Résumé FSMA  : Présentation des sept principales règles de la FDA

En 2011, le président Obama a signé la FSMA, un ensemble de travaux réglementaires qui est rapidement devenu la réforme la plus importante du système de sécurité alimentaire américain depuis plus de 70 ans, en droit. La FDA a publié sept règles majeures en vertu de la FSMA, chacune d’entre elles créant de nouvelles exigences qui imposent plus de responsabilité à l’industrie pour prévenir la contamination de l’approvisionnement alimentaire américain plutôt que de réagir à celle-ci. Cet article passera en revue les sept règles finales de la FSMA et couvrira brièvement les points de conformité, ainsi que les dates de conformité.

Règles de contrôle préventif pour les aliments pour humains et animaux

Proposé   : Janvier 2013 (Homme) et octobre 2013 (Animal)
Finalisé   : 17 septembre 2015
Dates de conformité  :

  • Très petites entreprises (entreprises qui ont moins de 1 000 000 USD de ventes annuelles totales d’aliments humains, ajustées à l’inflation)  : Septembre 2018
  • Entreprises soumises à l’ordonnance sur le lait pasteurisé  : Septembre 2018
  • Petites entreprises (entreprises comptant moins de 500 employés équivalents temps plein)  : Septembre 2017
  • Toutes les autres entreprises  : Septembre 2016

Les règles de contrôle préventif de la FDA s’appliquent à toutes les installations requises pour s’enregistrer auprès de la FDA en tant qu’installation alimentaire, sauf si elles sont couvertes par une exemption (voir page 19 de la règle finale pour une liste complète des exemptions). Un établissement couvert doit mettre en œuvre un plan de sécurité alimentaire écrit qui identifie les dangers biologiques, chimiques et physiques connus ou raisonnablement prévisibles liés aux aliments dans l’établissement. Pour chaque danger identifié, le plan de sécurité alimentaire doit déterminer si le danger nécessite des contrôles préventifs et, le cas échéant, décrire les contrôles préventifs pour minimiser ou prévenir ce danger.

Bien que similaires à d’autres programmes de sécurité alimentaire, tels que HACCP, ISO 22000 ou BRC, ces plans ne satisfont pas à l’exigence d’avoir un plan de sécurité alimentaire de la FDA. Une personne qualifiée pour les contrôles préventifs (QI) doit créer ou superviser le développement du plan de sécurité alimentaire d’un site. La personne qualifiée pour les contrôles préventifs peut être ou non un employé de l’établissement.

Les règles de contrôle préventif exigent également que les installations couvertes approuvent leurs fournisseurs de matières premières et d’ingrédients lorsque l’installation destinataire a identifié un danger nécessitant un contrôle préventif. Lors de l’approbation des fournisseurs, les installations doivent tenir compte de plusieurs facteurs, notamment la performance du fournisseur (c.-à-d. la conformité aux réglementations de la FDA, y compris les lettres d’avertissement de la FDA, les alertes à l’importation, etc.). Les établissements peuvent utiliser les bases de données publiques de la FDA ou un outil tiers pour surveiller le statut d’un fournisseur.

Produire une règle de sécurité

Proposé   : Janvier 2013
Finalisé   : Novembre 2015
Dates de conformité  : Les dates de conformité à la règle de sécurité des produits de la FDA dépendent de la taille de l’entreprise, de son statut d’exemption et du fait que l’entreprise traite ou non des germes. Cliquez ici pour plus d’informations sur les dates de conformité de la sécurité des produits.

La Règle de sécurité des produits de la FDA établit des normes minimales fondées sur la science pour la culture, la récolte, l’emballage et la conservation en toute sécurité des produits. La règle impose aux exploitations agricoles davantage de responsabilité pour protéger leurs cultures de la contamination en créant des exigences pour les tests de qualité de l’eau, l’application de fumier brut, l’examen des zones de pâturage, la formation sur la santé et l’hygiène des employés, etc. La règle accorde une attention particulière aux germes en raison de leur association fréquente avec les épidémies de maladies d’origine alimentaire.

Règle du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP)

Proposé   : Juillet 2013
Finalisé   : Novembre 2015
Dates de conformité  :

La dernière des dates suivantes  :

  • 18 mois après la publication de la règle finale (mai 2017)
  • Pour l’importation de nourriture d’un fournisseur soumis aux contrôles préventifs ou aux règles de sécurité des produits  : six mois après que le fournisseur étranger est tenu de respecter les réglementations pertinentes.
  • Pour un importateur qui est lui-même un fabricant ou un sous-traitant soumis aux dispositions du programme de la chaîne d’approvisionnement dans la réglementation des contrôles préventifs  : la date à laquelle il doit se conformer à ces dispositions.

La règle FSVP exige que les importateurs vérifient que leurs fournisseurs étrangers produisent des aliments conformément aux exigences réglementaires applicables de la FDA. Pour approuver un fournisseur, un importateur doit évaluer les risques posés par les aliments qu’il fournit en déterminant les dangers potentiels associés à chaque aliment, ainsi qu’en évaluant les performances du fournisseur (c.-à-d. l’historique de conformité FDA). Les importateurs doivent ensuite mettre en œuvre un FSVP pour chaque fournisseur approuvé et chaque aliment importé de ce fournisseur. La règle donne aux importateurs la flexibilité de choisir les activités de vérification appropriées pour chaque aliment et chaque fournisseur. Des exemples d’activités de vérification potentielles comprennent les audits annuels sur site des installations d’un fournisseur, l’échantillonnage et le test des produits d’un fournisseur, ou l’examen des dossiers de sécurité alimentaire d’un fournisseur.

