La COVID-19 s’est installée aux États-Unis et a entraîné une pénurie nationale de masques faciaux. En réponse, Registrar Corp a reçu de nombreuses demandes de la part de fabricants mondiaux pour obtenir de l’aide concernant les réglementations de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant l’exportation de masques et d’autres dispositifs de contrôle des infections vers les États-Unis.
Malgré les demandes du chirurgien général pour que les Américains s’abstiennent d’acheter des masques inutiles, les détaillants ont besoin de plus d’approvisionnement. « Les magasins du pays sont à court de masques », a déclaré CNN lundi. « Comme pour les expéditions en ligne, de nombreuses commandes ont été repoussées. » Selon nos appelants, les acheteurs américains semblent rechercher de nouveaux fournisseurs pour compléter les commandes existantes et répondre à la demande croissante.
Exigences de la FDA pour les masques
La première étape pour exporter des masques vers les États-Unis consiste à identifier votre code produit, car il s’agit du facteur déterminant pour savoir si vous avez besoin d’une autorisation de la FDA ainsi que de l’approbation du NIOSH.
Codes de produit nécessitant l’autorisation de la FDA
Les masques ou respirateurs qui prétendent prévenir les infections ou qui ont des propriétés antivirales ou antimicrobiennes sont considérés comme des dispositifs de classe II et nécessitent l’autorisation de la FDA. Des exemples de codes de produit qui correspondent à ces catégories sont F XX, OUK , ou ORW . Étant donné que le code produit ORW est utilisé pour les masques respiratoires N95, les produits répertoriés dans ce code doivent être certifiés par le NIOSH pour filtrer au moins 95 % des particules en suspension dans l’air.
En raison de la demande pendant la pandémie de COVID-19, la FDA a publié une politique d’application qui permet aux fabricants de demander une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour commercialiser des masques chirurgicaux et des respirateurs sans notification préalable à la mise sur le marché en envoyant un e-mail à CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov
Codes de produit qui ne nécessitent pas l’autorisation de la FDA
Les masques qui ne prétendent pas prévenir les infections ou qui ont des propriétés antivirales ou antimicrobiennes ne nécessitent pas l’autorisation de la FDA. Les fabricants qui fabriquent des masques exemptés de 510(k) peuvent utiliser le code produit QKR . Les masques respiratoires chirurgicaux sous le code produit MSH sont également exemptés de l’autorisation de la FDA tant qu’ils ne font pas de telles revendications et qu’ils démontrent leur capacité à résister à la pénétration par les fluides (tels que le sang et les fluides corporels) à une vitesse cohérente avec l’utilisation prévue du dispositif. Notez que le MSH est également utilisé pour les masques respiratoires N95, donc bien que les masques répertoriés dans ce code n’aient pas besoin d’une autorisation de la FDA, ils doivent toujours être approuvés par le NIOSH.
Les fabricants de masques qui ne nécessitent pas l’autorisation de la FDA doivent uniquement enregistrer leur établissement auprès de la FDA et répertorier leurs produits.
Comment obtenir l’autorisation de la FDA si nécessaire
Les fabricants peuvent obtenir une lettre d’autorisation de la FDA en soumettant une notification de pré-commercialisation, connue sous le nom de 510(k), à l’Agence. Les 510(k) sont destinés à prouver à la FDA qu’un produit est substantiellement équivalent (même utilisation prévue et tout aussi sûr et efficace) à un produit déjà sur le marché.
Entre autres choses, une soumission de notification avant mise sur le marché doit inclure la classe de votre dispositif et l’étiquetage proposé. La norme 21 CFR 807 décrit toutes les exigences d’une soumission 510(k). Une fois que vous avez reçu l’autorisation de la FDA pour votre 510(k), vous devez enregistrer votre établissement auprès de la FDA et répertorier vos produits avant l’expédition.
Notez que la FDA a établi des autorisations d’utilisation d’urgence en raison du coronavirus et exerce une discrétion d’application pour certaines réglementations sur les dispositifs. En réponse à la pandémie, l’Agence a déclaré qu’elle pourrait envisager un examen accéléré des modifications du site de fabrication ou des soumissions avant mise sur le marché pour aider à soulager les pressions d’approvisionnement.
Autres dispositifs de contrôle des infections
Les gants médicaux et les ventilateurs destinés à prévenir la contamination entre le médecin et le patient nécessitent un 510(k), mais tous les dispositifs de contrôle des infections à forte demande ne nécessitent pas un examen aussi rigoureux. Les lunettes de protection et les combinaisons chirurgicales (à ne pas confondre avec les blouses chirurgicalesde classe II) sont considérées comme des dispositifs de classe I et ne nécessitent pas de 510(k). Les fabricants de dispositifs exemptés de 510(k) doivent toujours s’enregistrer auprès de la FDA et répertorier leurs produits.
Le cabinet de conseil de la FDA, Registrar Corp, peut aider les fabricants à identifier les codes produits et les exigences de la FDA spécifiques à leurs dispositifs. Vous pouvez contacter Registrar Corp par e-mail à l’adresse info@registrarcorp.com ou en appelant l’un de nos 20 bureaux internationaux.
