Type de frais 2022 2023
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Enregistrement annuel de l’établissement 5 546 $ 6 493 $
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Le 24 mars 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé deux directives pour la transition des dispositifs médicaux de certaines politiques et opérations instaurées pendant l’urgence de santé publique (Public Health Emergency, PHE) liée à la COVID-19. Les directives fournissent un aperçu des étapes recommandées par la FDA pour les entreprises qui font passer leurs dispositifs des politiques et opérations de l’ère PHE aux « opérations normales » une fois que la PHE prend fin.

La FDA recommande aux entreprises de se familiariser avec les directives et de développer un plan de transition qui traite des mesures à prendre si elles souhaitent continuer à commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis.

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Politiques d’application et de dispositifs médicaux de l’EUA pendant la PHE

Au début de la PHE, la FDA a reconnu que la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux était trop étendue, en raison d’une forte demande et d’un faible approvisionnement pour certains dispositifs.

Étant donné que ces dispositifs étaient destinés à diagnostiquer, traiter et prévenir la COVID-19 et les affections associées, la FDA a publié des politiques d’application et des autorisations d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorizations, EUA) visant à accroître la disponibilité des dispositifs « destinés à soutenir la réponse d’urgence à la pandémie de COVID-19 ».

Voici quelques exemples d’appareils éligibles  :

  • Ventilateurs
  • Diagnostics in vitro
  • Équipement de protection individuelle destiné à un usage médical

Alors que la fin de la PHE approche, la FDA tente de faciliter une transition en douceur vers les réglementations normales pour ces dispositifs. L’agence a publié deux directives recommandant des plans de transition pour les appareils qui  :

  • S’inscrivent dans certaines politiques d’application émises pendant la PHE
  • Sont soumis à une EUA liée à la PHE

Les entreprises qui commercialisent actuellement des appareils dans une ou les deux catégories doivent prévoir suffisamment de temps pour préparer leurs appareils aux opérations normales. De nombreuses entreprises devront envoyer une soumission marketing pour leurs appareils, ce qui est souvent un long processus.

La FDA exhorte les entreprises à démarrer immédiatement en initiant une pré-soumission pendant le processus de transition afin d’éviter les retards dans le processus de soumission marketing. Lors d’une pré-soumission, les entreprises rencontrent la FDA pour poser des questions et obtenir des précisions sur ce que l’examen de leur dispositif par la FDA impliquera.

La FDA donne ensuite son avis, ce que les entreprises peuvent mettre en œuvre lors de leur soumission marketing, ce qui raccourcit probablement le processus d’examen.

Dispositifs en vertu des politiques d’application de la PHE

Initialement, les politiques d’application énoncées pendant la PHE n’étaient destinées à rester en place que pendant la durée de la PHE. Le 13 mars 2023, la FDA a annoncé dans le Registre fédéral qu’elle avait révisé certains documents d’orientation pour indiquer que les politiques continueraient pendant 180 après l’expiration des PHE.

La FDA recommande un « processus de transition progressif » pour la transition. Les directives décrivent les mesures que les entreprises doivent prendre pendant chaque phase. Les phases de transition recommandées s’appliquent aux entreprises qui recherchent ou non une autorisation de mise sur le marché pour leurs dispositifs après l’expiration des PHE.

La « date de mise en œuvre » est la date à laquelle la PHE expire ou 45 jours après la finalisation des directives, selon la dernière éventualité.

Processus de transition progressive de la FDA

La FDA recommande l’approche progressive suivante  :

Phase 1  : Commence à la date de mise en œuvre (11 mai 2023)

  • Les fabricants commencent à se préparer pour la phase 3 en respectant les exigences de signalement des événements indésirables (21 CFR Part 803)

Phase 2  : Commence 90 jours après la date de mise en œuvre (9 août 2023)

  • Les fabricants suivent les rapports des exigences de correction et de retrait ( 21 CFR Part 806 ) et les exigences d’enregistrement et de liste ( 21 CFR Part 807 Subparts B-D )
  • Les exigences en matière d’enregistrement et de liste doivent uniquement être respectées pour les entreprises qui continuent à distribuer leurs appareils après la phase 2

Phase 3  : Commence 180 jours après la date de mise en œuvre (7 novembre 2023)

  • Certaines directives ne seront plus en vigueur. Les entreprises qui ont soumis une demande de mise sur le marché requise pour un dispositif peuvent continuer à distribuer le dispositif si la FDA a accepté la demande avant le début de la phase 3, même si la FDA n’a pas pris de mesure finale sur la demande.

