La FDA envoie des lettres d’avertissement aux entreprises vendant des produits alimentaires à base de miel qui contiennent des ingrédients illégaux

Le 12 juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis des lettres d’avertissement à quatre sociétés vendant des produits à base de miel qui étaient entachés d’ingrédients actifs cachés. Ces produits ont été commercialisés sous forme d’aliments, mais des analyses de laboratoire menées sur des échantillons ont détecté la présence d’ingrédients répondant à la définition de médicament de la FDA. Ces ingrédients comprennent les principes actifs du médicament présents dans Cialis (tadalafil) et Viagra (sildénafil), qui sont des médicaments approuvés par la FDA pour une utilisation dans le traitement de la dysfonction érectile.

Sur la base de l’examen par la FDA des documents marketing des sociétés ainsi que des résultats des analyses de laboratoire, les produits cités dans les lettres d’avertissement sont en violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act).

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Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les revendications des produits concernés, les dangers des ingrédients cachés et la réponse de la FDA aux entreprises.

Ingrédients médicamenteux non déclarés

Les entreprises qui ont reçu les lettres d’avertissement distribuent des produits alimentaires, tels que le miel, qui contiennent des ingrédients médicamenteux non déclarés. La FDA déclare  : « Sous réserve d’une exception limitée, il est interdit en vertu de l’article 301(ll) de la Loi FD&C d[21 U.S.C. 331(II)]’introduire ou de livrer pour introduction dans le commerce interétatique tout aliment auquel un médicament approuvé en vertu de l’article 505 de la Loi FD&C a été ajouté [21 U.S.C. 355] ».

La FDA a émis des lettres d’avertissement aux sociétés suivantes  :

  • Thirstyrun LLC (également connu sous le nom de US Royal Honey LLC)
  • MKS Enterprise LLC
  • com
  • 1am USA Incorporated dba Pleasure Products États-Unis

Certains des produits cités dans les lettres d’avertissement sont également de nouveaux médicaments non approuvés, car ils sont destinés à être utilisés dans la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention de la maladie, mais ne sont pas approuvés par la FDA. Si une entreprise commercialise un produit comme étant destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, la FDA le réglemente comme un médicament, même si le produit est commercialisé comme un aliment.

Certains des produits cités font référence à des maladies qui nécessitent un diagnostic ou un traitement médical professionnel. En outre, certains produits contenant du tadalafil et du sildénafil sont commercialisés sous forme de compléments alimentaires, mais la FDA réglemente uniquement les produits contenant ces ingrédients sous forme de médicaments.

Dangers potentiels des ingrédients médicamenteux actifs cachés

Le sildénafil et le tadalafil ne peuvent être utilisés que sous la supervision d’un professionnel de santé agréé. Si un consommateur prend des médicaments sur ordonnance contenant des nitrates, la consommation de sildénafil ou de tadalafil peut entraîner une chute dangereuse de la tension artérielle, car ces ingrédients peuvent interagir avec les nitrates. Les personnes atteintes de diabète, d’hypertension artérielle, d’hypercholestérolémie ou de maladie cardiaque consomment souvent des nitrates.

La FDA a demandé que les sociétés qui ont reçu les lettres d’avertissement répondent dans les 15 jours ouvrables « en indiquant comment elles traiteront ces questions ou en fournissant leurs raisons et leurs informations justificatives quant à la raison pour laquelle elles pensent que les produits ne sont pas en violation de la loi ». Si les sociétés ne corrigent pas les violations citées, leurs produits peuvent faire l’objet d’une saisie ou d’une injonction.

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