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Requisitos de la U.S. FDA para dispositivos médicos.

Dispositivos médicos

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regula los dispositivos médicos destinados al uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades con intención de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos u otros animales. Registrar Corp provee asistencia para Registro, Agente de EE.UU., y Cumplimiento regulatorio para empresas de EE.UU. y extranjera en la Industria de Dispositivos Médicos.

Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos y Listados

Propietarios o titulares de los establecimientos que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos deben registrarse anualmente con FDA. Las empresas dedicadas a la fabricación, envasado, etiquetado, o el reprocesamiento de los dispositivos deben pagar una cuota anual. Muchos establecimientos que están obligados a registrarse con FDA también están obligados a la lista de sus dispositivos.

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eMDR

FDA ahora requiere que fabricantes e importadores de dispositivos médicos presente reportes de eventos adversos en formato electrónico. Fabricantes e importadores de dispositivos deben presentar estos reportes a FDA cuando la evidencia sugiere que un dispositivo pudo haber contribuido al deceso o daño severo de un paciente, o cuando el funcionamiento incorrecto o recurrencia de este mal funcionamiento del dispositivo pudo haber contribuido al deceso o daño severo de un paciente.

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Identificador de Dispositivo Único (UDI) y Base Global de Datos de Identificadores de Dispositivo Único (GUDID)

Muchos de los dispositivos médicos distribuidos en los EE.UU. requieren incluir un código numérico o alfanumérico como un Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier – UDI). Adicionalmente FDA requiere la presentación de la información del dispositivo y del UDI a la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Dispositivos (Global Unique Device Identifier Database -GUDID).

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Revisión de Etiqueta y Diseño Gráfico de Dispositivos Médicos

Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones por parte de FDA. Registrar Corp ayuda a las empresas modificar el etiquetado de los dispositivos médicos para cumplir con regulaciones de FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.

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Número D-U-N-S® (Data Universal Numbering System)

El Sistema Universal de Numeración de Información (D-U-N-S®) es un sistema de identificación de negocios operado por la compañía privada Dun & Bradstreet®. Establecimientos de dispositivos médicos con dispositivos sujetos a los requisitos UDI de FDA, deben obtener un Número D-U-N-S®.

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Archivos Maestros de dispositivos médicos (MAF)

Un Archivo Maestro de dispositivos médicos es una sumisión a FDA que se puede utilizar en apoyo a las sumisiones previas a la comercialización para facilitar información confidencial detallada sobre los establecimientos, procesos, o artículos usados en la fabricación, elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más dispositivos médicos. El equipo de expertos de Registrar Corp en regulaciones para dispositivos médicos proporciona orientación sobre los elementos requeridos, formatos y particularidades de las sumisiones de Archivos Maestros de dispositivos médicos.

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Certificación de Aditivos Colorantes de Dispositivos Médicos y de Lotes de Colorantes de Dispositivos Médicos

Un aditivo colorante de dispositivos médicos es cualquier colorante, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un dispositivo médico. Estos aditivos están regulados por FDA. Para determinar la forma en que las regulaciones de los aditivos colorantes de FDA se aplican a los dispositivos médicos

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Certificado de Registro expedido por Registrar Corp

Empresas registradas con FDA son a menudo requeridas por sus clientes y proveedores de verificar su registro FDA. Un Certificado de Registro expedido por Registrar Corp sirve como una verificación de terceros de su registro FDA.

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Asistencia con Detenciones Sin Examen Físico ("DWPE")

Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA. Los productos sujetos a detención sin examen físico son retenidos en el puerto de entrada, mientras que FDA realiza escrutinios, pruebas y análisis adicionales. Los retrasos por estas detenciones pueden resultar largos para las empresas deseosas de entregar productos a tiempo.

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Certificados de Exportación para Gobiernos Extranjeros

Compañías que exportar productos desde los Estados Unidos a menudo requieren presentar, ante agentes aduanales extranjeros o agencias gubernamentales extranjeras, un “Certificado de Exportación” para productos regulados por FDA. Un Certificado de Exportación es un documento preparado por FDA y contienen información sobre el estado regulatorio o comercial del producto.

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