La FDA définit un importateur comme « le propriétaire ou le destinataire américain d’une nourriture proposée à l’importation aux États-Unis » aux fins de la présente règle. S’il n’y a pas de propriétaire ou de destinataire américain, la FDA considère que l’agence américaine ou le représentant du propriétaire étranger du destinataire au moment de l’entrée est l’importateur.

Certification de tiers accrédités

Proposé   : Juillet 2013
Finalisé   : Novembre 2015
Dates de conformité  : S.O. (volontaire)

La règle de certification des tiers a établi un programme volontaire d’accréditation des organismes de certification tiers pour mener des audits de sécurité alimentaire et délivrer des certifications des installations étrangères et des aliments qu’ils produisent. Dans le cadre du programme, la FDA reconnaît ce que l’on appelle des organismes d’accréditation, qui peuvent ensuite accréditer des organismes de certification tiers.

Les organismes de certification tiers accrédités peuvent effectuer deux types d’audits  : consultatifs et réglementaires. Un audit consultatif est mené en préparation d’un audit réglementaire, tandis qu’un audit réglementaire est la base de la certification. Les établissements étrangers peuvent utiliser la certification d’un organisme de certification tiers à deux fins  : la participation au programme d’importateurs qualifiés volontaires de la FDA (VQIP) ou pour satisfaire une demande de la FDA selon laquelle un aliment exporté vers les États-Unis est accompagné de cette certification (une demande qui peut être faite si la FDA soupçonne qu’un aliment a le potentiel d’être nocif pour les consommateurs américains). Lorsqu’un organisme de certification effectue un audit réglementaire, il doit fournir à la FDA un rapport complet sur les résultats de son inspection. Les résultats d’un audit consultatif peuvent rester privés, mais un organisme de certification est tenu de signaler à la FDA si un audit consultatif révèle des problèmes qui peuvent poser un risque grave pour la santé des consommateurs.

Règle de transport sanitaire

Proposé   : Février 2014
Finalisé   : Avril 2016
Dates de conformité  :

  • Petites entreprises (entreprises autres que les transporteurs automobiles qui ne sont pas également des expéditeurs et/ou des destinataires employant moins de 500 personnes et transporteurs automobiles ayant moins de 27,5 millions USD de reçus annuels)  : Avril 2018
  • Toutes les autres entreprises  : Avril 2017

La règle du transport sanitaire a créé de nouvelles exigences pour les expéditeurs, les récepteurs, les chargeurs et les transporteurs qui transportent des aliments aux États-Unis par moteur ou par véhicule ferroviaire afin de garantir que les aliments sont protégés pendant le transport, à la fois par la conception et l’entretien des véhicules et équipements de transport et en prenant les mesures appropriées pour assurer la sécurité alimentaire en maintenant des contrôles de température appropriés et en protégeant les aliments contre la contamination. Les expéditeurs, les chargeurs, les transporteurs et les destinataires doivent développer des procédures écrites détaillant la manière dont ils assureront le transport sûr des aliments conformément à leurs exigences spécifiques en vertu de la règle. La règle du transport sanitaire s’applique que la nourriture soit offerte ou entre dans le commerce inter-États.

Règle d’adultération intentionnelle

Proposé   : Décembre 2013
Finalisé   : Mai 2016
Dates de conformité  :

  • Très petites entreprises (une entreprise dont la moyenne est inférieure [including any subsidiaries and affiliates] à 10 000 000 USD, ajustée en fonction de l’inflation, par an, au cours de la période de trois ans précédant l’année civile applicable dans les ventes d’aliments humains plus la valeur marchande des aliments humains fabriqués, traités, emballés ou conservés sans vente[e.g., held for a fee])  : Mai 2021
  • Petites entreprises (une entreprise employant moins de 500 personnes)  : Mai 2020
  • Toutes les autres entreprises  : Mai 2019

Comme avec les règles de contrôle préventif de la FDA, la règle d’adultération intentionnelle s’applique à tous les établissements tenus de s’enregistrer auprès de la FDA en tant qu’établissement alimentaire, sauf si elle est couverte par une exemption (voir la section intitulée « Exemptions »). La règle exige que les établissements élaborent et mettent en œuvre un plan de défense alimentaire écrit qui évalue les vulnérabilités au sein de l’établissement, identifie une stratégie d’atténuation pour chaque vulnérabilité et identifie les procédures de surveillance pour garantir l’efficacité des stratégies d’atténuation. Un QI doit préparer le plan de défense alimentaire d’un site.

Respect de la FSMA

L’assistant FSMA de Registrar Corp est un outil gratuit qui vous aide à déterminer vos exigences possibles en vertu de la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) de la FDA.

Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent aider à répondre aux nouvelles exigences en vertu de la FSMA, y compris l’élaboration ou l’examen de plans de sécurité alimentaire et de plans de défense alimentaire.  Le moniteur de conformité FDA de Registrar Corp permet aux utilisateurs de surveiller leurs fournisseurs pour les alertes d’importation et les lettres d’avertissement de la FDA, comme l’exigent les règles de contrôle préventif de la FDA et la règle FSVP.

Cet article a été initialement publié dans Food Online .

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