{"id":13897,"date":"2023-05-23T05:54:05","date_gmt":"2023-05-23T05:54:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/medical-devices\/"},"modified":"2025-07-23T08:25:44","modified_gmt":"2025-07-23T08:25:44","slug":"dispositivos-medicos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/industries\/medical-devices\/","title":{"rendered":"Dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h1 class=\"banner-title\"><strong>Cuando se trata de cumplimiento de dispositivos m\u00e9dicos<span style=\"color: #0081ff;\"> 510(k) Exento no significa No regulado.<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Muchos asumen que <strong>510(k) exentosignifica<\/strong> libre de supervisi\u00f3n, pero incluso los dispositivos exentos deben cumplir con los requisitos normativos globales y de la FDA. Pasar por alto un solo paso puede provocar <strong>costosos retrasos, detenciones de importaci\u00f3n o incluso la eliminaci\u00f3n del mercado.<\/strong><\/p>\n<p>Antes de poder vender en los EE. UU., el primer paso es <strong>hacer bien su registro.<\/strong>[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Registrarse ante la FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_video link=&#8221;https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=FOXeZ64HRlA&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;m-width-desktop-560 ms-xl-auto&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744037944502{padding-top: 0px !important;background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_row css=&#8221;.vc_custom_1744032680022{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2 style=\"text-align: center;\">Empresas l\u00edderes de dispositivos m\u00e9dicos conf\u00edan en Registrar Corp<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]\n<p style=\"text-align: center;\">Con m\u00e1s de <strong>20 a\u00f1os de experiencia<\/strong> y m\u00e1s de 3500 empresas de dispositivos m\u00e9dicos respaldadas, <strong>Registrar Corp simplifica el cumplimiento.<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;60px&#8221;]<div class=\"mpc-carousel__wrapper mpc-waypoint\"><div id=\"mpc_carousel_image-486a2dc61c55880\" class=\"mpc-carousel-image mpc-init mpc-layout--classic mpc-effect--none brand-carousel\"  data-mpcslick='{\"infinite\":true,\"autoplay\":true,\"slidesToShow\":8,\"slidesToScroll\":1,\"centerMode\":false,\"initialSlide\":0,\"autoplaySpeed\":700,\"speed\":1000}' data-slick-cols=\"8\"><div target=\"\"class=\"mpc-carousel__item-wrapper\" data-height=\"132\"><div onclick=\"\" class=\"mpc-item mpc-transition\"><div class=\"mpc-border\"><\/div><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"94\" src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/logo-grey-DollarTree-300x94.webp\" class=\"mpc-transition attachment-medium\" alt=\"Logo - 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En lugar de examinar infinitas regulaciones, lo hacemos f\u00e1cil dividi\u00e9ndolas en pasos simples para que pueda llegar al mercado m\u00e1s r\u00e1pido.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;75px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner el_class=&#8221;d-none d-lg-block&#8221; width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53762&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-1 active&#8221;][vc_single_image image=&#8221;53772&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53782&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-3&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53792&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-4&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53801&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-5&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53811&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-6&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53820&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;compliance-roadmap-image step-7&#8243;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap desktop d-none d-lg-block\">\n<li class=\"active\">Paso 1: Nombrar un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;14px&#8221;][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-1 active&#8221;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\" style=\"margin-top: -30px;\">\n<li class=\"active\">Paso 1: Nombrar un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53762&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Nombrar un agente de EE. UU.<\/strong><\/h4>\n<p>Los fabricantes extranjeros de dispositivos m\u00e9dicos deben designar a un agente de EE. UU. para manejar las comunicaciones de la FDA, garantizar el cumplimiento y evitar costosos retrasos. La falta de un aviso cr\u00edtico puede dar lugar a rechazos de env\u00edo y medidas reglamentarias.<\/p>\n<p>Registrar Corp act\u00faa como su agente oficial de EE. UU., respondiendo r\u00e1pidamente a las consultas de la FDA, gui\u00e1ndole a trav\u00e9s de inspecciones y manteniendo su negocio funcionando sin problemas. Como agente estadounidense reconocido por la FDA, hemos ayudado a miles de empresas a mantener el cumplimiento y evitar riesgos innecesarios.