Las compañías de suplementos alimenticios a menudo acuden a nosotros sin estar seguras de cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. regula sus productos. Los requisitos no son claros de inmediato, especialmente cuando las declaraciones de la etiqueta y los términos como “nutracéuticos” o “alimentos funcionales” (no reconocidos por la FDA) pueden desdibujar la distinción entre el suplemento y el fármaco. De hecho, las regulaciones de la FDA para suplementos dietarios reflejan las de alimentos y bebidas, pero con algunas diferencias significativas. A continuación, se enumeran algunos de los requisitos clave que las empresas deben seguir para garantizar el cumplimiento de la FDA.
Registro de la FDA
Las instalaciones que fabrican, empaquetan o conservan suplementos dietarios para consumo en los EE. UU. deben registrarse ante la FDA. Las instalaciones ubicadas fuera de los Estados Unidos deben designar un agente de los EE. UU. para las comunicaciones de la FDA al momento del registro.
La FDA exige que las instalaciones complementarias renueven sus registros entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par, independientemente de cuándo se registraron inicialmente. Por ejemplo, si una instalación se registra ante la FDA en septiembre de 2018, aún deberá renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2018.
Requisitos de etiquetado
Al igual que los alimentos y las bebidas convencionales, los suplementos alimenticios requieren etiquetado nutricional, pero con contenido y formato diferentes. Los gráficos de «datos del suplemento» identifican solo aquellos nutrientes que están presentes, así como cualquier «ingrediente dietético» adicional, como hierbas, ingredientes botánicos y aminoácidos. En 2016, la FDA introdujo nuevos requisitos de etiquetado para los suplementos. Entre otros aspectos, las nuevas reglas requieren:
- La vitamina D y el potasio se incluirán en la etiqueta
- Una declaración para “Azúcares agregados”
- Unidades de medida revisadas para las vitaminas A, D y E
- Una nota al pie sobre productos destinados a niños de 1 a 3 años que indica “Los valores diarios porcentuales se basan en una dieta de 1000 calorías”.
A partir de esta publicación, la FDA ha propuesto una fecha límite del 1 de enero de 2020 para las empresas de suplementos dietéticos que recaudan diez millones de dólares o más en ventas anuales para cumplir con las nuevas reglas de etiquetas. Las pequeñas empresas reciben un año adicional.
Las etiquetas y los anuncios complementarios no tienen permitido llevar afirmaciones que sugieran que “tratan, diagnostican, previenen o curan enfermedades”. Tales afirmaciones pueden hacer que la FDA las clasifique como fármacos, lo que puede requerir la aprobación de la FDA y tener requisitos de etiquetado más estrictos. Los productos enviados con estas reclamaciones corren el riesgo de ser cargados como «medicamentos nuevos no aprobados» y posteriormente detenidos. El manual de procedimientos regulatorios de la FDA no permite que un “fármaco no aprobado” sea reetiquetado o reacondicionado en el puerto, lo que obliga al remitente a reexportar o destruir el producto.
Buenas prácticas de fabricación actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP)
Como parte de la Regla de BPF del Suplemento dietético, la FDA exige que los fabricantes de suplementos sigan procedimientos específicos y lleven registros para garantizar una producción segura. Los fabricantes deben preparar y seguir varios controles del proceso, incluidos los registros maestros de fabricación (MMR) por escrito para cada formulación única y tamaño de lote de suplementos. Para garantizar que cada lote cumpla con las especificaciones uniformes, la FDA exige que las MMR describan aspectos como:
- Información de identificación para el suplemento, incluidas las propiedades como la concentración o la concentración de cada ingrediente para cada tamaño de lote
- Especificaciones para puntos en el proceso de fabricación que requieren controles para garantizar la calidad del suplemento
- Acciones específicas necesarias para implementar y verificar estos controles
- Acciones correctivas para cuando no se cumplen las especificaciones
Aviso previo
Las instalaciones que exportan suplementos a los EE. UU. deben presentar un aviso previo de cada envío ante la FDA antes de que ingrese al país. El plazo de envío para el aviso previo depende del método de tránsito del envío.
Para obtener más información sobre las regulaciones de suplementos dietéticos de la FDA, regístrese en el seminario web gratuito de Registrar Corp (que tendrá lugar el 19 de abril) para obtener una descripción general integral sobre cómo cumplir. El seminario web concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo.
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