Observaciones de inspección del año fiscal 2018 de la FDA: 289 importadores estadounidenses citados por violaciones de FSVP

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó sus datos de observación de inspección del año fiscal (AF) 2018.  Los datos agregan violaciones documentadas durante las inspecciones de la FDA desde octubre de 2017 hasta septiembre de 2018.  Durante este período, la FDA citó a 289 importadores estadounidenses de alimentos y bebidas por no desarrollar Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP), lo que la convierte en la violación de inspección más frecuente del año fiscal 2018. Este artículo proporciona una descripción general de lo que significan estas violaciones de FSVP para la industria y las otras cinco violaciones citadas con más frecuencia este año.

Violaciones de FSVP

A partir del 19 de marzo de 2018, la mayoría de los importadores de alimentos deben desarrollar FSVP para sus proveedores extranjeros y monitorear los estados de cumplimiento de la FDA de sus proveedores.  Después de la primera fecha límite de FSVP en mayo de 2017, la FDA citó a 108 importadores por no desarrollar FSVP durante las inspecciones del año fiscal 2017.  La prominencia de FSVP en la lista de violaciones de este año sugiere que la FDA está inspeccionando regularmente a los importadores para verificar su cumplimiento.

Los importadores deben estar preparados para que la FDA examine sus registros de FSVP y verifique que estén monitoreando adecuadamente a sus proveedores.  El incumplimiento de las regulaciones de FSVP puede dar lugar a sanciones civiles.

Las Personas Calificadas de Registrar Corp pueden ayudar desarrollando sus FSVP o revisando sus programas actuales para verificar su cumplimiento.  Además, ComplyHub de Registrar Corp permite que los importadores de alimentos y bebidas con sede en los EE. UU. sujetos al Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de la FDA cumplan y cumplan las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Las cinco violaciones principales de las instalaciones alimentarias de

la FDA citaron a las instalaciones alimentarias registradas por una variedad de problemas de seguridad alimentaria este año.  A continuación se presentan las cinco violaciones más comunes de la seguridad alimentaria descubiertas por la FDA en el año fiscal 2018:

  • Monitoreo de desinfección: la FDA citó 188 instalaciones por no monitorear adecuadamente las condiciones y prácticas de desinfección con la frecuencia suficiente. Las instalaciones deben monitorear aspectos como la seguridad del agua que entra en contacto con alimentos o superficies de contacto con alimentos, la prevención de la contaminación cruzada y el mantenimiento de las instalaciones de higiene.
  • Control de plagas: la FDA citó 183 instalaciones por no excluir adecuadamente las plagas de la contaminación potencial de los alimentos.
  • Controles de fabricación, procesamiento, empaque y retención: la FDA citó 175 instalaciones por no implementar controles adecuados para mitigar el riesgo de peligros alimentarios, como el crecimiento de microorganismos, el contacto cruzado de alérgenos y la contaminación de alimentos.
  • Operaciones sanitarias y mantenimiento de planta: la FDA citó 167 instalaciones por no mantener la limpieza de sus instalaciones o por no mantenerlas en buen estado.
  • Personal: la FDA citó 161 instalaciones por no tomar medidas y precauciones razonables relacionadas con el personal. Estos pueden incluir no abordar la higiene y la limpieza del personal que trabaja en contacto directo con los alimentos.

Las instalaciones de alimentos deben garantizar el cumplimiento de lo anterior y otras buenas prácticas de fabricación.  Las violaciones de seguridad alimentaria descubiertas durante una inspección pueden dar lugar a la aplicación de la FDA, como cartas de advertencia, rechazos de importación o alertas de importación.  Estos problemas de cumplimiento pueden dañar la reputación de una marca y a menudo influir en las decisiones de compra de los compradores.

Para preparar su instalación para una inspección de la FDA, Registrar Corp puede despachar a un especialista en seguridad alimentaria para que realice una inspección simulada de la FDA.  Nuestros expertos identificarán posibles problemas de seguridad alimentaria y educarán al personal de las instalaciones sobre las expectativas de la FDA durante una inspección.

Violaciones de controles preventivos

Si bien ninguna violación individual de las reglas de controles preventivos de la FDA llegó a la cima de la lista, las violaciones de los requisitos de controles preventivos en el año fiscal 2018 totalizaron 396 cuando se combinaron.  Estos incluyen problemas como no tener un plan de inocuidad de los alimentos, no identificar un peligro que requiera un control preventivo en un plan de inocuidad de los alimentos, no utilizar una persona calificada en controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) para preparar o supervisar un plan de inocuidad de los alimentos, no implementar procedimientos adecuados para monitorear la higiene o los controles de alérgenos, y más.

Han pasado los plazos para que la mayoría de las instalaciones cumplan con los requisitos de controles preventivos, y estas violaciones son evidencia de que la FDA está inspeccionando activamente las instalaciones para verificar el cumplimiento de las reglas.  Las instalaciones deben familiarizarse con las regulaciones de controles preventivos para garantizar que estén contabilizando adecuadamente todos los requisitos del plan de inocuidad de los alimentos y cualquier diferencia con respecto a otros sistemas de inocuidad de los alimentos que puedan estar utilizando para redactar su plan de inocuidad de los alimentos.

Como alternativa, los especialistas en inocuidad de los alimentos de PCQI de Registrar Corp pueden ayudar desarrollando un plan de inocuidad de los alimentos para su instalación o revisando su plan actual para verificar su cumplimiento.

Para obtener ayuda con las regulaciones de seguridad alimentaria de la FDA, llame a Registrar Corp al +1-757-224-0177 o hable con un asesor regulatorio las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp.

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