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Se Aproximan Cambios al Reporte Electrónico de Dispositivos Médicos (eMDR) de la FDA en 2018

Los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos requieren reportar “eventos adversos” a la FDA cuando sus dispositivos causen o contribuyan al deceso o daño serio en pacientes o usuarios. Un “evento adverso” es cuando un dispositivo tiene un mal funcionamiento que pudiera causar la muerte o un daño severo. Los importadores reportan esta información al fabricante. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado que actualizará ciertos códigos usados para el Reporte de Eventos Adversos por medio del sistema de Reporte Electrónico de Dispositivos Médicos (eMDR) el próximo 6 de Abril de 2018.

La Agencia reemplazará los códigos para Problema de Dispositivo FDA, Método de Evaluación del Fabricante, Resultados de Evaluación del Fabricante y Conclusión de Evaluación del Fabricante con códigos similares establecidos por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

El IMDRF ha liberado publicaciones de referencia para ayudar a mapear  los nuevos códigos FDA durante el tiempo disponible antes de la actualización. Por ejemplo, el Código actual para el Problema de Dispositivo FDA 2682 se refiere a un “problema asociado con la interacción entre la fisiología o anatomía del paciente y el dispositivo, que afecta al paciente y/o dispositivo.” Este código corresponde y será reemplazado por el código IMDRF A0101, un “problema asociado con la interacción entre la fisiología o anatomía del paciente y el dispositivo que afecta al paciente y/o dispositivo.”

A pesar de estas referencias, las partes involucradas en el reporte no podrán confiar en los códigos de la FDA después de la actualización. Algunos códigos IMDRF no tienen equivalencia con FDA, por lo que FDA además ha mencionado que la presentación de códigos FDA retirados serán rechazados por el sistema eMDR. Por lo tanto, las partes involucradas en el reporte deberían familiarizarse ellos mismos con los códigos IMDRF para lograr una transición sencilla hacia estos cambios.

Si usted es responsable de los reportes a la FDA en necesidad de asistencia, Registrar Corp puede guiarle a través del software eSubmitter y facilitar la presentación de su Reporte de Evento Adverso a eMDR. Registrar Corp ofrece asistencia con Reportes de Eventos Adversos sin costo alguno a clientes de nuestro servicio de Agente Estadounidense. Llámenos al +1-757-224-0177. Adicionalmente, usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.





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