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Requisitos U.S. FDA para dispositivos electrónicos emisores de radiación

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Part 1002 et seq. 

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) requiere que la mayoría de fabricantes, importadores y ensambladores de Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación (RED) presenten un reporte a FDA a manera de obtener un Número de Acceso FDA para cada dispositivo antes de su comercialización en los Estados Unidos. Además FDA requiere la presentación de reportes anuales cada 1 de Septiembre.

A pesar de que reportar pudiera llegar a no ser necesario, todos los fabricantes de Dispositivos Electrónicos Emisores de Radiación localizados fuera de los Estados Unidos necesitan designar a un Agente para el Proceso de Servicio.

Ejemplos comunes de productos RED (no se limita a estos):

  • Dispositivos laser (De Topografía, Niveladores laser, alineadores laser, herramientas de corte, apuntadores, etc.)
  • Sistemas de Rayos X (Sistemas de Gabinete de rayos X, Sistemas Cerrados de rayos X)
  • Lámparas (De halogenuros metálicos, de vapor de mercurio, etc.)
  • Diodos emisores de luz (LEDs), luces de pulso intenso (IPLs), etc.
  • Monitores de Pantalla de Cristal Líquido (LCD), proyectores LCD, etc.
  • Dispositivos Ultrasónicos (Humidificadores, limpiadores de joyería, etc.)

Registrar Corp asiste a las compañías con el cumplimiento ante U.S. FDA. Complete el formato siguiente: