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Las Instalaciones de Alimentos Deben Renovar Sus Registros FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) requiere que las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en los EE.UU. renueven sus registros FDA entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018. Durante el proceso de renovación, las instalaciones localizadas fuera de los EE.UU. deben también designar a un Agente Estadounidense para Comunicaciones con FDA. La renovación no será considerada como completada hasta que el agente listado acepte su función.

Se debe hacer notar que renovar un registro es diferente a actualizar un registro y que incluso las instalaciones de alimentos que se registraron con FDA recientemente en Septiembre 2018 requerirán renovarse. Las instalaciones deben asegurar que renuevan apropiadamente durante este periodo y así que sus registros FDA se mantengan válidos para 2019.

¿Cuáles son las Consecuencias de No Renovar?

FDA cancelará los registros de instalaciones que no renovaron apropiadamente durante el inevitable periodo de Renovación Bianual de Registros. El fallo de renovar registros FDA durante el periodo de renovación 2016 contribuyó a la disminución en un 28% del número de empresas de alimentos registradas en 2017.

Alimentos exportados a los EE.UU. por una instalación con un registro cancelado pudieran ser detenidos o rechazados en los puertos de entrada a los EE.UU. Cualquier instalación que comercialice alimentos para consumo en los EE.UU. sin un registro válido también pudiera ser sujeta a penalizaciones civiles o criminales. Registrar Corp, una compañía de consultoría especializada en el cumplimiento regulatorio FDA, puede renovar apropiadamente su registro y también funcionar como Agente Estadounidense para las instalaciones localizadas fuera de Estados Unidos. Como parte de nuestro servicio de renovación de registro, las compañías recibirán cada año asistencia regulatoria, incluyendo monitoreo de cumplimiento FDA de su empresa, asistencia con detenciones y muchos otros beneficios más.

Para conocer más, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por medio de chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Fecha de Cumplimiento FSMA Próxima: Primer Periodo de Atestación de Establecimiento Calificado Comienza el 1 Octubre, 2018.

Las micro empresas, generalmente, deben cumplir con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA el 17 de Septiembre de 2018. Bajo esta regla, las micro empresas son elegibles para exentar algunos de los requisitos de Controles Preventivos incluyendo, el requerimiento de mantener un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) por escrito así como también el de mantener un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito. Para tomar ventaja de estas exenciones, las empresas deben presentar su primera atestación a la FDA el 17 de Diciembre de 2018.

¿Quién Califica para la Exención?

Micro Empresas: Empresas (incluyendo todos los subsidiarios y afiliados colectivamente) que tienen un promedio menor a $1,000,000 USD (ajustados a inflación) en ventas globales de alimentos para consumo humano más el valor en mercado de alimento no vendido en inventario de manera anual y durante 3 años calendario previos.

Otras Empresas Calificadas: A pesar de que FDA ha declarado que espera que muchas de las instalaciones que califican para la exención sean micro empresas, otras instalaciones califican si ellos poseen ambas de las siguientes características:

  • Durante los últimos tres años, han tenido ventas anuales promedio de alimentos para consumo humano menores a $500,000 USD (ajustados a inflación)
  • Al menos la mitad de sus ventas de alimentos durante los últimos tres años han sido directas a consumidores locales, restaurantes o tiendas de conveniencia al menudeo que están localizadas en el mismo estado, misma reservación India o dentro de 275 millas a la instalación de alimentos en cuestión.

¿Cómo Solicitar la Elegibilidad para una Exención?

Para hacer efectiva la elegibilidad de una exención, una instalación calificada debe notificar a FDA de su estado por medio del envío de la Forma FDA 3942a. Usando esta forma, el dueño, operador o agente encargado de la instalación de alimentos debe atestar que la instalación en cuestión cumple la definición de una instalación calificada  y que la instalación está o “tratando los peligros identificados mediante controles preventivos y monitoreo de dichos controles” o “cumpliendo con las regulaciones de inocuidad alimentaria no Federales y notifican a los consumidores el nombre y domicilio completo de negocios de la instalación donde el alimento fue fabricado o procesado (FDA.gov).”

¿Cuándo solicitar la Elegibilidad?

