La FDA publica políticas temporales para el desinfectante de manos a base de alcohol en medio de la COVID-19

En respuesta a la alta demanda de productos desinfectantes para manos asociados con el brote de COVID-19 en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó dos documentos de orientación que describen las condiciones en las que las farmacias y empresas de elaboración de compuestos no reguladas normalmente por la FDA pueden preparar desinfectantes para manos a base de alcohol para su uso por parte de consumidores y profesionales de atención médica.

La Agencia declara que no tiene la intención de tomar medidas de cumplimiento contra las empresas que no cumplen con ciertas regulaciones, como los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación, siempre que las empresas cumplan con las recomendaciones de estas políticas temporales.  Las políticas permanecerán vigentes durante la emergencia de salud pública provocada por la COVID-19.

¿Cuáles son las condiciones de la póliza?

Los documentos de la FDA describen varias pautas clave a las que deben ajustarse los productos desinfectantes de manos en virtud de estas políticas:

  • Los fabricantes deben preparar desinfectante para manos solo a partir de una formulación específica utilizando ingredientes de grado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP):
    • Alcohol isopropílico (75 %, v/v) en una solución acuosa o alcohol (etanol) (80 %, volumen/volumen (v/v)) en una solución acuosa.
      • El alcohol (etanol) debe desnaturalizarse de acuerdo con las regulaciones de la Oficina de Impuestos y Comercio sobre el Alcohol y el Tabaco en CFR parte 20.
    • Glicerol (1,45 % v/v)
    • Peróxido de hidrógeno (0,125 % v/v)
    • Agua destilada estéril o agua fría hervida
  • Los fabricantes deben asegurarse de que sus desinfectantes contengan la cantidad adecuada de etanol o alcohol isopropílico. Las empresas deben utilizar el método más preciso disponible para analizar el contenido de alcohol de sus productos terminados antes de distribuir cada lote.
  • Los desinfectantes deben prepararse en condiciones sanitarias con el equipo adecuado.
  • El etiquetado del producto debe ser coherente con el contenido y el formato específicos descritos en los documentos de orientación de la FDA.
  • Las empresas que no son farmacias de elaboración deben registrarse en la FDA y enumerar sus desinfectantes antes de comercializarlos en los EE. UU.
  • Las empresas deben tener un espacio en su etiqueta que incluya una dirección o número de teléfono con sede en los EE. UU. para recibir informes de eventos adversos, así como un método para enviar esos informes a la FDA.

Es posible que los productos que no cumplan con estas condiciones deban cumplir con los requisitos estándar de medicamentos de la FDA, como la conformidad con una monografía de la FDA o la aprobación de la FDA de una nueva solicitud de fármaco (NDA).  La comercialización de otros tipos de desinfectantes para manos que no cumplan con los requisitos aplicables de la FDA puede dar lugar a medidas de cumplimiento, incluidas detenciones, rechazos, cartas de advertencia y más.

Registrar Corp ayuda con el cumplimiento de la FDA de los EE. UU.  Nuestros especialistas reguladores pueden ayudarlo a registrar y enumerar desinfectantes y otros productos farmacéuticos con la FDA, revisar su etiquetado para verificar el cumplimientoy más.  Para obtener ayuda, llámenos al +1-757-224-0177 o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Don’t wait! Renew your
FDA registration today.

Registrar Corp will help you re-register with FDA quickly and properly.

For more assistance with FDA regulatory requirements, call: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day: www.registrarcorp.com/livechat.

single-box-image

Subscribe To Our News Feed

To top