Intensificación de los esfuerzos de aplicación de la FDA para productos farmacéuticos y dispositivos con marca errónea o adulterados

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió un comunicado de prensa en el que detallaba sus esfuerzos continuos para evitar la venta de productos de drogas y dispositivos con marca errónea, adulterados o ilegales en los Estados Unidos. Esto incluye una incautación ordenada por un tribunal de 4229 nombres de dominio de Internet por vender productos con marcas erróneas o adulterados. Es necesario comprender qué hace que un producto tenga una marca incorrecta o adulterado para mantener sus productos en cumplimiento y no se vea afectado por el aumento de la aplicación de la FDA.

La FDA revisa atentamente las afirmaciones y los ingredientes de los productos que regula para mantener los productos con marcas erróneas o adulterados fuera del mercado de los EE. UU., donde podrían dañar a los consumidores. Cualquier producto que la FDA considere de marca incorrecta o adulterado puede estar sujeto a medidas regulatorias, como detenciones, suspensiones de registro o colocación en alerta de importación.

Malversación de marca de Productos

La FDA tiene reglas estrictas sobre qué tipos de afirmaciones puede y qué información se puede incluir en el etiquetado. Ciertas reclamaciones, como como afirmaciones de enfermedad que establecen que un producto puede curar o prevenir una enfermedad o dolencia, debe estar aprobado por la FDA. Cuando productos como alimentos o suplementos alimenticios hacen este tipo de afirmaciones, la FDA les exige que cumplan con las reglamentaciones sobre medicamentos. FDA considera toda la publicidad y las páginas web de un producto al evaluar si un producto está haciendo una afirmación que requiere ser regulada como un medicamento.

Cualquier desviación de las estrictas y amplias reglas de etiquetado de la FDA puede dar lugar a que un producto se considere mal etiquetado.

Aprobación de la FDA para fármacos y dispositivos

La FDA requiere la aprobación de algunos productos farmacéuticos que se comercializan en los Estados Unidos. Al producir un fármaco producto, primero debe determinar si se encuentra dentro de una monografía existente o se considera un nuevo producto farmacéutico. Una monografía es un conjunto de reglas establecidas para un producto farmacéutico existente que identifica ingredientes que generalmente reconocidos como seguros y eficaces (conocidos como GRASE) para un uso determinado, así como pruebas, etiquetado y otros requisitos para llevar el producto al mercado. Solo los ingredientes que caen en GRASE está permitido en productos farmacéuticos. Tener ingredientes no aprobados en su producto farmacéutico sin una solicitud aprobada puede hacer que el producto sea considerado adulterado por la FDA.

Medicamentos que se incluyen en una monografía no requieren aprobación. Para medicamentos que no entran en un monografía, las compañías deben solicitar la aprobación directamente a la FDA. La aprobación establece si el producto es seguro y eficaz, tiene etiquetado y se puede fabricar de manera consistente y segura.

Clase III y algunas Clase II los dispositivos médicos también requieren aprobación antes de ser comercializados en los Estados Unidos Estados. Estos dispositivos requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA); obtener PMA implica pruebas rigurosas para garantizar la seguridad del dispositivo. La FDA considera los fármacos y dispositivos comercializados sin la aprobación requerida para ser adulterados.

La FDA ha fortalecido sus esfuerzos para limitar los productos farmacéuticos y dispositivos no aprobados en los EE. UU., haciéndolos pertinente para cumplir ahora antes de que surja un problema. Los problemas de cumplimiento pueden causar retrasos costosos e incluso cargos penales en casos extremos.

Registrar Corp es una compañía privada que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Los asesores regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar a determinar si el etiquetado y los ingredientes de su producto cumplen con las regulaciones de la FDA. También podemos ayudar a determinar si su producto requiere la aprobación de la FDA. Para obtener más información, llámenos al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

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