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Nombrar un agente de EE. UU.&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-2&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Paso 1: Nombrar un agente de EE. UU.<\/li>\n<li class=\"active\">Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53772&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/strong><\/h4>\n<p>Antes de poder vender en los EE. UU., debe registrar sus instalaciones y enumerar sus dispositivos con la FDA, cada a\u00f1o. Omitir este paso puede dar lugar a costosos rechazos de importaci\u00f3n y advertencias de cumplimiento.<\/p>\n<p>Registrar Corp garantiza que tu registro y listado se realicen correctamente y a tiempo, gestiona las renovaciones anuales y gestiona los pagos de tarifas de la FDA para que nunca te pierdas una fecha l\u00edmite. Con m\u00e1s de 20 a\u00f1os de experiencia y miles de registros exitosos, simplificamos el cumplimiento.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Registrarse ante la FDA&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-3&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Paso 1: Nombrar un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li class=\"active\">Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53782&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/strong><\/h4>\n<p>Es obligatorio un identificador \u00fanico del dispositivo (UDI) para el seguimiento y la seguridad del paciente. La falta de datos de UDI o la falta de ellos pueden provocar infracciones de cumplimiento, interrupciones de la cadena de suministro y eliminaci\u00f3n del mercado.<\/p>\n<p>Registrar Corp determina los requisitos de UDI de su dispositivo, formatea y env\u00eda sus datos a la FDA, y garantiza el cumplimiento continuo. Con experiencia en el sistema UDI de la FDA, ayudamos a m\u00e1s de 3500 empresas de dispositivos m\u00e9dicos a gestionar los requisitos sin problemas.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Garantizar el cumplimiento de UDI&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Ffda-gudid%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-4&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Paso 1: Nombrar un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/li>\n<li class=\"active\">Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53792&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/strong><\/h4>\n<p>La etiqueta de su dispositivo debe cumplir al 100 % con la FDA para evitar costosas detenciones y retenciones de productos. La falta de informaci\u00f3n, el formato incorrecto o las reclamaciones enga\u00f1osas pueden dar lugar a rechazos de env\u00edos y sanciones reglamentarias.<\/p>\n<p>Los expertos en etiquetado de Registrar Corp revisan el cumplimiento de tus etiquetas, garantizan un formato UDI adecuado y marcan posibles infracciones antes de que se conviertan en problemas. Con una amplia experiencia en las normativas de etiquetado de la FDA, le ayudamos a hacerlo bien.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Obtener una revisi\u00f3n de etiqueta&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Flabel-ingredients-review%2F%23meddev|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-5&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Paso 1: Nombrar un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y la presentaci\u00f3n de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li class=\"active\">Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53801&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/strong><\/h4>\n<p>La FDA exige la notificaci\u00f3n oportuna de acontecimientos adversos y no cumplir con un plazo o enviar datos incorrectos puede dar lugar a graves sanciones, incluidas cartas de advertencia, sanciones monetarias civiles, retiradas de productos y posibles acciones legales.<\/p>\n<p>Registrar Corp garantiza que sus informes de dispositivos m\u00e9dicos electr\u00f3nicos (eMDR) se formateen correctamente, se env\u00eden a NextGen ESG de la FDA y se archiven de conformidad con los plazos normativos. Con miles de env\u00edos exitosos de eMDR, ayudamos a las empresas a evitar retrasos y cumplir con las normas.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Enviar un eMDR&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Fadverse-event-reporting%2Femdr%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-6&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y el env\u00edo de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li class=\"active\">Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li>Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53811&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/strong><\/h4>\n<p>Las detenciones de la FDA y las alertas de importaci\u00f3n pueden detener su cadena de suministro, lo que puede provocar p\u00e9rdidas financieras, retrasos en los env\u00edos y posibles acciones legales. Si sus productos se mantienen en la frontera, es esencial actuar r\u00e1pidamente.<\/p>\n<p>Registrar Corp identifica la causa de la detenci\u00f3n, prepara la documentaci\u00f3n de cumplimiento y trabaja con la FDA para lanzar sus productos lo m\u00e1s r\u00e1pido posible. Con un s\u00f3lido historial de eliminaci\u00f3n de empresas de las listas de alertas de importaci\u00f3n, te ayudamos a recuperar r\u00e1pidamente el acceso al mercado.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Resolver alertas de importaci\u00f3n&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Fimport-alerts-dwpe%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner el_class=&#8221;compliance-roadmap-copy step-7&#8243;][vc_column_inner][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;]\n<ul class=\"compliance-roadmap d-block d-lg-none\">\n<li>Paso 1: Designar a un agente de EE. UU.<\/li>\n<li>Paso 2: Registra tu establecimiento y haz una lista de dispositivos<\/li>\n<li>Paso 3: Garantizar el cumplimiento de UDI y el env\u00edo de GUDID<\/li>\n<li>Paso 4: Obtenga la etiqueta de su dispositivo m\u00e9dico que cumple con la FDA<\/li>\n<li>Paso 5: Enviar informes electr\u00f3nicos de dispositivos m\u00e9dicos correctamente<\/li>\n<li>Paso 6: Resolver alertas de importaci\u00f3n y detenciones de la FDA r\u00e1pidamente<\/li>\n<li class=\"active\">Paso 7: Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8221;53820&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;d-block d-lg-none&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"step-subheader\"><strong>Enviar datos cr\u00edticos con un archivo maestro<\/strong><\/h4>\n<p>Un archivo maestro de dispositivos m\u00e9dicos (MAF) le permite enviar informaci\u00f3n cr\u00edtica del producto a la FDA mientras mantiene la confidencialidad de los datos de propiedad exclusiva. Sin un MAF, es posible que tenga que revelar secretos comerciales a socios comerciales o competidores durante las presentaciones reglamentarias.<\/p>\n<p>Registrar Corp prepara, env\u00eda y administra los MAF en formatos aprobados por la FDA. Almacenamos, protegemos y transmitimos los MAF mediante procesos seguros que cumplen con la norma ISO 27001, lo que garantiza el m\u00e1s alto nivel de seguridad y confidencialidad de los datos. M\u00e1s de 3500 empresas conf\u00edan en nosotros para salvaguardar sus innovaciones a la vez que garantizan el cumplimiento de la FDA.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Enviar un archivo maestro&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Fmaster-files%2F%23maf|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section css=&#8221;.vc_custom_1744037702192{padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743770224217{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Expandirse a Canad\u00e1 con una licencia de establecimiento de dispositivos m\u00e9dicos (MDEL)<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Una licencia de establecimiento de dispositivos m\u00e9dicos (MDEL) es obligatoria para las empresas que buscan importar o distribuir dispositivos m\u00e9dicos en Canad\u00e1. Sin uno, no puede vender legalmente sus productos.<\/p>\n<p>Registrar Corp te ayuda a clasificar tu dispositivo, preparar y enviar tu aplicaci\u00f3n MDEL y administrar las renovaciones para garantizar el cumplimiento continuo. Con una amplia experiencia en Health Canada, facilitamos la expansi\u00f3n en Canad\u00e1.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Comience con su MDEL&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Fhealth-canada%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51104&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_empty_space height=&#8221;78px&#8221;][vc_separator css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;mb-mobile-32&#8243;][vc_empty_space height=&#8221;54px&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Formaci\u00f3n en l\u00ednea sobre cumplimiento de dispositivos m\u00e9dicos en su comodidad<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;28px&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/12&#8243;][vc_single_image image=&#8221;53831&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;right&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;7\/12&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Logre el cumplimiento de los est\u00e1ndares normativos globales y de la FDA a trav\u00e9s de nuestra formaci\u00f3n en l\u00ednea.<\/p>\n<p>\u00danete a m\u00e1s de 30 000 profesionales que han obtenido sus certificaciones con nuestros cursos dirigidos por expertos. Aprende de los mejores instructores del sector y accede a la formaci\u00f3n en cualquier momento y lugar.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Explorar capacitaciones&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;blue&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;primary-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fcompliance-training%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743774875937{background-color: #001C3A !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Llegue al mercado m\u00e1s r\u00e1pido<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-body-paragraph-m-resp text-neutral-000&#8243;]\n<p style=\"text-align: center; color: #fff;\">El cumplimiento de la FDA puede ser complejo, pero no es necesario abordarlo solo. Registrar Corp garantiza que cada paso se gestione correctamente para que puedas lanzarlo con confianza.<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Comience hoy mismo&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;center&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-today&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771105032{background-color: #FFFFFF !important;}&#8221;][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Mant\u00e9ngase informado<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;]<div id=\"mpc_post-526a2dc61c5a4d6\" class=\"mpc-single-post mpc-init mpc-transition mpc-overlay--fade mpc-item--fade mpc-layout--style_1 \"><div onclick=\"\" class=\"mpc-post\"><div class=\"mpc-post__wrapper\"><div class=\"mpc-post__thumbnail\" data-mpc_src=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device-1024x576.jpg\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><div class=\"mpc-post__overlay mpc-transition\"><div class=\"mpc-post--vertical-wrap\"><div class=\"mpc-post--vertical\" data-mpc_link=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"Read more about How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-icon-anchor\"><\/a><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/wp-content\/uploads\/2024\/06\/Class-I-Medical-Device.jpg\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\" class=\"mpc-lightbox mpc-icon-anchor mpc-magnific-popup\"><\/a><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><div class=\"mpc-post__content mpc-transition\"><h3 class=\"mpc-post__heading mpc-transition mpc-text-overflow\"><a href=\"https:\/\/www.registrarcorp.com\/blog\/medical-devices\/510k-premarket\/class-i-medical-device\/\" title=\"How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III\">How Does a Class I Medical Device Differ from Class II &#038; III<\/a><\/h3><\/div><\/div><\/div><\/div>[\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<h4 class=\"blog-subheader\"><strong>Blogs<\/strong><\/h4>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Explore nuestro blog para obtener las \u00faltimas perspectivas sobre las regulaciones de la FDA, actualizaciones de cumplimiento global, consejos de expertos y m\u00e1s.[\/vc_column_text][vc_btn title=&#8221;Ver todo&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;view-all-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fcompliance-training%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1743771267703{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 50px !important;background-color: #EEF6FB !important;}&#8221; el_class=&#8221;faq-accordion-section&#8221;][vc_column][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-center text-primary-700 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de la FDA para dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space][vc_tta_accordion style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; c_icon=&#8221;chevron&#8221; active_section=&#8221;1&#8243; no_fill=&#8221;true&#8221; collapsible_all=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;accordion&#8221;][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es el registro de establecimiento de la FDA?&#8221; tab_id=&#8221;faq1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, los importadores iniciales y otros centros deben registrar sus establecimientos ante la FDA. El registro es un requisito anual y las empresas deben asegurarse de que su informaci\u00f3n est\u00e9 actualizada para evitar problemas de cumplimiento.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQui\u00e9n necesita registrar su establecimiento en la FDA?&#8221; tab_id=&#8221;faq2&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Cualquier instalaci\u00f3n involucrada en la producci\u00f3n, reenvasado, reetiquetado o importaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos para la venta en los EE. UU. debe registrarse. Esto incluye fabricantes extranjeros que exportan dispositivos a los EE. UU.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfCu\u00e1l es la funci\u00f3n de un agente oficial de EE. UU. para empresas extranjeras de dispositivos m\u00e9dicos?&#8221; tab_id=&#8221;faq3&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Las empresas extranjeras de dispositivos m\u00e9dicos que vendan en EE. UU. deben designar a un agente oficial de EE. UU. Este agente sirve como punto de contacto entre la FDA y la empresa extranjera, gestionando las comunicaciones normativas, las preguntas relacionadas con el registro y las preocupaciones de emergencia.[\/vc_column_text][vc_column_text][\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es el listado de dispositivos m\u00e9dicos y por qu\u00e9 es importante?