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La U.S. FDA Permite la Declaración de 8 Carbohidratos No Digeribles como Fibra Dietética

En un reciente documento de orientación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), anunció su intención de permitir la declaración de ocho carbohidratos no digeribles sintéticos o aislados como fibra dietética en el etiquetado nutrimental de alimentos. Aún pendiente la regulación, FDA tiene la intención de ejercer la aplicación a discreción cuando los siguientes componentes sean incluidos en la declaración de fibra dietética del etiquetado:

  • Fibras mixtas de pared de células vegetales
  • Arabinoxilanos
  • Alginato
  • Inulina y fructanos de inulina
  • Almidón alto en amilosa (fuerza del almidón 2)
  • Galactooligosacaridos
  • Polidextrosa
  • Maltodextrina/Dextrina resistente

¿Poe qué FDA está permitiendo estas Fibras?

Antes de la publicación Revisión de la Regla para el Etiquetado Nutrimental y el Etiquetado para Suplementos de 2016, las regulaciones existentes de la FDA no definían “fibra dietética”. Bajo la regulación revisada, los carbohidratos no digeribles sintéticos o aislados pudieran ser incluidos en la declaración de fibra dietética si FDA determina que estos tienen “beneficios fisiológicos”. La regla final nombra siete fibras sintéticas o aisladas que cumplen este requisito:

  • Fibra soluble de Beta-glucano
  • Cascara de Psyllium
  • Celulosa
  • Goma Guar
  • Pectina
  • Goma de Algarrobo
  • Hidroxipropilmethilcelulosa

Posterior a la revisión de peticiones y literatura científica referente a veintiséis carbohidratos no digeribles sintéticos o aislados, FDA determinó que las ocho fibras adicionales demuestran los requeridos beneficios fisiológicos.

¿Cómo afecta mi etiquetado esto?

La industria previamente expresó su preocupación mencionando que la nueva definición de fibra dietética de la FDA pudiera excluir fibras que se encontraban ya declarando en sus etiquetados, limitando su capacidad para hacer ciertas declaraciones sobre contenido nutrimental o menciones de beneficios a la salud. Por ejemplo, para que ciertos alimentos mencionen que son “una buena fuente de fibra”, “contiene fibra” o “fuente de fibra”, el contenido de fibra debe ser entre 10 y 19 por ciento (2.8 g – 5.32 g) del valor de referencia diario (28 g) por cantidad de referencia habitualmente consumida (RACC). La inclusión de las fibras mencionadas por la FDA permitirá que más fabricantes continúen haciendo “claims” bajo los requisitos de etiquetado actualizados.

¿Cuándo necesito Cumplir?

Los cambios a la declaración de la fibra dietética toman efecto siguiendo la fecha límite de cumplimiento para las nuevas reglas de etiquetado de la FDA. Los fabricantes de alimentos con ventas anuales de alimentos con un valor de $10 millones de dólares o más tienen hasta el 1 de Enero de 2020 para actualizar sus etiquetas y cumplir con las nuevas regulaciones de la FDA. Los negocios con menos de $10 millones de dólares en ventas cuentas con un año adicional.

Comience a cumplir ahora para tener una transición sencilla. Registrar Corp puede revisar el etiquetado de sus alimentos para cumplimiento con las nuevas regulaciones de la U.S. FDA. Adicional al reporte de cambios recomendados, recibirá un gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio en nuestro chat 24/7 en www.registrarcorp.com/livehelp

 

FDA considera Suplementos Alimenticios con Altas concentraciones de Cafeína como Adulterados

Un reciente documento de orientación publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) afirma que ciertos productos comercializados como suplementos alimenticios con cafeína pura o altamente concentrada están “adulterados” de acuerdo a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), prohibiendo así su venta en el mercado Estadounidense.

FDA menciona que suplementos líquidos o en polvo altamente concentrados en cafeína vendidos a los consumidores a granel cumplen la definición por ley de “adulteración” debido a que estos [presentan] un riesgo significativo o razonable de enfermedad o daño a la salud bajo las condiciones de uso recomendado o sugerido que se expresan en el etiquetado, o bajo condiciones ordinarias de uso.”

¿Cuál es el riesgo que estos suplementos presentan?

Muchos de estos suplementos tienden a ser tomados en pequeñas cantidades o diluidos antes de su consumo. Algunos muestran leyendas precautorias en su etiquetado que indican no consumir más de la porción recomendada. A pesar de esto, FDA declara que un simple error de medición puede resultar en el consumo de una dosis tóxica o letal de cafeína.

Por ejemplo, FDA explica que 1 cucharadita de un producto en polvo con cafeína pura o altamente concentrada puede contener aproximadamente 3200 mg de cafeína, casi dos y media veces la cantidad de una dosis tóxica (1200 mg). Adicionalmente, las porciones seguras para estos productos son de aproximadamente 200 mg o menos (1/16 de cucharadita), sin embargo la cuchara estándar más pequeña en una cocina es típicamente ¼ de cucharadita (800 mg). Dado este ejemplo, una medida errónea con solo 1/8 de cucharadita, que serían 400 mg, es dos veces la cantidad de una porción segura.

¿Considera FDA a todos los suplementos con cafeína como adulterados?

FDA menciona que no espera considerar a los suplementos con cafeína que muestren una presentación pre-envasada o pre-diluida con porciones seguras de cafeína como adulterados. Estos productos pudieran contener cafeína en forma de tabletas, capsulas, paquetes y cantidades a granel significativamente diluidas. Dichos productos evitan que el consumidor tenga que medir de forma precisa la cantidad segura que debería consumir, dando esto como resultado que de estos productos “no se espera que causen intoxicación o síntomas que amenacen la salud del consumidor.”

Las compañías deberían asegurar el envasado y etiquetado correcto sus suplementos con cafeína acorde a lo discutido anteriormente, evitando así cargos potenciales por adulteración. Los cargos por adulteración pudieran resultar en Cartas de Advertencia, Alertas de Importación, rechazo de producto en los puertos de ingreso a los EE.UU. así como otro tipo de acciones regulatorias de carácter público que pueden manchar la reputación de la marca.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp son expertos en las regulaciones de la FDA para suplementos alimenticios y pueden conducir una revisión completa del etiquetado e ingredientes de su producto para lograr el cumplimiento. Adicional al extenso y detallado reporte que recibirá con las revisiones recomendadas, le brindaremos su etiqueta en cumplimiento con FDA lista para la impresión con los cambios regulatorios incorporados a su diseño original. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o chatee con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Ordena el Primer Retiro De Producto Bajo FSMA

El 3 de Abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó un retiro de producto obligatorio de todos los productos conteniendo kratom en polvo fabricados, procesados, empacados o almacenados por Triangle Pharmanaturals LLC. La agencia emitió la orden después de que varias muestras de productos con kratom tomadas de la compañía localizada en Las Vegas dieran positivo en sallmonela, un patógeno muy peligroso conocido por causar diarrea, fiebre y dolores abdominales.  Esta es la primera vez que la FDA emite una orden de retiro obligatorio. El Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, M.D. mencionó que la acción “se basó en el inminente riesgo a la salud que significaba la contminación de este producto… así como también debido al rechazo de esta compañía a toma una acción voluntaria para proteger a sus consumidores y realizar un retiro, a pesar de nuestras repetidas solicitudes y acciones (FDA.gov).”

La Sección 206 de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de 2011 (FSMA) concede a la FDA la autoridad ordenar, a las partes responsables, el retiro de ciertos productos alimenticios si la Agencia determina que existe una probabilidad razonable de que estos productos se encuentren adulterados o mal etiquetados, y que el uso o exposición a dicho alimento causará un consecuencias severas a la salud o muerte de humanos o animales. A pesar de esta autoridad, FDA continúa confiando en las partes responsables para realizar un retiro voluntario de productos que se encuentran en violación de las regulaciones. La Agencia presentó esta orden obligatoria solo después de que Triangle Pharmanaturals LLC incumpliera con las solicitudes iniciales se pedía que la firma cesara la distribución del producto y lo retirara voluntariamente del mercado.

Tanto los retiros voluntarios como los obligatorios pueden dañar la reputación de la marca de por vida. Las compañías que deseen reducir el riesgo de enfrentar un retiro deberían tomar varias medidas que les ayuden a asegurar que sus productos cumplen con los estándares regulatorios necesarios, así no representar una amenaza para la salud de humanos o animales. Registrar Corp ofrece numerosos servicios especialmente diseñados para lograr el cumplimiento con las regulaciones de la FDA de una manera muy sencilla para las empresas. Por ejemplo, Registrar Corp puede enviar a un Especialista en Inocuidad Alimentaria a su empresa y ayudarle a prepararse para una inspección de la FDA identificando los problemas potenciales de inocuidad alimentaria en la estructura, proceso, procedimientos y documentación usada en su producción diaria. Adicionalmente, Registrar Corp puede desarrollar nuevos planes de inocuidad alimentaria y programas para su instalación o revisar sus actuales sistemas y documentación. Las empresas pudieran también usar el Monitor de Cumplimiento FDA de Registrar Corp para rastrear alertas de importación, cartas de advertencia entre otras acciones regulatorias de la FDA de sus proveedores, importadores y distribuidores, así conocer su estado de cumplimiento y reaccionar ante cualquier dificultad regulatoria con FDA que pudieran enfrentar sus actuales o futuros socios comerciales en la cadena de distribución. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Preguntas Frecuentes: Regulaciones FDA para Suplementos Alimenticios

Las compañías de suplementos alimenticios a menudo se acercan a nosotros inseguras de como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) regula sus productos. Los requerimientos no son inmediatamente claros, especialmente cuando menciones y términos en el etiquetado como “nutracéuticos” o “alimentos funcionales” (no reconocidos por FDA) pudieran interferir en determinar su clasificación, ser un suplemento o un medicamento. En efecto, las Regulaciones de la FDA para los suplementos alimenticios son muy semejantes a las de alimentos y bebidas, pero con algunas diferencias significativas. A continuación listamos algunos de los requerimientos clave que las compañías de suplementos alimenticios deberían seguir para asegurar su cumplimiento con FDA.

Registro FDA

Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos alimenticios para consumo en los EE.UU. deben registrarse con la FDA. Todas aquellas instalaciones localizadas fuera de los Estados Unidos deben designar a un Agente Estadounidense para la gestión de sus comunicaciones con la FDA al momento de registrarse.

FDA requiere que las instalaciones de suplementos alimenticios renueven sus registros entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de cada año par, sin importar cuando se hayan registrado inicialmente. Por ejemplo, si una instalación se registra con FDA en Septiembre de 2018, será necesario renovar el registro entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2018.

Requisitos de Etiquetado

Así como los alimentos y bebidas convencionales, los suplementos alimenticios requieren de un etiquetado nutricional, pero con un contenido y formato diferente. El panel “Supplement Facts” identifica solo aquellos nutrientes que están presentes así como también cualquier “ingrediente dietario” adicional como herbales, botánicos y amino ácidos. En 2016 la FDA introdujo nuevos requisitos de etiquetado para suplementos. Además de otros aspectos, las nuevas reglas requieren:

  • Declaración de Vitamina D y Potasio en la etiqueta.
  • Declaración de “Azúcares Añadidos”
  • Revisión de unidades de medida para Vitamina A, D y E
  • Una nota al pie en productos destinados a niños de entre 1 y 3 años indicando “Percent Daily Values are based on a 1,000 calorie diet.”

Así como esta publicación, FDA ha propuesto una fecha límite de cumplimiento al 1 de Enero de 2020 para negocios de suplementos alimenticios con un valor en ventas anuales de diez millones de dólares o más. Los pequeños negocios cuentan con un año adicional de cumplimiento.

Etiquetados adicionales o anuncios que contengan menciones que sugieran el “tratamiento, diagnóstico, prevención o cura de una enfermedad” no están permitidos. Dichas declaraciones pudieran resultar en una re-clasificación de los productos por FDA y ser considerados como medicamentos, los cuales pudiera requerir una aprobación por parte de la FDA así como el apego a requerimientos de etiquetado más estrictos. Los productos que son exportados con estas declaraciones corren el riesgo de ser identificados como “nuevos medicamentos no aprobados” y subsecuentemente ser detenidos. Los procedimientos regulatorios de la FDA no permiten que un “medicamento no aprobado” sea re-etiquetado o re-acondicionado en el puerto, forzando al exportado a regresar la carga o destruir el producto.

Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMPs)

Como parte de la Regla de CGMP de Suplementos Alimenticios, FDA requiere que los fabricantes de suplementos alimenticios sigan procedimientos específicos y mantengan registros para asegurar una producción adecuada. Los fabricantes deben preparar y seguir varios controles de proceso, incluyendo Registros Maestros de Producción (MMRs) por escrito para cada formulación única y tamaño de lote de suplemento. Con el objetivo de asegurar de que cada lote cumple con especificaciones de uniformidad, FDA requiere que el MMRs detalle aspectos como son:

  • Información de identificación para el suplemento incluyendo las propiedades como concentración o fuerza de cada ingrediente para cada tamaño de lote.
  • Especificaciones por puntos en el proceso de fabricación que requieren controles para asegurar la calidad del suplemento.
  • Acciones específicas necesarias para implementar y verificar estos controles.
  • Acciones correctivas necesarias cuando las especificaciones no se cumplen.

Aviso Previo

Las instalaciones que exporten suplementos a los EE.UU. deben presentar un aviso previo para cada cargamento ante la FDA antes de que este ingrese al país. El tiempo previo para presentar un aviso previo depende del método de envío o tránsito.

Para obtener mayor información sobre las regulaciones para suplementos alimenticios de la FDA, regístrese para participar en el seminario en línea gratuito de Registrar Corp (que será el 19 de Abril en Inglés) sobre una revisión detallada de como cumplir. El seminario en línea concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo.

¿No desea realizar toda esta investigación y cumplimiento de requisitos esto por su cuenta? Registrar Corp hace del cumplimiento FDA un proceso rápido y sencillo. Nosotros podemos registrar su instalación con FDA, servir como su Agente Estadounidense, revisar el etiquetado de sus suplementos y sus MMRs para cumplimiento y mucho más. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte a un Asesor Regulatorio vía chat 24/7 en www.registrarcorp.com/livehelp.

La Guía Preliminar de la FDA explica la definición de “Pequeñas Empresas” en el marco de las Reglas de Controles Preventivos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) publicó recientemente un borrador orientativo sobre cómo determinar si una empresa es considerada una “pequeña empresa” bajo las Reglas para Controles Preventivos de Alimentos para Humanos y Animales. Las reglas definen que una “pequeña empresa” tiene menos de 500 “empleados equivalentes a tiempo completo”. Las pequeñas empresas están sujetas a diferentes plazos de cumplimiento y, en algunos casos, a requisitos diferentes a los de otros tamaños de empresas. Sin embargo, la guía demuestra que la definición de empleado equivalente a tiempo completo puede excluir muchas instalaciones de la clasificación de pequeñas empresas.

¿Qué es un empleado equivalente a tiempo completo?

Tal y como se describe en el Código de Regulaciones Federales (CFR) número 21, Parte 117, el número de empleados equivalentes a tiempo completo para una instalación se determina dividiendo la cantidad total de horas trabajadas en un año por todo el personal de la empresa (incluidas aquellas que no manejan los alimentos y los empleados de afiliados y subsidiarias) por el número de horas que un empleado de tiempo completo trabajaría en un año (es decir, 2,080).

Por ejemplo, una instalación puede emplear 150 empleados a tiempo completo (40 horas por semana) y 200 empleados a tiempo parcial (30 horas por semana) para funciones de fabricación de alimentos (un total de 624,000 horas en un año), pero a su vez esta puede ser una división de una entidad legal que emplea 150 empleados a tiempo completo y 250 empleados a tiempo parcial adicionales en varias subsidiarias para diversos roles no relacionados con la fabricación de alimentos (702,000 horas adicionales en un año). Aunque la instalación solo tiene 150 empleados a tiempo completo, la entidad legal que comprende en realidad tiene 637 empleados equivalentes a tiempo completo (1,326,000 horas divididas por 2,080).

Por este motivo, muchas instalaciones pueden no notar que en realidad están sujetas a requisitos para “grandes empresas” según las Reglas de Controles Preventivos.

¿Cómo afecta el tamaño del negocio a los requisitos de controles preventivos?

Las reglas brindan un margen más largo de tiempo a las pequeñas empresas para desarrollar los planes documentados de seguridad alimentaria requeridos; sin embargo, los plazos de cumplimiento para la mayoría de las instalaciones de alimentos ya pasaron, y las empresas pequeñas de alimentos para animales solo tienen hasta el 17 de septiembre de 2018 para cumplir con los requisitos.

Ciertas granjas que participan en actividades que requieren el registro ante la FDA (por ejemplo, procesamiento) pueden estar exentas de los requisitos de la regla si se consideran pequeñas empresas, pero las granjas grandes que participan en estas actividades deben tener planes de seguridad alimentaria establecidos.

Además, las “empresas muy pequeñas” (definidas por las reglas como un promedio de menos de $ 1,000,000 USD por año en productos vendidos y no vendidos durante un período calendario precedente de tres años) deben enviar una “Atestación de Instalación Calificada” a la FDA. Estas instalaciones presentan requisitos modificados, incluyendo la exención de desarrollar planes de seguridad alimentaria. Las instalaciones que presenten una atestación deben garantizar que el valor promedio por año de sus productos vendidos y no vendidos no supere los $ 1,000,000,  ya que de lo contrario estarán proporcionando declaraciones falsas a la FDA. Presentar declaraciones falsas a una agencia federal de los EE.UU. es considerado un delito criminal.

Es aconsejable que las instalaciones que  estén cubiertas por estos requisitos desarrollen planes de seguridad alimentaria de inmediato. La FDA puede revisar un Plan de Seguridad Alimentaria como parte de una inspección de rutina a las instalaciones, y los importadores en EE.UU. pueden solicitar el Plan de Seguridad Alimentaria de sus proveedores como parte del proceso requerido de aprobación de proveedores.

Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp son Individuos Calificados en Controles Preventivos (PCQI) y pueden desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria para su instalación o revisar el cumplimiento de su plan actual. Para obtener más información, llámenos al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Publica varias Guías de Etiquetado para Alimentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recientemente publicó numerosas guías regulatorios para ayudar a la industria de alimentos y bebidas con el cumplimiento de las reglas de etiquetado. Registrar Corp ha listado algunos de los más importantes a continuación.

  • FDA publicó una guía de cumplimiento para entidad pequeña explicando los requerimientos para aspectos como tabla nutrimental de columna dual y tamaños de porción bajo una de las reglas publicadas en 2016. Muchas compañías deben cumplir con la nueva regla de etiquetado el 1 de Enero de 2020.
  • FDA publicó una guía actualizada explicando los requerimientos para el etiquetado de miel.
  • FDA publicó una lista actualizada con ejemplos de productos a usarse como referencia para entender las categorías de productos en la tabla de porciones de referencia comúnmente consumidas.

Es de importancia el anuncio de FDA sobre su intención de ejercer su criterio a discreción sobre el uso del símbolo “†” inmediatamente seguido de la declaración del porcentaje de valor diario para “azúcares añadidos” en etiquetas de miel pura, jarabe de maple puro y ciertos productos de arándano.

Los fabricantes de miel pura y jarabe de maple puro pudieran usar el símbolo “†” para referenciar una declaración explicando que estos azúcares son de origen natural y que no han sido agregados durante el procesamiento. Mientras tanto, ciertos productos de arándano pudieran mostrar una declaración explicando que estos azúcares son usados para mejorar la palatabilidad del alimento y “no exceder la cantidad total de azúcares en productos similares sin azúcares añadidos.”

Las guías de cumplimiento fueron publicadas en respuesta a las preocupaciones de la industria que clasifican los azúcares en estos alimentos como azúcares añadidos que podrían implicar que los productos fueran considerados como alimentos no sanos con endulzantes adicionales o “ser menos nutritivos que otros productos con similares cantidades de azúcares totales y nutrientes.”

Los requerimientos de etiquetado FDA pueden ser complicados. Si usted no desea hacerlo por su cuenta, los Especialistas de Regulatorios de Registrar Corp pueden revisar su etiquetado e ingredientes de su producto para el cumplimiento de las regulaciones FDA. Para obtener información sobre los requerimientos de etiquetado FDA, llámenos al +1-757-224-0177 o contacte con un Asesor Regulatorio en nuestro chat 24/7 en www.registrarcorp.com/livehelp.

A Partir del 5 de Mayo de 2018, los Establecimientos Farmacéuticos Deben Utilizar el Formato eCTD para Todas las Presentaciones de Drug Master Files (DMF)

A partir del 5 de Mayo de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos requerirá el formato “electronic common technical document” (eCTD) para cualquier presentación nueva de Drug Master File (DMF), incluyendo reportes y modificaciones.

