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FDA Propone Extensión de Fechas de Cumplimiento para las Reglas Finales de Etiquetado Nutrimental

El 29 de Septiembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) propuso una extensión de las fechas de cumplimiento para las reglas finales que ordenan cambios al etiquetado nutrimental para alimentos y bebidas envasados vendidos en los Estados Unidos. La extensión podría brindar a las grandes empresas de alimentos (definidos por estas reglas por tener diez millones de dólares o más en ventas anuales netas) una nueva fecha de cumplimiento al 1 de Enero de 2020, mientras que las pequeñas empresas tendrían un año adicional para cumplir.

Las reglas, finalizadas en Mayo 2016, no consistían solamente en cambios de formato pues también incluyen actualizaciones a las porciones por envase, valores diarios y definiciones nutrimentales. A pesar de que las fechas de cumplimiento parecen distantes, los cambios requeridos no son superficiales y pueden consumir tiempo hasta ser implementados correctamente. Registrar Corp apresura a los fabricantes de alimentos a realizar esfuerzos proactivos ahora al actualizar los etiquetados de sus productos y asegurar su cumplimiento.

¿Por qué debería empezar a hacer estos cambios ahora?

FDA propuso extender las fechas límites debido a las preocupaciones de partes involucradas sobre el tiempo de cumplimiento de la fecha inicial Julio 2018. Ellos citaron “problemas referentes (además de otras cosas) a la necesidad actualizar software de etiquetado, a la necesidad de obtener información nutrimental de proveedores, al número de productos que necesitarían nuevas etiquetas y al limitado tiempo para la reformulación de productos.” (Fuente)

También son potencialmente preocupantes las actualizaciones ordenadas a los valores diarios para ciertos nutrientes, como la fibra dietaría, la cual requerirá que muchos fabricantes de alimentos reajusten ciertos porcentajes de valores diarios en sus etiquetas. Adicionalmente, los fabricantes necesitaran contar con los valores diarios de Vitamina D y potasio, los cuales ahora serán requeridos en las etiquetas de los productos alimenticios.

Muchos fabricantes necesitarán realizar estudios de laboratorio para vitamina D, potasio y otros nutrientes en sus productos. Como la fecha límite se aproxima, los laboratorios pudieran ver un alto volumen de fabricantes de alimentos solicitando análisis nutrimental, causando dificultades importantes en la realización de los estudios debido a la capacidad del laboratorio. El costo de las pruebas pudiera incrementarse debido a la alta demanda, y las demoras en la obtención de resultados pudieran ocurrir.

Adicionalmente, las actualizaciones a los valores diarios afectan la elegibilidad para algunos fabricantes de alimentos en cuanto a hacer claims asociados con los nutrientes en sus etiquetas. Los claims de contenido nutrimental que declaran productos como “alto en” esos nutrientes o claims de salud que declaran productos conteniendo estos nutrientes “pudiera reducir el riesgo de” ciertas enfermedades requieren que el producto en cuestión contenga un porcentaje específico de valor diario del nutriente consumido en una porción. Para poder continuar haciendo estos claims, algunos fabricantes pudieran necesitar reformular un producto para que cumpla con el contenido requerido de un cierto nutriente.

Por ejemplo, las nuevas reglas incrementan el valor diario de referencia (DRV) en fibra de 25 a 28 gramos. FDA requiere que un producto contenga 20% o más del DRV por cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC) a manera de declarar que es “alto en fibra”. Un producto con 5 gramos de fibra por 25 gramos RACC (20%) pudiera declarar ser “alto en fibra” ahora, pero una vez que la nueva DRV de 28 gramos tome efecto, este solo contendrá cerca de 18%. El producto pudiera necesitar ser reformulado con más fibra o el claim necesitará ser removido del etiquetado del producto en la fecha límite.

El etiquetado de alimentos consiste en varios componentes. Entre más pronto comience, más tiempo tendrá para cualquier imprevisto y para evitar tener un excedente de etiquetas no vigentes en inventarios. Si usted no quisiera realizar estos cambios por su cuenta, los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp conocen muy bien las nuevas regulaciones de etiquetado de la FDA y pueden transformar las etiquetas de sus productos por usted. Adicional al reporte explicando todos nuestros cambios, usted recibirá un archivo gráfico listo para imprimir de su etiqueta revisada. Para obtener asistencia simplemente complete la siguiente forma o llámenos al +1-757-224-0177.

Establecimientos de Medicamentos y Dispositivos Médicos deben Renovar sus Registros FDA antes del 31 de Diciembre de 2017.

Los establecimientos de medicamentos y dispositivos médicos que producen y distribuyen productos para su venta dentro de los Estados Unidos requieren renovar sus registros con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anualmente. Registrar Corp escribe para recordarles a las industrias que sus registros deben ser renovados para el 2018 entre el 1 de Octubre y el 31 de Diciembre de 2017.

Los establecimientos de dispositivos médicos requieren designar a un Corresponsal Oficial para comunicaciones con FDA en sus registros mientras que los establecimientos de medicamentos deben registrar a un Contacto de Registro. Adicionalmente, FDA requiere que todos los negocios localizados fuera de los Estados Unidos designen también a un Agente Estadounidense.

Noticias para Establecimientos de Dispositivos Médicos

A pesar de que no hay mayores cambios este año para los establecimientos de medicamentos, los negocios de dispositivos médicos deberían estar conscientes de dos actualizaciones muy importantes para sus renovaciones 2018:

  1. La Cuota de Usuario para establecimientos de dispositivos médicos para 2018 es de $4,624 USD, un importante incremento de $1,242 USD comparado con 2017. Todos los establecimientos de dispositivos médicos que son requeridos de registrase deben pagar esta cuota sin importar si califican o no como pequeña empresa para otras cuotas de usuario para dispositivos médicos.
  2. Como se mencionó previamente, los establecimientos de dispositivos médicos extranjeros requieren designar Agentes Estadounidenses en sus registros. El periodo de renovación 2018 será donde por primera vez el agente estadounidense designado deberá verificar su consentimiento para desempeñar esta función. Una vez que la información de un agente es ingresada al Sistema Unificado de Registro y Listado (FURLS) de la FDA, el sistema emitirá un correo electrónico de confirmación. Los agentes tendrán diez días para aceptar su designación a través de FURLS. Si un agente de un establecimiento de dispositivos médicos no acepta, un nuevo Agente debe ser designado o el registro pudiera ser considerado como inválido para 2018.

¿Por qué la Renovación a Tiempo es Importante?

Fallar la renovación de un registro FDA puede tener efectos adversos. En el pasado, FDA ha retirado establecimientos de su base de datos que no hicieron la renovación, invalidando sus registros.

FDA pudiera emitir una Carta de Advertencia a los negocios de dispositivos médicos o medicamentos que fabrican y distribuyen productos para comercio interestatal sin un registro válido. Los cargamentos provenientes de negocios en el extranjero pudieran ser denegados a la entrada hacia los Estados Unidos si sus registros no están renovados. Es prudente para los negocios completar la renovación de registro a tiempo y así evitar demoras prevenibles o hasta costosas detenciones o acciones de cumplimiento por la FDA.

Registrar Corp puede asistir en la renovación de su registro de establecimiento de medicamentos o dispositivos médicos, facilitar el pago de cuotas a la FDA y emitir un certificado de terceros que verifica su registro. Adicionalmente, Registrar Corp puede funcionar como su Corresponsal Oficial o su Contacto de Registro así como ser su Agente Estadounidense.

Renueve un Registro Establecimiento de Dispositivos médicos aquí.

Renueve un Registro de Establecimiento de Medicamentos aquí.

Como alternativa, usted puede llamarnos al +1-757-224-0177 o puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

FDA Publica Cuotas de Usuario para Dispositivos Médicos y Medicamentos Genéricos para el Año Fiscal 2018

Las Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Dispositivos Médicos (MDUFA) y Enmiendas de las Cuotas de Usuario aplicables a Medicamentos Genéricos (GDUFA) fueron autorizadas el 18 de Agosto de 2017 para ser efectivas hasta el 30 de Septiembre de 2022. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recientemente publicó las cuotas para el Año Fiscal (FY) 2018 aplicables tanto para MDUFA como para GDUFA, introduciendo nuevas cuotas y cambios en los precios del FY 2017. Todas las cuotas MDUFA y GDUFA comenzaron el 1 de Octubre de 2017. Para preparar a los negocios de dispositivos médicos y de medicamentos ante estos requerimientos, Registrar Corp detalla algunos de los cambios más notables a estas enmiendas este año.

