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Los requisitos de la U.S. FDA para medicamentos

Medicamentos

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regula los productos farmacéuticos destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos o animales. Registrar Corp provee asistencia para Registro, Agente de EE.UU., y Cumplimiento regulatorio para empresas de EE.UU. y extranjeras en la Industria de Fármacos.

Registro y Listado para Nuevos Establecimientos de Medicamentos

Los propietarios u operadores de todos los Establecimientos de Medicamentos dentro y fuera de Estados Unidos que se dedican a la fabricación, preparación, propagación, composición o elaboración de medicamentos están obligados a registrarse y presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en el EE.UU.

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Verificación de Registro de Establecimiento de Medicamentos y Listados

Entre Octubre y Diciembre de 2017, los establecimientos de medicamentos requerían renovar sus registros con FDA y presentar una re-certificación para ciertos medicamentos listados. Registrar Corp puede verificar, sin costo alguno, si su registro y listados son válidos.

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Revisión de Etiquetado de Medicamentos e Ingredientes

FDA ahora requiere que las etiquetas de medicamentos se indexen utilizando Lenguaje de marcado extensible (XML) en formato de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL). Registrar Corp ayuda a las empresas a modificar su etiquetado de medicamentos para cumplir con las regulaciones de FDA. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.

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Requisitos FDA Para los Archivos Maestro de Medicamentos (DMF)

Un Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) es una sumisión a FDA que puede utilizarse en apoyo de las sumisiones previas a la comercialización para facilitar información confidencial y detallada sobre las instalaciones, procesos, o artículos usados en la fabricación, elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más medicamentos. El equipo de especialistas en regulaciones de Registrar Corp proporciona orientación sobre los elementos requeridos, formatos y particularidades de las sumisiones de Drug Master Files.

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Regulaciones de FDA para Instalaciones Outsourcing

Las farmacias que elaboran dosis de medicamentos en sitio que se registren con FDA como Instalaciones Outsourcing pudieran calificar para excepción de ciertos requerimientos de aprobación y etiquetado FDA. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden registrar farmacias como Instalaciones Outsourcing así como también ayudarle con el cumplimiento de las regulaciones FDA para hacer esto, incluyendo presentación anual de reportes de productos medicamentos.

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Nuevos Requisitos de Auto identificación de FDA

Los operadores de instalaciones que producen medicamentos genéricos y APIs de medicamentos genéricos deben presentar información de “auto identificación” ante FDA antes del 3 de diciembre de 2012. La ley impone una nueva cuota de usuario para determinadas empresas identificadas en las presentaciones de medicamentos genéricos, incluidas las Nuevas Aplicaciones Abreviadas de Medicamentos (ANDA), enmiendas de ANDAs, y Suplementos de Aprobación Previa (PAS). No se requerirá que todos los establecimientos paguen la cuota. Los operadores de instalaciones de medicamentos genéricos y ciertos sitios y organizaciones que se identifican en una presentación de medicamento genérico deben presentar información de auto identificación a FDA, a partir de la cual FDA determinará qué empresas deben pagar las nuevas tarifas de usuario y en qué cantidad.

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Data Universal Numbering System (Número D-U-N-S®)

El Sistema Universal de Numeración de Información (D-U-N-S®) es un sistema de identificación de negocios operado por la compañía privada Dun & Bradstreet®. FDA requiere un Número D-U-N-S® para los establecimientos de medicamentos así como también el dueño registrado del establecimiento si este se encuentra en una diferente locación.

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Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

La U.S. FDA que los proveedores de Servicios Logísticos Privados (3PL) y Distribuidores de Medicamentos a Granel (WDD) reporten su licencia estatal, entre otra información, para todas sus instalaciones

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Certificación de Aditivos Colorantes de Medicamentos y Lotes de Colorantes de Medicamentos

Un aditivo colorante de medicamentos es cualquier tinte, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un producto farmacéutico. Estos aditivos están regulados por FDA.

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Certificado de Registro expedido por Registrar Corp

Empresas registradas con FDA son a menudo requeridas por sus clientes y proveedores de verificar su registro FDA. Un Certificado de Registro expedido por Registrar Corp sirve como una verificación de terceros de su registro FDA.

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Asistencia con Detenciones Sin Examen Físico ("DWPE")

Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA. Los productos sujetos a detención sin examen físico son retenidos en el puerto de entrada, mientras que FDA realiza escrutinios, pruebas y análisis adicionales. Los retrasos por estas detenciones pueden resultar largos para las empresas deseosas de entregar productos a tiempo.

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Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $1995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Primer Producto: $1995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Productos Adicionales: $995 USD
Plan de Defensa de los Alimentos: Contacte con Registrar Corp
Inspección Simulada FDA: Contacte con Registrar Corp



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar