La FDA annonce les frais d’utilisation de l’établissement de médicaments de monographie en vente libre pour 2022

Le 14 mars 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé de nouveaux frais pour le programme « Over-the-Counter » (OTC) Monograph Drug User Fees (OMUFA) pour l’exercice fiscal (FY) 2022. Les commissions de crédit pour l’exercice 2022 sont dues le 1er juin 2022.

En 2021, la FDA a commencé à collecter des frais annuels d’établissement auprès des établissements de médicaments en vente libre couverts dans le cadre du programme OMUFA, qui a été établi par l’adoption de la Loi de mars 2020 sur l’aide, l’aide et la sécurité économique du coronavirus (CARES). La FDA déclare que les frais d’établissement OMUFA sont utilisés pour aider à financer les activités réglementaires qui permettent à la FDA de respecter les délais d’examen des soumissions, dans le but d’améliorer l’accès du public aux médicaments en vente libre.

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Comment les frais OMUFA 2022 ont-ils changé par rapport à 2021  ? Poursuivez votre lecture pour plus de détails sur l’augmentation des frais.

Frais d’installation OMUFA 2022

La FDA exige que les établissements qui fabriquent ou traitent une forme pharmaceutique finie d’un médicament de monographie en vente libre paient des frais annuels d’établissement de monographie du médicament (MDF). Les frais MDF pour l’exercice 2022 s’élèvent à 24 178 USD.

Les organismes de fabrication sous contrat (CMO) sont des installations de médicaments de monographie en vente libre où ni le propriétaire ni les sociétés affiliées ne vendent le médicament produit dans ces installations directement aux grossistes, détaillants ou consommateurs. Les CMO sont tenus de payer les deux tiers des frais MDF habituels. Les frais de CMO pour l’exercice 2022 s’élèvent à 16 119 USD.

Les frais de MDF et de CMO pour 2022 ont augmenté de 19  % par rapport à 2021. La FDA attribue en grande partie l’augmentation des frais à une diminution du nombre d’installations payantes, une diminution du ratio MDF/CMO et des ajustements pour l’inflation. La FDA a également augmenté les frais pour couvrir les réserves d’exploitation nécessaires au maintien du programme jusqu’à l’exercice 2023.

La FDA a déclaré que les fabricants de désinfectants pour les mains qui ont distribué des produits désinfectants pour les mains dans le cadre de l’urgence de santé publique (Public Health Emergency, PHE) liée à la COVID-19 resteront exemptés des frais d’établissement OMUFA  : « La FDA n’évaluera pas les frais d’établissement OMUFA pour les entreprises qui se sont enregistrées pour la première fois auprès de la FDA le ou après la déclaration du 27 janvier 2020 de l’urgence de santé publique (PHE) COVID-19 uniquement aux fins de la fabrication de produits désinfectants pour les mains en vente libre pendant la PHE. »

Les frais OMUFA ne s’appliquent pas non plus aux installations qui fabriquent uniquement des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), produisent des fournitures de recherche clinique, effectuent des tests ou placent des emballages extérieurs sur des produits déjà emballés pour une utilisation dans un kit. En outre, comme seuls les médicaments à usage humain sont soumis aux frais de l’OMUFA, les établissements qui fabriquent uniquement des médicaments à usage animal en sont exemptés.

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