Cuotas para establecimientos de dispositivos médicos:

MDFA requiere una cuota de usuario de los establecimientos de dispositivos médicos que estén registrados con FDA, así como también cuotas para ciertas aplicaciones, notificaciones y otros tipos de emisiones archivadas el o después del 1 de Octubre de 2017. Los pequeños negocios, definidos por esta regulación por tener menos de $100 millones en ventas brutas durante el año fiscal más reciente, son elegibles para reducción de cuotas. Todas las demás instalaciones están sujetas a la cuota normal. Algunos cambios significativos a MDUFA para este año son explicados a continuación.

Registro Anual de Establecimiento – Todos los establecimientos de dispositivos médicos que están requeridos de registrarse con FDA deben pagar la cuota de usuario para el Registro Anual de Establecimiento. La cuota para este año es de $4,624 USD (un incremento de $1,242 USD comparado con el FY 2017). A diferencia de otras cuotas MDUFA, aquí no existe prorroga o reducción para pequeños negocios.

Aplicación 510(k) – La cuota estándar para las aplicaciones 510(k) observa un incremento de $5,876 USD comparado con el FY 2017 de $4,690 USD a $10,566 USD. Los pequeños negocios requieren paga $2,642 USD, enfrentando un incremento de $297 USD comparado con el año previo.

Aplicación de Clasificación De Novo – Lo nuevo de la reciente reautorización de MDUFA es una cuota por aplicaciones de Clasificación De Novo. Un negocio estándar que archive una aplicación siguiendo el inicio del FY 2018 es requerida de paga $93,229 USD, mientras que los negocios pequeños pagan $23,307 USD.

La siguiente tabla hace una referencia detallada comparando los cambios en las cuotas MDUFA entre el FY 2017 y FY 2018.

 

Cuotas MDUFA FY 2018 MDUFA

Cuota 2017 2018
Annual Establishment Registration $3,382 $4,624
Cuotas de Apliación Estándar Pequeños Negocios Estándar Pequeños Negocios
510(k) $4,690 $2,345 $10,566 $2,642
513(g) $3,166 $1,583 $4,195 $2,098
De Novo Classification N/A N/A $93,229 $23,307
PMA, PDP, PMR, BLA $234,495 $58,624 $310,764 $77,691
panel-track supplement $175,871 $43,968 $233,073 $58,268
180-day supplement $35,174 $8,794 $46,615 $11,654
real-time supplement $16,415 $4,104 $21,753 $5,438
BLA efficacy supplement $234,495 $58,624 $310,764 $77,691
PMA annual report $8,207 $2,052 $10,877 $2,719
30-day-notice $3,752 $1,876 $4,972 $2,486

 

Cuotas para establecimientos de medicamentos:

GDUFA requiere cuotas de usuario para ciertos establecimientos de medicamentos produciendo ingredientes farmacéuticos activos (API) o dosis en formas finales (FDF), la presentación de ciertos archivos maestros de medicamentos (DMF) para medicamentos genéricos y la presentación de ciertas aplicaciones para medicamentos genérico para uso humano. Las nuevas adicionales a GDUFA incluyen un programa de cuotas para aplicaciones abreviadas de nuevo medicamento (ANDA) y cuotas de establecimiento para la organización de fabricantes bajo contrato. Algunos cambios significativos a GDUFA para este año fiscal son explicados a continuación.

Cuotas para la Organización de Fabricantes Bajo Contrato – Para la reciente reautorización de GDUFA, las cuotas de instalación CMO aplican a instalaciones FDF que están identificadas en al menos una ANDA aprobada, pero no son el dueño o poseedor o afiliado del poseedor de una ANDA. Estas cuotas son una reducción de dos tercios de la cuota de instalación FDF para establecimientos calificados. Las CMO domésticas están requeridas de pagar una cuota de usuario de $70,362 USD mientras que las CMO extranjeras pagan $85,362 USD.

Cuotas de Usuario ANDA – La cuota de usuario para la presentación de una aplicación abreviada de nuevo medicamento (ANDA) se ha incrementado de $70,480 USD a $171,823 USD.

Programa de Cuotas ANDA – Los negocios manteniendo ANDAs ahora son requeridos de pagar una cuota de usuario en relación a cuantas ellos mantienen. El programa ANDA más pequeño, con solo un ANDA probado, comienza con una cuota de usuario de $159,079 USD. Un negocio manteniendo entre seis y diecinueve ANDAs aprobados está requeridos a pagar un programa de cuota medio de $636,317 USD. El programa de cuota más largo para negocios manteniendo veinte o más ANDAs aprobados es de $1, 590,792 USD.

La siguiente tabla hace una referencia detallada comparando los cambios en las cuotas GDUFA entre el FY 2017 y FY 2018.

 

Cuotas GDUFA FY 2018

Tipo de Cuota 2017 2018
Cuotas de Instalación Domésticas Extranjeras Domésticas Extranjeras
API $44,234 $59,234 $45,367 $60,367
FDF $258,646 $273,646 $211,087 $226,087
CMO N/A N/A $70,362 $85,362
Cuotas Programa ANDA– Basado en el número de ANDAs mantenidos
Large (20 or more ANDAs) N/A $1,590,792
Medium (6 – 19 ANDAs) N/A $636,317
Small (5 or fewer ANDAs) N/A $159,079
Cuotas de Aplicación
ANDA $70,480 $171,823
Type II DMF $51,140 $47,829

 

¿No está seguro de las cuotas de usuario que pudieran aplicarle? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar sus cuotas relevantes y facilidades de pago con FDA. Llámenos al +1-757-224-0177 o contacte por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

La Fecha de Cumplimiento de la Regla Final para Antisépticos de Enjuague para Consumidores ha pasado

El 6 de Septiembre de 2017 marcó la fecha de cumplimiento para la Regla Final de Antisépticos de Lavado para Consumidores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). A partir de esta fecha, los antisépticos de enjuague de libre venta (OTC) conteniendo alguno de los diecinueve ingredientes activos considerados por FDA como no “generalmente reconocidos como seguros y efectivos” (GRASE) no están permitidos para ser introducidos al comercio interestatal sin una aprobación de una aplicación de nuevo medicamento (NDA). La regla aplica a los antisépticos de enjuague que están destinados a ser usados con agua y no aplica a productos como toallitas o sanitizantes de manos. Los jabones, enjuagues de manos y enjuagues corporales conteniendo estos ingredientes que se encuentren en establecimientos al menudeo no necesitan ser retirados pero los nuevos lotes de estos productos pudieran no entrar al mercado. Encontrará una lista de los ingredientes afectados a continuación.

¿Por qué estos ingredientes no son GRASE?

Antes de la fecha de cumplimiento del 6 de Septiembre, los productos conteniendo los diecinueve ingredientes afectados eran capaces de ser comercializados sin una probación de una NDA. Los ingredientes fueron parte de una monografía final tentativa de 1994 para productos medicamentos antisépticos de libre venta.

En 2013, FDA publicó una propuesta de regla para enmendar la monografía de 1994. La agencia declaró que mayor investigación de la información reveló que la monografía no tuvo suficientemente en cuenta los riesgos a la salud asociados por la exposición repetida a largo plazo a estos ingredientes y los riesgos fueron mayores a los previamente pensados. De acuerdo con FDA, la exposición prolongada a puede tener efectos hormonales y puede desencadenar el desarrollo de una resistencia bacteriana. En términos de efectividad, FDA determinó que no había suficiente evidencia que indicara que el uso de los productos conteniendo los ingredientes mencionados fuera más beneficioso que usar productos destinados a propósitos similares con menor riesgo a la salud (es decir jabón no antibacterial y agua). Debido a estos hallazgos, FDA consideró a estos diecinueve ingredientes como “no generalmente reconocidos como seguros y efectivos” para su uso destinado.

FDA no ha hecho aún una determinación sobre tres ingredientes activos adicionales: cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol. En marzo de 2017, FDA otorgó un año adicional a las partes interesadas para conducir estudios que brindaran mayor información que pudiera soportar la seguridad y efectividad de estos ingredientes. Los productos usando estos ingredientes pudieran ser introducidos al mercado actualmente y FDA menciona que pudiera extender el periodo de tiempo si estudios logran un progreso adecuado.

¿No está seguro como estas reglas afectan a sus productos? Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle a determinar como FDA regula su producto antiséptico de enjuague específico y revisar su etiquetado para cumplimiento. En caso de tener preguntas o requerir asistencia, llámenos al +1-757-224-0177. Como alternativa puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredientes Considerados como No Generalmente Reconocidos como Seguros y Efectivos bajo la Regla Final para Antisépticos de Enjuague para Consumidores:

Cloflucarban
Cloruro de Metilbencetonio
Fluorosalan
Fenol (más del 1.5 porciento)
Hexaclorofeno
Fenol (menos de 1.5 porciento)
Hexilresorcinol
Amiltricresoles Secundarios
Yodoforos (Yodo-ingredientes que contienen)
• Yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de polioxietileno sorbitan)
• Yodo Complejo (éster de fosfato de alquilariloxi de polietilenglicol)
• Nonil fenoxi poli(etilenoxi) etanolyodina
• Poloxamer – complejo de yodo
• Iodopovidona 5 al 10 porciento
• Monocloruro de Yodo complejo
Oxicloroseno de Sodio
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple dye

 

Se Aproxima la Fecha de Cumplimiento para la Regla de Controles Preventivos FSMA

El 18 de Septiembre de 2017 marca la fecha de cumplimiento bajo las Reglas de Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano y Animal de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) del 2011. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) requerirá que grandes compañías de alimento animal y pequeños negocios de alimentos para consumo humano con menos de 500 empleados de tiempo completo comiencen a cumplir con los requerimientos de controles preventivos que consideran el desarrollo y la implementación de Planes de Inocuidad Alimentaria por escrito. Los negocios pequeños de alimento para animales con menos de 500 empleados de tiempo completo deben implementar las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) establecidas por la regla de alimento animal y se espera que cumplan con los restantes requisitos de controles preventivos el próximo año, el 17 de Septiembre de 2018.

El cumplimiento con los controles preventivos y las CGMPs pudiera requerir de una cantidad de tiempo y esfuerzo considerable. Mientras que FDA ha mencionado que no planea conducir inspecciones de rutina en estas áreas específicas inmediatamente, la agencia sugirió que pudiera reaccionar en respuesta a un problema de inocuidad alimentaria o queja por parte de los consumidores. Para asegurar que su instalación está preparada para cumplimiento en todo momento, Registrar Corp hace de su conocimiento la siguiente importante información referente a lo que será esperado de las instalaciones de alimentos, cubiertas por esta ley,  el próximo mes de Septiembre.

¿Cómo lucen las empresas en cumplimiento?

Para negocios grandes de alimento para animales y negocios pequeños de alimento para consumo humano.

Los negocios de alimentos cumpliendo con controles preventivos van a requerir desarrollar e implementar Planes de Inocuidad Alimentaria por escrito que contengan un análisis de peligros alimentarios conocidos o razonablemente esperados así como también las medidas requeridas para prevenir o minimizar su nivel de amenaza a la salud pública. Dentro de este plan, las instalaciones de alimentos cubiertas por esta regulación deberían documentar verificación y monitoreo apropiado de sus controles preventivos específicos. Algunos ejemplos consideran controles apropiados para Salmonella, controles apropiados para micotoxinas y para deficiencia de nutrientes o toxicidad, así como evidencia científica que valide las medidas preventivas propuestas.

Como parte de este plan, FDA requiere que toda instalación de alimentos cubierta por esta regla que identifique peligros que necesiten de controles preventivos, desarrolle un plan de retiro de producto por escrito (recall plan). El plan debería establecer procedimientos detallados que describan como el comprador del alimento y así como el público consumidor serán notificados del retiro del alimento y del peligro en cuestión. Este también debería describir los pasos que serán tomados para verificar que el retiro se está llevando a cabo así como el método que será usado para disponer apropiadamente del alimento retirado.

Los Planes de Inocuidad Alimentaria pueden ser complicados. Además FDA requiere un “Individuo Calificado en Controles Preventivos”, definido por FDA como un individuo con capacitación apropiada o experiencia profesional para llevar a cabo efectivamente los requerimientos bajo estas regulaciones, para desarrollarlas. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp poseen las cualificaciones requeridas para desarrollar un Plan de Inocuidad Alimentaria para su instalación.

Para negocios pequeños de alimento para animales:

Las instalaciones de alimentos para consumo animal dentro de esta categoría serán requeridas de implementar y mantener los estándares de las Actuales Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP) descritas por la FDA.  Estos estándares se enfocan sobre prácticas fundamentales de inocuidad alimentaria en relación a la fabricación de alimento para consumo animal. Las instalaciones serán requeridas de asegurar que sus operaciones diarias limitan en lo posible la contaminación de los alimentos de una variedad de factores.

El personal en contacto directo con el alimento o superficies en contacto con alimentos deberían seguir prácticas higiénicas como son el constante lavado de manos y el retiro de joyería que pudiera caer dentro de los lotes de alimentos fabricados. Los pisos de las instalaciones deberían tener un mantenimiento apropiado y encontrarse libres de desperdicios y basura para evitar plagas. Adicionalmente, la construcción y distribución de las instalaciones debería permitir la limpieza, mantenimiento y el control de plagas adecuado mientras se toman medidas para prevenir contaminación potencial de los alimentos de otros factores como es el goteo por condensación de tuberías o vaporizadores que necesitan ventilación apropiada.

¿No está seguro de que su instalación está siguiendo apropiadamente los requerimientos de las CGMP? Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp pueden realizar una Inspección Simulada FDA que identifique violaciones potenciales de inocuidad alimentaria así como instruir al personal de la instalación sobre las expectativas de la FDA. Las inspecciones simuladas están incluidas en el servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp sin costo alguno más que los gastos de viaje y hospedaje del inspector.

Registrar Corp asiste a las compañías con el cumplimiento FDA. Nuestros Especialistas Regulatorios con conocedores y experimentados en varios aspectos de FSMA y pueden ayudar a su instalación de alimentos a tomar los pasos necesarios para cumplir con los extensos requerimientos de inocuidad alimentaria de la FDA. Para obtener mayor información por favor llame al +1-757-224-0177. Adicionalmente, usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Ha Comenzado a Inspeccionar Importadores Estadounidenses para el Cumplimiento de FSVP

Desde el pasado 30 de Mayo de 2017, muchos de los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas para consumo humano y animal fueron requeridos a cumplir con la regla Programa de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP) ante la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Desde la fecha límite de cumplimiento, Registrar Corp es consiente que los importadores han comenzado a recibir correos electrónicos de FDA con el asunto: “FSVP Requisitos de Inspección, Folletos y Ley.” Este correo electrónico informa a los importadores de una inspección próxima de la FDA para examinar su cumplimiento con los requerimientos del FSVP.  En atención a estos recientes eventos, Registrar Corp brinda a los importadores información pertinente para estar preparados para una posible inspección de la FDA.

¿Qué es el FSVP?

La regla FSVP requiere que los importadores estadounidenses de alimentos y bebidas designen a un “Individuo Calificado”, definido por FDA por poseer ya sea una capacitación apropiada o experiencia profesional que refleje su habilidad para desarrollar un sistema de inocuidad alimentaria, para desarrollar Programas de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVPs) para cada alimento de cada proveedor en el extranjero. Esto significa que varios alimentos de un único proveedor o varias unidades de un único alimento proveniente de varios proveedores requerirán de un FSVP por separado. Un FSVP requiere de varios componentes incluyendo análisis de peligros, una evaluación del riesgo y desempeño del proveedor, documentar actividades de verificación al proveedor así como un plan para las acciones correctivas que deberían ser tomadas si se encuentra a un proveedor en no cumplimiento.

En un FSVP, un análisis de peligros del artículo alimenticio debería ser conducido identificando cualquier peligro potencial o predecible de carácter biológico, químico o físico que pudiera causar alguna enfermedad o daño en la ausencia de medidas preventivas. Los importadores deberían evaluar la probabilidad y severidad de la enfermedad o daño si estas medidas no fueran implementadas mientras consideran una cantidad considerable de variables como los procedimientos de manufactura, materias primas e ingredientes así como el transporte, almacenaje y distribución del alimento.

