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Requisitos de auto identificación U.S. FDA para establecimientos de medicamentos genéricos

CITA US FDA: Generic Drug User Fee Amendements of 2012 (GDUFA), Pub. L. No. 112-144, Title III

Operadores de instalaciones que producen medicamentos e ingredientes activos (APIs) genéricos, deben presentar información de “auto-identificación” a FDA entre el 1 de Mayo y el 1 de Junio de cada año. Esta información es requerida por las Enmiendas a las Cuotas de Usuario para Medicamentos Genéricos del 2012 (GDUFA). FDA usa la información de auto-identificación para calcular las cuotas de usuario para los medicamentos genéricos. Bajo GDUFA, si una instalación no presenta su auto-identificación, el medicamento genérico que fabrican será considerado como un producto engañoso.

Para obtener asistencia con la determinación de si su empresa se encuentra sujeta a los requerimientos de auto-identificación de la FDA o a presentar información de auto-identificación, simplemente complete el siguiente formulario: