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La FDA Anuncia un Nuevo Enfoque para el Control de Medicamentos Rotulados como Homeopáticos

Los medicamentos homeopáticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de dólares. Después de un aumento en los problemas de salud reportados por causa de estos productos y de una oleada de afirmaciones sobre la salud carentes de fundamento que rodean a esta industria, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está tomando nuevas medidas para frenar la distribución generalizada de medicamentos potencialmente nocivos etiquetados como homeopáticos.

¿Qué son los Medicamentos Homeopáticos?

La homeopatía es una forma de medicina alternativa basada en el principio de remediar las condiciones de salud utilizando soluciones diluidas de sustancias que producen síntomas similares en un paciente sano.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define como medicamentos a todos los artículos reconocidos en la farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos. La FDA declara que los medicamentos homeopáticos “están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y la rotulación errónea que cualquier otro medicamento”.

A pesar de esto, la singularidad de los medicamentos homeopáticos retrasó su inclusión dentro de la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) de 1972, que determinó la seguridad y efectividad de la mayoría de los medicamentos de venta libre en el mercado de EE. UU. Incluso ahora, la FDA no ha llevado a cabo una revisión formal de los medicamentos homeopáticos. Desde 1988, una Guía de políticas de cumplimiento de la FDA (CPG) establece disposiciones bajo las cuales estos productos pueden comercializarse sin la aprobación previa de la FDA, que sí es requerida para otros productos farmacéuticos.

¿Por qué la FDA está tomando medidas enérgicas contra los Medicamentos Homeopáticos?

Numerosos medicamentos homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos. Tan solo  en septiembre de 2017, una fábrica de estos productos recibió una carta de advertencia, citando su falla en establecer controles adecuados en el proceso para productos que contienen múltiples ingredientes potencialmente tóxicos. Uno de esos ingredientes era Nux vomica, una planta que contiene componentes utilizados comúnmente para el veneno de rata.

A lo largo de 2017, la FDA emitió al menos cuatro cartas adicionales a los fabricantes de medicamentos homeopáticos que no pudieron probar o controlar adecuadamente las sustancias potencialmente tóxicas en sus productos. La FDA determinó a los medicamentos en cuestión como adulterados.

Nuevos Enfoques de Control para Medicamentos Homeopáticos

Además de la FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. ha emitido medidas para mitigar la prevalencia de declaraciones de propiedades de salud sin fundamento hechas por fabricantes de medicamentos homeopáticos. Una Declaración de Política de Cumplimiento de la FTC de 2016 exige que el etiquetado de medicamentos homeopáticos comunique que “no hay evidencia científica de que el producto funcione”. La etiqueta también debe indicar que “las afirmaciones del producto se basan únicamente en teorías de homeopatía del 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos”.

Una guía borrador emitida por la FDA en Diciembre de 2017 explica que la Agencia tiene la intención de priorizar el control de productos que se sepa que causan daño a los pacientes, incluidos aquellos con problemas de salud reportados y aquellos considerados adulterados bajo la sección 501 de la Ley FD&C.

La FDA declara que también enfocará mayor atención en los medicamentos homeopáticos con preocupaciones de salud menos manifiestas. De acuerdo con la guía, los medicamentos no aprobados destinados a tratar afecciones graves o que amenazan la vida pueden causar que un paciente retrase o interrumpa el tratamiento que generalmente ya se reconoce como seguro y eficaz (GRASE). Los medicamentos homeopáticos diseñados para poblaciones vulnerables (por ejemplo, bebés y ancianos) pueden presentar riesgos significativos para la salud incluso en pequeñas concentraciones, y a pesar de la existencia de tratamientos que ya se han determinado como GRASE. Por esta razón, estas categorías de medicamentos pueden sufrir un mayor control de su normativa.

En las cartas de advertencia mencionadas anteriormente, la FDA sostiene que “nada en la Ley FD&C exime a los medicamentos homeopáticos de ninguno de los requisitos relacionados con la adulteración, etiquetado, rotulación o aprobación”. Las cartas y las nuevas directrices sugieren que la FDA intenta expandir los esfuerzos de hacer que los fabricantes de medicamentos homeopáticos rindan cuentas de las regulaciones derivadas de la Ley FD&C.

Registrar Corp es una empresa de consultoría que ayuda a las compañías farmacéuticas con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Nuestros especialistas regulatorios pueden asistir con el registro de la FDA y el listado de medicamentos, los requisitos de etiquetado y otras regulaciones para medicamentos. Para recibir asistencia o realizar consultas puede llamar al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.


Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $2995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
PROGRAMA DE VERIFICACIÓN A PROVEEDORES EXTRANJEROS: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
PROGRAMA VOLUNTARIO DE IMPORTADOR CALIFICADO: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
PLAN DE DEFENSA DE LOS ALIMENTOS: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
INSPECCIÓN SIMULADA FDA: CONTACTE CON REGISTRAR CORP



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar