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REQUISITOS DE LA U.S. FDA PARA ARCHIVOS MAESTRO DE MEDICAMENTOS (DMF)

U.S. FDA CITATION: 21 C.F.R. Section 314.420REQUISITOS DE LA FDA DE LOS EE.UU. PARA LOS DRUG MASTER FILE

Las compañías de medicamentos pueden presentar un Drug Master File (DMF) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o ante Salud de Canadá para proporcionar información confidencial referente a instalaciones, procesos o artículos. El dueño del DMF puede entonces autorizar a otros a usar la información dentro de la presentación DMF en sustento de una NDA, ANDA u otras presentaciones sin revelar la información a nadie más que a las agencias FDA o Salud Canadá.

FDA requiere que todas las presentaciones de DMF sean en el formato documento técnico electrónico común (eCTD) a partir del 5 de Mayo de 2018.

Registrar Corp ofrece asistencia en la estructuración y formato de presentaciones eCTD. Nuestros Especialistas Regulatorios podrán:

  • Archivar un nuevo DMF ante U.S. FDA o Salud Canadá en formato eCTD
  • Actualizar o Enmendar un DMF existente con U.S. FDA o Salud Canadá
  • Convertir DMFs existentes al formato eCTD
  • Reactivar DMFs inactivos ante U.S. FDA o Salud Canadá y convertirlos al formato eCTD

Para obtener asistencia con los requisitos de presentación DMF eCTD, complete la siguiente forma.

  • Incluya la entidad social de su empresa como es: Ltd., SARL, S.A., etc.)
  • Seleccione: