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Requisitos de la U.S. FDA para dispositivos médicos.

Dispositivos médicos

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regula los dispositivos médicos destinados al uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades con intención de afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos u otros animales. Registrar Corp provee asistencia para Registro, Agente de EE.UU., y Cumplimiento regulatorio para empresas de EE.UU. y extranjera en la Industria de Dispositivos Médicos.

Registro de Establecimiento de Dispositivos Médicos y Listados

Propietarios o titulares de los establecimientos que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos para uso en los Estados Unidos deben registrarse anualmente con FDA. Las empresas dedicadas a la fabricación, envasado, etiquetado, o el reprocesamiento de los dispositivos deben pagar una cuota anual. Muchos establecimientos que están obligados a registrarse con FDA también están obligados a la lista de sus dispositivos.

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eMDR

FDA ahora requiere que fabricantes e importadores de dispositivos médicos presente reportes de eventos adversos en formato electrónico. Fabricantes e importadores de dispositivos deben presentar estos reportes a FDA cuando la evidencia sugiere que un dispositivo pudo haber contribuido al deceso o daño severo de un paciente, o cuando el funcionamiento incorrecto o recurrencia de este mal funcionamiento del dispositivo pudo haber contribuido al deceso o daño severo de un paciente.

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Identificador de Dispositivo Único (UDI) y Base Global de Datos de Identificadores de Dispositivo Único (GUDID)

Muchos de los dispositivos médicos distribuidos en los EE.UU. requieren incluir un código numérico o alfanumérico como un Identificador Único de Dispositivo (Unique Device Identifier – UDI). Adicionalmente FDA requiere la presentación de la información del dispositivo y del UDI a la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Dispositivos (Global Unique Device Identifier Database -GUDID).

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Revisión de Etiqueta y Diseño Gráfico de Dispositivos Médicos

Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones por parte de FDA. Registrar Corp ayuda a las empresas modificar el etiquetado de los dispositivos médicos para cumplir con regulaciones de FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.

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Número D-U-N-S® (Data Universal Numbering System)

El Sistema Universal de Numeración de Información (D-U-N-S®) es un sistema de identificación de negocios operado por la compañía privada Dun & Bradstreet®. Establecimientos de dispositivos médicos con dispositivos sujetos a los requisitos UDI de FDA, deben obtener un Número D-U-N-S®.

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Archivos Maestros de dispositivos médicos (MAF)

Un Archivo Maestro de dispositivos médicos es una sumisión a FDA que se puede utilizar en apoyo a las sumisiones previas a la comercialización para facilitar información confidencial detallada sobre los establecimientos, procesos, o artículos usados en la fabricación, elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más dispositivos médicos. El equipo de expertos de Registrar Corp en regulaciones para dispositivos médicos proporciona orientación sobre los elementos requeridos, formatos y particularidades de las sumisiones de Archivos Maestros de dispositivos médicos.

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Certificación de Aditivos Colorantes de Dispositivos Médicos y de Lotes de Colorantes de Dispositivos Médicos

Un aditivo colorante de dispositivos médicos es cualquier colorante, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un dispositivo médico. Estos aditivos están regulados por FDA. Para determinar la forma en que las regulaciones de los aditivos colorantes de FDA se aplican a los dispositivos médicos

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Certificado de Registro expedido por Registrar Corp

Empresas registradas con FDA son a menudo requeridas por sus clientes y proveedores de verificar su registro FDA. Un Certificado de Registro expedido por Registrar Corp sirve como una verificación de terceros de su registro FDA.

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Asistencia con Detenciones Sin Examen Físico ("DWPE")

Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA. Los productos sujetos a detención sin examen físico son retenidos en el puerto de entrada, mientras que FDA realiza escrutinios, pruebas y análisis adicionales. Los retrasos por estas detenciones pueden resultar largos para las empresas deseosas de entregar productos a tiempo.

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Certificados de Exportación para Gobiernos Extranjeros

Compañías que exportar productos desde los Estados Unidos a menudo requieren presentar, ante agentes aduanales extranjeros o agencias gubernamentales extranjeras, un “Certificado de Exportación” para productos regulados por FDA. Un Certificado de Exportación es un documento preparado por FDA y contienen información sobre el estado regulatorio o comercial del producto.

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Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $1995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Primer Producto: $1995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Productos Adicionales: $995 USD
Plan de Defensa de los Alimentos: Contacte con Registrar Corp
Inspección Simulada FDA: Contacte con Registrar Corp



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar