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Regulaciones de FDA para Instalaciones Outsourcing

Las farmacias elaboradoras registradas como “Outsourcing Facilities” (Instalaciones Outsourcing) con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) pueden calificar para la exención de ciertos requisitos de la FDA, incluidos los relacionados con (i) la Solicitud de Medicamentos Nuevos (AND) y los requisitos de aprobación de la Solicitud Abreviada de Medicamentos Nuevos (ANDA). ii) etiquetado de medicamentos con instrucciones de uso adecuadas, siempre que se cumplan ciertas condiciones (Sección 503B de la Ley FD & C). Para calificar para estas exenciones, la FDA requiere, entre otras cosas, que las instalaciones de outsourcing registradas:

  • Elaboren medicamentos bajo la supervisión de un farmacéutico licenciado.
  • Paguen una tarifa anual de establecimientos.
  • Presenten reportes de productos médicos a la FDA en formato SPL al momento de registrarse, y, posteriormente, entre Junio y Diciembre de cada año.
  • Presenten reportes de eventos adversos.
  • Designen un Contacto representativo del Registrante para comunicaciones con la FDA.

Registrar Corp funciona como Contacto del Registrante para Instalaciones Outsourcing. Bajo esa función, asistimos a su empresa para cumplir con los requisitos mencionados, incluyendo orientación sobre los Factores de Ajuste de la FDA para pequeñas empresas para mitigar la tarifa anual de establecimientos.  Puede completar el siguiente formulario para recibir más información: