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U.S. FDA Exigences Unique Device Identifier (UDI) et Global Unique Device Identifier Database (GUDID)

21 C.F.R. § 830 (2016)

L’U.S. FDA oblige les étiqueteurs de dispositifs médicaux à :

  • Inclure l’identifiant unique de dispositif (Unique Device Identifiers -UDI) sur leur étiquetage de dispositif.
  • Soumettre les informations du dispositifsà la base de données Global Unique Device Identification Database (GUDID)
  • Désigner un contact règlementaire pour les besoins de l’UDI.

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Pour une assistance avec les nouvelles exigences UDI et GUDID de l’U.S. FDA, veuillez simplement compléter le formulaire ci-dessous :