La FDA propone una norma sobre la revisión del formato de NDC y los requisitos de las etiquetas de códigos de barras de los fármacos

El 22 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció una norma propuesta para revisar el formato de diez dígitos para los códigos nacionales de medicamentos (National Drug Codes, NDC) a un formato uniforme de 12 dígitos. Esta regla, Revisión del formato del código nacional de medicamentos y los requisitos del código de barras de la etiqueta del medicamento (documento n.o FDA-2021-N-1351), cambiaría las reglamentaciones de la FDA sobre el registro y la lista de establecimientos nacionales y extranjeros para los medicamentos enumerados en la sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y el Título 21 del CFR, parte 207, incluidos los productos biológicos y los medicamentos para animales.

La FDA asigna NDC para identificar de manera única los fármacos comercializados en los Estados Unidos. Las NDC se han configurado en un formato de 10 dígitos desde su creación, y la FDA está cerca de agotar las combinaciones para las NDC de 10 dígitos. Esta regla propuesta, si se finaliza, ayudaría a minimizar el impacto de la desaparición de los códigos de 10 dígitos al establecer un formato uniforme para las NDC que consta de 12 dígitos con tres segmentos consistentes. La FDA también propone revisar los requisitos de la etiqueta del código de barras del fármaco.

La FDA propone una transición gradual de la NDC de 10 dígitos a una NDC de 12 dígitos que incluye un retraso en la fecha en que la regla final entra en vigencia para dar tiempo a la industria para realizar ajustes. Al seleccionar una fecha antes de la transición, la FDA intenta mitigar cualquier confusión que pueda surgir cuando el formato actual ya no sea viable.

Los cambios propuestos tendrán un impacto significativo en todo el sistema de atención médica y la cadena de suministro del fármaco. Siga leyendo para obtener más información sobre lo que propone la FDA para los códigos NDC.

Cambios propuestos por la FDA

Cuando la regla finalizada entre en vigencia, se requerirá que las NDC de 10 dígitos se conviertan en NDC de 12 dígitos, de acuerdo con las regulaciones de formato de la FDA.

El formato actual general seguiría siendo el mismo: código de etiquetador – código de producto – código de paquete. Sin embargo, la FDA propone un enfoque más consistente para los números incluidos en el NDC. El código del etiquetador, que ahora es de 4 o 5 dígitos, se cambiaría a 6 dígitos. El código de producto, que ahora tiene 3 o 4 dígitos, sería de 4 dígitos. El código de paquete, ahora de 1 o 2 dígitos, sería de 2 dígitos.

Los requisitos de la etiqueta del código de barras del fármaco también cambiarían si se finaliza la regla. Actualmente, los códigos de barras deben mostrarse en un formato lineal, de acuerdo con 21 CFR 201.25(c). La FDA propone la asignación para códigos de barras lineales o no lineales en las etiquetas, siempre y cuando cumplan con las normas.

¿Qué tendrán que hacer las empresas?

Debido a que los archivos de listado de medicamentos necesitarían usar la NDC de 12 dígitos en la fecha de entrada en vigencia de la regla final o después de esta, algunas compañías que usan NDC necesitarían asegurarse de que sus sistemas puedan procesar el nuevo formato de NDC para esa fecha.

Las empresas también tendrían que actualizar las etiquetas de los productos para mostrar el formato NDC de 12 dígitos.

La FDA propone una fecha de entrada en vigencia retrasada para dar a la industria tiempo suficiente para la transición al nuevo formato. Si se finaliza, la FDA propone que la norma final entre en vigencia cinco años después de la publicación. En esa fecha, la FDA comenzará a asignar códigos de etiquetado de 6 dígitos. Las presentaciones nuevas o actualizadas deberán usar la configuración 6-4-2.

Los NDC para los archivos de listado de medicamentos existentes deberán convertirse al nuevo formato agregando ceros iniciales al código de etiquetado, código de producto y/o segmentos de código de paquete. La siguiente tabla es un ejemplo de cómo se formatean actualmente los NDC.

En este ejemplo, el NDC, en un formato 5-4-1, es 12345-6789-0 :

Código de etiquetador Código del producto Código de paquete
 12345 6789 0

La siguiente tabla es un ejemplo de cómo se convertiría este NDC al formato propuesto al agregar ceros iniciales a segmentos que actualmente son demasiado cortos, lo que resulta en la configuración 6-4-2.

El nuevo NDC es 012345-6789-00:

Código de etiquetador Código del producto Código de paquete
 012345 6789 00

Los fabricantes y distribuidores tendrían 3 años para hacer la transición de las etiquetas al NDC de 12 dígitos. Aunque la FDA “no tiene la intención de oponerse al uso continuo de NDC de 10 dígitos en el etiquetado de productos a los que se les asignó una NDC de 10 dígitos antes de la fecha de entrada en vigencia”, la FDA alienta a los responsables del etiquetado del fármaco a actualizar sus etiquetas al formato de 12 dígitos lo antes posible después de la fecha de entrada en vigencia.

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