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Regulaciones U.S. FDA para el etiquetado de dispositivos electrónicos emisores de radiación

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Part 1010 et seq. 

Las Regulaciones de Etiquetado U.S. FDA para Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación pueden ser Complicadas.

El Equipo de Asesores Regulatorios de Registrar Corp pueden brindarle la asistencia necesaria para conocer como las regulaciones U.S. FDA para el etiquetado de Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación son aplicables a su dispositivo en particular. Para obtener asistencia simplemente haga clic en el enlace inferior para recibir información sobre las regulaciones de etiquetado para Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación

Conozca como las regulaciones de etiquetado FDA aplican a sus Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación >>


Radiation-Emitting Electronic Device Labeling

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (FFDCA) define “etiquetado” como todas aquellas etiquetas y otros escritos, impresos o formas gráficas que se encuentren sobre cualquier artículo o cualquiera de sus contenedores o envolturas, o que acompañen a dicho artículo. Este último fragmento “que acompañen” es interpretado liberalmente para denotar más que una asociación física con el producto, es decir, esto se extiende a posters, panfletos, circulares, folletos, cuadernillos, catálogos, instructivos, sitios web, etc.

Registrar Corp revisa el etiquetado de Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación así como su colocación para asegurar el cumplimiento con los extensos estándares de desempeño FDA para Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación, estándares de colocación y requisitos de etiquetado analizando cada elemento y referenciándolos a las miles de páginas del Código de Regulaciones Federales así como el Registro Federal, Documentación Guía, el Manual de Etiquetado U.S. FDA y Cartas de Advertencia emitidas por la U.S. FDA. Nuestro servicio de revisión le ofrece:

  • Un reporte detallado (generalmente entre 20-30 páginas) preparado por nuestro equipo de Especialistas quienes analizan cada elemento del etiquetado de su dispositivo.
  • Un archivo gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada con nuestras recomendaciones de cambio incorporadas.
  • Explicación y lineamientos referentes a los requisitos específicos para su Dispositivo Electrónico Emisor de Radiación, y
  • Una generosa política de revisiones adicionales sin costo para su etiqueta revisada en caso de que requiera alguna modificación o cambio, siempre y cuando se realice dentro de los siguientes 45 días a la emisión del primer reporte.

Contar con una etiqueta revisada por Registrar Corp para un Dispositivo Electrónico Emisor de Radiación puede prevenirle costosos errores. Para conocer como este servicio puede ser de ayuda para sus dispositivos en particular, simplemente haga clic en el siguiente enlace:

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