+1-757-224-0177     
ES









SELECCIÓN DE IDIOMA




Chat en Vivo Llámenos

¿Por qué las Instalaciones de Alimentos deberían retirar sus Alertas de Importación FDA Antes de Marzo 2018?

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) requiere que muchos de los importadores Estadounidenses de alimentos y bebidas desarrollen e implementen Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVPs). Los importadores que se encuentren bajo este requerimiento deben documentar el cumplimiento con FDA de sus proveedores extranjeros, esto incluye si el proveedor está sujeto o no a una Alerta de Importación FDA.

Bajo FSVP, los importadores deben importar solo productos de proveedores que hayan sido evaluados y aprobados. FDA requiere que sean detalladas las actividades de verificación en el FSVP, las cuales serán tomadas de acuerdo al nivel de riesgo del proveedor siendo este riesgo determinado por su evaluación. Una Alerta de importación incrementa las probabilidades de que el importador deba conducir más actividades de verificación para asegurar la inocuidad de los productos del proveedor, como pudieran ser auditorias en sitio o muestreo. En algunos casos, el importador pudiera no ser capaz de aprobar al proveedor extranjero debido a que este se encuentra bajo una Alerta de Importación. En estos casos, los proveedores que no se encuentren en una alerta de importación, reciben una ventaja competitiva indirecta en el mercado.

La siguiente fecha de cumplimiento para FSVP es el 19 de Marzo de 2018, la cual aplica a los importadores estadounidenses que importan de proveedores que tienen menos de 500 empleados de tiempo completo. Antes de esta fecha límite, las instalaciones de alimentos fuera de los Estados Unidos tendrían que asegurar que no se encuentran sujetas a una Alerta de Importación que pudiera causar que sus importadores estadounidenses no los aprueben.

¿Qué es una Alerta de Importación?

Los productos que se encuentran en una Alerta de Importación afrontarán una detención sin examinación física (DWPE) en el puerto de entrada a los EE.UU. FDA emite Alertas de Importación cuando los patrones de no cumplimiento provenientes de negocios en específico o de un país, brindan a la agencia de una creencia razonable de que los futuros cargamentos pudieran también violar las regulaciones.

Por ejemplo, FDA muestreó 16 cargamentos de chiles secos provenientes de diez exportadores diferentes en México en el año 1988. FDA encontró una cantidad excesiva de moho en 14 de estas muestras. Esto dio origen a la publicación de la Alerta de Importación #24-11, la cual sujeta a todos los cargamentos de chiles secos provenientes de México a DWPE a menos que el exportador del producto se encuentre exento. Este es solo un ejemplo de las 240 Alertas de Importación Activas de la FDA.

¿Cómo puedo saber si mis productos se encuentran en una Alerta de Importación?

FDA no notifica directamente a una instalación que se encuentre bajo una Alerta de Importación. En lugar de esto, la Agencia mantiene una base de datos pública de las Alertas de Importación que muestra registros de los productos sujetos a DWPE de distintas empresas. Sin embargo, la búsqueda para determinar si algún producto se encuentra en una Alerta de Importación pudiera consumir mucho tiempo debido a las numerosas alertas en las cuales una empresa puede encontrarse. El Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp es una alternativa sencilla que permite a las empresas rastrear todas sus instalaciones al mismo tiempo y recibir un reporte detallado de cualquier alerta en la que se encuentren sus productos

Mis Productos se encuentran en una Alerta de Importación ¿Cómo puedo retirarla?

Una empresa puede presentar una petición a la FDA para ser excluidos de una Alerta de Importación por medio de evidencia de cumplimiento que demuestre que la violación detallada en la alerta de importación fue corregida. Un error común es creer que una empresa es excluida de una Alerta de Importación después de que 5 exportaciones libres de violación son liberadas por FDA. Este es solo un pequeño componente del largo proceso que involucra una petición de retiro.

Los requerimientos específicos para una petición son variables y se detallan en el lineamiento que se presenta en cada Alerta de Importación.  Estos pudieran considerar documentación de planes de inocuidad alimentaria revisados, revisión de etiquetas o formulaciones, cambios implementados en los procesos de fabricación o documentación de cumplimiento con una agencia de gobierno que se encuentre regulando los alimentos en el país de origen de la instalación.

Muchas empresas pueden sentirse intimidadas por los extensos requerimientos aplicables a una petición de retiro de Alerta de Importación. Estas empresas pudieran permanecer bajo la Alerta de Importación, afrontando el DWPE y dificultades satisfaciendo los requisitos de un importador bajo un FSVP, incluso si ellos no se encuentran violando las regulaciones específicas en ese momento. A pesar de tener una solución al problema, algunas empresas pudieran no tener idea de cómo comenzar una petición.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp son expertos en el desarrollo de peticiones de retiro para Alertas de Importación y pueden ayudarle a preparar y compilar la documentación necesaria para el retiro de una Alerta de Importación. Adicionalmente, los importadores y proveedores pueden probar el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp por 60 días sin costo alguno para así conocer cuáles de sus instalaciones pudieran estar en una Alerta. Para obtener asistencia, llámenos al +1-757-224-0177 o puede hablar con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Publica Lineamientos Finales para los Requerimientos de Marcado Directo UDI

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requiere que los dispositivos que son destinados a ser reprocesados o a ser usados más de una vez por varios pacientes presenten de forma física y permanente un identificador único de dispositivo (UDI) marcando la duración de vida útil esperada del dispositivo. Esto es conocido como marcado directo UDI. FDA recientemente publicó lineamientos finales sobre los requerimientos para el marcado directo de dispositivos médicos.

De acuerdo con los lineamientos, el etiquetador del dispositivo es responsable del marcado directo de un dispositivo con un UDI, ya sea en un formato que pueda ser interpretado por el usuario o por medio de un formato de identificación automática y captura de información (AIDC). El método de marcado, sea grabado o etiquetado permanente, es decidido a discreción del etiquetado, debiendo tener en cuenta el desgaste por el uso previsto del dispositivo.

¿Qué hay de nuevo en los lineamientos finales?

FDA recientemente condujo un seminario en línea explicando las diferencias clave entre los lineamientos finales de esta regulación y los lineamientos en borrador publicados en 2015. Los cambios notables incluyen:

  • FDA estableció que un dispositivo tiene “intención de ser reprocesado” si este tiene intención de pasar por un proceso de desinfección y/o esterilización de alto nivel antes o entre cada uso. Un proceso de desinfección de alto nivel está definido por este lineamiento como un proceso en el cual un esterilizador mata “todas las formas de vida microbiana, excepto para largos números de esporas bacterianas.”
  • FDA enfatiza que los implantes que no son mencionados en el borrador de lineamiento, no caen dentro del alcance de la regulación de marcado directo UDI.
  • FDA no tiene intención de imponer el cumplimiento del etiquetado y marcado directo UDI para dispositivos que fueron consignados o prestados a entidades de salud antes de las respectivas fechas de cumplimiento para el etiquetado UDI. Esto también aplica a dispositivos en posesión de representantes de ventas pendientes de ser entregados en las mismas condiciones.
  • En Junio de 2017 FDA emitió una carta detallando las intenciones de extender la fecha de cumplimiento para el etiquetado UDI para dispositivos cubiertos clase I y no clasificados al 24 de Septiembre de 2020. Durante el seminario en línea, la agencia aclaró que no tiene intención de imponer los requerimientos de marcado directo para estos dispositivos hasta el 24 de Septiembre de 2022.

Fechas de Cumplimiento Restantes para el Marcado Directo UDI

A menos de que se encuentren exentos de los requerimientos de marcado directo UDI, la fecha de cumplimiento para dispositivos clase I y no clasificados queda como se estableció anteriormente mientras que la fecha de cumplimiento para marcado directo de dispositivos clase II se mantiene al 24 de Septiembre de 2018, como se detalló en la regla final de UDI. Los dispositivos fabricados antes de sus respectivas fechas de cumplimiento de etiquetado UDI cuentan con tres años adicionales para cumplir con los requerimientos de etiquetado y marcado directo.

¿No está seguro como los requerimientos UDI aplican a su dispositivo? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar los requerimientos de marcado directo para su dispositivo, pudiendo presentar la información del dispositivo a la Base de Datos Global de Identificador Único de Dispositivo (GUDID). Para obtener asistencia, llámenos al +1-757-224-0177 o hable con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

Recursos Adicionales UDI:

Cinco Pasos para el Cumplimiento UDI de la FDA

¿Cuántos UDIs necesitará?

Requerimientos FDA para Identificador Único de Dispositivo

 

 

FDA Propone Revocar la Autorización de las Declaraciones de Saludo para Proteína de Soya

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (U.S. FDA) propuso recientemente revocar una autorización de declaración de salud (claim) referente a la relación entre proteína de soya y la reducción del riesgo de enfermedades coronarias (CHD). De acuerdo a declaraciones de la Dra. Susan Mayne, FDA redactó un borrador de esta propuesta después de observar inconsistencias en la información científica publicada que está relacionada con este claim.

¿Por qué FDA está cambiando la situación de este claim?

FDA autoriza una petición de declaración de salud examinando la “totalidad de la evidencia científica” que rodea la relación entre una substancia específica y una enfermedad (ej. Frutas y vegetales y la reducción del riesgo de ciertos tipos de cáncer). Los datos públicamente disponibles deben demostrar “acuerdo científico significativo” (SSA) entre los expertos calificados de la FDA para autorizar el claim.

En el caso de la proteína de soya y la enfermedad coronaria, la Dra. Mayne menciona que “la totalidad de la evidencia científica disponible cuestiona la certeza de esta relación.” Los estudios conducidos posteriores a la autorización del claim en 1999 arrojaron resultados inconsistentes entre los dos y ayudó a influenciar la decisión de la FDA para emitir la regla propuesta.

¿Cuál es el significado de esto para el etiquetado de mis alimentos?

Las relaciones substancia/enfermedad que no cumplan el estándar de SSA pudieran convertirse en declaraciones de salud calificadas por la FDA a través de peticiones que brinden soporte científico creíble. Dichos claims requieren una advertencia u otro informativo calificado en el etiquetado del producto que transmita el nivel de soporte científico para la relación substancia/enfermedad. Algunos ejemplos de declaraciones de salud calificadas incluyen:

  • “La Vitamina C pudiera reducir el riesgo de contraer cáncer de colon. La evidencia científica soportando este claim es persuasiva, pero no concluyente.”
  • “A pesar de que la evidencia no es concluyente, los productos de tomate, los cuales contienen licopeno, pudieran recudir el riesgo de contraer cáncer de próstata”
  • “Algunos datos y evidencia científica sugieren que el consumo de vitaminas antioxidantes pudieran recudir el riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer. Sin embargo, FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no concluyente.”

Si FDA finaliza esta regla y una petición para la relación proteína de soya y enfermedades coronarias que provea de suficiente soporte científico, la Agencia pudiera considerar esta declaración a la salud como un claim calificado. La FDA emite Cartas de Aplicación a Discreción que detalle el lenguaje específico, similar a los ejemplos anteriores, para realizar declaraciones a la salud calificadas en el etiquetado de productos. Los fabricantes de alimentos que previamente mostraran el claim autorizado, pudieran requerir ajustar sus etiquetados para reflejar los recientes cambios.

Si bien esta regla propuesta no establece ciertos cambios o cambios inmediatos, los fabricantes de alimentos debería ser conscientes de las declaraciones a la salud en sus etiquetados, especialmente cuando lo actualicen para lograr el cumplimiento con las nuevas reglas de etiquetado de la FDA. Las etiquetas que presenten claims que no estén autorizados o calificados son consideradas como incorrectas. Comercializar productos alimenticios mal etiquetados en los Estados Unidos es un acto prohibido que pudiera ser reconocido con Cartas de Advertencia, detenciones u otras acciones regulatorias de cumplimiento.

Una examinación de su etiquetado por una tercera parte experta en regulaciones de la FDA puede ser una gran decisión para sus negocios. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden conducir una revisión completa del etiquetado de sus productos. Adicional al reporte detallado con las revisiones recomendadas, recibirá un archivo gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada. Para obtener asistencia, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp .

 

FDA Propone Extensión de Fechas de Cumplimiento para las Reglas Finales de Etiquetado Nutrimental

El 29 de Septiembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) propuso una extensión de las fechas de cumplimiento para las reglas finales que ordenan cambios al etiquetado nutrimental para alimentos y bebidas envasados vendidos en los Estados Unidos. La extensión podría brindar a las grandes empresas de alimentos (definidos por estas reglas por tener diez millones de dólares o más en ventas anuales netas) una nueva fecha de cumplimiento al 1 de Enero de 2020, mientras que las pequeñas empresas tendrían un año adicional para cumplir.

Las reglas, finalizadas en Mayo 2016, no consistían solamente en cambios de formato pues también incluyen actualizaciones a las porciones por envase, valores diarios y definiciones nutrimentales. A pesar de que las fechas de cumplimiento parecen distantes, los cambios requeridos no son superficiales y pueden consumir tiempo hasta ser implementados correctamente. Registrar Corp apresura a los fabricantes de alimentos a realizar esfuerzos proactivos ahora al actualizar los etiquetados de sus productos y asegurar su cumplimiento.

¿Por qué debería empezar a hacer estos cambios ahora?

FDA propuso extender las fechas límites debido a las preocupaciones de partes involucradas sobre el tiempo de cumplimiento de la fecha inicial Julio 2018. Ellos citaron “problemas referentes (además de otras cosas) a la necesidad actualizar software de etiquetado, a la necesidad de obtener información nutrimental de proveedores, al número de productos que necesitarían nuevas etiquetas y al limitado tiempo para la reformulación de productos.” (Fuente)

También son potencialmente preocupantes las actualizaciones ordenadas a los valores diarios para ciertos nutrientes, como la fibra dietaría, la cual requerirá que muchos fabricantes de alimentos reajusten ciertos porcentajes de valores diarios en sus etiquetas. Adicionalmente, los fabricantes necesitaran contar con los valores diarios de Vitamina D y potasio, los cuales ahora serán requeridos en las etiquetas de los productos alimenticios.

Muchos fabricantes necesitarán realizar estudios de laboratorio para vitamina D, potasio y otros nutrientes en sus productos. Como la fecha límite se aproxima, los laboratorios pudieran ver un alto volumen de fabricantes de alimentos solicitando análisis nutrimental, causando dificultades importantes en la realización de los estudios debido a la capacidad del laboratorio. El costo de las pruebas pudiera incrementarse debido a la alta demanda, y las demoras en la obtención de resultados pudieran ocurrir.

Adicionalmente, las actualizaciones a los valores diarios afectan la elegibilidad para algunos fabricantes de alimentos en cuanto a hacer claims asociados con los nutrientes en sus etiquetas. Los claims de contenido nutrimental que declaran productos como “alto en” esos nutrientes o claims de salud que declaran productos conteniendo estos nutrientes “pudiera reducir el riesgo de” ciertas enfermedades requieren que el producto en cuestión contenga un porcentaje específico de valor diario del nutriente consumido en una porción. Para poder continuar haciendo estos claims, algunos fabricantes pudieran necesitar reformular un producto para que cumpla con el contenido requerido de un cierto nutriente.

Por ejemplo, las nuevas reglas incrementan el valor diario de referencia (DRV) en fibra de 25 a 28 gramos. FDA requiere que un producto contenga 20% o más del DRV por cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC) a manera de declarar que es “alto en fibra”. Un producto con 5 gramos de fibra por 25 gramos RACC (20%) pudiera declarar ser “alto en fibra” ahora, pero una vez que la nueva DRV de 28 gramos tome efecto, este solo contendrá cerca de 18%. El producto pudiera necesitar ser reformulado con más fibra o el claim necesitará ser removido del etiquetado del producto en la fecha límite.

El etiquetado de alimentos consiste en varios componentes. Entre más pronto comience, más tiempo tendrá para cualquier imprevisto y para evitar tener un excedente de etiquetas no vigentes en inventarios. Si usted no quisiera realizar estos cambios por su cuenta, los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp conocen muy bien las nuevas regulaciones de etiquetado de la FDA y pueden transformar las etiquetas de sus productos por usted. Adicional al reporte explicando todos nuestros cambios, usted recibirá un archivo gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada. Para obtener asistencia simplemente complete la siguiente forma o llámenos al +1-757-224-0177.

Establecimientos de Medicamentos y Dispositivos Médicos deben Renovar sus Registros FDA antes del 31 de Diciembre de 2017.

Los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos que producen y distribuyen productos para su venta dentro de los Estados Unidos requieren renovar sus registros con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anualmente. Registrar Corp escribe para recordarles a las industrias que sus registros deben ser renovados para el 2018 entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2017.

Los establecimientos de dispositivos médicos requieren designar a un Corresponsal Oficial para comunicaciones con FDA en sus registros mientras que los establecimientos de medicamentos deben registrar a un Contacto de Registro. Adicionalmente, FDA requiere que todos los negocios localizados fuera de los Estados Unidos designen también a un Agente Estadounidense.

Noticias para Establecimientos de Dispositivos Médicos

A pesar de que no hay mayores cambios este año para los establecimientos de medicamentos, los negocios de dispositivos médicos deberían estar conscientes de dos actualizaciones muy importantes para sus renovaciones 2018:

  1. La Cuota de Usuario para establecimientos de dispositivos médicos para 2018 es de $4,624 USD, un importante incremento de $1,242 USD comparado con 2017. Todos los establecimientos de dispositivos médicos que son requeridos de registrase deben pagar esta cuota sin importar si califican o no como pequeña empresa para otras cuotas de usuario para dispositivos médicos.
  2. Como se mencionó previamente, los establecimientos de dispositivos médicos extranjeros requieren designar Agentes Estadounidenses en sus registros. El periodo de renovación 2018 será donde por primera vez el agente estadounidense designado deberá verificar su consentimiento para desempeñar esta función. Una vez que la información de un agente es ingresada al Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA, el sistema emitirá un correo electrónico de confirmación. Los agentes tendrán diez días para aceptar su designación a través de FURLS. Si un agente de un establecimiento de dispositivos médicos no acepta, un nuevo Agente debe ser designado o el registro pudiera ser considerado como inválido para 2018.

¿Por qué la Renovación a Tiempo es Importante?

Fallar la renovación de un registro FDA puede tener efectos adversos. En el pasado, FDA ha retirado establecimientos de su base de datos que no hicieron la renovación, invalidando sus registros.

FDA pudiera emitir una Carta de Advertencia a los negocios de dispositivos médicos o medicamentos que fabrican y distribuyen productos para comercio interestatal sin un registro válido. Los cargamentos provenientes de negocios en el extranjero pudieran ser denegados a la entrada hacia los Estados Unidos si sus registros no están renovados. Es prudente para los negocios completar la renovación de registro a tiempo y así evitar demoras prevenibles o hasta costosas detenciones o acciones de cumplimiento por la FDA.

Registrar Corp puede asistir en la renovación de su registro de establecimiento de medicamentos o dispositivos médicos, facilitar el pago de cuotas a la FDA y emitir un certificado de terceros que verifica su registro. Adicionalmente, Registrar Corp puede funcionar como su Corresponsal Oficial o su Contacto de Registro así como ser su Agente Estadounidense.

Renueve un Registro Establecimiento de Dispositivos médicos aquí.

Renueve un Registro de Establecimiento de Medicamentos aquí.

Como alternativa, usted puede llamarnos al +1-757-224-0177 o puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

FDA Publica Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos y Medicamentos Genéricos para el Año Fiscal 2018

Las Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Dispositivos Médicos (MDUFA) y Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Medicamentos Genéricos (GDUFA) fueron autorizadas el 18 de Agosto de 2017 para ser efectivas hasta el 30 de Septiembre de 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recientemente publicó las cuotas para el Año Fiscal (FY) 2018 aplicables tanto para MDUFA como para GDUFA, introduciendo nuevas cuotas y cambios en los precios del FY 2017. Todas las cuotas MDUFA y GDUFA comenzaron el 1 de Octubre de 2017. Para preparar a los negocios de dispositivos médicos y de medicamentos ante estos requerimientos, Registrar Corp detalla algunos de los cambios más notables a estas enmiendas este año.

Cuotas para establecimientos de dispositivos médicos:

MDFA requiere una cuota de usuario de los establecimientos de dispositivos médicos que estén registrados con FDA, así como también cuotas para ciertas aplicaciones, notificaciones y otros tipos de emisiones archivadas el o después del 1 de Octubre de 2017. Los pequeños negocios, definidos por esta regulación por tener menos de $100 millones en ventas brutas durante el año fiscal más reciente, son elegibles para reducción de cuotas. Todas las demás instalaciones están sujetas a la cuota normal. Algunos cambios significativos a MDUFA para este año son explicados a continuación.

Registro Anual de Establecimiento – Todos los establecimientos de dispositivos médicos que están requeridos de registrarse con FDA deben pagar la cuota de usuario para el Registro Anual de Establecimiento. La cuota para este año es de $4,624 USD (un incremento de $1,242 USD comparado con el FY 2017). A diferencia de otras cuotas MDUFA, aquí no existe prorroga o reducción para pequeños negocios.

Aplicación 510(k) – La cuota estándar para las aplicaciones 510(k) observa un incremento de $5,876 USD comparado con el FY 2017 de $4,690 USD a $10,566 USD. Los pequeños negocios requieren paga $2,642 USD, enfrentando un incremento de $297 USD comparado con el año previo.

Aplicación de Clasificación De Novo – Lo nuevo de la reciente reautorización de MDUFA es una cuota por aplicaciones de Clasificación De Novo. Un negocio estándar que archive una aplicación siguiendo el inicio del FY 2018 es requerida de paga $93,229 USD, mientras que los negocios pequeños pagan $23,307 USD.

La siguiente tabla hace una referencia detallada comparando los cambios en las cuotas MDUFA entre el FY 2017 y FY 2018.