&#8221; tab_id=&#8221;faq4&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Los fabricantes e importadores de dispositivos m\u00e9dicos deben enumerar cada dispositivo que comercializan en los EE. UU. con la FDA. Este listado proporciona transparencia sobre el dispositivo, su uso previsto y la empresa responsable de su cumplimiento.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfC\u00f3mo clasifica la FDA los dispositivos m\u00e9dicos?&#8221; tab_id=&#8221;faq5&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]La FDA asigna dispositivos m\u00e9dicos a tres clases en funci\u00f3n del nivel de riesgo y los requisitos normativos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Clase I (bajo riesgo):<\/strong> Puede requerir controles generales, pero a menudo est\u00e1n exentos de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Clase II (riesgo moderado):<\/strong> Normalmente requiere una <strong>autorizaci\u00f3n 510(k)<\/strong> para demostrar la equivalencia con un dispositivo ya aprobado.<\/li>\n<li><strong>Clase III (alto riesgo):<\/strong> Requiere aprobaci\u00f3n <strong>previa a la comercializaci\u00f3n (Premarket Approval, PMA),<\/strong> incluidos ensayos cl\u00ednicos para demostrar la seguridad y la eficacia.<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfC\u00f3mo puedo determinar la clasificaci\u00f3n correcta de mi dispositivo m\u00e9dico?&#8221; tab_id=&#8221;1744016778132-1359bc43-3369&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]La clasificaci\u00f3n del dispositivo depende de factores como el uso previsto, el nivel de riesgo y la similitud con los productos aprobados por la FDA existentes. Las empresas pueden consultar la <strong>base de datos de clasificaci\u00f3n de productos de la FDA<\/strong> o enviar una <strong>solicitud 513(g)<\/strong> para obtener orientaci\u00f3n de la FDA.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es un identificador de dispositivo \u00fanico (UDI) y qui\u00e9n lo necesita?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777943-8d5e467a-f339&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Un <strong>UDI<\/strong> es un c\u00f3digo alfanum\u00e9rico \u00fanico asignado a dispositivos m\u00e9dicos para mejorar la trazabilidad y la seguridad. La mayor\u00eda de los dispositivos deben incluir una UDI en las etiquetas y el embalaje, y la informaci\u00f3n debe enviarse a la Base de datos <strong>global de identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID).<\/strong>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfC\u00f3mo env\u00edo informaci\u00f3n al GUDID?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777784-44222cda-8913&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]Los fabricantes y etiquetadores de dispositivos m\u00e9dicos deben enviar los datos relacionados con UDI a la Base de datos <strong>global de identificaci\u00f3n \u00fanica de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID)<\/strong> de la FDA. Las presentaciones deben cumplir requisitos espec\u00edficos de formato y contenido, y las empresas deben establecer una cuenta GUDID.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es eMDR y qui\u00e9n debe cumplir?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777595-ce49d7a0-18ce&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">El <\/span><\/span>sistema de<span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <strong>notificaci\u00f3n electr\u00f3nica de dispositivos m\u00e9dicos (<\/strong><\/span><strong><span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">eMDR<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">)<\/span><\/strong><\/span> es la plataforma de la FDA para enviar informes de acontecimientos adversos y mal funcionamiento.<span class=\"TextRun SCXW156574888 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"><\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">  Los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, los importadores y las instalaciones de los usuarios deben <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\">cumplir con<\/span> los requisitos <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW156574888 BCX0\">de eMDR<\/span>.<span class=\"NormalTextRun SCXW156574888 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 debo hacer si la FDA retiene mi dispositivo m\u00e9dico?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777414-6ee0c8fb-b742&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW233471976 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">Los dispositivos pueden detenerse debido a <\/span>errores de <span class=\"NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW233471976 BCX0\">etiquetado<\/span>, registros faltantes u otros problemas de incumplimiento.<span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">  Las empresas deben revisar el aviso de detenci\u00f3n de la FDA<\/span>, <span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\">identificar<\/span> el problema y tomar medidas correctivas para abordar las preocupaciones normativas antes de volver a intentar la importaci\u00f3n.<span class=\"NormalTextRun SCXW233471976 BCX0\"> <\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 son las alertas de importaci\u00f3n de la FDA y c\u00f3mo afectan a mi negocio?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777229-0a759e88-9b17&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">Una <\/span><\/span><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\">alerta de importaci\u00f3n<\/span><\/span><span class=\"TextRun SCXW46141081 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW46141081 BCX0\"> significa que la FDA ha marcado un producto o empresa por problemas de cumplimiento repetidos, lo que conduce a detenciones autom\u00e1ticas en la frontera. Las empresas con alertas de importaci\u00f3n deben resolver los problemas normativos pendientes antes de que sus env\u00edos puedan liberarse.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW46141081 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es el proceso 510(k) y cu\u00e1ndo es necesario?&#8221; tab_id=&#8221;1744016777040-48e84151-392f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">Se <\/span><\/span>requiere una <strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">presentaci\u00f3n 510(k)<\/span><\/span><\/strong> cuando una empresa introduce un dispositivo de Clase II que no est\u00e1 exento de notificaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n.<span class=\"TextRun SCXW238585404 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"><\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">  Esta presentaci\u00f3n <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\">demuestra<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW238585404 BCX0\"> que el dispositivo es \u201csustancialmente equivalente\u201d a un dispositivo ya autorizado.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW238585404 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es una presentaci\u00f3n de novo?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776840-ab87c843-ae3f&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">La <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">v\u00eda De Novo<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW148321255 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> se utiliza cuando un dispositivo no tiene un equivalente existente pero se considera de menor riesgo. Este proceso permite a la FDA clasificar nuevos dispositivos y <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\">establecer<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW148321255 BCX0\"> requisitos normativos.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW148321255 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es una aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA) y en qu\u00e9 se diferencia de 510(k)?&#8221; tab_id=&#8221;1744016776583-14b26f87-fe37&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">La PMA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\"> es necesaria para los dispositivos de clase III que presentan un mayor riesgo. A diferencia del <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">proceso 510(k),<\/span><\/span><\/strong> <span class=\"TextRun SCXW58311528 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW58311528 BCX0\">que muestra equivalencia con un dispositivo existente, un PMA requiere pruebas cl\u00ednicas exhaustivas y una revisi\u00f3n de la FDA para demostrar la seguridad y la eficacia.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW58311528 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Libertad de Informaci\u00f3n (FOIA) y c\u00f3mo puede ayudar a mi empresa?&#8221; tab_id=&#8221;1744016775955-c2c3ab54-fc3b&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">En virtud <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\">de la <span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">FOIA<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW179932056 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">, las empresas pueden solicitar acceso a los registros de la FDA, incluidas las aprobaciones de dispositivos anteriores, los informes de inspecci\u00f3n y las acciones de cumplimiento. Esto puede <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\">proporcionar<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW179932056 BCX0\"> informaci\u00f3n valiosa para la planificaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW179932056 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es un archivo maestro de dispositivos m\u00e9dicos (MDMF)?