+1-757-224-0177     
Español









SELECCIÓN DE IDIOMA




Chat en Vivo Llámenos

Los requisitos de la U.S. FDA para medicamentos

Medicamentos

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regula los productos farmacéuticos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos o animales. Registrar Corp provee asistencia para Registro, Agente de EE.UU., y Cumplimiento regulatorio para empresas de EE.UU. y extranjeras en la Industria de Fármacos.

Registro y Listado para Nuevos Establecimientos de Medicamentos

Los propietarios u operadores de todos los Establecimientos de Medicamentos dentro y fuera de Estados Unidos que se dedican a la fabricación, preparación, propagación, composición o elaboración de medicamentos están obligados a registrarse y presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en el EE.UU.

Honorarios Comience ahora

Verificación de Registro de Establecimiento de Medicamentos y Listados

Entre Octubre y Diciembre de 2017, los establecimientos de medicamentos requerían renovar sus registros con FDA y presentar una re-certificación para ciertos medicamentos listados. Registrar Corp puede verificar, sin costo alguno, si su registro y listados son válidos.

Comience ahora

Revisión de Etiquetado de Medicamentos e Ingredientes

FDA ahora requiere que las etiquetas de medicamentos se indexen utilizando Lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL). Registrar Corp ayuda a las empresas a modificar su etiquetado de medicamentos para cumplir con las regulaciones de FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.

Honorarios Comience ahora

Requisitos FDA Para los Archivos Maestro de Medicamentos (DMF)

Un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) es una sumisión a FDA que puede utilizarse en apoyo de las sumisiones previas a la comercialización para facilitar información confidencial y detallada sobre las instalaciones, procesos, o artículos usados en la fabricación, elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más medicamentos. El equipo de especialistas en regulaciones de Registrar Corp proporciona orientación sobre los elementos requeridos, formatos y particularidades de las sumisiones de Drug Master Files.

Honorarios Comience ahora

Regulaciones de FDA para Instalaciones Outsourcing

Las farmacias que elaboran dosis de medicamentos en sitio que se registren con FDA como Instalaciones Outsourcing pudieran calificar para excepción de ciertos requerimientos de aprobación y etiquetado FDA. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden registrar farmacias como Instalaciones Outsourcing así como también ayudarle con el cumplimiento de las regulaciones FDA para hacer esto, incluyendo presentación anual de reportes de productos medicamentos.

Honorarios Comience ahora

Nuevos Requisitos de Auto identificación de FDA

Los operadores de instalaciones que producen medicamentos genéricos y APIs de medicamentos genéricos deben presentar información de “auto identificación” ante FDA antes del 3 de diciembre de 2012. La ley impone una nueva cuota de usuario para determinadas empresas identificadas en las presentaciones de medicamentos genéricos, incluidas las Nuevas Aplicaciones Abreviadas de Medicamentos (ANDA), enmiendas de ANDAs, y Suplementos de Aprobación Previa (PAS). No se requerirá que todos los establecimientos paguen la cuota. Los operadores de instalaciones de medicamentos genéricos y ciertos sitios y organizaciones que se identifican en una presentación de medicamento genérico deben presentar información de auto identificación a FDA, a partir de la cual FDA determinará qué empresas deben pagar las nuevas tarifas de usuario y en qué cantidad.

Honorarios Comience ahora

Data Universal Numbering System (Número D-U-N-S®)

El Sistema Universal de Numeración de Información (D-U-N-S®) es un sistema de identificación de negocios operado por la compañía privada Dun & Bradstreet®. FDA requiere un Número D-U-N-S® para los establecimientos de medicamentos así como también el dueño registrado del establecimiento si este se encuentra en una diferente locación.

Honorarios Comience ahora

Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

La U.S. FDA que los proveedores de Servicios Logísticos Privados (3PL) y Distribuidores de Medicamentos a Granel (WDD) reporten su licencia estatal, entre otra información, para todas sus instalaciones

Honorarios Comience ahora

Certificación de Aditivos Colorantes de Medicamentos y Lotes de Colorantes de Medicamentos

Un aditivo colorante de medicamentos es cualquier tinte, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un producto farmacéutico. Estos aditivos están regulados por FDA.

Honorarios Comience ahora

Certificado de Registro expedido por Registrar Corp

Empresas registradas con FDA son a menudo requeridas por sus clientes y proveedores de verificar su registro FDA. Un Certificado de Registro expedido por Registrar Corp sirve como una verificación de terceros de su registro FDA.

Honorarios Comience ahora

Asistencia con Detenciones Sin Examen Físico ("DWPE")

Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA. Los productos sujetos a detención sin examen físico son retenidos en el puerto de entrada, mientras que FDA realiza escrutinios, pruebas y análisis adicionales. Los retrasos por estas detenciones pueden resultar largos para las empresas deseosas de entregar productos a tiempo.

Honorarios Comience ahora