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Requerimientos U.S. FDA para aditivos colorantes

CITA US FDA: 21 C.F.R. § 70 (2015), 21 C.F.R. § 80 (2015)

Aditivos Colorantes en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos requieren de aprobación por parte de la U.S. FDA. La forma y la frecuencia de aprobación depende en particular del Colorante. Para la mayoría de los Colorantes, el proceso apropiado de aprobación es el U.S. FDA’s Color Batch Certification Program, el cual requiere la aprobación de cada lote.

Para la Certificación de Lotes de Colorantes, manufactures proporcionarán a la U.S. FDA una muestra representativa de cada Lote de Colorante junto con la documentación requerida. La U.S. FDA analiza las muestras de Colorante para asegurar que estos cumplen las especificaciones requeridas para ser Certificados como Aditivos Colorantes. Para algunos Colorantes, la Certificación de Lote puede no ser apropiada.

Registrar Cop ayuda a las compañías a cumplir con los extensos requisitos de la U.S. FDA para Aditivos Colorantes referenciando la información de su colorante con las miles de páginas del Código Federal de Regulaciones así como el Registro Federal, Base de Datos EAFUS, Guías de Etiquetado y Cartas de Advertencia emitidas por la U.S. FDA. El servicio de Colorantes de Registrar Corp le ofrece:

  • Un reporte detallado (generalmente de 15-20 páginas) redactado por nuestro equipo de Especialistas Regulatorios quienes analizaran detalladamente cada elemento químico de su Aditivo Colorante, su uso intencionado, restricciones, requisitos de etiquetado y diluyentes permitidos.
  • Orientación sobre el protocolo de tratamiento por lote, requisitos sobre los registros a mantener y recomendaciones sobre mejores prácticas.
  • Asistencia para la presentación de la Certificación del Lote de Colorante con la U.S. FDA así como también los registros y el mantenimiento de estos para permitir certificaciones rápidas a futuros lotes del mismo colorante.

Registrar Corp ayuda a las empresas con el cumplimiento de los Requisitos U.S. FDA para la Certificación de Colorantes Alimenticios y sus Lotes. Para obtener mayor información simplemente complete el siguiente formato: