L’industrie pharmaceutique soulève des préoccupations concernant la date limite de signalement de la loi CARES

L’industrie pharmaceutique soulève des préoccupations quant au calendrier des exigences de déclaration des nouveaux médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les exigences, créées dans le cadre de la loi sur l’aide, le soulagement et la sécurité économique du coronavirus (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act, CARES Act), appellent les établissements pharmaceutiques enregistrés auprès de la FDA à soumettre des rapports annuels à la FDA sur la quantité de chaque médicament répertorié que la société a fabriqué, préparé, propagé, composé ou traité pour la distribution commerciale. La FDA souhaite que les entreprises soumettent les rapports de l’année civile (CY) 2020 avant le 15 février 2022, et les rapports de l’année civile 2021 avant le 16 mai 2022.

Les sociétés pharmaceutiques ont soumis des commentaires publics en réponse aux directives de la FDA détaillant ces exigences. De nombreuses entreprises craignent de ne pas pouvoir recueillir les informations requises avant la date limite du 15 février. Ces établissements demandent à la FDA de prolonger le délai, ce qui laisse aux entreprises plus de temps pour résoudre les défis logistiques liés à la collecte et à la préparation des informations requises.

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Pas assez de temps

Dans ses commentaires, la société de médicaments génériques Viatris a noté la nature complexe des informations à inclure dans les rapports de la loi CARES. Étant donné que tous les rapports doivent correspondre à un numéro de code national des médicaments (National Drug Code, NDC), les grandes entreprises disposant d’un inventaire complet contenant plusieurs numéros NDC par produit devront soumettre un nombre important de rapports.

Viatris a déclaré que, pour fournir les informations demandées, l’industrie devrait « compiler, formater et soumettre plus de 3,3 millions de points de données à l’Agence en moins de quatre mois après l’émission du projet de directive ».

Avec d’autres sociétés, Viatris demande à la FDA d’envisager de prolonger la date limite du 15 février. Bien que les établissements aient suggéré des dates variables, la plupart ont proposé que la date limite pour soumettre les rapports CY 2020 soit reportée à avril 2022 ou plus tard.

Personnel insuffisant

Les parties commentantes ont également expliqué que leur personnel actuel ne peut pas adopter facilement la charge de travail supplémentaire nécessaire pour soumettre les rapports détaillés de la loi CARES. Étant donné que les entreprises n’avaient pas encore de personnel et de processus en place pour répondre à cette exigence, beaucoup ne sont pas susceptibles d’avoir actuellement du personnel à consacrer aux rapports complexes. Certains établissements devront recueillir ces données à partir de plusieurs installations dispersées dans le monde.

L’Association for Accessible Medicine (AAM) a commenté que le respect des exigences de déclaration pouvait prendre « 14 employés à temps plein travaillant sur le projet de déclaration à temps plein pendant une période de sept semaines », estimant que cette dotation en personnel supplémentaire pourrait coûter à l’entreprise jusqu’à 100 000 USD. AAM a également noté qu’en plus d’augmenter le personnel, certains établissements devront investir dans des logiciels nouveaux ou mis à jour, car la conformité à ces exigences « n’est pas un processus instantané qui peut être facilement réalisé sur la base des systèmes et processus existants ».

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