El riesgo que los indicadores retirados plantean en las presentaciones 510(k)

A woman uses a medical device as she thinks on the potential recalls that her 510(k) submissions could cause.

Nuevos estudios han descubierto que los dispositivos médicos que citan a los predicados en sus presentaciones 510(k) tienen más probabilidades de ser retirados si los predicados han sido retirados previamente. La investigación, realizada por la Universidad de Minnesota y publicada en el Journal of the American Medical Association el 10 de enero de 2023, evaluó la correlación entre los predicados citados y los nuevos dispositivos. Algunos investigadores creen que esto significa que es necesario actualizar las regulaciones para citar los predicados en las presentaciones de 510(k).

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Predicados y 510(k)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. define un 510(k) como “una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo comercializado legalmente”. Esto también se denomina dispositivo “predicado”.

Se requiere una notificación previa a la comercialización 510(k) cuando las compañías de dispositivos médicos:

  • Introducir un dispositivo para distribuir comercialmente por primera vez
  • Cambiar o modificar un dispositivo que afecte significativamente su seguridad o efectividad

Los remitentes deben comparar su dispositivo con uno o más predicados similares, y su presentación 510(k) debe respaldar la afirmación de que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente (SE) al predicado.

Cuando la FDA determina que un nuevo dispositivo es SE para el predicado, envía una orden al remitente. La orden, en forma de carta, establece que el dispositivo puede comercializarse en la orden de la FDA de los EE. UU. autoriza el dispositivo para su distribución comercial.

¿Desea obtener más información sobre cómo se utilizan los predicados para establecer SE? Leer dispositivos médicos 101: Notificación de preventa 510(k).

Las compañías de dispositivos retirados del mercado como dispositivos

médicos pueden citar cualquier dispositivo comercializado legalmente como un predicado, incluso aquellos sujetos a retiros de Clase 1.

Los estudios de la Universidad de Minnesota analizaron la probabilidad de que se retirara un nuevo dispositivo cuando los predicados citados estaban sujetos a retiros. El estudio analizó más de 35,176 dispositivos médicos que habían recibido la autorización 510(k) entre 2003 y 2018.

Los investigadores evaluaron factores en los predicados, como el estado y la edad del recuerdo, y observaron la probabilidad de que se recuperara un nuevo dispositivo. La investigación concluyó que ciertas características de los predicados correspondían a una mayor probabilidad de que los nuevos dispositivos fueran retirados.

Si un predicado tenía tres o más retiros en curso, el nuevo dispositivo tenía un 81,2 % más de probabilidades de ser retirado en comparación con la probabilidad promedio de retiro.

El Llamado a las Regulaciones Actualizadas Es necesario realizar investigaciones

adicionales; sin embargo, los investigadores tienen opiniones diferentes sobre si sus estudios indican la necesidad de las regulaciones actualizadas.

Si bien algunos investigadores afirman que se deben tener en cuenta varios factores al decidir si se deben actualizar las regulaciones, otros creen que se necesitan medidas de seguridad para mejorar la selección de predicados y garantizar la seguridad del paciente.

 

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