u00e9dical est d\u00e9tenu par la FDA\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777414-6ee0c8fb-b742&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW233471976 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">Les dispositifs peuvent \u00eatre retenus en raison d\u2019<\/span>erreurs d\u2019<span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW233471976 BCX0\">\u00e9tiquetage<\/span>, d\u2019enregistrements manquants ou d\u2019autres probl\u00e8mes de non-conformit\u00e9.<span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">  Les entreprises doivent examiner l\u2019avis de d\u00e9tention de la FDA, <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">identifier<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\"> le probl\u00e8me et prendre des mesures correctives pour r\u00e9pondre aux pr\u00e9occupations r\u00e9glementaires avant de r\u00e9essayer l\u2019importation.<\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Que sont les alertes \u00e0 l\u2019importation de la FDA et comment affectent-elles mon activit\u00e9\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777229-0a759e88-9b17&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">Une <\/span><\/span><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">alerte \u00e0 l\u2019importation<\/span><\/span><span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\"> signifie qu\u2019un produit ou une soci\u00e9t\u00e9 a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 par la FDA pour des probl\u00e8mes de conformit\u00e9 r\u00e9p\u00e9t\u00e9s, entra\u00eenant des d\u00e9tentions automatiques \u00e0 la fronti\u00e8re. Les soci\u00e9t\u00e9s en alerte d\u2019importation doivent r\u00e9soudre les probl\u00e8mes r\u00e9glementaires en suspens avant que leurs exp\u00e9ditions puissent \u00eatre lib\u00e9r\u00e9es.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW46141081 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Quel est le processus 510(k) et quand est-il requis\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777040-48e84151-392f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">Une <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">soumission 510(k)<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> est <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">requise<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> lorsqu\u2019une soci\u00e9t\u00e9 introduit un dispositif de classe II qui n\u2019est pas exempt de notification pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9. Cette soumission <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">d\u00e9montre<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> que le dispositif est \u00ab\u00a0substantiellement \u00e9quivalent\u00a0\u00bb \u00e0 un dispositif d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW238585404 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce qu\u2019une soumission De Novo\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776840-ab87c843-ae3f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">La <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">voie De Novo<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> est utilis\u00e9e lorsqu\u2019un dispositif n\u2019a pas d\u2019\u00e9quivalent existant, mais est consid\u00e9r\u00e9 comme pr\u00e9sentant un risque plus faible. Ce processus permet \u00e0 la FDA de classer les nouveaux dispositifs et <\/span>d\u2019<span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">\u00e9tablir<\/span> des<span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> exigences r\u00e9glementaires.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW148321255 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce qu\u2019une approbation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9 (Premarket Approval, PMA) et en quoi diff\u00e8re-t-elle du 510(k)\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776583-14b26f87-fe37&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">Une PMA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\"> est requise pour les dispositifs de classe III qui pr\u00e9sentent un risque plus \u00e9lev\u00e9. Contrairement au <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">processus 510(k),<\/span><\/span><\/strong> <span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">qui montre une \u00e9quivalence avec un dispositif existant, une PMA n\u00e9cessite des tests cliniques approfondis et un examen de la FDA pour prouver la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW58311528 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce que la loi sur la libert\u00e9 d\u2019information (Freedom of Information Act, FOIA) et comment peut-elle aider mon entreprise\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744016775955-c2c3ab54-fc3b&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">Dans <\/span><\/span>le cadre de la <strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">FOIA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">, les entreprises peuvent demander l\u2019acc\u00e8s aux dossiers de la FDA, y compris les approbations de dispositifs ant\u00e9rieurs, les rapports d\u2019inspection et les mesures d\u2019application. Cela peut <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">fournir<\/span> des<span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\"> informations pr\u00e9cieuses pour la planification r\u00e9glementaire.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW179932056 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce qu\u2019un dossier principal de dispositif m\u00e9dical (MDMF)\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744017314033-abc6faeb-6b18&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">Un <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">dossier principal de dispositif m\u00e9dical<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> est un document confidentiel <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">soumis<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> \u00e0 la FDA qui <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">contient<\/span> des<span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> informations exclusives sur les mat\u00e9riaux, la conception ou les processus de fabrication d\u2019un dispositif. Il peut \u00eatre utilis\u00e9 pour prendre en charge plusieurs soumissions d\u2019appareils sans <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">divulguer<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> publiquement des d\u00e9tails sensibles.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW52544738 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce que l\u2019assistance aux frais pour les petites entreprises pour les frais d\u2019utilisation de la FDA\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744017313420-90c63e32-33c1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"EOP SCXW150356127 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><span class=\"TextRun SCXW123509197 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW123509197 BCX0\">La FDA offre des frais d\u2019utilisation r\u00e9duits pour les petites entreprises qui r\u00e9pondent \u00e0 certains crit\u00e8res de revenus. Cela peut aider les entreprises \u00e0 r\u00e9duire les co\u00fbts associ\u00e9s au 510(k), \u00e0 la PMA et \u00e0 d\u2019autres soumissions r\u00e9glementaires.<\/span><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Qu\u2019est-ce qu\u2019un outil d\u2019auto-surveillance\u00a0?&#8221; tab_id=&#8221;1744017312953-377db447-7eff&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW55747891 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">Les outils d&#8217;auto-surveillance aident les entreprises de dispositifs m\u00e9dicaux \u00e0 suivre leur statut de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, garantissant que les enregistrements, les listes et les obligations de d\u00e9claration <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">restent<\/span> \u00e0<span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\"> jour tout au long de l&#8217;ann\u00e9e.<\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744022043102{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 20px !important;background-color: #003873 !important;}&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Gardez une longueur d\u2019avance sur la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;50px&#8221;][vc_btn title=&#8221;Commencer&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Ffr%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51116&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_column_text]\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;] En mati\u00e8re de conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux 510(k) Exempt\u00e9 ne signifie pas Non r\u00e9glement\u00e9. [\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Beaucoup supposent que l\u2019exemption 510(k)est exempte de surveillance, mais m\u00eame les dispositifs exempt\u00e9s doivent r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires de la FDA et<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14867,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13957","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13957","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13957"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13957\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14867"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13957"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}