Proteja los
datos de su producto con envíos de archivos maestros.

Los archivos maestros son recopilaciones seguras de datos de productos de propiedad exclusiva enviados a organismos reguladores de todo el mundo en apoyo de aplicaciones de fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y productos veterinarios.

En Registrar Corp, nos comprometemos a ayudarle a mantener su información confidencial segura y a mantener el cumplimiento normativo. Trabajamos con compañías farmacéuticas, biológicas, de dispositivos médicos y veterinarias para preparar y enviar archivos maestros de manera segura a agencias nacionales e internacionales.

Archivos maestros de fármacos (DMF) y archivos maestros de principio activo (ASMF)

Los DMF y los ASMF, anteriormente conocidos como Archivos maestros de medicamentos europeos (European Drug Master Files, EDMF), proporcionan información detallada y de propiedad exclusiva sobre los productos farmacológicos para seres humanos en un formato seguro.

Pueden incluir información sobre:

  • Ingredientes y principios activos
  • Procesos de fabricación
  • Materiales de embalaje
  • Excipientes y materiales de preparación
  • Instalaciones y sus procedimientos
  • Almacenamiento del medicamento
  • Información de referencia
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Archivos maestros de productos biológicos (BMF/BB-MF)

BMF o BB-MF proporcionan información detallada y de propiedad exclusiva sobre productos biológicos en un formato seguro.

Pueden incluir información sobre:

  • Ingredientes y principios activos
  • Procesos de fabricación
  • Materiales de embalaje
  • Excipientes y materiales de preparación
  • Instalaciones y sus procedimientos
  • Almacenamiento del medicamento
  • Información de referencia

Archivos maestros de dispositivos médicos (MAF)

Los MAF proporcionan información detallada y de propiedad exclusiva sobre los dispositivos médicos en un formato seguro.

Pueden incluir información sobre:

  • Instalaciones y sus procedimientos
  • Formulaciones del dispositivo
  • Procesos de fabricación
  • Materiales de embalaje
  • Embalaje por contrato y otra fabricación
  • Datos de estudios clínicos y no clínicos
  • Instalaciones y sus procedimientos
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Archivos maestros veterinarios (VMF)

Las VMF proporcionan información detallada y de propiedad exclusiva sobre fármacos veterinarios y principios activos en un formato seguro.

Pueden incluir información sobre:

  • Ingredientes y principios activos
  • Procesos de fabricación
  • Materiales de embalaje
  • Excipientes y materiales de preparación
  • Instalaciones y sus procedimientos
  • Almacenamiento del medicamento
  • Información de referencia

Envío de sus archivos maestros con Registrar Corp

Las empresas pueden aprovechar el Servicio de Presentación de Archivos Maestros de Registrar Corp para proporcionar información de productos de manera segura y protegida a agencias gubernamentales globales.

Nuestro servicio incluye:

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Asistencia con la preparación de las presentaciones y enmiendas del archivo maestro

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Conversiones del Archivo Maestro a formatos electrónicos como el documento técnico común electrónico (eCTD) y la copia electrónica

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Presentación electrónica del archivo maestro a las agencias reguladoras solicitadas, como Electronic Submissions Gateway (ESG) y el Portal de colaboración con el cliente (CCP) de la FDA

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Portal en línea seguro para acceder de manera segura a los documentos de envío del archivo maestro

Actualmente, Registrar Corp puede enviar sus Archivos Maestros a agencias en los EE. UU., Canadá, Europa, China y Australia.

Registrar Corp puede ayudarle con todas sus necesidades de archivos maestros.

Complete el formulario para comenzar.

Preguntas frecuentes

Como parte de ciertas aplicaciones de medicamentos y dispositivos médicos a organismos reguladores, es posible que una compañía necesite hacer referencia a los datos de otro producto utilizado en la fabricación propia, como envases, ingredientes o accesorios.

El propietario de los datos puede optar por presentar un Archivo Maestro para divulgar información confidencial o de propiedad exclusiva del producto a una agencia reguladora sin proporcionarla a las partes que necesiten consultarla.

Muchas agencias requieren la presentación de archivos maestros en formato de documento técnico común electrónico (eCTD).

Actualmente, Registrar Corp puede enviar archivos maestros a 10 organismos reguladores de todo el mundo.

Estos incluyen:

  • FDA de los EE. UU.
  • Health Canada
  • Agencia Europea de Medicamentos
  • Jefes de agencias de medicamentos como el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos de la República Checa o el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos de la República Eslovaca
  • Reino Unido (MHRA)
  • Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA)
  • Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Australia Therapeutic Goods Administration, TGA)
  • Dirección Europea de Calidad de Medicamentos y Atención Médica (EDQM)
  • Swissmedic

Los DMF de tipo II (sustancia farmacéutica, sustancia farmacéutica intermedia y material utilizado en su preparación o producto farmacéutico) los DMF de tipo II comprenden el 70 % de todos los archivos activos de DMF.

Los DMF Tipo III (material de empaque) Los DMF Tipo III comprenden el 20 % de todas las presentaciones activas de DMF

Tipo IV Los DMF Tipo IV (excipiente, colorante, saborizante, esencia o material utilizado en su preparación) los DMF Tipo IV comprenden el 8 % de todas las presentaciones activas de DMF.

Los DMF tipo V (Información de referencia aceptada por la FDA, Centro de fabricación, Instalaciones, Procedimientos operativos y Personal) los DMF tipo V comprenden el 2 % de todos los archivos activos de DMF.

El formato de documento técnico común electrónico (eCTD) es un formato de presentación estándar para archivos maestros.

Las agencias como la FDA y Health Canada requieren el formato de eCTD para ciertos tipos de presentaciones de archivos maestros, incluidos los DMF y ASMF.

Los requisitos de eCTD varían según la agencia. Los archivos maestros existentes que no están en formato eCTD, incluidos aquellos en formato impreso, generalmente no requieren que se vuelvan a enviar a la FDA.

Sin embargo, las presentaciones adicionales, como informes anuales, suplementos y enmiendas, deben enviarse a la FDA en eCTD.

Health Canada también exige que todos los archivos maestros se envíen en formato electrónico que puede ser eCTD.

Algunas compañías prefieren convertir sus Archivos Maestros en papel existentes en eCTD para acelerar el proceso de revisión de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) o Solicitud de Nuevo Fármaco Abreviada (ANDA) que hace referencia al Archivo Maestro.

Las presentaciones de eCTD generalmente deben enviarse a través de una puerta de enlace de presentaciones electrónicas (ESG).

El acceso a ESG de una agencia a menudo implica un largo proceso de configuración de aplicaciones y computadoras, un proceso que puede requerir varias semanas de preparación, correspondencia de la agencia y pruebas.

Como alternativa, muchas empresas eligen contratar a un especialista en asuntos regulatorios, como Registrar Corp, para convertir sus presentaciones de archivos maestros al formato eCTD y enviarlos en su nombre.

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