¿Qué es el eCTD?

El eCTD es el formato actual y estándar de la FDA para presentar Aplicaciones de Nuevos Medicamentos (NDA), Aplicaciones de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND), Aplicaciones Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) y ciertas Aplicaciones de Licencias para Biológicos (BLA). La FDA declara que las DMF suelen incluirse para estas aplicaciones y, por tanto, están sujetas a la presentación electrónica requerida por la sección 745A (a) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).

Después de la fecha límite, la FDA exigirá a los usuarios que presenten sus DMF en la versión eCTD, admitida por el Catálogo de Estándares de Datos de la FDA. Además, un documento orientativo de la FDA publicado en abril de 2017 establece especificaciones técnicas para aspectos tales como la estructura de presentación, los formatos de archivo, las versiones de los componentes de presentación y las ubicaciones requeridas para los conjuntos de datos y la información del estudio.

Los DMF existentes que no están en formato eCTD, incluyendo los que están presentados en papel, no requerirán una nueva presentación; sin embargo, las presentaciones adicionales a estos DMF, tales como los informes anuales, suplementos y  enmiendas deben enviarse a través de la ESG (Electronic Submissions Gateway) en formato eCTD. Las DMF existentes en formato papel que sean convertidas voluntariamente a eCTD conservarán su número actual de DMF. Las empresas suelen convertir sus DMF de papel a eCTD para agilizar el proceso de revisión de un NDA o ANDA que hace referencia a dicho DMF.

¿Cómo Envío una Presentación en eCTD?

Las presentaciones en eCTD que tengan 10 GB o menos se deben enviar a través de la Electronic Communications Gateway (ESG) de la FDA. Antes de acceder a la ESG, un usuario debe solicitar un número de presentación de la FDA, crear una cuenta de ESG y configurar su computadora para comunicarse con la puerta de enlace. La FDA recomienda a los usuarios realizar una serie de pruebas antes de llevar a cabo la presentación. El proceso para acceder a la ESG puede llevar varias semanas.

Alternativamente, puede hacer el proceso más rápido y fácil contando con un Especialista Regulatorio, tal como Registrar Corp, para convertir sus presentaciones DMF de formato papel a eCTD y enviarlas a la FDA a través de la ESG. Para obtener más información sobre los requisitos eCTD de la FDA para los DMF, contactarnos al: + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día: www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Orienta Sobre Accesorios de Dispositivos Médicos

Los fabricantes de dispositivos médicos a menudo preguntan si la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA) considera sus productos como un “componente” o como un “accesorio” de un dispositivo médico. Dado esto, los accesorios pueden ser clasificados por separado de los dispositivos con los que funcionan, la distinción es importante. En Diciembre, FDA publicó orientación sobre la política de clasificación de accesorios que ayuda a aclarar esta distinción.

¿Componente o Accesorio? ¿Cuál es la diferencia?

El CFR 21 820.3(c) define como “componente” como “cualquier material prima, substancia, pieza, parte, software, firmware, etiquetado o ensamble que tenga intención de ser incluido como parte de un dispositivo finalizado, empacado y etiquetado.” Por ejemplo, un estetoscopio contiene múltiples partes, incluyendo el diafragma, campana y tubo flexible. Cuando se empacan junto con el estetoscopio, estas partes serían consideradas componentes del dispositivo médico que confirman un dispositivo médico final.

En contraste, FDA aclara que un “accesorio” es un dispositivo terminado por separado con intención de “apoyar, suplementar y/o incrementar el desempeño” de, al menos, un dispositivo relacionado. Los accesorios pudieran ser comercializados individualmente para su uso con un tipo de dispositivo específico y pudieran ser de una clase diferente a la del dispositivo relacionado.

Por ejemplo, un endoscopio, el cual es usado para examinar los órganos internos de un paciente, recibe su propia clasificación de dispositivo médico. Una cuerda para endoscopio que se comercializa de forma individual pudiera ser incluida para retirar objetos dañinos de un paciente durante la endoscopia. Debido a que la cuerda se comercializa para ser usada con un dispositivo relacionado y suplementar a este añadiendo una funcionalidad, el dispositivo pudiera ser considerado como un accesorio.

Al igual que los cojines para sillas de ruedas motorizadas son a menudo comercializados por separado con la intención de corregir una situación fisiológica del usuario del dispositivo. El cojín incrementa la eficiencia del dispositivo relacionado mejorando la conveniencia al usuario del dispositivo. Mientras que la silla de ruedas motorizada pudiera ser un dispositivo clase II, el cojín pudiera presentar un riesgo mejor cuando se usa con el dispositivo relacionado. Dependiendo de la evaluación FDA del riesgo, el cojín puede ser considerado un accesorio de dispositivo médico clase I, sujeto a diferentes requerimientos que el dispositivo relacionado.

Nuevo Proceso de Clasificación de Accesorios FDA

Generalmente, FDA determina la clasificación de los accesorios por medio de uno de dos posibles caminos. Un accesorio pudiera ser incluido en la misma clasificación que su dispositivo relacionado por medio de la Notificación Previa a la Comercialización 510(k), Aplicación Previa a la Comercialización o inclusión exprés en la regulación de clasificación del dispositivo relacionado. Otros casos pudieran involucrar la emisión de una regulación de clasificación por separado cuando FDA considera que un accesorio tiene un nivel de riesgo diferente a su dispositivo relacionado.

La Ley de Reautorización de 2017 de la FDA permite la clasificación de accesorios con base al nivel de riesgo que poseen cuando son usados como se espera y el nivel de controles regulatorios necesarios para proporcionar aseguramiento razonable de seguridad y efectividad. Los fabricantes pudieran ahora presentar una Solicitud de Clasificación de Accesorio a la FDA para recibir una clasificación apropiada para el accesorio del dispositivo. Una Solicitud de Clasificación de Accesorio incluye una propuesta a la FDA que, además de otros aspectos, identifique el accesorio, la clasificación propuesta del accesorio y la información necesaria que establezca el riesgo que el accesorio posee.

La clasificación de dispositivos médicos tiene un rol importante al momento de decidir los requerimientos FDA de un dispositivo, como el proceso previo a la comercialización al cual pudiera estar sujeto o cuando pudiera ser requerido cumplir con ciertas regulaciones. Las clases más bajas de dispositivos pudieran, incluso, recibir exclusión de ciertos requisitos previos a la comercialización.

Para obtener una clasificación apropiada de un accesorio, los Especialistas Regulatorios de Registrar Corps pueden guiarle a través de la compilación documental requerida para una Solicitud de Clasificación de Accesorio FDA. Adicionalmente, si usted fabrica un accesorio y le gustaría mantener secretos comerciales con el fabricante del dispositivo relacionado, podemos ayudarle presentando un Master File para Dispositivo Médico ante la FDA. Para obtener mayor información, llámenos al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio 24/7 en www.registrarcorp.com/livehelp.

 

 

La FDA Anuncia un Nuevo Enfoque para el Control de Medicamentos Rotulados como Homeopáticos

Los medicamentos homeopáticos constituyen actualmente una industria de casi $ 3 mil millones de dólares. Después de un aumento en los problemas de salud reportados por causa de estos productos y de una oleada de afirmaciones sobre la salud carentes de fundamento que rodean a esta industria, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está tomando nuevas medidas para frenar la distribución generalizada de medicamentos potencialmente nocivos etiquetados como homeopáticos.

¿Qué son los Medicamentos Homeopáticos?

La homeopatía es una forma de medicina alternativa basada en el principio de remediar las condiciones de salud utilizando soluciones diluidas de sustancias que producen síntomas similares en un paciente sano.

La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) define como medicamentos a todos los artículos reconocidos en la farmacopea homeopática oficial de los Estados Unidos. La FDA declara que los medicamentos homeopáticos “están sujetos a los mismos requisitos relacionados con la aprobación, la adulteración y la rotulación errónea que cualquier otro medicamento”.

A pesar de esto, la singularidad de los medicamentos homeopáticos retrasó su inclusión dentro de la revisión de medicamentos de venta libre (OTC) de 1972, que determinó la seguridad y efectividad de la mayoría de los medicamentos de venta libre en el mercado de EE. UU. Incluso ahora, la FDA no ha llevado a cabo una revisión formal de los medicamentos homeopáticos. Desde 1988, una Guía de políticas de cumplimiento de la FDA (CPG) establece disposiciones bajo las cuales estos productos pueden comercializarse sin la aprobación previa de la FDA, que sí es requerida para otros productos farmacéuticos.

¿Por qué la FDA está tomando medidas enérgicas contra los Medicamentos Homeopáticos?

Numerosos medicamentos homeopáticos contienen ingredientes potencialmente dañinos. Tan solo  en septiembre de 2017, una fábrica de estos productos recibió una carta de advertencia, citando su falla en establecer controles adecuados en el proceso para productos que contienen múltiples ingredientes potencialmente tóxicos. Uno de esos ingredientes era Nux vomica, una planta que contiene componentes utilizados comúnmente para el veneno de rata.

A lo largo de 2017, la FDA emitió al menos cuatro cartas adicionales a los fabricantes de medicamentos homeopáticos que no pudieron probar o controlar adecuadamente las sustancias potencialmente tóxicas en sus productos. La FDA determinó a los medicamentos en cuestión como adulterados.

Nuevos Enfoques de Control para Medicamentos Homeopáticos

Además de la FDA, la Comisión Federal de Comercio (FTC) de EE. UU. ha emitido medidas para mitigar la prevalencia de declaraciones de propiedades de salud sin fundamento hechas por fabricantes de medicamentos homeopáticos. Una Declaración de Política de Cumplimiento de la FTC de 2016 exige que el etiquetado de medicamentos homeopáticos comunique que “no hay evidencia científica de que el producto funcione”. La etiqueta también debe indicar que “las afirmaciones del producto se basan únicamente en teorías de homeopatía del 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos”.

Una guía borrador emitida por la FDA en Diciembre de 2017 explica que la Agencia tiene la intención de priorizar el control de productos que se sepa que causan daño a los pacientes, incluidos aquellos con problemas de salud reportados y aquellos considerados adulterados bajo la sección 501 de la Ley FD&C.

La FDA declara que también enfocará mayor atención en los medicamentos homeopáticos con preocupaciones de salud menos manifiestas. De acuerdo con la guía, los medicamentos no aprobados destinados a tratar afecciones graves o que amenazan la vida pueden causar que un paciente retrase o interrumpa el tratamiento que generalmente ya se reconoce como seguro y eficaz (GRASE). Los medicamentos homeopáticos diseñados para poblaciones vulnerables (por ejemplo, bebés y ancianos) pueden presentar riesgos significativos para la salud incluso en pequeñas concentraciones, y a pesar de la existencia de tratamientos que ya se han determinado como GRASE. Por esta razón, estas categorías de medicamentos pueden sufrir un mayor control de su normativa.

En las cartas de advertencia mencionadas anteriormente, la FDA sostiene que “nada en la Ley FD&C exime a los medicamentos homeopáticos de ninguno de los requisitos relacionados con la adulteración, etiquetado, rotulación o aprobación”. Las cartas y las nuevas directrices sugieren que la FDA intenta expandir los esfuerzos de hacer que los fabricantes de medicamentos homeopáticos rindan cuentas de las regulaciones derivadas de la Ley FD&C.

Registrar Corp es una empresa de consultoría que ayuda a las compañías farmacéuticas con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Nuestros especialistas regulatorios pueden asistir con el registro de la FDA y el listado de medicamentos, los requisitos de etiquetado y otras regulaciones para medicamentos. Para recibir asistencia o realizar consultas puede llamar al + 1-757-224-0177 o chatear con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

Se Aproximan Cambios al Reporte Electrónico de Dispositivos Médicos (eMDR) de la FDA en 2018

Los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos requieren reportar “eventos adversos” a la FDA cuando sus dispositivos causen o contribuyan al deceso o daño serio en pacientes o usuarios. Un “evento adverso” es cuando un dispositivo tiene un mal funcionamiento que pudiera causar la muerte o un daño severo. Los importadores reportan esta información al fabricante. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado que actualizará ciertos códigos usados para el Reporte de Eventos Adversos por medio del sistema de Reporte Electrónico de Dispositivos Médicos (eMDR) el próximo 6 de Abril de 2018.

La Agencia reemplazará los códigos para Problema de Dispositivo FDA, Método de Evaluación del Fabricante, Resultados de Evaluación del Fabricante y Conclusión de Evaluación del Fabricante con códigos similares establecidos por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

El IMDRF ha liberado publicaciones de referencia para ayudar a mapear  los nuevos códigos FDA durante el tiempo disponible antes de la actualización. Por ejemplo, el Código actual para el Problema de Dispositivo FDA 2682 se refiere a un “problema asociado con la interacción entre la fisiología o anatomía del paciente y el dispositivo, que afecta al paciente y/o dispositivo.” Este código corresponde y será reemplazado por el código IMDRF A0101, un “problema asociado con la interacción entre la fisiología o anatomía del paciente y el dispositivo que afecta al paciente y/o dispositivo.”

A pesar de estas referencias, las partes involucradas en el reporte no podrán confiar en los códigos de la FDA después de la actualización. Algunos códigos IMDRF no tienen equivalencia con FDA, por lo que FDA además ha mencionado que la presentación de códigos FDA retirados serán rechazados por el sistema eMDR. Por lo tanto, las partes involucradas en el reporte deberían familiarizarse ellos mismos con los códigos IMDRF para lograr una transición sencilla hacia estos cambios.

Si usted es responsable de los reportes a la FDA en necesidad de asistencia, Registrar Corp puede guiarle a través del software eSubmitter y facilitar la presentación de su Reporte de Evento Adverso a eMDR. Registrar Corp ofrece asistencia con Reportes de Eventos Adversos sin costo alguno a clientes de nuestro servicio de Agente Estadounidense. Llámenos al +1-757-224-0177. Adicionalmente, usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.


Honorarios por REGISTRO U.S. FDA Y REQUERIMIENTO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

‌ Registro de Instalación Alimentaria Estadounidense : $195 USD (Incluye Certificado)
Registro de Instalación Alimentaria No Estadounidense y Agente Estadounidense: $695 USD (Incluye Certificado)
Solo Certificado: $195 USD



Honorarios por AVISO PREVIO

Terrestre, Marítimo y Aéreo: $ 19.95 USD por cargamento
Paquetería Express: $19.95 USD por cargamento
Correo Postal: $19.95 USD por cargamento
Equipaje: $19.95 USD por cargamento



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETADO E INGREDIENTES

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por ESTABLECIMIENTO DE ALIMENTOS ENLATADOS (FCE) Y REGISTRO DE PROCESOS (SID)

Presentación de Proceso FCE-SID (Primer Año): $ 1,995 USD
Presentación de Proceso FCE-SID (Renovación Anual): $ 995 USD
Certificado de Exclusión FCE-SID: $399 USD por producto



Honorarios por REGISTROS PARA HUEVO

Registro para Granjas Productoras de Huevo: $195 USD


Honorarios por LISTA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Petición de Ingreso al Listado FDA para Lácteos: $1495 USD



Honorarios por CERTIFICADO DE REGISTRO

Certificado de Registro: $195 USD



Honorarios por SUBSTANCIAS EN CONTACTO CON ALIMENTOS (FCS)

Revisión de una Substancia en Contacto con Alimentos: $1,495 USD por producto



Honorarios por COLORANTES ALIMENTICIOS Y CERTIFICACIÓN DE LOTES DE COLORANTES ALIMENTICIOS

Reporte para Colorante $395 USD por color
Archivo de Certificación para Lote de Colorante: $395 USD por lote



NÚMERO DUNS (DATA UNIVERSAL NUMBERING SYSTEM)

REGISTRAR CORP PUEDE OBTENER UN NÚMERO DUNS
(DUNS) PARA SU ESTABLECIMIENTO SIN COSTO.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS Y LISTADOS

Registro FDA para Establecimientos de Dispositivos: $150 USD (Incluye Certificado)
Corresponsal Oficial, Contacto Regulatorio y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Dispositivos: $195 USD por código de producto



Honorarios por REVISIÓN DE ETIQUETA Y DISEÑO GRÁFICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Revisión de Etiquetado: $ 1,495 USD por producto
Elaboración de Etiquetado: $1,995 USD por producto

Contamos con descuentos por múltiples productos.



Honorarios por DISPOSITIVOS MÉDICOS ELECTRÓNICOS (EMDR)

REGISTRAR CORP PRESENTA REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS PARA CLIENTES DE CORRESPONSAL OFICIAL Y AGENTE ESTADOUNIDENSE SIN COSTO.



Honorarios por IDENTIFICADOR DE DISPOSITIVO ÚNICO (UDI)

Una Presentación: $95 USD
Block de 10 por $495 ($49.50 USD por presentación)
Block de 25 por $995($39.80 USD por presentación)
Block de 50 por $1,495($29.90 USD por presentación)
Block de 100 por $1,990($19.90 USD por presentación)
Block de 500 por $7,250($14.50 USD por presentación)
Block de 1,000 por $9,950($9.95 USD por presentación)



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF)

Presentación de un MAF: $1,495 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para MAF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por Instalaciones Outsourcing

Registro y Contacto de Registro: $2995



Honorarios por ARCHIVOS MAESTROS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MAF

Presentación de un DMF: $1,995 USD
Agente para Comunicaciones con FDA para DMF: $995 USD (Cuota Anual)



Honorarios por REGISTRO Y LISTADO de FDA

Registro FDA para Establecimientos de Medicamentos: $845 USD (Incluye Certificado)
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Medicamentos: $645 USD por listado



Honorarios por Reporte U.S. FDA 3PL/WDD

Reporte 3PL/WDD: $995 USD



Honorarios por NUEVOS REQUISITOS DE AUTO IDENTIFICACIÓN DE LA FDA

Presentación de Auto-Identificación: $995 USD

Registrar Corp envía información de identificación propia a FDA para clientes de Contacto de Registro y Agente Estadounidense sin costo alguno.



Honorarios por CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN

CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN: $195 USD



Honorarios por DISPOSITIVOS ELECTRÓNICOS EMISORES DE RADIACIÓN

Reporte Inicial de Producto: $995 USD
Reporte Anual: $495 USD
Reporte Abreviado: $995 USD
Reporte Suplemental: $395 USD
Agente para Comunicaciones con FDA: $695 USD



Honorarios por REGISTRO Y REPORTE DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

Registro de Cosméticos: $395 USD

Una presentación: $695 USD
Block de 10 por $ 3950 USD ($395 USD por presentación)
Block de 25 por $ 5,625 USD ($225 USD por presentación)
Block de 50 por $ 6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $ 7,500 USD ($75 USD por presentación)

Contamos con descuentos disponibles cuando registra tanto
FDA como para el Estado de California.



Honorarios por REGISTRO DE COSMÉTICOS / MEDICAMENTOS

Registro para Cosmético/Medicamento: $845 USD
Contacto de Registro y Agente Estadounidense (para extranjeros): $995 USD (Cuota Anual)
Listado de Cosméticos/Medicamentos: $645 USD por listado



ASISTENCIA CON DETENCIONES

LA CUOTA DE REGISTRAR CORP POR ASISTENCIA CON UNA DETENCIÓN DEPENDE DE LA CAUSA DE DICHA DETENCIÓN. POR FAVOR, LLÁMENOS PARA OBTENER UNA COTIZACIÓN.



Honorarios por SERVICIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA U.S. FDA

Plan de Inocuidad Alimentaria (Primer Producto): $ 1,995 USD
Plan de Inocuidad Alimentaria (Productos Adicionales): $ 995 USD
Revisión de Plan HACCP: $1,995 USD
Elaboración de Plan HACCP: $1,995 USD
PROGRAMA DE VERIFICACIÓN A PROVEEDORES EXTRANJEROS: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
PROGRAMA VOLUNTARIO DE IMPORTADOR CALIFICADO: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
PLAN DE DEFENSA DE LOS ALIMENTOS: CONTACTE CON REGISTRAR CORP
INSPECCIÓN SIMULADA FDA: CONTACTE CON REGISTRAR CORP



Costos de Registro y Listado de Tabaco

Agente Autorizado: $495 USD
Registro de Establecimiento de Tabaco: $195 USD

Presentación Única: $195 USD
Block de 10 por $1,750 USD ($175 USD por presentación)
Block de 25 por $3,750 USD ($150 USD por presentación)
Block de 50 por $6,250 USD ($125 USD por presentación)
Block de 100 por $9,500 USD ($95 USD por presentación)



Costo de Revisión de Producto de Tabaco

Contacte con Registrar Corp para Cotizar