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Regulaciones FDA para alimentos y bebidas

Alimentos y bebidas

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regula los alimentos, bebidas y suplementos alimenticios con intención de ser consumidos en los Estados Unidos por humanos o animales. Registrar Corp provee Registro, Agente Estadounidense y Asistencia con el Cumplimiento Regulatorio para Compañías Estadounidenses y No Estadounidenses en Alimentos, Bebidas y Suplementos alimenticios.

Registro U.S. FDA y Requerimiento de Agente Estadounidense (Ley de Bioterrorismo U.S. FDA)

El Registro FDA es requerido para todas las instalaciones que manufacturan, procesan, empacan o almacenan alimentos, bebidas o suplementos alimenticios que serán consumidos en los Estados Unidos por humanos o animales. Compañías localizadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un Agente Estadounidense para comunicarse con FDA.

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Aviso Previo Express (Enviando Alimentos y Bebidas a los Estados Unidos)

Un Aviso previo es requerido antes de que un cargamento de alimento pueda entrar a los Estados Unidos. Un Número de Confirmación de Aviso Previo con código de barras emitido por FDA debe acompañar a la mayoria de cargamentos.

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Servicios FSMA

Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones por parte de FDA. Registrar Corp asiste a las compañías a modificar el etiquetado de sus alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para cumplir con las regulaciones de FDA. Registrar Corp provee de archivos gráficos revisados listos para imprimir y un reporte que detalla las regulaciones, guias de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos guía.

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Revisión de Etiquetado e Ingredientes de Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios

Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones por parte de FDA. Registrar Corp asiste a las compañías a modificar el etiquetado de sus alimentos, bebidas o suplementos alimenticios para cumplir con las regulaciones de FDA. Registrar Corp provee de archivos gráficos revisados listos para imprimir y un reporte que detalla las regulaciones, guias de cumplimiento, cartas de advertencia, alertas de importación y otros documentos guía.

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Requerimientos de Aprobación de Etiquetado USDA

Ciertas etiquetas para productos de carne y pollo deben ser aprobadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). Registrar Corp puede conducir una revisión de etiquetado completa, determinar si su etiqueta requiere aprobación, y si es así, enviarla a USDA.

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Establecimiento de Alimentos Enlatados (FCE) y Registro de Procesos (SID)

El Registro para un Establecimiento de Alimentos Enlatados (FCE) y el Registro de Proceso (SID) son requeridos para alimentos acidificados o de bajo ácido que buscan ser consumidos en los Estados Unidos.

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Servicios de Inocuidad Alimentaria U.S. FDA

La Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) cambió las Regulaciones de Inocuidad Alimentaria de FDA. Registrar Corp provee de Inspecciones, Planes de Análisis de Riesgos y Seguridad Alimentaria y asistencia con Planes de Defensa de los Alimentos a compañías de Alimentos, Bebidas y Suplementos Alimenticios.

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Número D-U-N-S® (Data Universal Numbering System)

El Sistema Universal de Numeración de Información (D-U-N-S®) es un sistema de identificación de negocios operado por la compañía privada Dun & Bradstreet®. Obtener un Número D-U-N-S® para su instalación puede ayudarle a acelerar el ingreso de sus cargamentos a los Estados Unidos.

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Registros para Huevo en Cascarón U.S. FDA

Productores de huevo que cuenta con 3000 gallinas ponedoras y que no venden toda su producción directamente al consumidor deben registrarse ante FDA. Registrar Corp puede registrar rápida y adecuadamente a productores de huevo ante FDA.

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Lista de Productos Lácteos U.S. FDA

Para exportar Productos Lácteos a China, Chile, y o la Unión Europea, los fabricantes y procesadores Estadounidenses deben ser agregados a la Lista de Productos Lácteos FDA (FDA Dairy List). Registrar Corp puede presentan apropiadamente una petición para que su instalación sea incluida en esta lista.

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Substancias en Contacto con Alimentos (FCS)

Cualquier cosa que contacte con un alimento (o toque algún material que contendrá alimento) puede ser considerado como un Aditivo Alimenticio Indirecto. Las Regulaciones FDA con respecto al uso de Aditivos Alimenticios Indirectos son conocidas como Regulaciones para “Substancias en Contacto con Alimentos”.

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Colorantes Alimenticios y Certificación de Lotes de Colorantes Alimenticios

Un colorante alimenticio es cualquier tinte, pigmento u otra substancia que puede impartir color a un producto alimenticio. Los Colorantes Alimenticios son regulados por FDA.

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Certificado de Registro Emitido por Registrar Corp

Un Certificado de Registro emitido por Registrar Corp funciona como una verificación, por parte de un tercero, de la existencia de su Registro de Establecimiento de Alimentos ante FDA.

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Asistencia con Detenciones

Con excepción de la mayoría de carne y aves, los alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, medicamentos, material biológico, cosméticos, dispositivos médicos y productos electrónicos están sujetos ser examinados por FDA cuando son importados a los Estados Unidos. Los Especialistas en Regulaciones de Registrar Corp ofrecen asistencia inmediata a compañías con productos detenidos en frontera por FDA.

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Certificados de Exportación de Libre Venta

Empresas que exportan productos desde los Estados Unidos a menudo requieren presentar un “Certificado de Exportación” a sus clientes extranjeros o a alguna entidad gubernamental extranjera para aquellos productos regulados por FDA. Un Certificado de Exportación es un documento preparado por FDA, este presenta información sobre el estado regulatorio o comercial del producto.

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Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $1995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Primer Producto: $1995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Productos Adicionales: $995 USD
Plan de Defensa de los Alimentos: Contacte con Registrar Corp
Inspección Simulada FDA: Contacte con Registrar Corp



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar