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Regulaciones FDA para cosméticos

Cosméticos

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) regula los productos cosméticos destinados a ser utilizados en los Estados Unidos y el Estado de California ha impuesto requisitos adicionales para los productos destinados para su uso en California. Registrar Corp provee ayuda con el Registro, la presentación de Declaración de Ingredientes y Etiquetado para empresas en U.S. y extranjeras en la industria de productos cosméticos.

Revisión de Etiquetado de Cosméticos e Ingredientes

Los errores de etiquetado son la principal causa de detenciones por parte de FDA. Registrar Corp helps companies modify their cosmetic labeling to comply with FDA regulations. Registrar Corp provee archivos gráficos revisados listos para ser impresos o editados, y un informe que detalla las normas, el cumplimiento de las guías, cartas de advertencia, las alertas de importación, y otros documentos de orientación de FDA.

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Reporte a la Ley de Cosméticos Seguros de California

Ciertas compañías de cosméticos con intención de vender en el estado de California, EE.UU. son requeridas de reportar ingredientes en sus productos cosméticos que pudieran causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Registrar Corp ayuda a las compañías a determinar cuáles ingredientes en sus productos pudieran estar sujetos a estos requerimientos y reportes a California.

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Registro y Reporte de Productos Cosméticos

Registrar Corp asiste a las empresas con la presentación de informes requeridos por el California Safe Cosmetics Program, así como la presentación de FDA Cosmetic Product Ingredient Statement (CPIS) y el Registro de Establecimientos de Productos Cosméticos a través del Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP).

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Registro y Listado de Cosméticos / Medicamentos

Los productos cosméticos están regulados como medicamentos si están destinados a ser utilizados en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad o si están destinadas a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos o animales.

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Certificación por Aditivos Colorantes de Cosméticos y Lotes de Colorantes de Cosméticos

Un aditivo colorante de cosméticos es cualquier colorante, pigmento, u otra sustancia que puede dar color a un producto cosmético. Estos aditivos están regulados por FDA. Para determinar cómo las regulaciones de FDA para aditivos colorantes de cosméticos se aplican a sus producto, simplemente haga clic en el aviso de acción de FDA que se muestra a la izquierda.

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Certificado de Registro expedido por Registrar Corp

Las empresas registradas con FDA a menudo son requeridas por sus clientes y proveedores de verificar sus registros y reportes. Un Certificado de Registro expedido por Registrar Corp sirve como una verificación de terceros de su registro FDA.

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Asistencia con Detenciones Sin Examen Físico ("DWPE")

Las compañías que exportan productos a los Estados Unidos pueden encontrar sus envíos sometidos a una “detención sin examen físico” por FDA.

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Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $1995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Primer Producto: $1995 USD
Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) Productos Adicionales: $995 USD
Plan de Defensa de los Alimentos: Contacte con Registrar Corp
Inspección Simulada FDA: Contacte con Registrar Corp



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar