Los compradores de EE. UU. buscan proveedores de mascarillas quirúrgicas; estos son los requisitos reglamentarios para ayudar a satisfacer la demanda

La COVID-19 ha llegado a los Estados Unidos y ha provocado una escasez de mascarillas en todo el país. Registrar Corp ha recibido muchas solicitudes de fabricantes globales de asistencia con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para exportar mascarillas y otros dispositivos de control de infecciones a los EE. UU. en respuesta.

A pesar de las solicitudes del Director General para que los estadounidenses se abstengan de realizar compras innecesarias de mascarillas, los minoristas necesitan más suministros.  “Las tiendas de todo el país se han quedado sin mascarillas”, informó CNN el lunes. “En cuanto a los envíos en línea, muchos pedidos se han retrasado”. Según nuestras personas que llaman, los compradores estadounidenses parecen estar buscando nuevos proveedores para complementar los pedidos existentes y satisfacer la creciente demanda.

Requisitos de la FDA para el uso de mascarillas

El primer paso para exportar mascarillas a los Estados Unidos es identificar el código de su producto, ya que este es el factor determinante para determinar si necesita la autorización de la FDA, así como la aprobación del NIOSH.

Códigos de productos que requieren autorización de la FDA

Las mascarillas o respiradores que afirman prevenir infecciones o que tienen propiedades antivirales o antimicrobianas se consideran dispositivos de clase II y requieren la autorización de la FDA.  Algunos ejemplos de códigos de productos que se ajustan a estas categorías son F XX, OUK u ORW .  Debido a que el código de producto ORW se utiliza para respiradores N95, los productos enumerados en este código deben estar certificados por NIOSH para filtrar al menos el 95 % de las partículas transportadas por el aire.

Debido a la demanda durante la pandemia de COVID-19, la FDA ha publicado una política de aplicación que permite a los fabricantes solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) para comercializar mascarillas quirúrgicas y respiradores sin notificación previa a la comercialización enviando un correo electrónico a CDRH-COVID19- SurgicalMasks@fda.hhs.gov

Códigos de productos que no requieren autorización de la FDA

Las mascarillas que no afirman prevenir infecciones o que tienen propiedades antivirales o antimicrobianas no necesitan la autorización de la FDA.  Los fabricantes que fabrican mascarillas exentas de 510(k) pueden usar el código de producto QKR . Los respiradores quirúrgicos bajo el código de producto MSH también están exentos de la autorización de la FDA siempre que no hagan tales afirmaciones y demuestren la capacidad de resistir la penetración de fluidos (como sangre y fluidos corporales) a una velocidad consistente con el uso previsto del dispositivo.  Tenga en cuenta que MSH también se utiliza para respiradores N95, por lo que, aunque las mascarillas enumeradas en este código no necesitan la autorización de la FDA, aún deben estar aprobadas por NIOSH.

Los fabricantes de mascarillas que no requieren autorización de la FDA solo deben registrar su establecimiento ante la FDA y enumerar sus productos.

Cómo obtener la autorización de la FDA cuando sea necesario

Los fabricantes pueden obtener una carta de autorización de la FDA enviando una notificación previa a la comercialización, conocida como 510(k), a la Agencia. Los 510(k) están destinados a demostrar a la FDA que un producto es sustancialmente equivalente (el mismo uso previsto e igualmente seguro y eficaz) a uno que ya está en el mercado.

Entre otras cosas, una presentación de notificación previa a la comercialización debe incluir su clase de dispositivo y el etiquetado propuesto.  21 CFR 807 describe los requisitos completos de una presentación 510(k).   Una vez que reciba la autorización de la FDA de su plan 510(k), debe registrar su establecimiento ante la FDA y enumerar sus productos antes de enviarlos.

Tenga en cuenta que la FDA ha establecido autorizaciones de uso de emergencia debido al coronavirus y está ejerciendo discreción de aplicación para ciertas regulaciones de dispositivos.  En respuesta a la pandemia, la Agencia ha declarado que puede considerar una revisión acelerada de los cambios en el centro de fabricación o las presentaciones previas a la comercialización para ayudar a aliviar las presiones de suministro.

Otros dispositivos de control de infecciones

Los guantes médicos y los respiradores diseñados para prevenir la contaminación entre el médico y el paciente requieren un 510(k), pero no todos los dispositivos de control de infecciones en alta demanda requieren una revisión tan rigurosa. Los anteojos protectores y los trajes quirúrgicos (que no deben confundirse con batas quirúrgicas, que son de clase II) se consideran dispositivos de clase I y no requieren un 510(k).  Los fabricantes de dispositivos exentos de 510(k) aún deben registrarse ante la FDA y enumerar sus productos.

La firma consultora de la FDA, Registrar Corp, puede ayudar a los fabricantes a identificar los códigos de productos y los requisitos de la FDA específicos para sus dispositivos.  Puede comunicarse con Registrar Corp por correo electrónico a info@registrarcorp.com o llamando a cualquiera de nuestras 20 oficinas globales.

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