 

Cuotas MDUFA FY 2018 MDUFA

Cuota 2017 2018
Annual Establishment Registration $3,382 $4,624
Cuotas de Apliación Estándar Pequeños Negocios Estándar Pequeños Negocios
510(k) $4,690 $2,345 $10,566 $2,642
513(g) $3,166 $1,583 $4,195 $2,098
De Novo Classification N/A N/A $93,229 $23,307
PMA, PDP, PMR, BLA $234,495 $58,624 $310,764 $77,691
panel-track supplement $175,871 $43,968 $233,073 $58,268
180-day supplement $35,174 $8,794 $46,615 $11,654
real-time supplement $16,415 $4,104 $21,753 $5,438
BLA efficacy supplement $234,495 $58,624 $310,764 $77,691
PMA annual report $8,207 $2,052 $10,877 $2,719
30-day-notice $3,752 $1,876 $4,972 $2,486

 

Cuotas para establecimientos de medicamentos:

GDUFA requiere cuotas de usuario para ciertos establecimientos de medicamentos produciendo ingredientes farmacéuticos activos (API) o dosis en formas finales (FDF), la presentación de ciertos archivos maestros de medicamentos (DMF) para medicamentos genéricos y la presentación de ciertas aplicaciones para medicamentos genérico para uso humano. Las nuevas adicionales a GDUFA incluyen un programa de cuotas para aplicaciones abreviadas de nuevo medicamento (ANDA) y cuotas de establecimiento para la organización de fabricantes bajo contrato. Algunos cambios significativos a GDUFA para este año fiscal son explicados a continuación.

Cuotas para la Organización de Fabricantes Bajo Contrato – Para la reciente reautorización de GDUFA, las cuotas de instalación CMO aplican a instalaciones FDF que están identificadas en al menos una ANDA aprobada, pero no son el dueño o poseedor o afiliado del poseedor de una ANDA. Estas cuotas son una reducción de dos tercios de la cuota de instalación FDF para establecimientos calificados. Las CMO domésticas están requeridas de pagar una cuota de usuario de $70,362 USD mientras que las CMO extranjeras pagan $85,362 USD.

Cuotas de Usuario ANDA – La cuota de usuario para la presentación de una aplicación abreviada de nuevo medicamento (ANDA) se ha incrementado de $70,480 USD a $171,823 USD.

Programa de Cuotas ANDA – Los negocios manteniendo ANDAs ahora son requeridos de pagar una cuota de usuario en relación a cuantas ellos mantienen. El programa ANDA más pequeño, con solo un ANDA probado, comienza con una cuota de usuario de $159,079 USD. Un negocio manteniendo entre seis y diecinueve ANDAs aprobados está requeridos a pagar un programa de cuota medio de $636,317 USD. El programa de cuota más largo para negocios manteniendo veinte o más ANDAs aprobados es de $1, 590,792 USD.

La siguiente tabla hace una referencia detallada comparando los cambios en las cuotas GDUFA entre el FY 2017 y FY 2018.

 

Cuotas GDUFA FY 2018

Tipo de Cuota 2017 2018
Cuotas de Instalación Domésticas Extranjeras Domésticas Extranjeras
API $44,234 $59,234 $45,367 $60,367
FDF $258,646 $273,646 $211,087 $226,087
CMO N/A N/A $70,362 $85,362
Cuotas Programa ANDA– Basado en el número de ANDAs mantenidos
Large (20 or more ANDAs) N/A $1,590,792
Medium (6 – 19 ANDAs) N/A $636,317
Small (5 or fewer ANDAs) N/A $159,079
Cuotas de Aplicación
ANDA $70,480 $171,823
Type II DMF $51,140 $47,829

 

¿No está seguro de las cuotas de usuario que pudieran aplicarle? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar sus cuotas relevantes y facilidades de pago con FDA. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

La Fecha de Cumplimiento de la Regla Final para Antisépticos de Enjuague para Consumidores ha pasado

El 6 de Septiembre de 2017 marcó la fecha de cumplimiento para la Regla Final de Antisépticos de Lavado para Consumidores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A partir de esta fecha, los antisépticos de enjuague de libre venta (OTC) conteniendo alguno de los diecinueve ingredientes activos considerados por FDA como no “generalmente reconocidos como seguros y efectivos” (GRASE) no están permitidos para ser introducidos al comercio interestatal sin una aprobación de una aplicación de nuevo medicamento (NDA). La regla aplica a los antisépticos de enjuague que están destinados a ser usados con agua y no aplica a productos como toallitas o sanitizantes de manos. Los jabones, enjuagues de manos y enjuagues corporales conteniendo estos ingredientes que se encuentren en establecimientos al menudeo no necesitan ser retirados pero los nuevos lotes de estos productos pudieran no entrar al mercado. Encontrará una lista de los ingredientes afectados a continuación.

¿Por qué estos ingredientes no son GRASE?

Antes de la fecha de cumplimiento del 6 de Septiembre, los productos conteniendo los diecinueve ingredientes afectados eran capaces de ser comercializados sin una probación de una NDA. Los ingredientes fueron parte de una monografía final tentativa de 1994 para productos medicamentos antisépticos de libre venta.

En 2013, FDA publicó una propuesta de regla para enmendar la monografía de 1994. La agencia declaró que mayor investigación de la información reveló que la monografía no tuvo suficientemente en cuenta los riesgos a la salud asociados por la exposición repetida a largo plazo a estos ingredientes y los riesgos fueron mayores a los previamente pensados. De acuerdo con FDA, la exposición prolongada a puede tener efectos hormonales y puede desencadenar el desarrollo de una resistencia bacteriana. En términos de efectividad, FDA determinó que no había suficiente evidencia que indicara que el uso de los productos conteniendo los ingredientes mencionados fuera más beneficioso que usar productos destinados a propósitos similares con menor riesgo a la salud (es decir jabón no antibacterial y agua). Debido a estos hallazgos, FDA consideró a estos diecinueve ingredientes como “no generalmente reconocidos como seguros y efectivos” para su uso destinado.

FDA no ha hecho aún una determinación sobre tres ingredientes activos adicionales: cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol. En marzo de 2017, FDA otorgó un año adicional a las partes interesadas para conducir estudios que brindaran mayor información que pudiera soportar la seguridad y efectividad de estos ingredientes. Los productos usando estos ingredientes pudieran ser introducidos al mercado actualmente y FDA menciona que pudiera extender el periodo de tiempo si estudios logran un progreso adecuado.

¿No está seguro como estas reglas afectan a sus productos? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar como FDA regula su producto antiséptico de enjuague específico y revisar su etiquetado para cumplimiento. En caso de tener preguntas o requerir asistencia, llámenos al +1-757-224-0177. Como alternativa puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredientes Considerados como No Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos bajo la Regla Final para Antisépticos de Enjuague para Consumidores:

Cloflucarban
Cloruro de Metilbencetonio
Fluorosalan
Fenol (más del 1.5 porciento)
Hexaclorofeno
Fenol (menos de 1.5 porciento)
Hexilresorcinol
Amiltricresoles Secundarios
Yodoforos (Yodo-ingredientes que contienen)
• Yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de polioxietileno sorbitan)
• Yodo Complejo (éster de fosfato de alquilariloxi de polietilenglicol)
• Nonil fenoxi poli(etilenoxi) etanolyodina
• Poloxamer – complejo de yodo
• Iodopovidona 5 al 10 porciento
• Monocloruro de Yodo complejo
Oxicloroseno de Sodio
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple dye

 

Se Aproxima la Fecha de Cumplimiento para la Regla de Controles Preventivos FSMA

El 18 de Septiembre de 2017 marca la fecha de cumplimiento bajo las Reglas de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y Animal de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) del 2011. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requerirá que grandes compañías de alimento animal y pequeños negocios de alimentos para consumo humano con menos de 500 empleados de tiempo completo comiencen a cumplir con los requerimientos de controles preventivos que consideran el desarrollo y la implementación de Planes de Inocuidad Alimentaria por escrito. Los negocios pequeños de alimento para animales con menos de 500 empleados de tiempo completo deben implementar las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) establecidas por la regla de alimento animal y se espera que cumplan con los restantes requisitos de controles preventivos el próximo año, el 17 de Septiembre de 2018.

El cumplimiento con los controles preventivos y las CGMPs pudiera requerir de una cantidad de tiempo y esfuerzo considerable. Mientras que FDA ha mencionado que no planea conducir inspecciones de rutina en estas áreas específicas inmediatamente, la agencia sugirió que pudiera reaccionar en respuesta a un problema de inocuidad alimentaria o queja por parte de los consumidores. Para asegurar que su instalación está preparada para cumplimiento en todo momento, Registrar Corp hace de su conocimiento la siguiente importante información referente a lo que será esperado de las instalaciones de alimentos, cubiertas por esta ley,  el próximo mes de Septiembre.

¿Cómo lucen las empresas en cumplimiento?

Para negocios grandes de alimento para animales y negocios pequeños de alimento para consumo humano.

Los negocios de alimentos cumpliendo con controles preventivos van a requerir desarrollar e implementar Planes de Inocuidad Alimentaria por escrito que contengan un análisis de peligros alimentarios conocidos o razonablemente esperados así como también las medidas requeridas para prevenir o minimizar su nivel de amenaza a la salud pública. Dentro de este plan, las instalaciones de alimentos cubiertas por esta regulación deberían documentar verificación y monitoreo apropiado de sus controles preventivos específicos. Algunos ejemplos consideran controles apropiados para Salmonella, controles apropiados para micotoxinas y para deficiencia de nutrientes o toxicidad, así como evidencia científica que valide las medidas preventivas propuestas.

Como parte de este plan, FDA requiere que toda instalación de alimentos cubierta por esta regla que identifique peligros que necesiten de controles preventivos, desarrolle un plan de retiro de producto por escrito (recall plan). El plan debería establecer procedimientos detallados que describan como el comprador del alimento y así como el público consumidor serán notificados del retiro del alimento y del peligro en cuestión. Este también debería describir los pasos que serán tomados para verificar que el retiro se está llevando a cabo así como el método que será usado para disponer apropiadamente del alimento retirado.

Los Planes de Inocuidad Alimentaria pueden ser complicados. Además FDA requiere un “Individuo Calificado en Controles Preventivos”, definido por FDA como un individuo con capacitación apropiada o experiencia profesional para llevar a cabo efectivamente los requerimientos bajo estas regulaciones, para desarrollarlas. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp poseen las cualificaciones requeridas para desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria para su instalación.

Para negocios pequeños de alimento para animales:

Las instalaciones de alimentos para consumo animal dentro de esta categoría serán requeridas de implementar y mantener los estándares de las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) descritas por la FDA.  Estos estándares se enfocan sobre prácticas fundamentales de inocuidad alimentaria en relación a la fabricación de alimento para consumo animal. Las instalaciones serán requeridas de asegurar que sus operaciones diarias limitan en lo posible la contaminación de los alimentos de una variedad de factores.

El personal en contacto directo con el alimento o superficies en contacto con alimentos deberían seguir prácticas higiénicas como son el constante lavado de manos y el retiro de joyería que pudiera caer dentro de los lotes de alimentos fabricados. Los pisos de las instalaciones deberían tener un mantenimiento apropiado y encontrarse libres de desperdicios y basura para evitar plagas. Adicionalmente, la construcción y distribución de las instalaciones debería permitir la limpieza, mantenimiento y el control de plagas adecuado mientras se toman medidas para prevenir contaminación potencial de los alimentos de otros factores como es el goteo por condensación de tuberías o vaporizadores que necesitan ventilación apropiada.

¿No está seguro de que su instalación está siguiendo apropiadamente los requerimientos de las CGMP? Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp pueden realizar una Inspección Simulada FDA que identifique violaciones potenciales de inocuidad alimentaria así como instruir al personal de la instalación sobre las expectativas de la FDA. Las inspecciones simuladas están incluidas en el servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp sin costo alguno más que los gastos de viaje y hospedaje del inspector.

Registrar Corp asiste a las compañías con el cumplimiento FDA. Nuestros Especialistas Regulatorios con conocedores y experimentados en varios aspectos de FSMA y pueden ayudar a su instalación de alimentos a tomar los pasos necesarios para cumplir con los extensos requerimientos de inocuidad alimentaria de la FDA. Para obtener mayor información por favor llame al +1-757-224-0177. Adicionalmente, usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Ha Comenzado a Inspeccionar Importadores Estadounidenses para el Cumplimiento de FSVP

Desde el pasado 30 de Mayo de 2017, muchos de los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas para consumo humano y animal fueron requeridos a cumplir con la regla Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Desde la fecha límite de cumplimiento, Registrar Corp es consiente que los importadores han comenzado a recibir correos electrónicos de FDA con el asunto: “FSVP Requisitos de Inspección, Folletos y Ley.” Este correo electrónico informa a los importadores de una inspección próxima de la FDA para examinar su cumplimiento con los requerimientos del FSVP.  En atención a estos recientes eventos, Registrar Corp brinda a los importadores información pertinente para estar preparados para una posible inspección de la FDA.

¿Qué es el FSVP?

La regla FSVP requiere que los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas designen a un “Individuo Calificado”, definido por FDA por poseer ya sea una capacitación apropiada o experiencia profesional que refleje su habilidad para desarrollar un sistema de inocuidad alimentaria, para desarrollar Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVPs) para cada alimento de cada proveedor en el extranjero. Esto significa que varios alimentos de un único proveedor o varias unidades de un único alimento proveniente de varios proveedores requerirán de un FSVP por separado. Un FSVP requiere de varios componentes incluyendo análisis de peligros, una evaluación del riesgo y desempeño del proveedor, documentar actividades de verificación al proveedor así como un plan para las acciones correctivas que deberían ser tomadas si se encuentra a un proveedor en no cumplimiento.

En un FSVP, un análisis de peligros del artículo alimenticio debería ser conducido identificando cualquier peligro potencial o predecible de carácter biológico, químico o físico que pudiera causar alguna enfermedad o daño en la ausencia de medidas preventivas. Los importadores deberían evaluar la probabilidad y severidad de la enfermedad o daño si estas medidas no fueran implementadas mientras consideran una cantidad considerable de variables como los procedimientos de manufactura, materias primas e ingredientes así como el transporte, almacenaje y distribución del alimento.

Una evaluación de riesgo y desempeño del proveedor debería considerar los resultados del análisis de peligros mientras evalúan las prácticas y procedimientos en inocuidad alimentaria del proveedor y su cumplimiento con las regulaciones de inocuidad alimentaria de los EE.UU., así como también el historial referente a la corrección de problemas en materia de inocuidad alimentaria para determinar el nivel de riesgo a la salud cuando se importan alimentos de dicho proveedor. Los importadores deberían determinar las medidas de verificación apropiadas relativas al nivel de riesgo de inocuidad alimentaria del alimento que posee el proveedor. Las actividades de verificación pudieran incluir auditorías en sitio, muestreo y/o una revisión de los registros de inocuidad alimentaria del proveedor.

Siempre que surjan problemas en inocuidad alimentaria un portador requiere, por FDA, que se tomen los pasos adecuados a seguir para corregir el problema con el proveedor. Las acciones correctivas pudieran variar dependiendo del problema en específico y en casos muy extremos, pudiera ser necesario que el importador suspenda actividades comerciales con el proveedor hasta que ellos se encuentren en cumplimiento. Uno de estos problemas pudiera ser que el proveedor no cuente con un Plan de Inocuidad Alimentaria como es requerido bajo la regla de Controles Preventivos de FSMA. Registrar Corp cuenta con experiencia para desarrollar estos planes y puede asistir al proveedor a estar en cumplimiento, por lo tanto ambas partes pudieran continuar sus negocios.

¿Cómo son las Inspecciones FSVP?

De acuerdo con una entrevista con Sharon Mayl en FDA, las inspecciones FSVP no deben ser confundidas con las inspecciones a instalaciones de alimentos tradicionales, estas solo consisten en una revisión documental. Esta revisión pudiera examinar si un importador ha detallado los componentes requeridos bajo la regla FSVP para los proveedores especificados y los artículos alimenticios. El inspector pudiera también buscar evidencia de que los procedimientos bajo el FSVP fueron seguidos entre el importador y el proveedor para los artículos alimenticios en cuestión y que el importador está documentando análisis apropiados y actividades de verificación, todo esto revisado por un Individuo Calificado.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar en el desarrollo de un FSVP apropiado para sus artículos alimenticios. Adicionalmente, el Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede monitorear el historial de cumplimiento de su proveedor como es requerido bajo esta regla así como también puede funcionar como prueba de cumplimiento durante una inspección FSVP de la FDA.

Registrar Corp asiste a las compañías de alimentos y bebidas con el cumplimiento FDA. Para obtener mayor información o asistencia con los requerimientos específicos de un FSVP, por favor llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

 

 

La U.S. FDA Anuncia las Cuotas de Re inspección para el Año Fiscal 2018

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente publicó las cuotas por hora por re inspección de instalaciones de alimentos aplicables durante el año fiscal (FY) 2018. El costo de re inspección para una instalación de alimentos doméstica (en los EE.UU.) es de $248 USD por hora, un incremento de $27 USD en comparación con el FY 2017. El costo para una instalación en el extranjero es de $285 USD por hora, que es el mismo costo para el FY 2017.

El costo total de una re inspección se basa en la cantidad de tiempo que a FDA le tome realizar la inspección y actividades relacionadas. Esto pudiera involucrar la preparación de la inspección, viaje de y desde la instalación que será inspeccionada, la examinación física de las premisas y cualquier análisis de muestra o trabajo de laboratorio requerido. Los costos por re inspección pueden ascender rápidamente a miles de dólares, especialmente para instalaciones en países donde tan solo el viaje puede tomar todo un día. Para evitar estos altos costos potenciales por re inspección, es prudente tomar medidas para asegurar que procedimientos de inocuidad alimentaria apropiados están implementados cuando FDA inspecciona una instalación de alimentos por primera vez.

¿Qué es una re inspección?

Cuando una instalación de alimentos se registra con FDA esta le concede el permiso a FDA para inspeccionar la instalación en cualquier momento. Las inspecciones iniciales de la FDA son libres de costo para la instalación y pudiera ocurrir por cuestiones de rutina, niveles de riesgo potencial de la instalación a la salud pública o como una respuesta a un problema o queja.

Si FDA descubre ciertas violaciones a la inocuidad alimentaria durante una inspección inicial, la Agencia pudiera decidir que necesita regresar después para evaluar si la instalación implementó acciones correctivas apropiadas. Esta segunda evaluación es considerada como una re inspección (algunas veces también se conoce como “inspección de seguimiento a cumplimiento”).

La frecuencia a la cual las inspecciones iniciales de la FDA ocurren pudiera continuar incrementándose en respuesta a los mandatos bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) del 2011. FSMA ordena a FDA inspeccionar instalaciones domésticas a una frecuencia que se determinada por el riesgo que poseen sus productos hacia la salud pública.  Las instalaciones de alto riesgo deben ser inspeccionadas cada tres años, mientras que las empresas de bajo riesgo deben ser inspeccionadas cada cinco años. FSMA también ordena a FDA incremental sus inspecciones anuales a instalaciones en el extranjero. La FDA envía una notificación a las instalaciones extranjeras al momento en el que una inspección ocurrirá. Las instalaciones  Domésticas pudieran no recibir una notificación del todo. A pesar de esto, es crucial para todas las instalaciones tomar las medidas necesarias para estar preparados para recibir una inspección inicial de la FDA en cualquier momento.

¿Qué factores podrían justificar una re inspección?

Información recientemente publicada por FDA sobre violaciones comúnmente ocurridas inspeccionando instalaciones de alimentos muestra ciertos problemas de inocuidad alimentaria que FDA probablemente busque al momento de inspeccionar una instalación. Las violaciones más frecuentes en el FY 2016 incluyen:

  • Falta de Efectividad en el Detección/Exclusión de Plagas – FDA cita a una instalación por no tomar medidas preventivas efectivas en contra de la presencia de plagas en las áreas de procesamiento de alimentos o por no implementar controles para proteger los alimentos de contaminación debida a plagas.
  • Monitoreo de Sanitización – FDA cita a una instalación por fallar en el monitoreo efectivo de las prácticas de Sanitización y condiciones consistentes.
  • Muros, Pisos y Techos – FDA cita a una instalación por ser construida de una forma que inhibe la Sanitización y reparación apropiada de pisos, muros y techos.
  • Verificación de Importador – FDA cita a un importador de mariscos por fallar en la documentación de verificación del cumplimiento de un proveedor de acuerdo a las Regulaciones de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control para Pescados y Mariscos (HACCP).
  • Implementación de un Plan HACCP – FDA cita a una instalación por fallar en la implementación de procedimientos establecidos en su Plan HACCP Es importante hacer mención que siguiendo la fecha de cumplimiento en Septiembre de 2016, ahora es muy probable que FDA también revise la implementación apropiada de un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en el Riesgo (HARPC) en la mayoría de instalaciones de alimentos.

Varias de las violaciones en la lista anterior fueron tan frecuentes en 2015 como en 2016. Registrar Corp urge a las instalaciones de alimentos a analizar estos problemas y tomar medidas apropiadas para prevenir menciones por parte de la FDA para estos y otros problemas similares de inocuidad alimentaria.

Una preparación apropiada para una inspección inicial podría reducir la posibilidad de que FDA cite a una instalación por violaciones que puedan causar una re inspección. Contar con un tercero capacitado en inspecciones FDA revisando su empresa buscando posibles violaciones es a menudo una decisión de negocios invaluable. Resultados deficientes después de una inspección inicial no solo pueden resultar en re inspecciones costosas sino también en Cartas de Advertencia y otra información pública que pudiera dañar la reputación de su marca. Mientras que pudiera haber un costo asociado con la asistencia de un tercero, este es mucho más asequible que los costos generados por fallar.

Registrar Corp ofrece un servicio de Inspección Simulada FDA en el cual nuestros Especialistas en Inocuidad Alimentaria identifican problemas potenciales de inocuidad alimentaria y capacitan a su personal sobre las expectativas que tendrá FDA para con su empresa. Esta Inspección Simulada FDA está incluida como parte del servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp sin costo alguno más que los gastos por viaje y hospedaje del auditor.

Si tiene alguna pregunta o desea asistencia con el cumplimiento FDA, llame a Registrar Corp al +1-757-224-0177. Adicionalmente usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp





Buscar en Registrar Corp

Nuestras Oficinas


Choose Your Language