Una evaluación de riesgo y desempeño del proveedor debería considerar los resultados del análisis de peligros mientras evalúan las prácticas y procedimientos en inocuidad alimentaria del proveedor y su cumplimiento con las regulaciones de inocuidad alimentaria de los EE.UU., así como también el historial referente a la corrección de problemas en materia de inocuidad alimentaria para determinar el nivel de riesgo a la salud cuando se importan alimentos de dicho proveedor. Los importadores deberían determinar las medidas de verificación apropiadas relativas al nivel de riesgo de inocuidad alimentaria del alimento que posee el proveedor. Las actividades de verificación pudieran incluir auditorías en sitio, muestreo y/o una revisión de los registros de inocuidad alimentaria del proveedor.

Siempre que surjan problemas en inocuidad alimentaria un portador requiere, por FDA, que se tomen los pasos adecuados a seguir para corregir el problema con el proveedor. Las acciones correctivas pudieran variar dependiendo del problema en específico y en casos muy extremos, pudiera ser necesario que el importador suspenda actividades comerciales con el proveedor hasta que ellos se encuentren en cumplimiento. Uno de estos problemas pudiera ser que el proveedor no cuente con un Plan de Inocuidad Alimentaria como es requerido bajo la regla de Controles Preventivos de FSMA. Registrar Corp cuenta con experiencia para desarrollar estos planes y puede asistir al proveedor a estar en cumplimiento, por lo tanto ambas partes pudieran continuar sus negocios.

¿Cómo son las Inspecciones FSVP?

De acuerdo con una entrevista con Sharon Mayl en FDA, las inspecciones FSVP no deben ser confundidas con las inspecciones a instalaciones de alimentos tradicionales, estas solo consisten en una revisión documental. Esta revisión pudiera examinar si un importador ha detallado los componentes requeridos bajo la regla FSVP para los proveedores especificados y los artículos alimenticios. El inspector pudiera también buscar evidencia de que los procedimientos bajo el FSVP fueron seguidos entre el importador y el proveedor para los artículos alimenticios en cuestión y que el importador está documentando análisis apropiados y actividades de verificación, todo esto revisado por un Individuo Calificado.

Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudar en el desarrollo de un FSVP apropiado para sus artículos alimenticios. Adicionalmente, el Sistema de Monitoreo de Cumplimiento FDA de Registrar Corp puede monitorear el historial de cumplimiento de su proveedor como es requerido bajo esta regla así como también puede funcionar como prueba de cumplimiento durante una inspección FSVP de la FDA.

Registrar Corp asiste a las compañías de alimentos y bebidas con el cumplimiento FDA. Para obtener mayor información o asistencia con los requerimientos específicos de un FSVP, por favor llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

 

 

La U.S. FDA Anuncia las Cuotas de Re inspección para el Año Fiscal 2018

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente publicó las cuotas por hora por re inspección de instalaciones de alimentos aplicables durante el año fiscal (FY) 2018. El costo de re inspección para una instalación de alimentos doméstica (en los EE.UU.) es de $248 USD por hora, un incremento de $27 USD en comparación con el FY 2017. El costo para una instalación en el extranjero es de $285 USD por hora, que es el mismo costo para el FY 2017.

El costo total de una re inspección se basa en la cantidad de tiempo que a FDA le tome realizar la inspección y actividades relacionadas. Esto pudiera involucrar la preparación de la inspección, viaje de y desde la instalación que será inspeccionada, la examinación física de las premisas y cualquier análisis de muestra o trabajo de laboratorio requerido. Los costos por re inspección pueden ascender rápidamente a miles de dólares, especialmente para instalaciones en países donde tan solo el viaje puede tomar todo un día. Para evitar estos altos costos potenciales por re inspección, es prudente tomar medidas para asegurar que procedimientos de inocuidad alimentaria apropiados están implementados cuando FDA inspecciona una instalación de alimentos por primera vez.

¿Qué es una re inspección?

Cuando una instalación de alimentos se registra con FDA esta le concede el permiso a FDA para inspeccionar la instalación en cualquier momento. Las inspecciones iniciales de la FDA son libres de costo para la instalación y pudiera ocurrir por cuestiones de rutina, niveles de riesgo potencial de la instalación a la salud pública o como una respuesta a un problema o queja.

Si FDA descubre ciertas violaciones a la inocuidad alimentaria durante una inspección inicial, la Agencia pudiera decidir que necesita regresar después para evaluar si la instalación implementó acciones correctivas apropiadas. Esta segunda evaluación es considerada como una re inspección (algunas veces también se conoce como “inspección de seguimiento a cumplimiento”).

La frecuencia a la cual las inspecciones iniciales de la FDA ocurren pudiera continuar incrementándose en respuesta a los mandatos bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) del 2011. FSMA ordena a FDA inspeccionar instalaciones domésticas a una frecuencia que se determinada por el riesgo que poseen sus productos hacia la salud pública.  Las instalaciones de alto riesgo deben ser inspeccionadas cada tres años, mientras que las empresas de bajo riesgo deben ser inspeccionadas cada cinco años. FSMA también ordena a FDA incremental sus inspecciones anuales a instalaciones en el extranjero. La FDA envía una notificación a las instalaciones extranjeras al momento en el que una inspección ocurrirá. Las instalaciones  Domésticas pudieran no recibir una notificación del todo. A pesar de esto, es crucial para todas las instalaciones tomar las medidas necesarias para estar preparados para recibir una inspección inicial de la FDA en cualquier momento.

¿Qué factores podrían justificar una re inspección?

Información recientemente publicada por FDA sobre violaciones comúnmente ocurridas inspeccionando instalaciones de alimentos muestra ciertos problemas de inocuidad alimentaria que FDA probablemente busque al momento de inspeccionar una instalación. Las violaciones más frecuentes en el FY 2016 incluyen:

  • Falta de Efectividad en el Detección/Exclusión de Plagas – FDA cita a una instalación por no tomar medidas preventivas efectivas en contra de la presencia de plagas en las áreas de procesamiento de alimentos o por no implementar controles para proteger los alimentos de contaminación debida a plagas.
  • Monitoreo de Sanitización – FDA cita a una instalación por fallar en el monitoreo efectivo de las prácticas de Sanitización y condiciones consistentes.
  • Muros, Pisos y Techos – FDA cita a una instalación por ser construida de una forma que inhibe la Sanitización y reparación apropiada de pisos, muros y techos.
  • Verificación de Importador – FDA cita a un importador de mariscos por fallar en la documentación de verificación del cumplimiento de un proveedor de acuerdo a las Regulaciones de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control para Pescados y Mariscos (HACCP).
  • Implementación de un Plan HACCP – FDA cita a una instalación por fallar en la implementación de procedimientos establecidos en su Plan HACCP Es importante hacer mención que siguiendo la fecha de cumplimiento en Septiembre de 2016, ahora es muy probable que FDA también revise la implementación apropiada de un Plan de Análisis de Peligros y Controles Preventivos basados en el Riesgo (HARPC) en la mayoría de instalaciones de alimentos.

Varias de las violaciones en la lista anterior fueron tan frecuentes en 2015 como en 2016. Registrar Corp urge a las instalaciones de alimentos a analizar estos problemas y tomar medidas apropiadas para prevenir menciones por parte de la FDA para estos y otros problemas similares de inocuidad alimentaria.

Una preparación apropiada para una inspección inicial podría reducir la posibilidad de que FDA cite a una instalación por violaciones que puedan causar una re inspección. Contar con un tercero capacitado en inspecciones FDA revisando su empresa buscando posibles violaciones es a menudo una decisión de negocios invaluable. Resultados deficientes después de una inspección inicial no solo pueden resultar en re inspecciones costosas sino también en Cartas de Advertencia y otra información pública que pudiera dañar la reputación de su marca. Mientras que pudiera haber un costo asociado con la asistencia de un tercero, este es mucho más asequible que los costos generados por fallar.

Registrar Corp ofrece un servicio de Inspección Simulada FDA en el cual nuestros Especialistas en Inocuidad Alimentaria identifican problemas potenciales de inocuidad alimentaria y capacitan a su personal sobre las expectativas que tendrá FDA para con su empresa. Esta Inspección Simulada FDA está incluida como parte del servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp sin costo alguno más que los gastos por viaje y hospedaje del auditor.

