regulations

Plazos importantes para cumplir con las nuevas regulaciones de la FDA para eventos adversos cosméticos

29 de diciembre de 2023

  • Una persona responsable (RP) DEBE presentar cualquier reporte recibido de un evento adverso grave a la FDA a más tardar 15 días hábiles después de que RP lo reciba
  • RP debe mantener registros relacionados con cada reporte de evento adverso para su producto cosmético durante 6 años
    (3 años para pequeñas empresas)

29 de diciembre de 2024

  • La etiqueta del producto cosmético debe incluir información de contacto que el consumidor pueda usar para reportar eventos adversos a la compañía

Divulgaciones al consumidor y reportes de la FDA realizados correctamente

Las compañías de cosméticos deben recopilar, mantener y presentar reportes de eventos adversos a la FDA. El software de reportes de eventos adversos de Registrar Corp le permite administrar todo el proceso en un único sistema integrado.

  • Cree una URL de marca o códigos QR para agregar a sus etiquetas cosméticas
  • Proporcionar a los consumidores una manera simple de divulgar eventos adversos
  • Gestionar las divulgaciones de eventos adversos del consumidor para productos ilimitados
  • Recopile rápidamente la información que su empresa necesita
  • Recibir reportes organizados de eventos adversos para su revisión
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Profundice su comprensión de MoCRA

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La guía completa de
MoCRA:
Regulaciones cosméticas 101

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Persona
responsable de cosméticos de la FDA de los EE. UU. frente a persona
responsable de la UE

Preguntas frecuentes

En virtud de la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA), la Administración de Alimentos y & Medicamentos (Food Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que las etiquetas de los cosméticos incluyan:

  • Dirección en los EE. UU.
  • Número de teléfono de EE. UU.
  • Información de contacto electrónica

Esta información es necesaria en cada una de las etiquetas de sus productos para recibir y documentar informes de consumidores de eventos adversos y eventos adversos graves. Los productos que no cumplan con este requisito serán considerados “mal etiquetados” por la FDA y estarán sujetos a detención y rechazo.

Conforme a las nuevas pautas, las compañías cosméticas ahora están obligadas a mantener registros e informar eventos adversos. La FDA exige que estos registros estén disponibles en caso de que alguno de sus productos represente una posible amenaza para la salud pública. Tras la identificación de una amenaza, la FDA ahora se reserva el derecho de hacer cumplir las detenciones, rechazos y retiros obligatorios de estos productos.

El informe de eventos adversos cosméticos debe realizarse y enviarse a la FDA dentro de los 15 días hábiles, incluidas las actualizaciones que se realicen dentro del año de la presentación original.

Los eventos adversos también deben aceptarse a través de una dirección, número de teléfono o información de contacto electrónica de los EE. UU. que se proporciona en cada una de las etiquetas de su producto.

Esta sección de MoCRA también amplió la definición de la FDA de un evento adverso grave para cubrir mejor los cosméticos en su conjunto. La definición ahora incluye:

  • Desfiguración significativa, incluidas erupciones graves y persistentes
  • Quemaduras de segundo o tercer grado
  • Pérdida significativa del cabello
  • Alteración persistente o significativa de la apariencia

Un evento adverso grave en virtud de la MoCRA es un evento adverso que provoca la muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento e infección.
Para tener en cuenta las consideraciones relevantes para el sector cosmético, la desfiguración significativa que no sea la prevista en condiciones habituales o habituales incluye erupciones o infecciones persistentes graves, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida significativa de cabello o alteración persistente o significativa de la apariencia.

La FDA anunció que una persona responsable debe presentar informes de eventos adversos graves en línea a través de MedWatch; la FDA está desarrollando un proceso para presentar informes obligatorios de eventos adversos para cosméticos.

Las disposiciones de aplicación de la FDA para eventos adversos entran en vigencia el 29 de diciembre de 2023 y, una vez que el requisito entra en vigencia, una persona responsable debe presentar un reporte de evento adverso grave a la FDA dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción por parte de la persona responsable.

Sí. Todos los eventos adversos deben aceptarse a través de una dirección, número de teléfono o información de contacto electrónica de los EE. UU. que se proporciona en cada una de las etiquetas de sus productos.

En virtud de la MoCRA, todas las declaraciones de etiquetado o rótulo requeridas por ley o reglamentación deben estar en inglés y deben contener:

  • Declaración de identidad
  • Cantidad neta de contenido
  • Instrucciones de uso seguro
  • Cualquier declaración de advertencia necesaria u obligatoria
  • Ingredientes
  • Nombre corporativo y dirección del fabricante, empacador o distribuidor
  • País de origen

También se deben agregar etiquetas de advertencia a los productos cosméticos que:

  • Contenedores autopresurizados
  • Aerosoles desodorantes femeninos
  • Pulverizadores corporales en toda la prenda
  • Productos de baño con detergente espumante
  • Tintes para el cabello con alquitrán de carbón
  • Soláriums sin sol y preparaciones para broncearse
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