Dix étapes pour se conformer aux exigences UDI de la FDA

La date de conformité à l’identifiant unique de dispositif (UDI) du 24 septembre 2015 approche à grands pas. Ilne reste que deux mois aux étiqueteuses de dispositifs de maintien en vie et à la plupart des étiqueteuses de lentilles de contact et intraoculaires pour se conformer aux exigences de l’U.S. Food and Drug Administration (FDA) en matière d’étiquetage UDI et du Global Unique Device Identification System (GUDID). Les étiqueteuses de dispositifs implantables doivent également obtenir des UDI pour leurs dispositifs et saisir les informations dans la GUDID avant cette date.

Pour aider les étiqueteuses de dispositifs tout au long du processus de conformité UDI, Registrar Corp a compilé une liste des dix principales choses à faire pour se conformer aux exigences UDI de la FDA.

1. Déterminer la date de conformité UDI pour chaque dispositif

Les dates de conformité aux exigences UDI de la FDA sont réparties sur six ans et dépendent de la classification d’un dispositif. Pour la plupart des dispositifs, la date de conformité pour le marquage direct est différente de celle des autres exigences. Il est important de suivre les extensions de la FDA, car certaines dates de conformité ont changé depuis que la FDA a publié sa règle finale. Registrar Corp reste à jour sur les réglementations UDI de la FDA et peut aider les étiqueteurs de dispositifs à déterminer la date de conformité pour un dispositif particulier.

2. Obtenir un numéro DUNS

Tous les étiqueteuses de dispositifs doivent obtenir un numéro de système de numérotation universel de données (DUNS),car elles sont utilisées pour identifier les organisations d’étiqueteuses dans GUDID. Les étiqueteuses ne fournissent pas leur nom et leur adresse à la GUDID. Ces informations sont extraites de la base de données DUNS.

3. Obtenir le terme GMDN pour les dispositifs

Les étiqueteuses de dispositifs doivent identifier un code de terme préconisé Global Medical Device Nomenclature (GMDN) pour chaque dispositif qu’elles soumettent à la GUDID. Il est prudent d’identifier le code GMDN d’un appareil bien avant sa date de conformité, car il peut prendre beaucoup de temps à obtenir.

4. Calculer le nombre d’UDI nécessaires

Chaque type de dispositif et chaque version ou modèle de chaque type de dispositif nécessitera un UDI distinct. Un UDI différent est également nécessaire pour chaque taille, couleur, matériau, style et taille d’emballage d’un seul type de dispositif. Voir un exemple ici.

5. Obtenir des DI auprès d’une agence émettrice accréditée par la FDA

Chaque UDI doit contenir un identifiant de dispositif (DI). La partie DI d’un UDI doit être émise par une agence accréditée par la FDA. Il existe actuellement trois agences émettrices accréditées parmi lesquelles choisir  : GS1 dans le New Jersey, HIBCC en Arizona et ICCBBA en Californie.

6. Sélectionner un IP

Les UDI pour tous les dispositifs, à l’exception des dispositifs de classe I, doivent contenir un identifiant de production (IP). L’étiqueteuse peut choisir un ou plusieurs des éléments suivants pour constituer la partie PI d’un UDI  :

  •     Le lot ou le numéro de lot
  •     Le numéro de série
  •     La date d’expiration
  •     La date de fabrication
  •     Le code d’identification distinct d’un produit à base de cellules, de tissus ou cellulaires et de tissus humains (HCT/P) réglementé comme dispositif

7. Décider comment soumettre des données à la GUDID

Les données peuvent être soumises au GUDID via l’interface Web de la FDA, qui permet une soumission à la fois, ou via l’option Health Level 7 (HL7), qui permet plusieurs soumissions à la fois. Les étiqueteuses doivent effectuer les tests à l’aide d’un compte de test GUDID pour pouvoir les soumettre via HL7.

8. Nommer un contact réglementaire

Les sociétés de dispositifs doivent désigner un contact réglementaire à des fins UDI et GUDID. En tant que contact réglementaire d’une société, Registrar Corp configurera le compte GUDID de la société, aidera à déterminer les exigences UDI applicables aux produits spécifiques de la société et facilitera la communication entre la FDA et la société. Cliquez ici pour désigner Registrar Corp .

9. Créer un compte GUDID

Une fois qu’un étiqueteuse a décidé de la manière dont il soumettra les données à la GUDID, il doit créer le compte GUDID approprié. La FDA encourage ceux qui choisissent de soumettre via l’interface Web à se familiariser avec le système en créant des ébauches de soumissions. Les ébauches ne sont pas visibles par la FDA.

10. Organiser les informations sur l’appareil et soumettre les données à la GUDID

Les étiqueteuses devront recueillir diverses informations sur chaque dispositif pour entrer dans la GUDID, y compris la description des dispositifs, leurs DI, leurs noms de marque, leurs numéros de version ou de modèle, leurs codes GMDN, leurs numéros de référencement FDA, etc.

En plus de servir de contact réglementaire pour une société, Registrar Corp peut soumettre des informations à la GUDID au nom d’une société de dispositifs. Pour toute question concernant les réglementations UDI et GUDID de la FDA, contactez Registrar Corp au +1-757-224-0177 ou de l’aide est disponible 24 heures sur 24 à l’adresse https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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