La FDA publie des directives pour le transfert de l’autorisation 510(k)

Le 22 décembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de directive concernant le transfert d’une autorisation de pré-commercialisation (510(k)).  Si un établissement de dispositifs médicaux vend un dispositif qui n’est pas exempt de 510(k) à une autre société, il peut inclure l’autorisation 510(k) pour le dispositif avec la vente.  Tant que le nouveau propriétaire du dispositif ne change pas ou ne modifie pas le dispositif de manière significative, la FDA n’exige pas de nouvelle soumission 510(k).

Par le passé, la FDA a eu des difficultés à suivre l’historique des détenteurs de 510(k).  Ainsi, en 2012, la FDA a modifié ses réglementations pour exiger que les établissements de dispositifs incluent leur numéro 510(k) attribué par la FDA dans leurs informations de liste de dispositifs.  De cette façon, lorsque les établissements de dispositifs effectuent les mises à jour annuelles requises de la liste, la FDA reçoit des informations mises à jour sur le support 510(k) pour un dispositif spécifique.  Outre la mise à jour de leurs informations de référencement, les établissements de dispositifs ne sont pas tenus de donner à la FDA une notification supplémentaire du transfert de propriété d’un 510(k).  Cependant, la FDA recommande que le titulaire actuel du 510(k) conserve la documentation du transfert d’une autorisation 510(k).

Étant donné qu’il ne peut y avoir qu’un seul détenteur 510(k) pour un dispositif spécifique, si deux entités indiquent le même numéro 510(k) au cours de la même période d’inscription annuelle, la base de données 510(k) de la FDA indiquera la personne qui a répertorié son dispositif le plus récemment comme détenteur 510(k).  La FDA contactera les deux sociétés qui ont indiqué le numéro et tentera de déterminer un seul détenteur du 510(k).  Si la situation ne peut pas être résolue par la FDA, la société peut soumettre des preuves, telles qu’une ordonnance du tribunal ou une vérification du titulaire précédent, pour être établie en tant que titulaire légitime du 510(k).  Si un détenteur de 510(k) est déterminé, et que l’autre société s’avère avoir commercialisé un dispositif sans l’autorisation requise de 510(k), cette société serait en violation de la loi Food, Drug, and Cosmetic Act.

Tout dispositif qui n’est pas répertorié auprès de la FDA est considéré comme mal étiqueté.  Pour obtenir de l’aide pour l’inscription d’un dispositif médical ou pour consulter un 510(k),contactez Registrar Corp.

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