Las instalaciones calificadas que comiencen o que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos antes del 17 de Septiembre de 2018 debe presentar la forma relevante al 17 de Diciembre de 2018. Las instalaciones que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos a partir del 17 de Septiembre de 2018 deben presentar la forma relevante antes de comenzar operaciones. Las instalaciones deben re-enviar su atestación a FDA cada dos años durante el periodo de renovación bianual del registro de instalación de alimentos el cual comienza el 1 de Octubre y finaliza el 31 de Diciembre de cada año par.

Cumplimiento de Controles Preventivos para Instalaciones Calificadas

Como se mencionó anteriormente, las instalaciones calificadas que atesten están exentas de ciertos requerimientos de la regla de Controles Preventivos, pero no de todos ellos. Las instalaciones calificadas aún deben:

  • Abstenerse de vender alimentos adulterados
  • Apegarse a las Buenas Prácticas de Manufactura (CGMPs)
  • Asegurarse de que todo el personal que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos está capacitado en los principios de inocuidad alimentaria y que están calificados para realizar sus tareas asignadas
  • Mantener registros detallados de las capacitaciones en inocuidad alimentaria que han recibido sus trabajadores

Las micro empresas que no notifiquen a FDA de su status como instalación calificada se encuentran sujetas a cumplir por completo los requerimientos de la Regla de Controles Preventivos y, generalmente, deberán desarrollar e implementar un Plan HARPC y un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito a partir del 17 de Septiembre de 2018.

La fecha de cumplimiento de Regla de Controles Preventivos para instalaciones que no cumplen la definición de micro empresas ya ha pasado. Por lo tanto, muchas instalaciones de alimentos aún no han desarrollado ni implementado un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC y un Programa de Evaluación a la Cadena de Suministro por escrito, por lo que es muy probable que se encuentren en violación de las regulaciones FDA.

Debido a que desarrollar un plan HARPC por escrito es completo y una actividad que consume mucho tiempo, es prudente que las empresas de alimentos que no cumplan la definición de una instalación calificada o que no tengan la intención de notificar a la FDA de su status como instalación calificada, comiencen a desarrollar sus planes tan pronto como sea posible. Pudiera ser prudente para las empresas el buscar asistencia de profesionales con capacitación especializada en el cumplimiento regulatorio de FDA para asegurar que sus planes cumplen los requerimientos regulatorios.

Asistencia con Atestación y Planes de Inocuidad Alimentaria

Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQIs) y pueden desarrollar o revisar el plan HARPC de una instalación para su cumplimiento con FDA. También pueden proporcionar asesoría sobre la atestación para instalaciones calificadas a las empresas que han designado a Registrar Corp para manejar su registro con FDA o actuar como su Agente Estadounidense para comunicaciones con FDA. Para mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

El Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp ahora Incluye Recalls

Registrar Corp ha agregado notificaciones de retiro de producto (recall) a su Monitor de Cumplimiento FDA. Los usuarios ahora pueden visualizar el historial de retiros de su propia compañía, sus proveedores y prospectos, esto incluye:

  • La descripción del producto retirado
  • La clasificación del retiro (el nivel de riesgo a la salud involucrado).
  • La razón del retiro
  • El status actual del retiro (en proceso, completado, etc.).

Esta información ayuda a los negocios a cumplir con la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la cual requiere que las instalaciones de alimentos e importadores de los EE.UU. monitoreen el cumplimiento FDA relacionado con la inocuidad de sus proveedores de alimentos. Los retiros de producto pueden dañar la reputación de una marca, romper cadenas de suministro, demorar la producción pues son un aspecto muy importante para el historial de cumplimiento de la compañía.

Adicionalmente a un recall, el Monitor de Cumplimiento FDA incluye el historial de inspecciones FDA, status de alerta de importación FDA, historial de cartas de advertencia FDA y registro de cargamentos rechazados por FDA de las instalaciones monitoreadas, haciendo del cumplimiento completo de los requerimientos de monitoreo bajo FSMA un proceso muy fácil. Agende una Demostración del Monitor de Cumplimiento FDA ahora.

Los usuarios puede accesar al Monitor de Cumplimiento por medio de MyFDA.com, un sencillo portal en línea que facilita a las industrias de alimentos y bebidas el manejo del cumplimiento FDA, incluyendo Registros FDA y presentaciones de aviso previo.

Para mayor información sobre el Monitor de Cumplimiento FDA o el monitoreo de los requerimientos FSVP, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

La Fecha de Cumplimiento de la U.S. FDA para el Etiquetado de Medicamentos de Prescripción se Aproxima: Nuevos Requerimientos para Identificación de Producto

Bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben colocar o imprimir un “identificador de producto” a cada empaque y cajas homogéneas de producto que tenga la intención de ser introducido en una transacción al comercio de los EE.UU. Este proceso se conoce como “serialización.”

