La FDA spécifie le numéro DUNS comme identifiant unique pour les établissements pharmaceutiques

En novembre 2014, la Food and Drug Administration américaine a publié la « Spécification du système d’identification unique de l’établissement (Unique Facility Identifier, UFI) pour l’enregistrement de l’établissement pharmaceutique ». La loi sur la sécurité et l’innovation de la Food and Drug Administration (FDASIA), signée en juillet 2012, a ordonné au Secrétaire de la santé et des services sociaux (qui a ensuite délégué la FDA) de spécifier un système UFI pour l’enregistrement des établissements pharmaceutiques nationaux et étrangers.

Dans les recommandations, la FDA a spécifié le système de numérotation universel des données (DUNS) comme son système UFI préféré pour les établissements pharmaceutiques. Selon les recommandations, « la FDA utilise le numéro DUNS comme numéro d’enregistrement pour les établissements pharmaceutiques depuis la mise en œuvre de l’enregistrement et de la liste électroniques des médicaments » et estime que les numéros DUNS agiront comme des UFI suffisantes. La section 510 de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) exigeait que, une fois l’IFU spécifié, les établissements pharmaceutiques soient tenus d’inclure une IFU dans leurs enregistrements initiaux et annuels.  Étant donné que la FDA exige déjà que les enregistrements des établissements pharmaceutiques incluent les numéros DUNS depuis 2009, les enregistrements resteront inchangés. Les numéros DUNS sont attribués gratuitement à tous les établissements pharmaceutiques.

Registrar Corp peut aider les établissements pharmaceutiques à obtenir un numéro DUNS, ainsi que soumettre leurs enregistrements électroniques pour eux. Si vous avez des questions sur les exigences DUNS ou toute autre réglementation de la FDA pour les établissements pharmaceutiques, contactez Registrar Corp au +1-757-224-0177 ou parlez à un spécialiste réglementaire 24 heures sur 24 à l’adresse https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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