La Food and Drug Administration (FDA) examine les envois de lunettes de soleil et de lentilles pour vérifier la documentation appropriée. La FDA exige que les expéditions de lunettes et/ou de lentilles comprennent le certificat « test de bille de dépôt » avec celui-ci.
La FDA réglemente les produits de port des yeux pour assurer leur sécurité. La résistance aux chocs est un critère essentiel pour les lunettes et/ou les verres américains. La FDA ne définit pas explicitement un certain nombre de lentilles qui doivent être testées avant d’être approuvées ; cela dépend de la taille de l’envoi et du matériau/type de lentille. Cependant, la FDA indique que le test de bille de goutte doit être effectué sur chaque lentille en verre pour une utilisation sur ordonnance.
Il existe un document de guidage pour le test de bille de chute. La réglementation énonce les exigences suivantes :
1. Le test d’impact consistera en une bille en acier de 5/8 po pesant environ 0,56 onces
2. La balle doit être déposée à une hauteur de 50 pouces de la surface supérieure horizontale de la lentille
3. Le centre géométrique de la lentille doit être frappé par la bille dans un cercle de 5/8 po de diamètre
4. Il ne peut y avoir quoi que ce soit qui limite la chute de la balle
5. Un tube peut être utilisé pour guider la bille vers la lentille ; la bille peut tomber à travers un tube s’étendant à environ 10 cm de la lentille
Le titre 21 du Code of Federal Regulations de la FDA stipule que la lentille ne peut pas se fracturer à l’impact pour réussir le test. Une lentille est considérée comme fracturée si :
1. Il se fissure à travers toute son épaisseur, y compris une couche laminaire, le cas échéant, et sur un diamètre complet en deux ou plusieurs pièces distinctes ; ou
2. Tout matériau de lentille visible à l’œil nu se détache de la surface oculaire (c.-à-d. la surface de la lentille la plus proche de l’œil lorsque la lentille est en cours d’utilisation).
Le fait de ne pas inclure le certificat « Drop Ball » dans votre envoi peut entraîner un retard dans votre envoi par la FDA. Afin d’éviter tout retard, assurez-vous que les résultats du test de bille de goutte sont joints à vos documents d’expédition.
Pour toute question relative au « Drop Ball Test » ou à toute réglementation de la FDA américaine, veuillez contacter Registrar Corp 24 h/24, 7 j/7 à l’adresse www.registrarcorp.com/livehelp ou nous appeler au +1-757-224-0177.