Si tiene alguna pregunta o desea asistencia con el cumplimiento FDA, llame a Registrar Corp al +1-757-224-0177. Adicionalmente usted puede chatear con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Australia Recive el Reconocimiento de Sistema con la U.S. FDA

A partir de Abril 2017 la U.S. Food and Drug Administration (FDA) oficialmente reconoce al Departamento Australiano de Agricultura y Recursos Acuíferos por tener un Sistema de Inocuidad Alimentaria comparable, otorgándole a sus sistemas el reconocimiento. Australia es el tercer país que hace este acuerdo con FDA – siendo el primero Nueva Zelanda en 2012 y siendo el segundo Canadá en 2016.

Este reconocimiento permite las importaciones de alimentos producidos en Australia a los Estados Unidos sin los extensos requerimientos impuestos por el Programa de Verificación de a Proveedores Extranjeros de FSMA. En lugar de conducir análisis de peligros detallados y actividades de verificación como es requerido para los alimentos de otros países, los importadores Estadounidenses ahora pudieran simplemente verificar que la empresa fabricante se encuentra en buen estado con el Departamento de Australia para dicho tipo de producto.

¿Qué es un Reconocimiento de Sistema?

El reconocimiento de sistemas es un acuerdo donde FDA acepta debido a similitud entre su propio Sistema de Inocuidad Alimentaria y aquel de otro país que busca este acuerdo, donde ambos proveen similar protección y monitoreo de productos alimenticios. El concepto está basado sobre la idea de que los Sistemas de Inocuidad Alimentaria apegados a estándares similares producirán similares resultados – idealmente la producción de alimentos seguros.

¿Cuáles son los Beneficios de Ser Reconocido por FDA?

La Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA introduce nuevas y extensas regulaciones de inocuidad alimentaria, tanto para instalaciones de alimentos como para importadores Estadounidenses de productos alimenticios. Si bien aún se encuentran sujetas a FSMA, las instalaciones de alimentos en países reconocidos e importadores locales de alimentos fabricados en países reconocidos se benefician de requerimientos modificados. A medida que se concede más confianza a los Sistemas de Inocuidad Alimentaria de países reconocidos, estas partes pudieran ver menos intervención de la FDA como resultado.

Bajo FSMA, las instalaciones de alimentos que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en los EE.UU. necesitan contar con planes de inocuidad alimentaria por escrito, por requerimiento de FDA. Un componente de este plan es un programa de cadena de suministros que ordena a las instalaciones conducir actividades de verificación sobre sus proveedores, como son las auditorías en sitio. En lugar de llevar a cabo estas auditorías ellos mismos, las instalaciones con proveedores en países reconocidos son capaces de verificar a sus proveedores por medio de una inspección conducida por la autoridad en inocuidad alimentaria de dicho país dentro de un año de la fecha requerida de auditoría, siendo un gran ahorro de recursos por gastos de viaje y hospedaje de personal.

FSMA también requiere que los importadores Estadounidenses desarrollen un Plan de Verificación a Proveedores Extranjeros (FSVP), para cada uno de sus proveedores foráneos, que involucre análisis de peligros, verificación de proveedor y acciones correctivas. El reconocimiento de sistemas permite a los importadores renunciar a ciertos aspectos de la regla FSVP, como son el análisis de peligros y la verificación, siempre y cuando ellos continúen monitoreando y encontrando que cada proveedor está cumpliendo con el Sistema de Inocuidad Alimentaria de su país. Como resultado, los importadores son capaces de ahorrar tiempo y esfuerzo así como también gastos por viajes cuando importan alimentos de países reconocidos. Esto pudiera dar ventaja a las instalaciones en países reconocidos sobre sus competidores, como importador Estadounidense pudiera ser más apto importar de instalaciones que requieren menos trabajo bajo FSVP.

Utilice el Asistente FSMA gratuito de Registrar Corp para obtener información sobre como las reglas FSMA afecta a su instalación y país en específico.

¿Cómo se convierte un País en Reconocido?

A manera de lograr un reconocimiento de sistema, un Sistema de Inocuidad Alimentaria gubernamental de un país debe someterse a una revisión de su historial de cumplimiento por FDA. La agencia examinará información sobre rechazos de admisión pasados, alertas de importación de productos originarios de dicho país y otras áreas de importancia. Siguiendo esta revisión, el país interesado realizará una consulta ante FDA para expresar sus objeticos para lograr el reconocimiento de sistemas así como los pasos que necesitan ser tomados para comenzar en este proceso.

Si el país aún está interesado en ser reconocido después de la consulta, su agencia regulatoria o autoridad debe completar el International Comparability Assessment Tool (ICAT) para determinar si su Sistema de Inocuidad alimentaria cumple o no los diez estándares descritos por FDA. Una vez que sea completado, FDA revisará el ICAT junto con la información obtenida durante la revisión inicial. Si declara que el país interesado satisface estos estándares, FDA tomará las medidas necesarias para organizar una evaluación en el país del sistema de inocuidad para intentar finalizar el proceso de reconocimiento del sistema.

¿Puedo continuar exportando a los EE.UU. si mi país no está reconocido?

Mientras que existen beneficios por ser reconocido, el reconocimiento de sistemas es completamente voluntario y no es requerido para exportar alimentos a los Estados Unidos. Una compañía interesada en exportar alimentos a los EE.UU. debe aún completar todos los pasos necesarios para cumplir con las regulaciones FDA.

Si usted representa a una compañía que busca exportar o importar alimentos a los Estados Unidos, Registrar Corp puede ayudarle a cumplir con los requerimientos de la FDA rápida y correctamente. Para obtener mayor información sobre los requerimientos FDA o los servicios de Registrar Corp, por favor llámenos al +1-757-224-0177. Adicionalmente, nuestra asistencia vía chat las 24 horas se encuentra disponible en www.registrarcorp.com/livehelp.

FDA Exenta Ciertos Dispositivos Clase II de la Notificación Previa a la Comercialización (510(k))

El 10 de Julio de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció su exención o exención parcial para ciertos dispositivos clase II de los requerimientos de Notificación Previa a la Comercialización (510(k)). De acuerdo con FDA, los recientes dispositivos exentos “son suficientemente bien conocidos y no presentan un riesgo que requiera la revisión de una notificación previa a la comercialización para proporcionar un aseguramiento razonable de seguridad y efectividad.” Encontrará la lista de los dispositivos afectados más adelante.

¿Qué es un dispositivo parcialmente exento?

Ciertos dispositivos están exentos del 510(k) bajo el Registro Federal solo si cumplen con el criterio especificado por FDA. FDA creó nuevos códigos de productos para dispositivos listados que cumplen este criterio. Los criterios están incluidos en la lista de dispositivos más adelante. La mayoría de exenciones parciales de la FDA son para productos de  uso y aseguramiento de pruebas.

¿Qué significa esto para las compañías de dispositivos médicos?

Las nuevas exenciones pudiera resultar un alivio de carga regulatoria que permite a los fabricantes de los dispositivos afectados avanzar con sus negocios en los Estados Unidos. Los requerimientos 510(k) son comúnmente prohibiciones para fabricantes; las regulaciones son extensas y las pruebas e investigación requeridas pueden ser costosas.

Los fabricantes de dispositivos sujetos a los requerimientos 510(k) deben demostrar a FDA que los dispositivos son “sustancialmente equivalentes” a dispositivos similares legalmente comercializados. Las presentaciones 510(k) deben contener información como es el etiquetado propuesto y advertencias, un resumen de las características tecnológicas del dispositivo, discusión de las pruebas y análisis presentados y muchos otros elementos más. No existe una forma o borrador 510(k), pero toda la información debe tener el formato descrito en 21 CFR 807.

Los fabricantes de dispositivos exentos de 510(k) están aún sujetos a otros requerimientos de la FDA para dispositivos médicos como es el registro anual y el listado, requerimientos UDI, reporte de eventos adversos, requerimientos de etiquetado y cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. Registrar Corp puede asistir a los fabricantes de los recientes productos médicos exentos para cumplir con otras de las regulaciones de la FDA.

Si tiene alguna pregunta o desea asistencia con las regulaciones FDA para dispositivos médicos, contacte con Registrar Corp al +1+757+224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp

Dispositivos Exentos

Sección 21 FCR Tipo de Dispositivo Código de Producto
862.1020 Acid Phosphatase, Nitrophenylphosphate CJN
862.1020 Acid Phosphatase, Thymol Blue Monophosphate CJR
862.1020 Acid Phosphatase, Disodium Phenylphosphate CJX
862.1020 Acid Phosphatase, Naphthyl Phosphate CKB
862.1020 Acid Phosphatase, Thymolphthale Inmonophosphate CKE
862.1020 Acid Phosphatase, Beta Glycerophosphate CKH
862.1020 Acid Phosphatase (Prostatic), Tartrate Inhibited JFH
862.1090 Radioassay, Angiotensin Converting Enzyme KQN
862.1100 Vanillin Pyruvate, AST/SGOT CIF
862.1100 Diazo, AST/SGOT CIQ
862.1100 Hydrazone Colorimetry, AST/SGOT CIS
862.1100 NADH Oxidation/NAD Reduction, AST/SGOT CIT
862.1150 Calibrator, Primary JIS
862.1150 Calibrator, Secondary JIT
862.1150 Calibrator, Surrogate JIW
862.1150 Calibrator, Multi-Analyte Mixture JIX
862.1345 Drink, Glucose Tolerance MRV
862.1350 Continuous Glucose Monitor Secondary Display PJT
862.1445 Chromatographic Separation, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes CEX
862.1445 Electrophoretic, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes CFE
862.1445 Differential Rate Kinetic Method, Lactate Dehydrogenase Isoenzymes JGF
862.1509 System, Test, Urinary Methylmalonic Acid LPT
862.1685 Radioimmunoassay, Thyroxine-Binding Globulin CEE
862.1700 Radioimmunoassay, Total Thyroxine CDX
862.1700 Enzyme Immunoassay, Non-Radiolabeled, Total Thyroxine KLI
862.2265 High Throughput DNA Sequence Analyzer PFF
862.2570 Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems NSU
862.2570 Real Time Nucleic Acid Amplification System OOI
862.2570 Mass Spectrometer For Clinical Multiplex Test Systems OTA
862.2570 Micro Total Analysis Instrument System OUE
862.2570 Complete Gene Expression Profiling Accessory Reagents OVA
862.2570 DNA Genetic Analyzer PCA
862.2570 Data Acquisition Software PQQ
862.3200 Calibrators, Drug Mixture DKB
862.3200 Calibrators, Drug Specific DLJ
862.3200 Calibrators, Ethyl Alcohol DNN
864.5400 Fibrometer GIE
864.5400 Timer, Coagulation JBT
864.5425 Control, Plasma, Abnormal GGC
864.5425 Plasma, Coagulation Control GGN
864.5425 Plasma, Control, Normal GIZ
864.6550 Control, Fecal Occult Blood OSL
864.6550 Study, Platelet Adhesive JBZ
864.7275 Test, Euglobulin Lysis JBO
864.7300 Fibrin Monomer Paracoagulation JBN
864.7340 Fibrinogen Standard GFX
864.7340 Plasma, Fibrinogen Control GIL
864.7375 Glutathione, Red-Cell GII
864.7375 Fluorescence, Visual Observation (Qual., U.V.), Glutathione Reductase JMH
864.7375 Assay, Glutathione Reductase KQF
864.7415 Control, Hemoglobin, Abnormal JCM
864.7455 Stain, Fetal Hemoglobin GHQ
864.7500 Acid Hematin GGF
864.7720 Test, Prothrombin Consumption GGQ
864.7735 Prothrombin-Proconvertin and Thrombotest JPF
864.8150 Calibrator for Cell Indices KRX
864.8165 Calibrator for Hemoglobin and Hematocrit Measurement KRZ
864.8175 Calibrator for Platelet Counting KRY
864.8185 Calibrator for Red-Cell and White-Cell Counting KSA
864.8625 Standards and Controls, Hemoglobin, Normal and Abnormal GFS
864.8625 Control, White-Cell GGL
864.8625 Control, Hemoglobin GGM
864.8625 Control, Platelet GJP
864.8625 Control, Red-Cell GJR
864.8625 Control, Hematocrit GLK
864.8625 Mixture, Control, White-Cell and Red-Cell Indices GLQ
864.8625 Control, Cell Counter, Normal and Abnormal JCN
864.8625 Mixture, Hematology Quality Control JPK
864.8625 Material, Quality Control, Semen Analysis NRF
864.8625 Control Material, Blood Circulating Epithelial Cancer Cell NRS
864.9400 Solution, Stabilized Enzyme KSK
866.3395 Norovirus Serological Reagents OUC
866.5210 Immunochemical, Ceruloplasmin CHN
866.5210 Ceruloplasmin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control DCT
866.5210 Ceruloplasmin, FITC, Antigen, Antiserum, Control DCY
866.5210 Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Control DDB
866.5210 P-Phenyl-Enediamine/EDTA (Spectrophotometric), Ceruloplasmin JFQ
866.5210 Indirect Copper Assay, Ceruloplasmin JFR
866.5470 Hemoglobin, Chain Specific, Antigen, Antiserum, Control DAM
866.5620 Alpha-2-Macroglobulin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control DDT
866.5620 Alpha-2-Macroglobulin, FITC, Antigen, Antiserum, Control DDY
866.5620 Alpha-2-Macroglobulin, Antigen, Antiserum, Contro DEB
866.5630 System, Test, Beta-2-Microglobulin Immunological JZG
866.5910 Quality Control Material, Genetics, DNA NZB
868.1040 Algesimeter, Powered BSI
868.1400 Legging, Compression, Non-Inflatable LLK
868.2500 Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia KLK
868.2500 Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Uses Other Than For Infant Not Under Gas Anesthesia LPP
868.2550 Pneumotachometer JAX
868.5180 Bed, Rocking, Breathing Assist CCO
868.6250 Compressor, Air, Portable BTI
870.1390 Trocar DRC
870.1875 Lung Sound Monitor OCR
870.2675 Oscillometer DRZ
870.4280 Filter, Prebypass, Cardiopulmonary Bypass KRJ
870.4290 Adaptor, Stopcock, Manifold, Fitting, Cardiopulmonary Bypass DTL
870.4340 Monitor and/or Control, Level Sensing, Cardiopulmonary Bypass DTW
870.4420 Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass DTS
870.4430 Suction Control, Intracardiac, Cardiopulmonary Bypass DWD
872.1720 Tester, Pulp EAT
872.3260 External Cleaning Solution PME
872.3300 Coating, Denture Hydrophilic, Resin EBE
872.3540 Pad, Denture, Over The Counter EHR
872.3540 Cushion, Denture, Over The Counter EHS
872.3560 Reliner, Denture, Over The Counter EBP
872.3590 Denture, Plastic, Tooth ELM
872.3600 Denture Preformed (Partially Prefabricated Denture) EKO
872.3890 Splint, Endodontic Stabilizing ELS
872.5550 Ring, Teething, Fluid-Filled KKO
872.6770 Syringe, Cartridge EJI
