Requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA

Actualizado el 1 de mayo de 2023

Las reacciones alérgicas son un problema común en los EE. UU., que a menudo ocurre cuando alguien entra en contacto con una sustancia que su cuerpo percibe que es perjudicial.

Ya sea que la persona esté consumiendo un alérgeno a través de alimentos o bebidas o que esté en contacto con la sustancia con la piel, si el sistema inmunitario de la persona intenta combatir la sustancia mediante la liberación de anticuerpos, es probable que ocurra una reacción. Las reacciones alérgicas pueden variar desde una erupción leve hasta anafilaxia, una reacción grave y a veces mortal.

La FDA regula ampliamente la declaración de alérgenos en el etiquetado de alimentos y bebidas, pero las mismas regulaciones de etiquetado no se aplican a los alérgenos en cosméticos. Con la aprobación de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act,MoCRA), la FDA ahora tiene autoridad para crear y hacer cumplir requisitos para el etiquetado de alérgenos en productos cosméticos.

Los próximos requisitos de etiquetado cosmético de la FDA significan que las compañías de cosméticos deberán actualizar el etiquetado de sus productos para incluir la declaración de alérgenos de fragancias.

Obtenga asistencia con el cumplimiento de la FDA.

Los especialistas reguladores de Registrar Corp pueden ayudar a revisar la etiqueta de su producto para verificar el cumplimiento de la FDA.

Para obtener más información, llámenos al +1-757-224-0177, envíenos un correo electrónico a o info@registrarcorp.comhable con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/contact.

Obtenga asistencia

¿Necesita enumerar los alérgenos en su etiqueta cosmética? ¿Qué tipo de requisitos debe cumplir en California? Siga leyendo para conocer los requisitos federales actuales de la FDA y del estado de California.

Los requisitos de etiquetado actuales para

productos cosméticos que la FDA regula como alimento deben llevar una etiqueta que incluya el nombre común de cualquier “alérgeno alimentario importante” (según se especifica en la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de 2004), ya sea en la lista de ingredientes o con una declaración de “contiene”.

Sin embargo, hasta que la FDA publique y haga cumplir las pautas para etiquetar alérgenos cosméticos, este mismo requisito no se extiende actualmente a cosméticos y productos de cuidado personal.

La FDA ha determinado los alérgenos que causan la mayoría de las reacciones alérgicas debido al uso de un producto cosmético. Estos alérgenos se dividen en 5 clases:

  • Conservantes
  • Metales
  • Fragancias
  • Caucho natural
  • Tintes

La Ley de Empaque y Etiquetado Justo (FPLA) otorga a la FDA la autoridad para exigir una declaración de ingredientes sobre productos cosméticos minoristas. Sin embargo, ciertos ingredientes que comúnmente contienen alérgenos pueden estar exentos de la declaración del nombre común. Por ejemplo, las regulaciones de etiquetado cosmético permiten el etiquetado de “fragancia” y “sabor” sin especificar el/los ingrediente(s) exacto(s).

Aunque la FDA exige una declaración de ingredientes en las etiquetas de los cosméticos, ciertas afirmaciones sobre alergias no están reguladas. Por ejemplo, las regulaciones federales no rigen ni definen términos como “libre de fragancia”, “hipoalergénico” o “para piel sensible”.

Estos son términos que la compañía que fabrica el producto define, ya que la FDA no ha establecido ninguna definición o política formal para su uso.  Si bien estos términos pueden proporcionar una ventaja de comercialización, la FDA ha declarado que pueden tener muy poco significado. Sin perjuicio de esto, la FDA no ha impuesto ninguna restricción específica sobre su inclusión en una etiqueta.

Requisitos de informes de California

Si bien las regulaciones relacionadas con alérgenos para cosméticos no se encuentran a nivel federal, los productos comercializados en California estarán sujetos a requisitos adicionales de los que los fabricantes y distribuidores deben estar al tanto.

En virtud de la Ley de Cosméticos Seguros de California de 2005, California estableció una lista de ingredientes que se sospecha que causan cáncer o daño reproductivo, y exige que los productos que contienen cualquiera de estos ingredientes se informen al estado.

La Ley de Derecho a Saber de Fragancias Cosméticas e Ingredientes Sabores de 2020 (CFFIRKA) entró en vigencia el 1 de enero de 2022. CFFIRKA designa un subconjunto de ingredientes llamados “alérgenos de fragancia” e ingredientes específicos que deben informarse solo si se usan como ingrediente de fragancia (independientemente de su función).

Deben ser informados por la compañía mencionada en la etiqueta cuando estén presentes a una concentración del 0,01 % (cosméticos de enjuague) o del 0,001 % (cosméticos sin enjuague).

Próximos cambios en los requisitos de etiquetado cosmético de la FDA La

MoCRA exige que las instalaciones cosméticas presenten una declaración a la FDA para cada cosmético destinado a comercializarse en los Estados Unidos.  La declaración debe contener, entre otros requisitos, información sobre la instalación que fabrica un cosmético, así como los ingredientes del cosmético y las advertencias aplicables.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deberán actualizar su etiqueta para enumerar los alérgenos de fragancias. La FDA debe emitir una lista propuesta de alérgenos de fragancias dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la promulgación de la MoCRA, y la decisión final debe emitirse a más tardar 180 días después del cierre del período de comentarios públicos.

Obtenga asistencia con el cumplimiento de la FDA.

Los especialistas reguladores de Registrar Corp pueden ayudarlo a registrar su centro de cosméticos en la FDA.

Para obtener más información sobre el Registro de la FDA, llámenos al +1-757-224-0177, envíenos un correo electrónico a info@registrarcorp.com, o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/contact.

Registrarse

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top