Fechas de Cumplimiento

 Los fabricantes, empacadores y re-empacadores de medicamentos de prescripción para consumo humano deben cumplir con este nuevo requerimiento al 27 de Noviembre de 2018. Después de este fecha, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) considerará a los productos medicamentos que no lleven un identificador de producto como “mal etiquetados” y en violación de las regulaciones de la FDA.

Adicionalmente, a la industria no se le permitirá comprar o vender medicamentos de prescripción que no cuenten con un identificador de producto después de las siguientes fechas:

  • 27 de Noviembre de 2018 para re-empacadores
  • 27 de Noviembre de 2019 para distribuidores mayoristas
  • 27 de Noviembre de 2020 para minoristas

Codificar un Identificador de Producto

Un identificador de producto debería incluir el National Drug Code (NDC) del producto, un número serial único, número de lote y fecha de expiración en un formato de lectura para el ojo humano así como para lectura por un dispositivo electrónico.

El formato para lectura por dispositivo electrónico debería ser un código de barras de la matriz de datos en 2D cuando se coloca o se imprime en un empaque (la unidad de producto individual más pequeña vendida para distribución por un fabricante o un re-empacador que tiene intención de ser vendida por última vez por el dispensador de dicho producto) o un código de barras lineal de datos en 2D cuando se coloca o se imprime dentro de una caja homogénea de producto (una caja sellada conteniendo solo un producto que tiene un único número NDC perteneciente a un solo lote).

Implicaciones para los Listados de Medicamentos 

Desde el año pasado, la FDA requiere que los establecimientos de medicamentos “certifiquen” sus listados que no han sido cambiados desde el año calendario previo, esto durante el periodo de renovación anual de registro. En un email enviado a la industria esta semana, FDA declaró que los fabricantes y re-empacadores que no han aún incorporado los nuevos requerimientos de identificador de producto en sus etiquetas no deberían certificar que sus listados de medicamentos se encuentran actualizados durante el próximo periodo de renovación de registro (Octubre 1, 2018 a Diciembre 31, 2018). La industria debería enviar un ejemplo de etiqueta nuevo incorporando el identificador de producto como una actualización al listado.

Registrar Corp puede proporcionar orientación sobre los requerimientos de un identificador de producto y actualizar los listados de medicamentos a nombre de su empresa. Para obtener mayor información, complete la siguiente forma. Puede también contactarnos por teléfono al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Fecha de Cumplimiento FSMA Próxima: Primer Periodo de Atestación de Establecimiento Calificado Comienza el 1 Octubre, 2018.

Las micro empresas, generalmente, deben cumplir con la Regla de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano de la FDA el 17 de Septiembre de 2018. Bajo esta regla, las micro empresas son elegibles para exentar algunos de los requisitos de Controles Preventivos incluyendo, el requerimiento de mantener un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos con Base al Riesgo (HARPC) por escrito así como también el de mantener un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito. Para tomar ventaja de estas exenciones, las empresas deben presentar su primera atestación a la FDA el 17 de Diciembre de 2018.

¿Quién Califica para la Exención?

Micro Empresas: Empresas (incluyendo todos los subsidiarios y afiliados colectivamente) que tienen un promedio menor a $1,000,000 USD (ajustados a inflación) en ventas globales de alimentos para consumo humano más el valor en mercado de alimento no vendido en inventario de manera anual y durante 3 años calendario previos.

Otras Empresas Calificadas: A pesar de que FDA ha declarado que espera que muchas de las instalaciones que califican para la exención sean micro empresas, otras instalaciones califican si ellos poseen ambas de las siguientes características:

  • Durante los últimos tres años, han tenido ventas anuales promedio de alimentos para consumo humano menores a $500,000 USD (ajustados a inflación)
  • Al menos la mitad de sus ventas de alimentos durante los últimos tres años han sido directas a consumidores locales, restaurantes o tiendas de conveniencia al menudeo que están localizadas en el mismo estado, misma reservación India o dentro de 275 millas a la instalación de alimentos en cuestión.

¿Cómo Solicitar la Elegibilidad para una Exención?

Para hacer efectiva la elegibilidad de una exención, una instalación calificada debe notificar a FDA de su estado por medio del envío de la Forma FDA 3942a. Usando esta forma, el dueño, operador o agente encargado de la instalación de alimentos debe atestar que la instalación en cuestión cumple la definición de una instalación calificada  y que la instalación está o “tratando los peligros identificados mediante controles preventivos y monitoreo de dichos controles” o “cumpliendo con las regulaciones de inocuidad alimentaria no Federales y notifican a los consumidores el nombre y domicilio completo de negocios de la instalación donde el alimento fue fabricado o procesado (FDA.gov).”

¿Cuándo solicitar la Elegibilidad? 

Las instalaciones calificadas que comiencen o que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos antes del 17 de Septiembre de 2018 debe presentar la forma relevante al 17 de Diciembre de 2018. Las instalaciones que comenzarán a procesar, empacar o almacenar alimentos a partir del 17 de Septiembre de 2018 deben presentar la forma relevante antes de comenzar operaciones. Las instalaciones deben re-enviar su atestación a FDA cada dos años durante el periodo de renovación bianual del registro de instalación de alimentos el cual comienza el 1 de Octubre y finaliza el 31 de Diciembre de cada año par.

Las micro empresas que no notifiquen a FDA de su status como instalación calificada se encuentran sujetas a cumplir por completo los requerimientos de la Regla de Controles Preventivos y, generalmente, deberán desarrollar e implementar un Plan HARPC y un Programa de Evaluación de la Cadena de Suministro por escrito a partir del 17 de Septiembre de 2018.

La fecha de cumplimiento de Regla de Controles Preventivos para instalaciones que no cumplen la definición de micro empresas ya ha pasado. Por lo tanto, muchas instalaciones de alimentos aún no han desarrollado ni implementado un Plan de Inocuidad Alimentaria HARPC y un Programa de Evaluación a la Cadena de Suministro por escrito, por lo que es muy probable que se encuentren en violación de las regulaciones FDA.

Debido a que desarrollar un plan HARPC por escrito es completo y una actividad que consume mucho tiempo, es prudente que las empresas de alimentos que no cumplan la definición de una instalación calificada o que no tengan la intención de notificar a la FDA de su status como instalación calificada, comiencen a desarrollar sus planes tan pronto como sea posible. Pudiera ser prudente para las empresas el buscar asistencia de profesionales con capacitación especializada en el cumplimiento regulatorio de FDA para asegurar que sus planes cumplen los requerimientos regulatorios.

Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQIs) y pueden desarrollar o revisar el plan HARPC de una instalación para su cumplimiento con FDA. Para mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

FDA Publica las Cuotas de Usuario para el Año Fiscal 2019 aplicables a Dispositivos Médicos y Medicamentos Genéricos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) recientemente publicó la programación de cuotas para el Año Fiscal (FY) 2019 para Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) y Medical Device User Fee Amendments (MDUFA). Las tarifas para el FY 2019 de ambas enmiendas toman efecto el 1 de Octubre de 2018. Con la intención de mantener a la industria actualizada, Registrar Corp lista los próximos cambios a estas tarifas a continuación.

Cuotas para Instalaciones de Medicamentos
GDUFA requiere cuotas de usuario para ciertos tipos de establecimientos de medicamentos. El primero de Octubre de 2018, los establecimientos de medicamentos genéricos son requeridos de pagar cualquier cuota de establecimiento aplicable a la FDA. Adicionalmente, GDUFA requiere cuotas por aplicaciones nuevas de Drug Master File Tipo II (DMF) y Aplicaciones Abreviadas para Nuevo Medicamento (ANDA) que deben ser pagadas a FDA.

Cambios Notables a GDUFA para el FY 2019

  • Programa de Cuotas para ANDA – En el FY 2018, FDA introdujo un programa de cuotas para los dueños de ANDAs. Estas instalaciones pagan una cuota de usuario basada en el número de ANDAs aprobadas y mantenidas al 1 de Octubre del año otorgado. El FY 2019, el programa de cuotas ANDA reflejará un incremento del 17% aproximadamente comparado con el año previo.
  • Cuotas por Presentaciones de DMF Tipo II – En el FY 2018, la cuota por una única presentación de DMF Tipo II a la FDA era de $47,829 USD. Para el FY 2019 veremos un incremento de aproximadamente del 15% dando como resultado una cuota de $55,013 USD.