874.1120 Generator, Electronic Noise (for Audiometric Testing) ETS
874.1325 Electroglottograph KLX
874.3310 Calibrator, Hearing Aid/Earphone and Analysis Systems ETW
874.3320 Hearing Aid, Group and Auditory Trainer EPF
874.3320 Device, Assistive Listening LZI
874.3330 Hearing Aid, Master KHL
874.3430 Mold, Middle-Ear ETC
874.3730 Device, Voice Amplification MCK
876.1500 Light Source, Incandescent, Diagnostic FCQ
876.1500 Light Source, Photographic, Fiberoptic FCR
876.1500 Light Source, Fiberoptic, Routine FCW
876.1500 Carrier, Sponge, Endoscopic FGS
876.1500 Light Source, Endoscope, Xenon Arc GCT
876.1500 Transformer, Endoscope GCW
876.1500 LED Light Source NTN
876.1500 Endoscopic Guide Wire, Gastroenterology-Urology OCY
876.4020 Light, Catheter, Fiberoptic, Glass, Ureteral FCS
876.4270 Rod, Colostomy EZP
876.4400 Ligator, Hemorrhoidal FHN
876.4400 Ligator, Esophageal MND
876.4500 Lithotriptor, Biliary Mechanical LQC
876.4770 Urethrotome EZO
876.5010 Bag, Bile Collecting EXF
876.5025 Vibrator for Climax Control of Premature Ejaculation PIA
876.5365 Dilator, Esophageal (Metal Olive) Gastro-Urology EZM
876.5365 Bougie, Esophageal, and Gastrointestinal, Gastro-Urology FAT
876.5365 Dilator, Esophageal KNQ
876.5520 Dilator, Urethral KOE
876.5665 Disinfectant, Subsystem, Water Purification NIH
876.5820 Set, Dialyzer Holder FKI
876.5895 Irrigator, Ostomy EXD
876.5980 Catheter, Retention, Barium Enema With Bag FGD
876.5980 Gastrostomy Tube Holder PLI
878.4370 Drape, Surgical, ENT ERY
878.4370 Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot EYX
878.4370 Drape, Urological, Disposable EYY
878.4370 Pad, Kelly FNW
878.4370 Drape, Patient, Ophthalmic HMT
878.4370 Drape, Microscope, Ophthalmic HMW
878.4370 Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal KGW
878.4580 Lamp, Operating-Room FQP
878.4580 Light, Surgical, Instrument FSQ
878.4580 Light, Surgical, Floor Standing FSS
878.4580 Light, Surgical, Endoscopic FSW
878.4580 Light, Surgical, Connector FSX
878.4580 Light, Surgical, Ceiling Mounted FSY
878.4580 Light, Surgical, Carrier FSZ
878.4580 Light, Surgical, Accessories FTA
878.4580 Lamp, Surgical FTD
878.4580 Illuminator, Remote FTG
878.4580 Lamp, Surgical, Incandescent GBC
878.5070 Apparatus, Air Handling, Bench FZG
878.5070 Apparatus, Air Handling, Room FZH
878.5070 Apparatus, Air Handling, Enclosure FZI
880.5580 Locator, Acupuncture Point BWJ
880.5580 Needle, Acupuncture, Single Use MQX
880.5780 Stocking, Medical Support (to Prevent Pooling of Blood in Legs) DWL
882.1020 Analyzer, Rigidity GZM
882.1540 Device, Galvanic Skin Response Measurement GZO
882.1560 Device, Skin Potential Measurement HCJ
882.1855 Encephalogram Telemetry System GYE
882.5895 Vibratory Counter-Stimulation OVP
884.2990 Sheet, Recording, Breast Examination NHM
884.3200 Drain, Cervical HFL
884.4400 Forceps, Obstetrical HDA
884.4530 Clamp, Umbilical HFW
884.4530 Speculum, Vaginal, Nonmetal HIB
884.4530 Speculum, Vaginal, Nonmetal, Fiberoptic HIC
884.4530 Clamp and Cutter, Umbilical NBZ
884.4900 Table, Obstetrical, AC-Powered (and Accessories) HDD
884.4900 Table, Obstetrical, Manual (and Accessories) HHP
884.4900 Table, Obstetric (and Accessories) KNC
884.5200 Hemorrhoid Prevention Pressure Wedge OOA
884.5390 Heater, Perineal, Direct Contact HGZ
884.5390 Heater, Perineal, Radiant, Non-Contact HHA
884.5390 Heater, Perineal KND
884.5400 Cup, Menstrual HHE
884.5425 Pad, Menstrual, Scented HHL
884.6150 Micromanipulators and Microinjectors, Assisted Reproduction MQJ
886.1120 Photorefractor MMF
886.1120 Camera, Ophthalmic, General-Use PJZ
886.1250 Euthyscope, AC-Powered HMK
886.1570 Ophthalmoscope, AC-Powered HLI
886.1570 Ophthalmoscope, Battery-Powered HLJ
886.1570 Ophthalmoscopes, Replacement Batteries, Hand-Held MSG
886.1780 Retinoscope, AC-Powered HKL
886.1945 Transilluminator, AC-Powered HJM
886.4150 Tubing, Replacement, Phacofragmentation Unit MSR
886.4250 Unit, Electrolysis, AC-Powered, Ophthalmic HRO
886.4335 Headlight, Fiberoptic Focusing FCT
886.4335 Light, Headband, Surgical FSR
886.4335 Headlamp, Operating, AC-Powered HPQ
886.4400 Locator, Metal, Electronic HPM
886.4440 Magnet, AC-Powered HPO
886.4790 Sponge, Ophthalmic HOZ
886.4790 Eye Tray OJK
888.1240 Dynamometer, AC-Powered LBB
888.4580 Instrument, Surgical, Sonic and Accessory/Attachment JDX
888.4580 System, Cement Removal Extraction LZV
890.1450 Hammer, Reflex, Powered IKO
890.5100 Bath, Hydro-Massage ILJ
890.5100 Bath, Sitz, Powered ILM
890.5110 Bath, Paraffin IMC
890.5250 Cabinet, Moist Steam IMB
890.5360 Exerciser, Measuring ISD
890.5500 Lamp, Infrared, Therapeutic Heating ILY
890.5575 Device, Warning, Overload, External Limb, Powered IRN
892.1000 MRI Disposable Kit OIM
892.1560 Biopsy Needle Guide Kit OIJ
892.1610 Aperature, Radiographic IZS
892.1610 Cone, Radiographic IZT
892.1610 Collimator, Automatic, Radiographic IZW
892.1610 Collimator, Manual, Radiographic IZX
892.1610 Device, Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic KPW
892.1650 Arthrogram Tray OII
892.1650 Radiology Dental Tray OIK
892.1670 Device, Spot-Film IXL
892.1680 Radiographic Contrast Tray OIO
892.1680 Radiology Diagnostic Kit OIP
892.1730 Discography Kit OIL
892.1820 Chair, Pneumocephalographic HBK
892.1850 Cassette, Radiographic Film IXA
892.1860 Changer, Radiographic Film/Cassette KPX
892.1870 Programmer, Changer, Film/Cassette, Radiographic IZP
892.1900 Controller, Temperature, Radiographic EGT
892.1900 Dryer, Film, Radiographic EGW
892.1900 Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental EGY
892.1900 Processor, Radiographic-Film, Automatic IXW
892.1900 Processor, Cine Film IXX
892.2030 Digitizer, Image, Radiological LMA
892.2030 Digitizer, Images, Ophthalmic NFH
892.2040 Camera, Multi Format, Radiological LMC
892.2040 Device, Hardcopy, Images, Ophthalmic NFI
892.5730 Prostate Seeding Kit OIN