Bien que les dispositifs soient en cours d’examen par la FDA, la FDA n’a pas l’intention de s’opposer à des dispositifs qui ne sont pas conformes à certaines exigences d’étiquetage et d’identification unique du dispositif (UDI). Cependant, ces dispositifs doivent être conformes à d’autres exigences, y compris l’enregistrement et la liste.

Dispositifs EUA

Pour les dispositifs EUA, la FDA n’inclut pas de phases dans la transition, mais « s’appuie plutôt sur la ou les notification(s) préalables du processus de résiliation requis en vertu de l’article 564 de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act ) ».

Dans les directives relatives aux dispositifs médicaux EUA, la FDA demande aux fabricants de certains dispositifs de maintien de la vie réutilisables qui ont reçu une EUA de fournir une notification d’intention à la FDA. La notification informe la FDA si le fabricant va poursuivre une demande de mise sur le marché après la fin de l’EUA.

Pendant l’examen d’un dispositif, la FDA n’a pas l’intention de s’opposer à l’absence d’identification unique du dispositif (UDI) ou au non-respect des autres exigences d’étiquetage si le dispositif continue à porter l’étiquetage précédemment autorisé en vertu de l’EUA.

Les hypothèses suivantes illustrent comment le processus de transition pourrait se produire  :

Exemple Pendant la transition Après la résiliation de l’EUA
Masque chirurgical à usage unique non commercialisé après la fin de l’EUA Le fabricant continue à distribuer des masques et à se conformer aux réglementations La distribution cesse
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Ventilateur continu n’étant pas commercialisé après l’arrêt de l’EUA Le fabricant soumet une notification d’intention à la FDA indiquant qu’il ne poursuivra pas l’autorisation de mise sur le marché Les ventilateurs déjà distribués ne peuvent pas être utilisés
Ventilateur continu en cours de commercialisation après l’arrêt de l’EUA Le fabricant soumet une notification d’intention à la FDA indiquant qu’il poursuivra l’autorisation de mise sur le marché

 

Le fabricant soumet une soumission marketing. La soumission n’est pas acceptée en raison de déficiences

 

Le fabricant corrige les déficiences et la FDA accepte la soumission

Si la FDA a accepté l’examen du dispositif avant la fin de l’EUA, la distribution peut continuer

 

Décision positive prise  : Le fabricant commence le plan de mise en œuvre de la transition

Kit de test de diagnostic moléculaire commercialisé après la fin de l’EUA Rappel des produits s’ils sont jugés dangereux

 

Le fabricant soumet une soumission marketing

 

La FDA accepte la soumission

En cas de décision positive  : Le fabricant commence le plan de mise en œuvre de la transition

 

Si décision négative  :test

 

Rappel des produits s’ils sont jugés dangereux

 

S’ils ne sont pas soumis à un rappel, les dispositifs distribués peuvent être utilisés avant la date d’expiration

Cette illustration fournit un bref résumé des étapes impliquées dans la transition. Il y aura des étapes et nuances supplémentaires, qui varieront selon les circonstances.

Les fabricants souhaitant poursuivre une demande de mise sur le marché doivent commencer dès maintenant afin que la FDA ait suffisamment de temps pour accepter la demande. S’il existe des problèmes qui pourraient retarder la soumission, tels que les essais cliniques en cours, le demandeur doit communiquer avec la FDA dès le début de la transition.

Commencez à préparer votre dispositif médical dès aujourd’hui 

Toutes les entreprises qui ont fabriqué un dispositif médical sous l’autorisation d’une EUA ou de politiques d’application de la PHE doivent se préparer dès maintenant à la transition vers des opérations normales.

Étant donné que de nombreux fabricants commercialisent actuellement des dispositifs qui ne sont pas conformes aux réglementations standard de la FDA pour les dispositifs médicaux, il peut falloir plusieurs mois pour ajuster les processus afin que les dispositifs puissent continuer à être distribués aux États-Unis.

Si votre dispositif médical nécessite une immersion marketing, c’est le moment de vous préparer. Waiti ng trop longtemps peut entraîner des retards dans le processus de soumission marketing et entraîner une non-conformité de votre appareil et une impossibilité de commercialisation.

L’équipe d’experts réglementaires de Registrar Corp peut vous guider à travers les exigences changeantes de la FDA pour ces dispositifs médicaux afin que vous puissiez effectuer une transition fluide et éclairée vers les politiques réglementaires post-PHE

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