La FDA émet des ordonnances finales pour reclasser les dispositifs à lancettes de sang en dispositifs de classe II et III  ; les ordonnances comprennent une exigence PMA pour les lancettes de sang de classe III

Le 22 novembre 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis 2 commandes finales sur les lancettes de sang.

Une commande a reclassé certains dispositifs de lancettes de sang de classe I (contrôles généraux), exempts de notification avant mise sur le marché, en classe II (contrôles spéciaux), sous réserve de notification avant mise sur le marché. L’ordre a également reclassé certains dispositifs de classe I en classe III (approbation avant mise sur le marché).

L’autre commande finale exige que les établissements qui commercialisent des dispositifs qui ont été reclassés en classe III déposent une demande d’approbation avant mise sur le marché (PMA) ou un avis de réalisation d’un protocole de développement de produit (PDP) auprès de la FDA.

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Reclassifications en classe II

L’ordonnance finale de la FDA sur la reclassification des lancettes de sang fait suite à une proposition d’ordonnance, publiée par la FDA dans le Registre fédéral du 3 mars 2016. La commande finale reclasse efficacement les lancettes de sang suivantes de la classe I à la classe II  :

• Lancettes de sang à usage unique avec dispositif intégré de prévention des blessures par objets tranchants
• Lancettes de sang à usage unique sans dispositif intégré de prévention des blessures par objets tranchants
• Lancettes de sang à usage multiple à usage unique

La FDA a émis l’ordonnance proposée pour reclasser les lancettes de sang pour un seul patient en réponse aux recommandations d’un panel de classification des dispositifs qui s’est réuni en juin 2013. La FDA reclasse les produits ci-dessus pour fournir une « assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité » en établissant des contrôles spéciaux ainsi que des contrôles généraux. Pour ces dispositifs de classe II, les contrôles spéciaux identifiés dans la commande finale entrent en vigueur le 22 novembre 2021.

Si une lancette de sang pour un seul patient n’a pas été proposée à la vente avant le 22 novembre 2021, ou nécessite un nouveau 510(k), le fabricant doit soumettre une notification avant la mise sur le marché avant le 22 novembre 2021. Si le produit a été précédemment proposé à la vente mais n’avait pas obtenu l’autorisation 510(k), le fabricant doit recevoir l’autorisation avant le 22 novembre 2022. La FDA envisagera de prendre des mesures coercitives contre les fabricants qui commercialisent ces produits sans notification préalable à la mise sur le marché aux dates spécifiées.

Reclassement en classe III et exigences PMA>

La commande finale reclasse les lancettes de sang à usage multiple pour une utilisation sur plusieurs patients, de la classe I à la classe III. Le reclassement, à compter du 22 novembre 2021, fait de ces produits l’objet d’une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).

La FDA reclasse ces produits en réponse à la détermination par le panel de reclassement qu’il n’y a pas suffisamment de données pour établir des contrôles spéciaux pour les lancettes de sang à usage multiple pour plusieurs patients. Le panel a conclu que ces lancettes pouvaient potentiellement présenter un risque déraisonnable de maladie ou de blessure.

La FDA exige que les fabricants de lancettes de sang pour patients multiples de classe III déposent une PMA au plus tard le 22 mai 2024. Si un établissement ne dépose pas de PMA pour un tel dispositif, la FDA considérera le produit comme altéré, à moins que le dispositif ne fasse l’objet d’une demande approuvée d’exemption de dispositif expérimental (IDE).

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