La FDA emite una guía para la transferencia de la autorización 510(k)

El 22 de diciembre de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. emitió un borrador de orientación sobre la transferencia de una autorización de notificación previa a la comercialización (510(k)).  Si un establecimiento de dispositivos médicos vende un dispositivo que no está exento de 510(k) a otra compañía, puede incluir la autorización 510(k) para el dispositivo junto con la venta.  Siempre que el nuevo propietario del dispositivo no cambie ni modifique significativamente el dispositivo, la FDA no requiere una nueva presentación de 510(k).

En el pasado, la FDA ha tenido problemas para hacer un seguimiento de los antecedentes de los titulares de 510(k).  Por lo tanto, en 2012, la FDA modificó sus regulaciones para exigir a los establecimientos de dispositivos que incluyan su número 510(k) asignado por la FDA en la información de su listado de dispositivos.  De esta manera, cuando los establecimientos de dispositivos completan sus actualizaciones de listado anual requeridas, la FDA recibe información actualizada sobre el soporte 510(k) para un dispositivo específico.  Además de actualizar la información de su listado, los establecimientos de dispositivos no están obligados a notificar a la FDA sobre la transferencia de propiedad de un plan 510(k).  Sin embargo, la FDA recomienda que el titular actual del plan 510(k) mantenga documentación de la transferencia de una autorización 510(k).

Dado que puede haber solo un titular de 510(k) para un dispositivo específico, si dos entidades enumeran el mismo número de 510(k) en el mismo período de listado anual, la base de datos de 510(k) de la FDA mostrará a la persona que enumeró su dispositivo más recientemente como titular de 510(k).  La FDA se comunicará con ambas compañías que indicaron el número e intentará determinar un único titular del plan 510(k).  Si la situación no puede ser resuelta por la FDA, la compañía puede presentar pruebas, como una orden judicial o verificación del titular anterior, que se establecerá como el titular legítimo del plan 510(k).  Si se determina un titular del plan 510(k) y se descubre que la otra compañía ha estado comercializando un dispositivo sin la autorización 510(k) requerida, esa compañía estaría violando la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Cualquier dispositivo que no esté incluido en la lista de la FDA se considera de marca incorrecta.  Para obtener ayuda con la lista de un dispositivo médico o para revisar un plan 510(k),comuníquese con Registrar Corp.

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