L’évaluation réglementaire à distance de la FDA souligne l’importance de la conservation des dossiers pour la conformité FSVP

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment publié un projet de directive détaillant sa mise en œuvre des évaluations réglementaires à distance (Remote Regulatory Assessments, RRA). Le projet, « Réalisation d’évaluations réglementaires à distance  : Questions et réponses », souligne l’utilisation par la FDA des RRA pour poursuivre la surveillance réglementaire pendant et après la pandémie de COVID-19. Les directives indiquent que les RRA, qui ont permis à la FDA d’évaluer la conformité d’un établissement dans le cadre des restrictions de voyage, se sont révélées précieuses et sont « dans l’intérêt de la santé publique ». La FDA a déterminé que la poursuite de l’utilisation des RRA sera bénéfique après la pandémie et dans tous les secteurs réglementés par la FDA.

Bien que les RRA soient volontaires dans certaines circonstances, ils sont obligatoires dans d’autres. Par exemple, les RRA sont obligatoires concernant le programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) pour les importateurs alimentaires américains. Étant donné que la tenue des registres est un élément essentiel de la conformité FSVP, les établissements doivent s’assurer que les registres FSVP requis sont correctement conservés, en anglais, et peuvent être rapidement mis à la disposition de la FDA lorsqu’elle met en œuvre des RRA pour évaluer leur conformité.

Les entreprises d’importation ne sont pas considérées comme des installations, à moins qu’elles ne fabriquent, ne traitent, n’emballent ou ne conservent également des aliments. Mais dans ce cas, la FDA vérifierait la conformité au Programme de chaîne d’approvisionnement en vertu de 117 (équivalent au FSVP pour les installations alimentaires), et non au FSVP pour les importateurs américains.

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Examens des dossiers FSVP

La FDA décrit les RRA comme « une catégorie d’activités pour lesquelles la FDA peut utiliser des terminologies différentes, mais qui sont toutes considérées comme des types de RRA, y compris les « évaluations interactives à distance et les « examens de dossiers à distance ».

La règle FSVP exige une documentation qui démontre la conformité de la FDA en matière de sécurité alimentaire pour chaque aliment importé par fournisseur. Le FSVP doit être mis à jour au moins tous les 3 ans, ou chaque fois que des informations importantes sur le fournisseur/produit changent, telles que l’adresse de l’installation ou lorsqu’un nouvel ingrédient ou processus est incorporé, affectant ainsi l’analyse des dangers ou d’autres évaluations dans le FSVP.

La FDA détermine le délai spécifié pour qu’un établissement soumette des dossiers pour une RRA obligatoire au cas par cas. Cependant, la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) exige que les importateurs fournissent les dossiers FSVP « rapidement à la FDA sur demande ». Lorsque la FDA fait une demande écrite de dossiers, les dossiers doivent être envoyés par voie électronique ou d’une autre manière qui permet une livraison rapide. Au cours de la RRA, le responsable de la conformité de la FDA demandera que les dossiers soient soumis via le portail d’importation FSVP pour la soumission des dossiers FSVP. Les importateurs seront invités à créer un compte et à télécharger les dossiers FSVP demandés sur le portail. Les dossiers doivent être organisés et correctement identifiés. À d’autres moments, ils peuvent être envoyés par e-mail.

Tout comme la FDA est légalement autorisée à obtenir des dossiers à distance, la FDA peut légalement demander que des dossiers physiques FSVP soient fournis lors de l’inspection en personne sur le lieu d’activité de l’importateur.

Pénalités pour non-conformité FSVP

Si un importateur américain ne répond pas à la demande de la FDA pour les dossiers FSVP, la FDA peut refuser ses importations alimentaires au port d’entrée américain (21 CFR 1.514(a)), et l’importateur peut être en violation de la section 805 de la loi FD&C. Les actions incluant le retrait de la participation et le refus de fournir des dossiers à la FDA font partie des actions que la FDA peut juger comme refusant de participer à une RRA obligatoire.

En outre, si des violations sont découvertes lors d’une inspection FSVP, la FDA émettra un formulaire 483, décrivant les observations d’inspection. Si un importateur ne répond pas et ne prend pas de mesures correctives dans les 15 jours, la FDA publiera publiquement une lettre d’avertissement, qui peut ensuite passer à la réception d’une alerte publique d’importation 99-41.

Une fois qu’une alerte d’importation est émise, la FDA conserve les envois de denrées alimentaires contrevenantes d’un importateur sans examen physique. Cela peut effectivement fermer l’activité d’un importateur.

Solution de Registrar Corp pour les dossiers FSVP

Les RRA augmentent le taux auquel la FDA peut inspecter les importateurs américains pour vérifier la conformité FSVP. Si la FDA n’a pas encore effectué d’évaluation à distance de votre entreprise, vous avez encore le temps de préparer vos dossiers FSVP. ComplyHub de Registrar Corp peut vous aider à surveiller la conformité d’un fournisseur avec la FDA et à organiser et à maintenir vos dossiers FSVP afin qu’ils soient facilement accessibles et prêts pour l’inspection.

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  • Envoyez rapidement des documents électroniques à la FDA pour vous conformer aux examens de dossiers à distance
  • Accédez aux fichiers à tout moment sur une plateforme cloud
  • Filtrez les fichiers pour accéder rapidement à des types de documents spécifiques et identifier les éléments exploitables afin de corriger les lacunes dans vos dossiers.

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