La FDA agrega cientos de productos a la alerta de importación para medicamentos no aprobados

El 13 de septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. agregó o actualizó cientos de productos y compañías a su Alerta de importación 66-41: Detención sin examen físico de nuevos medicamentos no aprobados promocionados en los EE. UU. Este es un número anormalmente alto de actualizaciones y adiciones para un solo día.

Una alerta de importación informa al personal de la FDA y al público que un producto es elegible para la detención sin examen físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) por violar las regulaciones de la FDA. Muchos de los productos en este caso hicieron afirmaciones en su envase o en su comercialización que los hicieron elegibles para ser considerados productos farmacéuticos por la FDA, por lo que requirieron que los productos se registraran como fármacos y en cumplimiento con las reglamentaciones de fármacos aplicables. La FDA tiene reglas estrictas para lo que un producto puede hacer; cualquier desviación puede considerarse un error de marca y dar lugar a medidas regulatorias.

Reclamaciones por productos no farmacológicos                                          

Si está comercializando un producto alimenticio y desea abordar sus beneficios para la salud sin que esté regulado como medicamento, hay afirmaciones que puede hacer. Los productos alimenticios pueden hacer afirmaciones de estructura/función que relacionan un ingrediente con afectar o mantener la estructura o función del cuerpo. También se pueden usar afirmaciones sobre afecciones de salud relacionadas con la deficiencia de nutrientes (p. ej., escorbuto y vitamina C) o que promueven el bienestar general si son aplicables y no son engañosas.

Un producto que afirma diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad será regulado como fármaco por la FDA. Por lo tanto, cualquier producto alimenticio que haga una afirmación de enfermedad sobre el tratamiento o la prevención total de una enfermedad sería visto como un nuevo fármaco por la FDA y, por lo tanto, requeriría autorización y aprobación.

Muchos de los productos colocados en alerta de importación se comercializaban como un producto alimenticio, un suplemento dietético o un cosmético. Sin embargo, estos productos hicieron afirmaciones que los calificaron como medicamentos. Algunas compañías comercializaban suplementos alimenticios con afirmaciones de que podían “ayudar a reducir el exceso de azúcar en sangre” y podían actuar como un “medicamento ayurvédico eficaz”. Otro producto comercializado como alimento afirma que “hace que los eritrocitos estresados sean “glóbulos rojos” (RBC) más flexibles”. Estas afirmaciones se refieren a curar y mitigar la enfermedad y, por lo tanto, la FDA las considera fármacos y están reguladas como tales.

La FDA también considera que los productos que contienen ingredientes farmacéuticos activos son medicamentos. Un producto comercializado como suplemento dietético contenía el ingrediente activo bufotenina, que se clasifica como fármaco. Una compañía comercializó su parche de nicotina como cosmético, pero la FDA regula los parches de nicotina como medicamentos de venta libre. Los ingredientes deben considerarse antes de salir al mercado en los EE. UU. para evitar un problema de cumplimiento similar. La infografía de Registrar Corp proporciona ejemplos comunes de ingredientes que harían que los cosméticos se regularan como fármacos.

¿Qué considera la FDA el etiquetado?

La FDA define el etiquetado como cualquier material escrito, impreso o gráfico sobre cualquier artículo o cualquiera de sus contenedores, envoltorios o materiales acompañantes. La FDA considera que un artículo está mal etiquetado si la etiqueta física o cualquier publicidad es engañosa para la forma o función del producto. La publicidad puede incluir una amplia gama de materiales de:

  • Anuncios en televisión, impresos o en línea
  • Contenido en el sitio web de un producto
  • Contenido en las redes sociales de un producto (Facebook, Twitter, etc.)
  • Testimonios profesionales o de consumidores publicados

Cualquier afirmación o descripción de la publicidad de un producto que no sea coherente con la información del producto en la etiqueta física podría considerarse un error de marca. Algunos de los productos colocados en esta alerta de importación hicieron afirmaciones que calificaban sus productos como drogas en sus sitios web o en plataformas de redes sociales. La FDA aún los considera parte del etiquetado del producto y los revisa al regular los productos. Al promocionar su producto, es importante que permanezca uniforme en las afirmaciones y descripciones hechas con lo que está directamente en la etiqueta.

¿Cómo puede ayudar Registrar Corp?

Registrar Corp es una empresa privada que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Nuestro servicio de revisión de etiquetas puede ayudar a determinar si sus etiquetas cumplen con las normas de la FDA y evaluar las afirmaciones hechas en su etiqueta. Si su empresa figura en la alerta de importación, nuestros especialistas pueden ayudarle a solicitar la eliminación. Para los productos que se comercializan adecuadamente como medicamentos, podemos ayudar a registrar estas instalaciones como establecimientos de medicamentos y crear listas de medicamentos para estos productos.

Con nuestro monitor de cumplimiento de la FDA, puede hacer un seguimiento del estado de cumplimiento de su empresa y su proveedor con la FDA, lo que le permite ver si usted o sus proveedores están en alerta de importación, tienen una carta de advertencia o un registro vencido. Para obtener más información, llame al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

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