&#8221; tab_id=&#8221;1744017314033-abc6faeb-6b18&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">Un <\/span><\/span><strong><span class=\"TextRun MacChromeBold SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">archivo maestro de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/span><\/strong><span class=\"TextRun SCXW52544738 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> es un documento confidencial <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">enviado<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> a la FDA que <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">contiene<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> informaci\u00f3n de propiedad exclusiva sobre los materiales, el dise\u00f1o o los procesos de fabricaci\u00f3n de un dispositivo. Se puede utilizar para admitir m\u00faltiples env\u00edos de dispositivos sin <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\">revelar<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW52544738 BCX0\"> p\u00fablicamente detalles confidenciales.<\/span><\/span><span class=\"EOP SCXW52544738 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es la asistencia para tarifas de usuarios de la FDA para peque\u00f1as empresas?&#8221; tab_id=&#8221;1744017313420-90c63e32-33c1&#8243; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"EOP SCXW150356127 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;335559738&quot;:240,&quot;335559739&quot;:240}\"><span class=\"TextRun SCXW123509197 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW123509197 BCX0\">La FDA ofrece tarifas de usuario reducidas para peque\u00f1as empresas que cumplen ciertos criterios de ingresos. Esto puede ayudar a las empresas a reducir los costes asociados con 510(k), PMA y otras presentaciones reglamentarias.<\/span><\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;\u00bfQu\u00e9 es una herramienta de autocontrol?&#8221; tab_id=&#8221;1744017312953-377db447-7eff&#8221; el_class=&#8221;prior-faq-sec&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]<span class=\"TextRun SCXW55747891 BCX0\" lang=\"EN-GB\" xml:lang=\"EN-GB\" data-contrast=\"auto\"><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">Las herramientas de automonitorizaci\u00f3n ayudan a las empresas de dispositivos m\u00e9dicos a realizar un seguimiento de su estado de cumplimiento normativo, lo que garantiza que los registros, listados y obligaciones de creaci\u00f3n de informes <\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\">permanezcan<\/span><span class=\"NormalTextRun SCXW55747891 BCX0\"> actualizados durante todo el a\u00f1o.<\/span><\/span>[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_section full_width=&#8221;stretch_row&#8221; el_class=&#8221;red-blue-bg-blocks&#8221;][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1744022043102{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 20px !important;background-color: #003873 !important;}&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_empty_space][vc_column_text css=&#8221;&#8221; el_class=&#8221;rc-heading-s-resp rc-heading&#8211;smaller fw-bolder text-start text-neutral-000 mb-mobile-32&#8243;]\n<h2>Mant\u00e9ngase por delante en el cumplimiento de los dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n[\/vc_column_text][vc_empty_space height=&#8221;50px&#8221;][vc_btn title=&#8221;Comience&#8221; style=&#8221;classic&#8221; shape=&#8221;square&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;left&#8221; i_align=&#8221;right&#8221; i_icon_fontawesome=&#8221;fas fa-arrow-right&#8221; css=&#8221;&#8221; add_icon=&#8221;true&#8221; el_class=&#8221;get-started-btn&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fwww.registrarcorp.com%2Fes%2Fservices%2Ffda-registration%2Fmedical-devices%2F|&#8221;][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_single_image image=&#8221;51122&#8243; img_size=&#8221;full&#8221; alignment=&#8221;center&#8221; css=&#8221;&#8221;][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row][vc_column][vc_column_text]\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_section][vc_row full_width=&#8221;stretch_row&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1751894926980{padding-top: 85px !important;padding-bottom: 0px !important;background-color: #ffffff !important;}&#8221; el_class=&#8221;hero-section max-breakpoint-md&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;] Cuando se trata de cumplimiento de dispositivos m\u00e9dicos 510(k) Exento no significa No regulado. [\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221; fnt_family=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size=&#8221;24px&#8221; fnt_family_h4=&#8221;Montserrat&#8221; fnt_size_h4=&#8221;24px&#8221; el_class=&#8221;text-neutral-700&#8243;]Muchos asumen que 510(k) exentosignifica libre de supervisi\u00f3n, pero incluso los dispositivos exentos deben cumplir con los requisitos normativos globales y de<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14838,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13897","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13897","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13897"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13897\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14838"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.registrarcorp.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13897"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}