Dispositivos Parcialmente Exentos

Sección 21 FCR Tipo de Dispositivo Código de Producto Exento Código de Producto Anterior Limitación de Exención Parcial
862.3100 Enzyme Immunoassay, Amphetamine PUX DKZ Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3100 Radioimmunoassay, Amphetamine PUX DJP Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3100 Thin Layer Chromatography, Amphetamine PUX DIT Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3100 Gas Chromatography, Amphetamine PUX DOD Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3100 Liquid Chromatography, Amphetamine PUX DNI Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3100 Free Radical Assay, Amphetamine PUX DJL Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 Enzyme Immunoassay, Barbiturate PUY DIS Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 Radioimmunoassay, Barbiturate PUY DKN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 Thin Layer Chromatography, Barbiturate PUY DKX Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 Mercury Dithiazone, Colorimetry, Barbiturate PUY DJN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 Hemagglutination Inhibition, Barbiturate PUY DLX Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 Gas Liquid Chromatography, Barbiturate PUY DMF Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3150 High Pressure Liquid Chromatography, Barbiturate PUY KZY Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3170 Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine PUZ JXM Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3170 High Pressure Liquid Chromatography, Benzodiazepine PUZ LAA Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3170 Test, Benzodiazepine, Over The Counter PUZ NFV Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3170 Gas Chromatography, Benzodiazepine PUZ KZZ Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3170 Thin Layer Chromatography, Benzodiazepine PUZ LAB Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Enzyme Immunoassay, Cocaine and Cocaine Metabolites PVA DIO Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite PVA KLN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Enzyme Immunoassay, Cocaine PVA JXO Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgonine) PVA DLN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Thin Layer Chromatography, Cocaine PVA DMN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Free Radical Assay, Cocaine PVA DIR Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Gas Chromatography, Cocaine PVA DIN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 Thin Layer Chromatography, Benzoylecgonine PVA DOM Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3250 High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine and Cocaine Metabolites PVA LAC Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3270 High Pressure Liquid Chromatography, Codeine PVB LAE Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3270 Thin Layer Chromatography, Codeine PVB DLD Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3270 Gas Chromatography, Codeine PVB LAD Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3580 Radioimmunoassay, LSD (125-I) PVC DLB Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3580 Free Radical Assay, LSD PVC DOL Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3610 Gas Chromatography, Methamphetamine PVD LAF Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3610 Thin Layer Chromatography, Methamphetamine PVD DJC Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3610 High Pressure Liquid Chromatography, Methamphetamine PVD LAG Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3610 Test, Methamphetamine, Over The Counter PVD NGG Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3620 Enzyme Immunoassay, Methadone PVE DJR Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3620 Hemagglutination Inhibition, Methadone PVE DIW Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3620 Gas Chromatography, Methadone PVE DMB Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3620 Thin Layer Chromatography, Methadone PVE DKR Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3620 Liquid Chromatography, Methadone PVE DNT Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3620 Free Radical Assay, Methadone PVE DPP Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3630 Radioimmunoassay, Methaqualone PVF KXS Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Thin Layer Chromatography, Morphine PVG DNK Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Radioimmunoassay, Morphine (123-I), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep. PVG DOE Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Fluorometry, Morphine PVG DJJ Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Liquid Chromatography, Morphine PVG DPK Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Gas Chromatography, Morphine PVG DMY Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Hemagglutination Inhibition, Morphine PVG DLR Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Free Radical Assay, Morphine PVG DOK Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Radioimmunoassay, Morphine (3-H), Goat Antibody Ammonium Sulfate Sep. PVG DIQ Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3640 Radioimmunoassay, Morphine-Barbiturate (125-I), Goat Antibody PVG DNA Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3650 Enzyme Immunoassay, Opiates PVH DJG Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3650 Gas Chromatography, Opiates PVH DJF Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3650 Hemagglutination, Opiates PVH DLT Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3650 Thin Layer Chromatography, Opiates PVH LAI Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3650 Free Radical Assay, Opiates PVH DKT Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3650 High Pressure Liquid Chromatography, Opiates PVH LAH Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3700 Enzyme Immunoassay, Propoxyphene PVI JXN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3700 Thin Layer Chromatography, Propoxyphene PVI DPN Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3700 Gas Chromatography, Propoxyphene PVI LAJ Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3700 High Pressure Liquid Chromatography, Propoxyphene PVI LAK Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3870 Enzyme Immunoassay, Cannabinoids PVJ LDJ Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3870 Reagents, Test, Tetrahydrocannabinol PVJ DKE Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3870 Radioimmunoassay, Cannabinoid(S) PVJ LAT Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3910 High Pressure Liquid Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs PVK LFI Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3910 U.V. Spectrometry, Tricyclic Antidepressant Drugs PVK LFH Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
862.3910 Thin Layer Chromatography, Tricyclic Antidepressant Drugs PVK MLK Exemption is limited to test systems intended for employment and insurance testing that include a statement in their labeling that the device is intended solely for use in employment and insurance testing, and does not include test systems intended for Federal drug testing programs (e.g., programs run by the Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), the Department of Transportation (DOT), and the U.S. military.)
866.5750 System, Test, Radioallergosorbent (RAST) Immunological PUW DHB Exemption is limited to devices classified under 21 CFR 866.5750 that are intended to detect any of the allergens included in table 3 of this document.
868.2385 Analyzer, Nitrogen Dioxide PUG MRQ Exemption is limited to standalone nitrogen dioxide analyzers and not those that are components of nitric oxide delivery systems intended to monitor nitrogen dioxide levels during inhaled nitric oxide therapy
870.1330 Wire, Guide, Catheter PTL DQX Exemption is limited to accessory torque devices that are manually operated, nonpatient contacting, and intended to manipulate non-cerebral vascular guide wires.
870.1650 Syringe, Balloon Inflation PTM MAV Exemption is limited to non-patient contacting balloon inflation syringes intended only to inflate/deflate balloon catheters and monitor pressure within the balloon.
870.2770 Analyzer, Body Composition PUH MNW Exemption is limited to body composition analyzers which are not intended to diagnose or treat any medical condition.
870.4400 Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass PTN DTN Exemption is limited to cardiopulmonary bypass blood reservoirs that do not contain defoamers or blood filters.
874.1090 Tester, Auditory Impedance PTO ETY Exemption is limited to auditory impedance testers that are in compliance with FDArecognized consensus standard ANSI S3.39.
874.1090 Tympanometer PTP NAS Exemption is limited to tympanometers that are in compliance with FDA-recognized consensus standard ANSI S3.39.
876.1500 Endoscopic Magnetic Retriever PTQ FCC Exemption is limited to endoscopic magnetic retrievers intended for single use.
876.1500 Scissors For Cystoscope PTR KGD Exemption is limited to sterile scissors for cystoscope intended for single use.
876.1500 Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, NonPowered PTS OCZ Exemption is limited to disposable, nonpowered endoscopic grasping/cutting instruments intended for single use.
876.5010 Catheter, Biliary, Surgica PTT GCA Exemption is limited to surgical biliary catheters that do not include a balloon component.
876.5630 Catheter, Peritoneal, Long-Term Indwelling PTU FJS Exemption is limited to non-patient contacting catheter finger grips intended for single use.
876.5630 Catheter, Peritoneal Dialysis, Single Use PTV FKO Exemption is limited to non-patient contacting catheter finger grips intended for single use.
876.5630 System, Peritoneal, Automatic Delivery PTW FKX Exemption is limited to continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) belts and catheter stands that do not include weigh scales.
878.4370 Drape, Surgical PUI KKX Exemption is limited to surgical drapes that do not include an antimicrobial agent.
878.4495 Suture, Nonabsorbable, Steel, Monofilament And Multifilament, Sterile PTX GAQ Exemption is limited to steel monofilament sutures that are uncoated and do not incorporate barbs
882.1470 Computerized Cognitive Assessment Aid PTY PKQ Exemption is limited to computerized cognitive assessment aids that are not intended for diagnostic assessment of specific diseases or conditions and rely on inputs from visual cues, auditory cues, and/or functional use of the hand.
884.1630 Colposcope (and Colpomicroscope) PTZ HEX Exemption is limited to standard colposcopes (and colpomicroscopes) that use only a white light source, do not use filters other than a green filter, do not include image analysis software, and are not smartphone-based.
884.4530 Tenaculum, Uterine PUA HDC Exemption is limited to sterile uterine tenaculum devices that do not use suction and are intended for single use.
884.6120 Accessory, Assisted Reproduction PUB MQG Exemption is limited to simple embryo incubators with temperature, gas, and humidity control only; syringe pumps; collection tube warmers; dish/plate/microscope stage warmers; and controlled-rate cryopreservation freezers.
884.6130 Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes) PUC MQH Exemption is limited to assisted reproduction microtools (pipettes) manufactured from glass.
884.6160 Labware, Assisted Reproduction PUD MQK Exemption is limited to dishes and plates that are intended for general assisted reproduction technology procedures.
886.1850 Biomicroscope, SlitLamp, AC-Powered PUE HJO Exemption is limited to slit-lamp, ACpowered biomicroscopes intended only for the visual examination of the anterior segment of the eye, are classified as Group 1 per FDA-recognized consensus standard ANSI Z80.36, do not provide any quantitative output, and are not intended for screening or automated diagnostic indications.
886.3320 Ocular Peg PUF MQU Exemption is limited to ocular pegs supplied sterile.

FDA Extiende la Fecha de Cumplimiento UDI para Dispositivos Clase I hasta 2020

El 2 de Junio de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una carta anunciando que la agencia intenta extender las fechas de cumplimiento para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos clase I y dispositivos no clasificados (excepto dispositivos implantables, de mantenimiento o soporte vital) hasta el 24 de Septiembre de 2020 (dos años después a la fecha de cumplimiento original). FDA planea reafirmar esta extensión con un documento de orientación sobre su aplicación a discreción, sin embargo, la Agencia busca informar a la industria de su decisión a la brevedad posible.

Los Etiquetadores de Dispositivos son responsables de la implementación de los requerimientos UDI de la FDA. De acuerdo con la carta, son varios los etiquetadores que solicitaron a FDA una extensión al darse cuenta de que la cantidad de tiempo necesario que toma el proceso es substancial.  La carta también menciona que “proveer soporte preciso y a tiempo a etiquetadores también ha sido desafiante, debido al gran número y diversidad de dispositivos”, lo cual nos hace creer que varios etiquetadores están teniendo dificultades para completar este proceso por su cuenta.

Con esto en mente, es prudente que los etiquetadores de dispositivos comiencen a prepararse para la fecha de cumplimiento UDI en 2020 tan pronto como sea posible para asegurar que cumplen los requerimientos en tiempo. Los Especialistas Regulatorios de Registrar Corp pueden ayudarle en el proceso UDI, incluyendo la obtención del número DUNS, calculando cuántos UDIs usted necesita, y mucho más. Para obtener asistencia simplemente complete la siguiente forma: