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Requisitos de la US FDA para registros de establecimientos y listados de dispositivos médicos

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Part 801 et seq. FDA CERTIFICADO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

La FDA es responsable del control de las empresas que fabrican, re-empacan, re-etiquetan y/o importan dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos. Para productos exentos de la Notificación de Preventa (Premarket Notification), los fabricantes (tanto nacionales como extranjeros) y los distribuidores iniciales (importadores) de dispositivos médicos deben registrar sus establecimientos con la FDA. Toda la información de registro debe ser verificada anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. Además de esto, los fabricantes extranjeros deben designar un Agente en Estados Unidos. A partir del 1 de octubre de 2007, también se requiere que la mayoría de los establecimientos paguen una cuota anual por su registro. La nueva Ley de Seguridad e Innovación del FDA (FDASIA) impone muchos requisitos de Registro y Listado para Dispositivos Médicos, efectivos a partir del 1 de octubre de 2012.


Si no está registrado ante la US FDA

El equipo de Especialistas en Regulaciones de Dispositivos Médicos de Registrar Corp provee asesoría con los elementos, formularios y presentaciones requeridos, incluyendo:

  • Determinar si aplican exclusiones de registro y, caso contrario, preparar y presentar sus registros ante la FDA y realizar cambios, actualizaciones y cancelaciones, según sea necesario, sin costo adicional.
  • Determinar si aplican Tarifas al Usuario de Dispositivos Médicos para su Registro y, si es así, ayudar a preparar y presentar su pago según los requisitos de la FDA.
  • Emitir Certificados de Registro que aseguren a sus clientes que la empresa cuenta con un Registro válido ante FDA, además de prevenir la pérdida accidental de información crucial.

Registre su Establecimiento de Dispositivos Médicos ante la US FDA >>


Si ya está registrado ante la US FDA
Seleccione una de las siguientes opciones:

  • Opción 1: Renueve su Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos con la FDA
    Los establecimientos de dispositivos médicos deben renovar anualmente sus registros con la FDA, entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre. El equipo de Especialistas en Regulaciones de Dispositivos Médicos de Registrar Corp ayuda a las empresas a renovar sus registros, así como también facilita cualquier pago necesario a la FDA.

    Renueve su Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos con la FDA >>

  • Opción 2: Listar Nuevos Dispositivos Médicos, Fabricantes, Importadores o Nombres Comerciales ante la FDA
    La nueva Ley de Seguridad e Innovación del FDA (FDASIA) exige a las empresas el listado de nuevos fabricantes, importadores o nombres comerciales dentro de sus Registros de Establecimientos de Dispositivos Médicos. El equipo de Especialistas en Regulaciones de Dispositivos Médicos de Registrar Corp ayuda a las empresas actualizar sus registros ante la FDA:

Listar Nuevos Dispositivos Médicos, Fabricantes, Importadores o Nombres Comerciales ››

  • Opción 3: Cambiar el Corresponsal Oficial y Agente Estadounidense ante la FDA
    Para evitar posibles conflictos de intereses, es prudente separar las relaciones comerciales de las responsabilidades de su Corresponsal Oficial para comunicaciones con la FDA. Puede anticiparse a esto designando a Registrar Corp como su Corresponsal Oficial para comunicaciones con la FDA, y recibir también su Certificado de Registro expedido por Registrar Corp.

Cambiar de Agente Estadounidense ››

  • Opción 4: Solicitar un Certificado de Registro
    Las empresas registradas ante la FDA suelen recibir pedidos por parte de sus clientes y proveedores para verificar su registro. Un Certificado de Registro expedido por Registrar Corp sirve para verificar el cumplimiento con los requisitos obligatorios de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos.

Solicitar un Certificado de Registro para su Establecimiento de Dispositivos Médicos ››