FTC que requiere nuevas exenciones de responsabilidad de etiquetado para medicamentos homeopáticos

La Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Commission, FTC) anunció recientemente una nueva política de cumplimiento para las drogas homeopáticas. La política exige que los envases de medicamentos homeopáticos muestren las siguientes exenciones de responsabilidad en los casos en que los especialistas en marketing no puedan corroborar adecuadamente sus reclamaciones:

  1. No hay evidencia científica de que el producto funcione.
  2. Las afirmaciones del producto se basan solo en teorías de homeopatía de la década de 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos

La FTC emitió la política de cumplimiento después de publicar un informe de 24 páginas que contenía comentarios públicos y hallazgos de estudios comisionados. El informe concluyó que “es probable que los clientes fueran engañados por etiquetas que no llevaran los descargos de responsabilidad adecuados”.

Antes de la nueva política, los medicamentos homeopáticos no estaban obligados a probar su efectividad ni a cumplir con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. para otros tipos de productos farmacéuticos. A pesar de que la FTC considera que “no hay evidencia científica” para respaldar la efectividad, los fármacos homeopáticos han evitado la regulación debido a la naturaleza de la homeopatía. La homeopatía se basa en la creencia de que pequeñas dosis de sustancias que causan síntomas en personas sanas pueden curar síntomas similares en personas no sanas. La FDA define un fármaco homeopático como “cualquier fármaco etiquetado como homeopático que figura en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (Homeopathic Pharmacopeia of the United States, HPUS), un anexo a este o sus suplementos”. Las potencias de los fármacos homeopáticos consisten en sustancias que se diluyen de 1/10 a 1/50,000 o más.

La FDA ha estado considerando cambios en las regulaciones de fármacos homeopáticos desde 2014 debido a que la homeopatía se ha convertido en una industria multimillonaria en los Estados Unidos. Además del crecimiento de la industria, se ha observado que los fármacos homeopáticos causan efectos adversos en los consumidores.  Un informe de 2012 mostró que hubo 10,311 casos de exposición al veneno relacionados con “agentes homeopáticos”.  En agosto de 2015, la FTC recomendó que la FDA reevalúe su marco regulatorio para la regulación de los fármacos homeopáticos después de que la investigación de la FTC descubriera que una cantidad significativa de consumidores no comprende:

  • Homeopatía o productos homeopáticos
  • Cómo se regulan los productos homeopáticos
  • El nivel de evidencia científica que respalda las afirmaciones homeopáticas

Registrar Corp es una firma consultora de la FDA que ayuda a las compañías farmacéuticas a comprender y cumplir con las regulaciones de la FDA.  Si tiene alguna pregunta sobre los cambios en las reglamentaciones sobre medicamentos homeopáticos u otras reglamentaciones actuales de la FDA para compañías farmacéuticas, comuníquese con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día a través de Live Help.

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