+1-757-224-0177     
Español









SELECCIÓN DE IDIOMA




Chat en Vivo Llámenos

Requisitos de etiquetado U.S. FDA para medicamentos

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Part 201 Subparts A and C

Las Regulaciones de Etiquetado de la U.S. FDA para Medicamentos pueden ser Complicadas

El equipo de Asesores Regulatorios de Registrar Corp, puede brindarle Asistencia Gratuita sobre cómo estas regulaciones aplican a su producto en particular. Simplemente haga clic en el siguiente link para brindarnos mayor información acerca de sus productos.

Conozca como las regulaciones de etiquetad FDA para medicamentos aplican a su producto >>


label_beforeafter_drug

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (FFDCA) define “etiquetado” como todas las etiquetas u otros escritos, impresos o formas gráficas, sobre cualquier artículo o sus contenedores o envolturas, o aquellos que acompañen dicho artículo. El término “acompañen” es interpretado libremente para considerar más que una asociación física con el producto. Esto se extiende a posters, marbetes, panfletos, circulares, libretos, folletos, instructivos, sitios web, etc.

El servicio de Revisión de Etiquetado e Ingredientes de Registrar Corp ayuda a las compañías a determinar la posible clasificación de sus medicamentos y los requerimientos de etiquetado aplicables necesarios a cumplir. Registrar Corp realiza referencias cruzadas de su etiqueta y las miles de páginas que se encuentran en el Code of Federal Regulations así como también en el Federal Register, CDER’s Listing of OTC Active Ingredients, Rulemaking History for Nonpresciption Products, Guidance Documents y Warning Letters emitidas por la U.S. FDA. El servicio de revisión de etiquetado de Registrar Corp le ofrece:

  • Un reporte detallado, generalmente de entre 50 a 60 páginas, preparado por nuestro equipo de especialistas regulatorios quienes analizan cada elemento de su etiqueta (incluyendo empaque primario, empaque secundario, etc.).
  • Un archivo gráfico listo para la impresión, de su etiqueta revisada con nuestros cambios recomendados incorporados.
  • Una generosa política de revisión que le brinda reportes y revisiones adicionales para la etiqueta previamente revisada, esto como resultado de sus comentarios o sugerencias de cambio cuando esto ocurre en los siguientes 45 días posteriores a la entrega de su etiqueta revisada.

Conozca como las regulaciones de etiquetado para medicamentos aplican a su producto >>