Puede visualizar una comparación de las cuotas GDUFA para FY 2018 y el FY 2019 a continuación:

Cuotas GDUFA FY 2019

Tipo de Cuota 2018 2019
Cuotas de Instalación EEUU Extranjera EEUU Extranjera
Active Pharmaceutical Ingredient (API) $45,367 $60,367 $44,226 $59,226
Finished Dosage Form (FDF) $211,087 $226,087 $211,305 $226,305
Contract Manufacturing Organization (CMO) $70,362 $85,362 $70,435 $85,435
Programa de Cuotas ANDA – Basado en el número de ANDAs mantenidos
Large (20 or more ANDAs) $1,590,792 $1,862,167
Medium (6 – 19 ANDAs) $636,317 $744,867
Small (5 or fewer ANDAs) $159,079 $186,217
Cuotas de Aplicación
ANDA $171,823 $178,799
Type II DMF $47,829 $55,013

*Montos en Dólares Americanos (USD)


Cuotas para Establecimientos de Medicamentos
MDUFA requiere que todos los establecimientos registrados con FDA paguen una cuota de usuario durante la renovación anual de su registro. La cuota de registro de establecimiento para el FY 2019 es de $4,884 USD siendo aplicable a todos los establecimientos. De acuerdo a la publicación de las cuotas MDUFA, FDA no reconoce a un establecimiento como legalmente registrado hasta que esta cuota sea pagada.

Adicionalmente, MDUFA requiere el pago de cuotas para ciertas presentaciones de aplicaciones para dispositivos médicos ante la FDA. Las pequeñas empresa, definidas por MDUFA por tener ventas netas o recibos no mayores a más de $100 millones de USD durante el año fiscal más reciente, pudieran calificar para descuentos en las cuotas que les apliquen. Todas las cuotas de aplicaciones para dispositivos médicos reflejan un incremento del 3-4% aproximadamente comparado con el año previo.

Puede visualizar una comparación de las cuotas MDUFA para FY 2018 y el FY 2019 a continuación:

Cuotas MDUFA FY 2019

Tipo de Cuota 2018 2019
Annual Establishment Registration $4,624 $4,884
Cuotas de Aplicación Estándar Empresa Pequeña Estándar Empresa Pequeña
510(k) $10,566 $2,642 $10,953 $2,738
513(g) $4,195 $2,098 $4,349 $2,175
De Novo Classification $93,229 $23,307 $96,644 $24,161
PMA, PDP, PMR, BLA $310,764 $77,691 $322,147 $80,537
panel-track supplement $233,073 $58,268 $241,610 $60,403
180-day supplement $46,615 $11,654 $48,322 $12,081
real-time supplement $21,753 $5,438 $22,550 $5,638
BLA efficacy supplement $310,764 $77,691 $322,147 $80,537
PMA annual report $10,877 $2,719 $11,275 $2,819

*Montos en Dólares Americanos (USD)

¿No está seguro de cuales cuotas pudieran aplicarle? Los Especialistas Regulatorio de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar sus cuotas aplicables y facilitarle el proceso de pago a FDA. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en nuestro chat: www.registrarcorp.com/livehelp.

La U.S. FDA Permite la Declaración de 8 Carbohidratos No Digeribles como Fibra Dietética

En un reciente documento de orientación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), anunció su intención de permitir la declaración de ocho carbohidratos no digeribles sintéticos o aislados como fibra dietética en el etiquetado nutrimental de alimentos. Aún pendiente la regulación, FDA tiene la intención de ejercer la aplicación a discreción cuando los siguientes componentes sean incluidos en la declaración de fibra dietética del etiquetado:

  • Fibras mixtas de pared de células vegetales
  • Arabinoxilanos
  • Alginato
  • Inulina y fructanos de inulina
  • Almidón alto en amilosa (fuerza del almidón 2)
  • Galactooligosacaridos
  • Polidextrosa
  • Maltodextrina/Dextrina resistente

¿Poe qué FDA está permitiendo estas Fibras?

Antes de la publicación Revisión de la Regla para el Etiquetado Nutrimental y el Etiquetado para Suplementos de 2016, las regulaciones existentes de la FDA no definían “fibra dietética”. Bajo la regulación revisada, los carbohidratos no digeribles sintéticos o aislados pudieran ser incluidos en la declaración de fibra dietética si FDA determina que estos tienen “beneficios fisiológicos”. La regla final nombra siete fibras sintéticas o aisladas que cumplen este requisito:

  • Fibra soluble de Beta-glucano
  • Cascara de Psyllium
  • Celulosa
  • Goma Guar
  • Pectina
  • Goma de Algarrobo
  • Hidroxipropilmethilcelulosa

Posterior a la revisión de peticiones y literatura científica referente a veintiséis carbohidratos no digeribles sintéticos o aislados, FDA determinó que las ocho fibras adicionales demuestran los requeridos beneficios fisiológicos.

¿Cómo afecta mi etiquetado esto?

La industria previamente expresó su preocupación mencionando que la nueva definición de fibra dietética de la FDA pudiera excluir fibras que se encontraban ya declarando en sus etiquetados, limitando su capacidad para hacer ciertas declaraciones sobre contenido nutrimental o menciones de beneficios a la salud. Por ejemplo, para que ciertos alimentos mencionen que son “una buena fuente de fibra”, “contiene fibra” o “fuente de fibra”, el contenido de fibra debe ser entre 10 y 19 por ciento (2.8 g – 5.32 g) del valor de referencia diario (28 g) por cantidad de referencia habitualmente consumida (RACC). La inclusión de las fibras mencionadas por la FDA permitirá que más fabricantes continúen haciendo “claims” bajo los requisitos de etiquetado actualizados.

¿Cuándo necesito Cumplir?

Los cambios a la declaración de la fibra dietética toman efecto siguiendo la fecha límite de cumplimiento para las nuevas reglas de etiquetado de la FDA. Los fabricantes de alimentos con ventas anuales de alimentos con un valor de $10 millones de dólares o más tienen hasta el 1 de Enero de 2020 para actualizar sus etiquetas y cumplir con las nuevas regulaciones de la FDA. Los negocios con menos de $10 millones de dólares en ventas cuentas con un año adicional.

Comience a cumplir ahora para tener una transición sencilla. Registrar Corp puede revisar el etiquetado de sus alimentos para cumplimiento con las nuevas regulaciones de la U.S. FDA. Adicional al reporte de cambios recomendados, recibirá un gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio en nuestro chat 24/7 en www.registrarcorp.com/livehelp

 

FDA considera Suplementos Alimenticios con Altas concentraciones de Cafeína como Adulterados

Un reciente documento de orientación publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) afirma que ciertos productos comercializados como suplementos alimenticios con cafeína pura o altamente concentrada están “adulterados” de acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), prohibiendo así su venta en el mercado Estadounidense.

FDA menciona que suplementos líquidos o en polvo altamente concentrados en cafeína vendidos a los consumidores a granel cumplen la definición por ley de “adulteración” debido a que estos [presentan] un riesgo significativo o razonable de enfermedad o daño a la salud bajo las condiciones de uso recomendado o sugerido que se expresan en el etiquetado, o bajo condiciones ordinarias de uso.”

¿Cuál es el riesgo que estos suplementos presentan?

Muchos de estos suplementos tienden a ser tomados en pequeñas cantidades o diluidos antes de su consumo. Algunos muestran leyendas precautorias en su etiquetado que indican no consumir más de la porción recomendada. A pesar de esto, FDA declara que un simple error de medición puede resultar en el consumo de una dosis tóxica o letal de cafeína.

Por ejemplo, FDA explica que 1 cucharadita de un producto en polvo con cafeína pura o altamente concentrada puede contener aproximadamente 3200 mg de cafeína, casi dos y media veces la cantidad de una dosis tóxica (1200 mg). Adicionalmente, las porciones seguras para estos productos son de aproximadamente 200 mg o menos (1/16 de cucharadita), sin embargo la cuchara estándar más pequeña en una cocina es típicamente ¼ de cucharadita (800 mg). Dado este ejemplo, una medida errónea con solo 1/8 de cucharadita, que serían 400 mg, es dos veces la cantidad de una porción segura.

¿Considera FDA a todos los suplementos con cafeína como adulterados?

FDA menciona que no espera considerar a los suplementos con cafeína que muestren una presentación pre-envasada o pre-diluida con porciones seguras de cafeína como adulterados. Estos productos pudieran contener cafeína en forma de tabletas, capsulas, paquetes y cantidades a granel significativamente diluidas. Dichos productos evitan que el consumidor tenga que medir de forma precisa la cantidad segura que debería consumir, dando esto como resultado que de estos productos “no se espera que causen intoxicación o síntomas que amenacen la salud del consumidor.”

Las compañías deberían asegurar el envasado y etiquetado correcto sus suplementos con cafeína acorde a lo discutido anteriormente, evitando así cargos potenciales por adulteración. Los cargos por adulteración pudieran resultar en Cartas de Advertencia, Alertas de Importación, rechazo de producto en los puertos de ingreso a los EE.UU. así como otro tipo de acciones regulatorias de carácter público que pueden manchar la reputación de la marca.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp son expertos en las regulaciones de la FDA para suplementos alimenticios y pueden conducir una revisión completa del etiquetado e ingredientes de su producto para lograr el cumplimiento. Adicional al extenso y detallado reporte que recibirá con las revisiones recomendadas, le brindaremos su etiqueta en cumplimiento con FDA lista para la impresión con los cambios regulatorios incorporados a su diseño original. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Ordena el Primer Retiro De Producto Bajo FSMA

El 3 de Abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. La agencia emitió la orden después de que varias muestras de productos con kratom tomadas de la compañía localizada en Las Vegas dieran positivo en sallmonela, un patógeno muy peligroso conocido por causar diarrea, fiebre y dolores abdominales.  Esta es la primera vez que la FDA emite una orden de retiro obligatorio. El Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. mencionó que la acción “se basó en el inminente riesgo a la salud que significaba la contminación de este producto… así como también debido al rechazo de esta compañía a toma una acción voluntaria para proteger a sus consumidores y realizar un retiro, a pesar de nuestras repetidas solicitudes y acciones (FDA.gov).”

La Sección 206 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de 2011 (FSMA) concede a la FDA la autoridad ordenar, a las partes responsables, el retiro de ciertos productos alimenticios si la Agencia determina que existe una probabilidad razonable de que estos productos se encuentren adulterados o mal etiquetados, y que el uso o exposición a dicho alimento causará un consecuencias severas a la salud o muerte de humanos o animales. A pesar de esta autoridad, FDA continúa confiando en las partes responsables para realizar un retiro voluntario de productos que se encuentran en violación de las regulaciones. La Agencia presentó esta orden obligatoria solo después de que Triangle Pharmanaturals LLC incumpliera con las solicitudes iniciales se pedía que la firma cesara la distribución del producto y lo retirara voluntariamente del mercado.

Tanto los retiros voluntarios como los obligatorios pueden dañar la reputación de la marca de por vida. Las compañías que deseen reducir el riesgo de enfrentar un retiro deberían tomar varias medidas que les ayuden a asegurar que sus productos cumplen con los estándares regulatorios necesarios, así no representar una amenaza para la salud de humanos o animales. Registrar Corp ofrece numerosos servicios especialmente diseñados para lograr el cumplimiento con las regulaciones de la FDA de una manera muy sencilla para las empresas. Por ejemplo, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su empresa y ayudarle a prepararse para una inspección de la FDA identificando los problemas potenciales de inocuidad alimentaria en la estructura, proceso, procedimientos y documentación usada en su producción diaria. Adicionalmente, Registrar Corp puede desarrollar nuevos planes de inocuidad alimentaria y programas para su instalación o revisar sus actuales sistemas y documentación. Las empresas pudieran también usar el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp para rastrear alertas de importación, cartas de advertencia entre otras acciones regulatorias de la FDA de sus proveedores, importadores y distribuidores, así conocer su estado de cumplimiento y reaccionar ante cualquier dificultad regulatoria con FDA que pudieran enfrentar sus actuales o futuros socios comerciales en la cadena de distribución. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Preguntas Frecuentes: Regulaciones FDA para Suplementos Alimenticios

Las compañías de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. Los requerimientos no son inmediatamente claros, especialmente cuando menciones y términos en el etiquetado como “nutracéuticos” o “alimentos funcionales” (no reconocidos por FDA) pudieran interferir en determinar su clasificación, ser un suplemento o un medicamento. En efecto, las Regulaciones de la FDA para los suplementos alimenticios son muy semejantes a las de alimentos y bebidas, pero con algunas diferencias significativas. A continuación listamos algunos de los requerimientos clave que las compañías de suplementos alimenticios deberían seguir para asegurar su cumplimiento con FDA.

Registro FDA

Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos alimenticios para consumo en los EE.UU. deben registrarse con la FDA. Todas aquellas instalaciones localizadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un Agente Estadounidense para la gestión de sus comunicaciones con la FDA al momento de registrarse.

FDA requiere que las instalaciones de suplementos alimenticios renueven sus registros entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par, sin importar cuando se hayan registrado inicialmente. Por ejemplo, si una instalación se registra con FDA en Septiembre de 2018, será necesario renovar el registro entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018.

Requisitos de Etiquetado

Así como los alimentos y bebidas convencionales, los suplementos alimenticios requieren de un etiquetado nutricional, pero con un contenido y formato diferente. El panel “Supplement Facts” identifica solo aquellos nutrientes que están presentes así como también cualquier “ingrediente dietario” adicional como herbales, botánicos y amino ácidos. En 2016 la FDA introdujo nuevos requisitos de etiquetado para suplementos. Además de otros aspectos, las nuevas reglas requieren:

  • Declaración de Vitamina D y Potasio en la etiqueta.
  • Declaración de “Azúcares Añadidos”
  • Revisión de unidades de medida para Vitamina A, D y E
  • Una nota al pie en productos destinados a niños de entre 1 y 3 años indicando “Percent Daily Values are based on a 1,000 calorie diet.”

Así como esta publicación, FDA ha propuesto una fecha límite de cumplimiento al 1 de Enero de 2020 para negocios de suplementos alimenticios con un valor en ventas anuales de diez millones de dólares o más. Los pequeños negocios cuentan con un año adicional de cumplimiento.

Etiquetados adicionales o anuncios que contengan menciones que sugieran el “tratamiento, diagnóstico, prevención o cura de una enfermedad” no están permitidos. Dichas declaraciones pudieran resultar en una re-clasificación de los productos por FDA y ser considerados como medicamentos, los cuales pudiera requerir una aprobación por parte de la FDA así como el apego a requerimientos de etiquetado más estrictos. Los productos que son exportados con estas declaraciones corren el riesgo de ser identificados como “nuevos medicamentos no aprobados” y subsecuentemente ser detenidos. Los procedimientos regulatorios de la FDA no permiten que un “medicamento no aprobado” sea re-etiquetado o re-acondicionado en el puerto, forzando al exportado a regresar la carga o destruir el producto.

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMPs)

Como parte de la Regla de CGMP de Suplementos Alimenticios, FDA requiere que los fabricantes de suplementos alimenticios sigan procedimientos específicos y mantengan registros para asegurar una producción adecuada. Los fabricantes deben preparar y seguir varios controles de proceso, incluyendo Registros Maestros de Producción (MMRs) por escrito para cada formulación única y tamaño de lote de suplemento. Con el objetivo de asegurar de que cada lote cumple con especificaciones de uniformidad, FDA requiere que el MMRs detalle aspectos como son:

  • Información de identificación para el suplemento incluyendo las propiedades como concentración o fuerza de cada ingrediente para cada tamaño de lote.
  • Especificaciones por puntos en el proceso de fabricación que requieren controles para asegurar la calidad del suplemento.
  • Acciones específicas necesarias para implementar y verificar estos controles.
  • Acciones correctivas necesarias cuando las especificaciones no se cumplen.

Aviso Previo

Las instalaciones que exporten suplementos a los EE.UU. deben presentar un aviso previo para cada cargamento ante la FDA antes de que este ingrese al país. El tiempo previo para presentar un aviso previo depende del método de envío o tránsito.

Para obtener mayor información sobre las regulaciones para suplementos alimenticios de la FDA, regístrese para participar en el seminario en línea gratuito de Registrar Corp (que será el 19 de Abril en Inglés) sobre una revisión detallada de como cumplir. El seminario en línea concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo.

¿No desea realizar toda esta investigación y cumplimiento de requisitos esto por su cuenta? Registrar Corp hace del cumplimiento FDA un proceso rápido y sencillo. Nosotros podemos registrar su instalación con FDA, servir como su Agente Estadounidense, revisar el etiquetado de sus suplementos y sus MMRs para cumplimiento y mucho más. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio vía chat 24/7 en www.registrarcorp.com/livehelp.


Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $2995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
PROGRAMA DE VERIFICACIÓN A PROVEEDORES EXTRANJEROS: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
PROGRAMA VOLUNTARIO DE IMPORTADOR CALIFICADO: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
PLAN DE DEFENSA DE LOS ALIMENTOS: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
INSPECCIÓN SIMULADA FDA: CONTACTE CON REGISTRAR CORP



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar